Exforge HCT

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Exforge HCT
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Exforge HCT
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Meðferð háþrýstingi eins og stað meðferð í fullorðinn sjúklingar sem blóðþrýstingur er nægilega stjórn á sambland af meðferð, valsartan sýnt fram á að hjá (HB), taka annað hvort eins og þrír einn-hluti blöndum eða eins og tvöfalda-hluti og einn hluti mótun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001068
  • Leyfisdagur:
  • 14-10-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001068
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Exforge HCT og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Exforge HCT

Hvernig nota á Exforge HCT

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Exforge HCT

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Exforge HCT og við hverju það er notað

Í Exforge HCT töflum eru þrjú virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin, valsartan og hýdróklórtíazíð.

Öll þrjú efnin lækka blóðþrýsting.

Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að

kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman.

Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angíótensín-II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni

sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum

blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif angíótensín II.

Hýdróklórtíazíð

tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist þvagræsilyf af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð

eykur þvagmyndun en það lækkar einnig blóðþrýsting.

Fyrir tilstilli allra þessara þriggja verkunarhátta slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.

Exforge HCT er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem eru á

meðferð með amlodipini, valsartani og hýdróklórtíazíði, sem veitir stjórn á blóðþrýstingi nú þegar, og

sem gætu haft ávinning af því að taka eina töflu sem inniheldur öll þrjú lyfin.

2.

Áður en byrjað er að nota Exforge HCT

Ekki má nota Exforge HCT

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er ráðlagt að forðast að nota Exforge HCT snemma á

meðgöngu – sjá kaflann „Meðganga“).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka, valsartani,

hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf við öndunarfæra- eða þvagfærasýkingum), eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi, skaltu ekki nota Exforge HCT og ráðfæra þig við

lækninn.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm, skemmdir á smáu gallvegunum í lifrinni (gallskorpulifur) sem

veldur uppsöfnun galls í lifrinni (gallteppu).

ef þú ert með

alvarlegan

nýrnasjúkdóm eða ef þú ert á skilunarmeðferð.

ef þú getur ekki myndað þvag (þvagþurrð).

ef þú ert með of lítið kalíum eða natríum í blóði, þrátt fyrir meðferð til að auka magn kalíums

eða natríums í blóði.

ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði, þrátt fyrir meðferð til að draga úr kalsíummagni í blóði.

ef þú ert með þvagsýrugigt (þvagsýrukristallar í liðum).

ef þú ert með verulega lágan blóðþrýsting (lágþrýsting).

ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem

hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).

ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Exforge HCT og hafa samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Exforge HCT er notað

ef þú ert með lítið af kalíum eða magnesíum í blóði (með eða án einkenna svo sem

vöðvamáttleysis, sinadrátta eða óeðlilegs hjartsláttar).

ef þú ert með lítið magn natríums í blóði (með eða án einkenna svo sem þreytu, rugls,

vöðvakippa eða krampa).

ef þú ert með mikið af kalsíum í blóði (með eða án einkenna svo sem ógleði, uppkasta,

hægðatregðu, magaverkja, tíðra þvagláta, þorsta, vöðvamáttleysis eða vöðvakippa).

ef þú ert með nýrnasjúkdóm, hefur fengið ígrætt nýra eða hefur verið sagt að þú sért með

þrengingar í nýrnaslagæðum.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með eða hefur fengið hjartabilun eða kransæðasjúkdóm, þetta á sérstaklega við ef þú

hefur fengið ávísað hámarksskammti af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

ef þú hefur fengið hjartaáfall. Fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins varðandi

upphafsskammtinn. Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hjartalokuþrengingar (ósæðar- eða

míturlokuþrengingar) eða óeðlilega þykknun hjartavöðvans (ofvaxtarhjartavöðvakvilli með

teppu).

ef þú ert með aldósterónheilkenni. Það er sjúkdómur sem felur í sér að nýrnahetturnar

framleiða of mikið af hormóninu aldósteróni. Ef þetta á við er ekki mælt með notkun Exforge

HCT.

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast rauðir úlfar.

ef þú ert með sykursýki (mikið magn sykurs í blóði).

ef þú ert með mikið af kólesteróli eða blóðfitum í blóði.

ef þú færð húðviðbrögð svo sem útbrot eftir að hafa verið í sól.

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða

þvagræsilyfjum (lyfjaflokkur sem einnig kallast „bjúgtöflur“), sérstaklega ef þú ert með astma

eða ofnæmi.

ef þú hefur verið með uppköst eða niðurgang.

ef þú hefur fundið fyrir þrota, einkum í andliti og hálsi, meðan þú ert á meðferð með öðrum

lyfjum (þar með talið ACE-hemlum). Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Exforge

HCT og hafa strax samband við lækninn. Þú átt aldrei að nota Exforge HCT aftur.

ef þú finnur fyrir sundli og/eða það líður yfir þig meðan á meðferð með Exforge HCT skaltu

segja lækninum frá því eins fljótt og hægt er.

ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum. Það gætu verið einkenni um hækkun

þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða viku eftir að meðferð með

Exforge HCT er hafin. Þetta getur leitt til viðvarandi sjónskerðingar ef það er ekki

meðhöndlað.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hýdróklórtíazíði, einkum við langtímanotkun stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Exforge HCT.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Exforge HCT“.

Ef eitthvað af framangreindu á við skal hafa samband við lækninn.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Exforge HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri geta notað Exforge HCT í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir

sjúklingar og á sama hátt og þeir hafa notað virku efnin þrjú, amlodipin, valsartan og hýdróklórtíazíð.

Aldraðir sjúklingar, sérstaklega þeir sem taka hámarksskammt af Exforge HCT

(10 mg/320 mg/25 mg), skulu láta mæla blóðþrýstinginn reglulega.

Notkun annarra lyfja samhliða Exforge HCT

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum má vera að hætta þurfi notkun einhvers lyfsins. Þetta á einkum

við um eftirtalin lyf:

Ekki nota samhliða:

litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis)

lyfjum eða efnum sem auka magn kalíums í blóði. Þetta getur verið kalíumuppbót eða

saltauppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín

ACE-hemlum eða aliskireni (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Exforge HCT“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Gæta skal varúðar við samhliða notkun með:

áfengi, svefntöflum og svæfingalyfjum (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og

aðrar aðgerðir)

amantadini (lyf við parkinsonsveiki, einnig notað við ákveðnum sjúkdómum af völdum veira)

andkólínvirkum lyfjum (lyf við ýmsum kvillum, svo sem maga- og garnakrömpum, krömpum í

þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakippum, parkinsonsveiki og sem viðbót við svæfingu)

krampastillandi lyfjum og ákveðnum geðlyfjum sem notuð eru við flogaveiki og geðhvarfasýki

(t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon)

colestyramini, colestipoli eða öðrum resínum (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum

blóðfitum)

simvastatini (lyf sem notað er við háu kólesteróli)

ciclosporini (lyf sem notað er við líffæraflutninga til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við

öðrum sjúkdómum, t.d. gigt eða ofnæmishúðbólgu)

frumueyðandi lyfjum (lyf við krabbameini), svo sem metotrexati og cyclofosfamidi

digoxini eða öðrum digitalis glýkósíðum (lyfjum við hjartasjúkdómum)

verapamili, diltiazemi (hjartalyf)

joðskuggaefnum (sem notuð eru við myndgreiningarrannsóknir)

lyfjum við sykursýki (lyf til inntöku svo sem metformin eða insúlín)

lyfjum til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allopurinoli

lyfjum sem geta aukið magn blóðsykurs (beta-blokkar, diazoxid)

lyfjum sem geta valdið

“torsades de pointes”

(óreglulegum hjartslætti), svo sem lyfjum við

hjartsláttaróreglu (lyfjum við hjartasjúkdómum) og sumum geðrofslyfjum

lyfjum sem geta dregið úr magni natríums í blóði, svo sem þunglyndislyfjum, geðrofslyfjum og

flogaveikilyfjum

lyfjum sem geta dregið úr magni kalíums í blóði, svo sem þvagræsilyfjum (bjúgtöflum),

barksterum, hægðalyfjum, amphotericini eða penicillini G

lyfjum til að hækka blóðþrýsting svo sem adrenalíni og noradrenalíni

lyfjum sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir)

lyfjum sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol)

lyfjum sem notuð eru við sárum og bólgu í vélinda (carbenoxolon)

lyfjum við verkjum eða bólgu, sérstaklega bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID-lyfjum), þ.m.t.

sértækum cýclóoxýgenasa-2 hemlum (Cox-2 hemlum)

vöðvaslakandi lyfjum (lyfjum sem valda vöðvaslökun og eru notuð við skurðaðgerðir)

nitroglycerini og öðrum nítrötum, eða öðrum lyfjum sem kölluð eru æðavíkkandi lyf

öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum þ.m.t. metyldopa

rifampicini (notað, til dæmis, við berklum), erytrómýsíni, klaritrómýsíni (sýklalyf)

jóhannesarjurt (jónsmessurunni,

Hypericum perforatum

dantroleni (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita)

D-vítamíni og kalsíum söltum.

Notkun Exforge HCT með mat, drykk eða áfengi

Þeir sem hafa fengið ávísað Exforge HCT eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa. Þetta er

vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði,

sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Exforge HCT. Ráðfærðu

þig við læknirinn áður en þú neytir áfengis. Áfengi getur valdið of mikilli blóðþrýstingslækkun og/eða

aukið hættu á sundli eða yfirliði.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þú verður að

segja lækninum frá því

ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Sýnt hefur

verið fram á að amlodipin skilst út í brjóstamjólk í litlu magni. Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér

að hætta að nota Exforge HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og

mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Exforge HCT. Ekki er ráðlagt að nota Exforge

HCT snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft

alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því

ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er

mælt með notkun Exforge HCT handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn

velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er

fyrirburi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf getur valdið sundli, syfju, ógleði eða höfuðverk. Ef þú finnur fyrir slíkum áhrifum skaltu

hvorki aka né nota tæki eða vélar.

3.

Hvernig nota á Exforge HCT

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Með þessu móti næst mestur árangur og minni hætta er á aukaverkunum.

Venjulegur skammtur af Exforge HCT er

ein tafla

á sólarhring.

Best er að taka lyfið á sama tíma dag hvern, helst að morgni.

Gleypa á töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.

Taka má Exforge HCT inn með mat eða án. Ekki taka Exforge HCT inn með greipaldini eða

greipaldinsafa.

Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka eða minnka

skammtinn.

Ekki má nota stærri skammt en þann sem læknirinn ákvað.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar Exforge HCT töflur inn, skaltu tafarlaust leita til læknis. Þú gætir þurft á

læknishjálp að halda.

Ef gleymist að nota Exforge HCT

Ef gleymist að nota einn skammt af lyfinu skal taka hann inn strax og eftir því er munað. Síðan skal

taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal taka

næstu töflu á réttum tíma.

Ekki á að

tvöfalda skammt (tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Exforge HCT

Ef meðferð með Exforge HCT er hætt getur það leitt til þess að sjúkdómurinn versni. Ekki skal hætta

notkun lyfsins nema að ráði læknis.

Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel

Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir. Mörgum getur liðið alveg eðlilega. Það

er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að

ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum. Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum

jafnvel þó þér líði vel.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um öll samsett lyf sem innihalda þrjú virk innihaldsefni er ekki hægt að útiloka

aukaverkanir sem tengjast hverju virku innihaldsefni fyrir sig. Aukaverkanir sem greint hefur verið frá

í tengslum við notkun Exforge HCT eða eins af virku innihaldsefnunum þremur (amlodipins,

valsartans eða hýdróklórtíazíðs) eru tilgreindar hér á eftir og geta komið fram við notkun Exforge

HCT.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar án tafar.

Ráðfærðu þig tafarlaust við lækni ef einhver eftirtalinna alvarlegra aukaverkana kemur fram

eftir notkun lyfsins:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sundl

lágur blóðþrýstingur (yfirliðstilfinning, sundl, skyndilegt meðvitundarleysi)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

mikil minnkun á þvagmagni (skert nýrnastarfsemi)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

skyndilegar blæðingar

óreglulegur hjartsláttur

lifrarsjúkdómar

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

skyndileg þrengsli í öndunarvegi, brjóstverkur, mæði eða öndunarerfiðleikar

þroti í augnlokum, andliti eða vörum

þroti í tungu og hálsi sem veldur verulegum öndunarerfiðleikum

alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill

kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni,

eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)) eða önnur ofnæmisviðbrögð

hjartaáfall

bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan

máttleysi, mar, hiti og tíðar sýkingar

stirðleiki

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lítið af kalíum í blóði

aukið magn af fitum í blóði

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

syfja

hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum)

roði

bólgnir ökklar (bjúgur)

kviðverkir

óþægindi í maga eftir máltíð

þreyta

höfuðverkur

tíð þvaglát

mikið magn af þvagsýru í blóði

lítið af magnesíum í blóði

lítið af natríum í blóði

sundl, yfirlið þegar staðið er upp

minnkuð matarlyst

ógleði og uppköst

útbrot með kláða og annars konar útbrot

erfiðleikar við að ná risi eða viðhalda risi getnaðarlims

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hraður hjartsláttur

svimi

sjóntruflanir

óþægindi í maga

brjóstverkur

aukning köfnunarefnis í þvagi, kreatíníns og þvagsýru í blóði

mikið magn kalsíums, fitu eða natríums í blóði

minnkun á kalíum í blóði

slæm lykt úr munni

niðurgangur

munnþurrkur

þyngdaraukning

lystarleysi

breytt bragðskyn

bakverkur

þroti í liðum

vöðvakippir/máttleysi/verkir

verkir í útlimum

minnkuð geta til að annaðhvort standa eða ganga eðlilega

þróttleysi

erfiðleikar við samhæfingu

sundl við að standa upp eða eftir áreynslu

slappleiki

svefntruflanir

dofi eða náladofi

taugakvilli

skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp

hósti

mæði

erting í hálsi

mikil svitamyndun

kláði

þroti, roði og verkur eftir bláæð

húðroði

skjálfti

skapsveiflur

kvíði

þunglyndi

svefnleysi

breyting á bragðskyni

yfirlið

minnkað sársaukaskyn

sjóntruflanir

sjónskerðing

suð fyrir eyrum

hnerri/nefrennsli vegna bólgu í nefslímhúð

breyttar hægðavenjur

meltingarerfiðleikar

hárlos

kláði í húð

litabreytingar í húð

erfiðleikar við þvaglát

aukin næturþvaglát

tíðari þvaglát

óþægindi í brjóstum eða brjóstastækkun hjá karlmönnum

verkir

vanlíðan

þyngdartap

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)

sykur í þvagi

mikið magn sykurs í blóði

versnun efnaskipta við sykursýki

óþægindi í kvið

hægðatregða

lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna eða dökkleitu þvagi

(blóðlýsublóðleysi)

aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi

fjólubláir blettir á húð

nýrnasjúkdómar

rugl

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

fækkun hvítra blóðfrumna

fækkun blóðflagna sem getur valdið óvenjulegu mari eða aukinni tilhneigingu til blæðinga

(skemmdir á rauðum blóðkornum)

þroti í tannholdi

þaninn kviður (magabólga)

lifrarbólga

gulnun húðar (gula)

hækkuð gildi lifrarensíma sem geta haft áhrif á sumar rannsóknir

aukin vöðvaspenna

bólga í æðum oft með útbrotum

ljósnæmi

kvillar sem einkennast af stirðleika, skjálfta og/eða hreyfivandamálum

hiti, hálssærindi eða sár í munni, tíðari sýkingar (skortur á eða lítið af hvítum blóðkornum)

föl húð, þreyta, mæði, dökkleitt þvag (blóðlýsublóðleysi, óeðlilegt niðurbrot rauðra blóðkorna

annaðhvort í æðum eða annars staðar í líkamanum)

rugl, þreyta, vöðvakippir og krampar, hröð öndun (blóðlýting vegna blóðklóríðlækkunar)

verulegur verkur í efri hluta kviðar (brisbólga)

öndunarerfiðleikar ásamt hita, hósti, hvæsandi öndun, mæði, (andnauð, lungnabjúgur,

millivefslungnabólga)

útbrot í andliti, liðverkir, vöðvasjúkdómur, hiti (rauðir úlfar)

æðabólga með einkennum svo sem útbrotum, rauðfjólubláum blettum, hiti (æðabólga)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (drep í þekjuvef)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

breytingar á blóðrannsóknum á nýrnastarfsemi, kalíumaukning í blóði, lítið magn rauðra

blóðkorna

óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á rauðum blóðkornum

lítið magn af ákveðnum gerðum hvítra blóðkorna og blóðflagna

aukið kreatínín í blóði

óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi

mikil minnkun á þvagmagni

æðabólga

máttleysi, marblettir og tíðar sýkingar (vanmyndunarblóðleysi)

sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar

þrönghornsgláku)

mæði

verulega minnkuð þvagmyndun (hugsanlega einkenni skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnabilunar)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (regnbogaroðaþot)

vöðvakrampar

hiti (sótthiti)

blöðrur á húð (einkenni kvilla sem kallast blöðruhúðbólga)

húð- og varakrabbamein (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Exforge HCT

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota Exforge HCT pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við

hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Exforge HCT inniheldur

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Virku innihaldsefnin í Exforge HCT eru amlodipin (sem amlodipinbesylat), valsartan og

hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan

160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat;

hýprómellósa; macrogol 4000; talkúm; títantvíoxíð (E171).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Virku innihaldsefnin í Exforge HCT eru amlodipin (sem amlodipinbesylat), valsartan og

hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan

160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat;

hýprómellósa; macrogol 4000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172); rautt járnoxíð

(E172).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Virku innihaldsefnin í Exforge HCT eru amlodipin (sem amlodipinbesylat), valsartan og

hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan

160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat;

hýprómellósa; macrogol 4000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Virku innihaldsefnin í Exforge HCT eru amlodipin (sem amlodipinbesylat), valsartan og

hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan

160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat;

hýprómellósa; macrogol 4000; talkúm; gult járnoxíð (E172).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Virku innihaldsefnin í Exforge HCT eru amlodipin (sem amlodipinbesylat), valsartan og

hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan

320 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat;

hýprómellósa; macrogol 4000; talkúm; gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Exforge HCT og pakkningastærðir

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar

með „NVR“ á annarri hliðinni og „VCL“ á hinni hliðinni.

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga töflur,

auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „VDL“ á hinni hliðinni.

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar

með „NVR“ á annarri hliðinni og „VEL“ á hinni hliðinni.

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru gulbrúnar, sporöskjulaga töflur,

auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „VHL“ á hinni hliðinni.

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru gulbrúnar, sporöskjulaga töflur,

auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „VFL“ á hinni hliðinni.

Exforge HCT er fáanlegt í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 filmuhúðuðum töflum, í

fjölpakkningum með 280 töflum (samanstanda af 4 öskum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur eða

20 öskjum sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur) og í sjúkrahúspakkningum með 56, 98 eða

280 töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu