Fablyn
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-06-2012
Vara einkenni
(SPC)
21-06-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-06-2012
Virkt innihaldsefni:
Lasofoxifene tartratas
Fáanlegur frá:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
ATC númer:
G03
INN (Alþjóðlegt nafn):
lasofoxifene
Meðferðarhópur:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Lækningarsvæði:
Osteoporozė, po menopauzės
Ábendingar:
Fablyn skiriamas osteoporozės gydymui moterims po menopauzės, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika. Buvo įrodytas reikšmingas stuburo ir ne stuburo lūžių dažnio sumažėjimas, bet nebuvo kaulų lūžių (žr. 5 skyrių. Nustatant pasirinkimas Fablyn arba kitais vaistais, įskaitant estrogenus, dėl po menopauzės moteris, turi būti atsižvelgta į menopauzės simptomus, poveikis gimdos ir krūties audinių, širdies ir kraujagyslių riziką ir naudą (žr. skyrių 5.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2009-02-24
Upplýsingar fylgiseðill
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FABLYN 500 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Lazofoksifenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra FABLYN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant FABLYN
3.
Kaip vartoti FABLYN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti FABLYN
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA FABLYN IR KAM JIS VARTOJAMAS
FABLYN gydoma osteoporozė moterims po menopauzės, kurioms yra kaulų
lūžių, ypač stuburo,
šlaunikaulio ar riešo, tikimybė. Šis vaistas priklauso vaistų,
kurie vadinami selektyviais estrogenų
receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Moterims, kurios serga osteoporoze po menopauzės, FABLYN mažina
stuburo ir ne tik stuburo, bet ne
šlaunikaulio lūžių riziką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FABLYN
FABLYN VARTOTI NEGALIMA
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lazofoksifenui arba bet
kuriai pagalbinei FABLYN
medžiagai;
jeigu yra arba anksčiau buvo kraujo krešulių, pavyzdžiui, venose,
plaučiuose ar akyse (giliųjų venų
trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė);
jeigu kraujuojate iš makšties,
PRIEŠ PRADEDANTGYDYMĄ
, gydytojas turi nustatyti kraujavimo
priežastis;
jeigu galite pastoti;
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
JEIGU KURĮ LAIKĄ NEGALITE JUDĖTI,
pavyzdžiui, turite gultis į ligoninę arba turite gulėti po
operacijos
arba dėl ligos, nes ga
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUK
A
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FABLYN 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato
kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų
lazofoksifeno.
Pagalbinė medžiaga. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34
mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Trikampė persiko spalvos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje yra užrašas ,,Pfizer“, o kitoje
,,OPR 05“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms yra padidėjusi
lūžių rizika. Nustatytas žymus
stuburo ir ne stuburo, bet ir ne šlaunikaulio kaulų lūžių dažnio
sumažėjimas (žr. 5.1 skyrių).
Jeigu moteriai po menopauzės nusprendžiama taikyti gydymą FABLYN
arba kitokiais vaistiniais
preparatais, įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės
simptom
us, poveikį gimdos ir krūties
audiniams, kardiovaskulinę riziką bei naudą (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusieji (moterys po menopauzės):
Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė per parą.
Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į
maisto ar gėrimų vartojimą.
Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) D vitamino papildų, jeigu
jų per parą suvartojama
nepakankamai. Moterims po menopauzės reikia suvartoti vidutiniškai
1500 mg kalcio per parą.
Rekomenduojama vartoti 400-800 TV D vitamino dozę per parą.
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai:
Indikacijų vartoti FABLYN vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų
paaugliams nėra, nes šiuo vaistiniu
preparatu gydomos tik moterys po menopauzės. Taigi saugumo ir
veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr. 5.2
skyrių).
Senyvos moterys (65 metų ir vyresnės):
2
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Senyvoms moterims dozės keisti nebūt
Lestu allt skjalið
