Evra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
09-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-07-2017
Virkt innihaldsefni:
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Fáanlegur frá:
Gedeon Richter Plc.
ATC númer:
G03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
norelgestromin, ethinyl estradiol
Meðferðarhópur:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Lækningarsvæði:
La contraception
Ábendingar:
Contraception féminine. Evra est destiné aux femmes en âge de procréer. L'innocuité et l'efficacité ont été établies chez les femmes âgées de 18 à 45 ans.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2002-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EVRA 203 MICROGRAMMES/24 HEURES + 33,9 MICROGRAMMES/24 HEURES,
DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
norelgestromine/éthinylestradiol
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :
-
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.
-
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur
utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou
plus.
-
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs
d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce qu’EVRA
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVRA
3.
Comment utiliser EVRA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver EVRA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’EVRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
EVRA contient deux sortes d’hormones sexuelles, un progestatif
appelé norelgestromine et un
estrogèn
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures,
dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif transdermique de 20 cm
2
contient 6 mg de norelgestromine (NGMN) et
600 microgrammes d’éthinylestradiol (EE).
Chaque dispositif transdermique libère une quantité moyenne de 203
microgrammes de NGMN et
33,9 microgrammes d’EE par 24 heures. L’exposition au médicament
est décrite avec plus de
précisions par le profil pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositif transdermique mince, de type matriciel, composé de trois
couches.
L'inscription « EVRA » est portée sur la face externe beige de la
couche de support par tampon à
chaud.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception féminine
EVRA est indiqué chez les femmes en âge de concevoir. La sécurité
et l’efficacité ont été établies chez
des femmes âgées de 18 à 45 ans.
La décision de prescrire EVRA doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à EVRA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs
Hormonaux Combinés) (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Afin d’obtenir une efficacité contraceptive maximale, il convient
d’informer les patientes de se
conformer strictement aux instructions d’utilisation d’EVRA. Pour
les instructions de départ, se
reporter à la rubrique « comment commencer à utiliser EVRA »
ci-dessous.
Un seul dispositif transdermique doit être porté à la fois.
Chaque dispositif transdermique usagé est retiré et immédiatement
remplacé par un nouveau à un jour
fixe de la semaine (jour de changement), aux 8
ème
et 15
ème
jours du cycle. Le changement de dispositif
Lestu allt skjalið
