Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clofarabina
Sanofi B.V.
L01BB06
clofarabine
Agentes antineoplásicos
Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos que han recaído o refractario después de recibir al menos dos regímenes anteriores y donde no hay ninguna otra opción de tratamiento para producir una respuesta duradera. La seguridad y la eficacia se han evaluado en estudios de pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial.
Revision: 33
Autorizado
2006-05-29
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EVOLTRA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN clofarabina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Evoltra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Evoltra 3. Cómo usar Evoltra 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Evoltra 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EVOLTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Evoltra contiene el principio activo clofarabina. Clofarabina forma parte de una familia de medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa dificultando el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas. Evoltra se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina. Excipiente con efecto conocido_ _ Cada vial de 20 ml contiene 180 mg de cloruro sódico, lo que equivale a 3,6 mg de sodio por ml (0,2 mmol). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l._ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos que han presentado una recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un mínimo de dos regímenes de tratamiento previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con la que se prevea una respuesta duradera. La seguridad y la eficacia del fármaco se han evaluado en estudios con pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas. Posología _Población adulta (incluidos pacientes de edad avanzada)_ En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia del tratamiento con clofarabina en los pacientes adultos (ver sección 5.2). _Población pediátrica_ _ _ _ _ _Niños y adolescentes (_ _ 1 año de edad) _ La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m Lestu allt skjalið