Evra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
09-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-07-2017
Virkt innihaldsefni:
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Fáanlegur frá:
Gedeon Richter Plc.
ATC númer:
G03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
norelgestromin, ethinyl estradiol
Meðferðarhópur:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Lækningarsvæði:
Anticoncepción
Ábendingar:
Anticoncepción femenina. Evra está destinada a mujeres en edad fértil. La seguridad y eficacia ha sido establecido en las mujeres de 18 a 45 años.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2002-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
EVRA 203 MICROGRAMOS/24 HORAS + 33,9 MICROGRAMOS/24 HORAS
PARCHE TRANSDÉRMICO
norelgestromina/etinilestradiol
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS
(AHCS):
•
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.
•
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y en las arterias
especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un
anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
•
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es EVRA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar EVRA
3.
Cómo usar EVRA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EVRA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EVRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EVRA contiene dos tipos de hormonas sexuales, un progestágeno llamado
norelgestromina y un
estrógeno llamado etinilestradiol.
Como contiene dos hormonas, EVRA se considera un “anticonceptivo
hormonal combinado”.
Se utiliza para prevenir el embarazo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EVRA
CONSIDERACIONES GENERALES
Antes de empezar a usar EVRA debe leer la información acerca de los
coágulos de sangre en la
sección 2. Es particularmente import
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EVRA 203 microgramos/24 horas + 33,9 microgramos/24 horas parche
transdérmico
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche transdérmico de 20 cm
2
contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 600 microgramos
de etinilestradiol (EE).
Cada parche transdérmico libera una media de 203 microgramos de NGMN
y 33,9 microgramos de
EE cada 24 horas.
La exposición al medicamento se define más adecuadamente a través
del perfil
farmacocinético (ver sección 5.2).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parche transdérmico fino tipo matriz que consta de tres capas.
La parte externa de la capa exterior es beige y lleva el termograbado:
“EVRA”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción femenina
EVRA está indicado en mujeres en edad fértil. Se ha establecido la
seguridad y la eficacia en mujeres
de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
La decisión de prescribir EVRA debe tener en cuenta los factores de
riesgo actuales de la mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de
TEV con EVRA con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver las
secciones 4.3 y 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
A fin de que la eficacia anticonceptiva sea máxima, se debe advertir
a los pacientes que utilicen EVRA
siguiendo exactamente las instrucciones. Consúltese el apartado
“Cómo empezar el tratamiento con
EVRA” para las instrucciones de comienzo del tratamiento.
Los parches transdérmicos deben llevarse sólo de uno en uno.
Cuando se retira un parche transdérmico, se debe sustituir
inmediatamente por otro nuevo el mismo
día de la semana (Día de Cambio) el Día 8 y Día 15 del ciclo. Los
cambios de parche transdérmico se
pueden hacer a cualquier hora del Día de Cambio programado. El Día
22 de la cuarta semana
comienza la
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