Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
klofarabin
Sanofi B.V.
L01BB06
clofarabine
Antineoplastiske midler
Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom
Behandling av akutt lymfatisk leukemi (alle) i pediatriske pasienter som har tilbakefall eller er ildfaste etter å ha mottatt minst to tidligere regimer og der er det ingen andre behandlingsalternativ forventet for å medføre en varig svar. Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i studier av pasienter ≤ 21 år ved første diagnose.
Revision: 33
autorisert
2006-05-29
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EVOLTRA 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING klofarabin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Evoltra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Evoltra 3. Hvordan du bruker Evoltra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Evoltra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EVOLTRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Evoltra inneholder virkestoffet klofarabin. Klofarabin tilhører legemiddelgruppen kreftlegemidler. Det virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til slutt livet av dem. Det virker best mot celler som deler seg raskt – som kreftceller. Evoltra brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke. Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EVOLTRA BRUK IKKE EVOLTRA - DERSOM DU ER ALLERGISK overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - DERSOM DU AMMER (se avsnittet "Graviditet og amm Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 20 ml hetteglass inneholder 180 mg natriumklorid, som tilsvarer 3,6 mg natrium per ml (0,2 mmol). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l. _ _ 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter som har residivert eller er refraktære etter minst to tidligere behandlingsregimer, hvor ingen andre behandlingsalternativer forventes å gi varig respons. Sikkerhet og effekt er undersøkt i studier med pasienter ≤ 21 år ved førstegangsdiagnose (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling må startes opp og veiledes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med akutte leukemier. Dosering _Voksne (inkludert eldre) _ Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og effekt av klofarabin hos voksne pasienter (se pkt. 5.2). _Pediatrisk populasjon _ _ _ _Barn og ungdom (≥ 1 år) _ Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m 2 kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager. Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus. Behandlingssykluser gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 × 10 9 /l) og opprinnelig organfunksjon. 3 En 25 % dosereduksjon kan vær Lestu allt skjalið