Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
klofarabiin
Sanofi B.V.
L01BB06
clofarabine
Antineoplastilised ained
Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
Ravi ägeda lümfoblastse leukeemia (ALL lastel, kellel on tekkinud retsidiiv või ei allu pärast kaks eelnevat ravi saanud) ja kui ei ole muud ravivõimalus oodatud tulemuseks vastupidav vastust. Ohutust ja efektiivsust on hinnatud algse diagnoosiga patsientidega ≤ 21-aastastel uuringutel.
Revision: 33
Volitatud
2006-05-29
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EVOLTRA 1 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Klofarabiin ( _clofarabinum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Evoltra kasutamist 3. Kuidas Evoltra’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Evoltra’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EVOLTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini. Klofarabiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks. Ravimi toime avaldub ebanormaalsete valgete vererakkude kasvu pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises. See toimib kõige paremini kiiresti paljunevate rakkude – näiteks vähirakkude vastu. Evoltra’t kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste, noorukite ja kuni 21-aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole mõjunud või on oma mõju kaotanud. Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat liiki valgete vererakkude ebanormaalne kasv. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVOLTRA KASUTAMIST EVOLTRA’T EI TOHI KASUTADA, - KUI OLETE klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - KUI IMETATE LAST (palun lugege allpool lõiku “ Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Evoltra 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini. Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini. Teadaolevat toimet omav abiai ne: Üks 20 ml viaal sisaldab 180 mg naatriumkloriidi, mis vastab 3,6 mg naatriumile milliliitri kohta (0,2 mmol). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l. _ _ 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ravi lastel, kellel on haiguse retsidiiv või ebapiisav ravivastus pärast vähemalt kahte varasemat raviskeemi ja kui püsiva ravivastuse saamiseks ei ole ette näha muud ravivõimalust. Ohutust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes haiguse diagnoosimise ajal olid 21 aastat vanad või nooremad (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on ägeda leukeemiaga patsientide ravikogemus. Annustamine _Täiskasvanud (sealhulgas eakad) _ Klofarabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta täiskasvanud patsientide ravis ei ole praegu piisavalt andmeid (vt lõik 5.2). _Lapsed _ _Lapsed (vanuses ≥ 1 aastat) ja noorukid _ Monoteraapia soovitatav annus on 52 mg/m 2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval. Keha pindala arvutamiseks tuleb lähtuda patsiendi tegelikust pikkusest ja kehakaalust enne iga tsükli algust. Ravitsükleid korratakse iga 2 kuni 6 nädala järel (arvestades eelmise tsükli alguspäevast) olenevalt normaalse hematopoeesi taastumisest (s.t neutrofiilide absoluutarv ≥ 0,75 × 10 9 /l) ja elundite funktsiooni lähte Lestu allt skjalið