Evoltra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-02-2016
Virkt innihaldsefni:
clofarabina
Fáanlegur frá:
Sanofi B.V.
ATC númer:
L01BB06
INN (Alþjóðlegt nafn):
clofarabine
Meðferðarhópur:
Agenti antineoplastici
Lækningarsvæði:
Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule precursori
Ábendingar:
Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) in pazienti pediatrici che hanno recidivato o sono refrattari dopo aver ricevuto almeno due regimi precedenti e in cui non è prevista alcuna altra opzione di trattamento che dia luogo a una risposta duratura. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi su pazienti ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2006-05-29
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EVOLTRA 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
clofarabina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Evoltra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Evoltra
3.
Come usare Evoltra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Evoltra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EVOLTRA E A COSA SERVE
Evoltra contiene il principio attivo clofarabina. La clofarabina
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati agenti antineoplastici. Agisce frenando la crescita dei
globuli bianchi anomali e alla fine li
uccide. Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando
rapidamente, come quelle tumorali.
Evoltra viene impiegato per il trattamento di bambini (≥ 1 anno di
età), adolescenti e giovani pazienti
di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta
_ _
(LLA) per i quali i trattamenti precedenti non
hanno funzionato o hanno smesso di funzionare. La leucemia
linfoblastica acuta è causata dalla
crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EV
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Evoltra 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mLdi concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
Ogni flaconcino da 20 mL contiene 20 mg di clofarabina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino da 20 mL contiene 180 mg di sodio cloruro, equivalenti
a 3,6 mg di sodio per mL (0,2
mmol).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e
7,5 e osmolarità compresa tra
270 e 310 mOsm/l.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti
pediatrici in recidiva o refrattari che
abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora
non vi siano altre possibilità di
trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura.
La sicurezza e l’efficacia sono
state valutate in studi condotti su pazienti di età
≤
21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con
esperienza nella gestione dei pazienti
affetti da leucemie acute.
Posologia
_ _
_Popolazione adulta (compresi gli anziani) _
Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e
l’efficacia della clofarabina nei
pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
_Popolazione pediatrica _
_Bambini e adolescenti (≥1 anno di età) _
La dose raccomandata in monoterapia è di 52 mg/m
2
di superficie corporea somministrati per
infusione endovenosa nell’arco
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