Evoltra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-02-2016
Virkt innihaldsefni:
klofarabin
Fáanlegur frá:
Sanofi B.V.
ATC númer:
L01BB06
INN (Alþjóðlegt nafn):
clofarabine
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Predkroglomerna limfoblastna levkemija limfoma
Ábendingar:
Zdravljenje Akutno limfoblastno levkemijo, (vse), pri pediatričnih bolnikih, ki so ponovila ali so ognjevarni po prejemu vsaj dve predhodni režimi in če ni druge možnosti zdravljenja, predvidene za posledico trajno odgovor. Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni pri študijah pri bolnikih ≤ 21 let pri začetni diagnozi.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2006-05-29
Upplýsingar fylgiseðill
26
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/334/001 3 viale
EU/1/06/334/002 4 viale
EU/1/06/334/003 10 vial
EU/1/06/334/004 20 vial
EU/1/06/334/005 1 viala
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
27
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
klofarabin
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg/20 ml
6. DRUGI PODATKI
Sanofi B.V.
29
B. NAVODILO ZA UPORABO
30
NAVODILO ZA UPORABO
EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
klofarabin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o
njegovi
varnosti.
Zdravstvene
delavce
naprošamo,
da
poročajo
o
katerem
koli
domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Ena 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_ _
Ena 20 ml viala vsebuje 180 mg natrijevega klorida, kar je enako 3,6
mg natrija na ml (0,2 mmol).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo
270 do 310 mOsm/l.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih
bolnikih, pri katerih se bolezen po
vsaj dveh režimih zdravljenja ponovi ali je neodzivna, kadar pri
nobeni drugi obliki zdravljenja ne
pričakujemo trajnega odziva. Varnost in učinkovitost so ocenili v
študijah na bolnikih, starih ≤ 21 let
pri prvi diagnozi (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolnikov z akutnimi
levkemijami.
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in
učinkovitost klofarabina pri odraslih
bolnikih (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija _
_ _
_Otroci in mladostniki (≥ 1 leto) _
Priporočeni odmerek za monoterapijo je 52 mg/m
2
telesne površine, dane v obliki intravenske infuzije;
tekom 2 ur dnevno, 5 dni zaporedoma. Telesno površino je treba
izračunati na podlagi dejanske višine
in mase bolnika pred začetkom vsakega cikla. Cikle zdravljenja je
treba ponoviti vsakih 2 do 6 tednov
(od začetnega dne prejšnjega cikla) po vzpostavitvi n
Lestu allt skjalið
