Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirals for systemisk bruk,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-infeksjoner
  • Ábendingar:
  • Eviplera er indisert for behandling av voksne infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) uten kjent mutasjoner tilknyttet motstand mot ikke-nukleosid revers transkriptase hemmer (NNRTI) klassen, tenofovir eller emtricitabine, og med en viral Last ≤ 100.000 HIV-1 RNA Kopier/mL. Som med andre antiretrovirale legemidler, bør genotypic motstand tester og/eller historiske motstand data styre bruken av Eviplera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter

emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Eviplera er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Eviplera

Hvordan du bruker Eviplera

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Eviplera

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Eviplera er og hva det brukes mot

Eviplera inneholder tre virkestoffer

som brukes til å behandle infeksjon med humant

immunsviktvirus (HIV):

Emtricabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)

Rilpivirin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)

Tenofovirdisoproksil, en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)

Hvert av disse virkestoffene, også kjent som antiretrovirale legemidler, virker ved å forstyrre et enzym

(et protein kalt ”revers transkriptase”) som er nødvendig for at viruset skal kunne formere seg.

Eviplera reduserer mengden av HIV i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere

risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med HIV-infeksjon.

Eviplera er en behandling mot infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)

hos voksne 18 år

eller eldre.

2.

Hva du må vite før du bruker Eviplera

Bruk ikke Eviplera

Dersom du er allergisk

overfor emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproksil eller noen av de

andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Hvis dette gjelder deg må du informere legen din omgående.

Dersom du bruker noen av de følgende legemidlene

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin

(legemidler som brukes til

behandling av epilepsi og for å hindre krampeanfall)

rifampicin og rifapentin

(brukes til å behandle enkelte bakterieinfeksjoner som

tuberkulose)

omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol

(protonpumpehemmere som er legemidler som brukes til å forebygge og behandle

magesår, halsbrann, reflukssykdom)

deksametason

(et kortikosteroid som brukes til å behandle betennelse og undertrykke

immunsystemet) når det tas gjennom munnen eller som injeksjon (unntatt som

enkeltdosebehandling)

produkter som inneholder johannesurt

Hypericum perforatum

) (et urtemiddel som

brukes mot depresjon og angst)

Advarsler og forsiktighetsregler

Du må følges opp av legen din mens du tar Eviplera.

Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre

mens du tar dette legemidlet, selv om

risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke

forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer. Dette legemidlet er ikke

en kur mot HIV-infeksjon. Mens du tar Eviplera kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre

sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.

Informer legen din dersom du har hatt nyresykdom

eller hvis prøver har vist nyreproblemer.

Eviplera kan påvirke nyrene. Før og i løpet av behandlingen kan legen din be om blodprøver for

å måle nyrefunksjonen. Eviplera er ikke anbefalt hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom.

Eviplera tas ikke vanligvis sammen med andre legemidler som kan skade nyrene

se

Andre legemidler og Eviplera

). Dersom dette er uunngåelig, vil legen din overvåke

nyrefunksjonen én gang i uken.

Informer legen din hvis du tidligere har hatt leversykdom, inkludert hepatitt.

HIV-

pasienter med leversykdom (inkludert kronisk hepatitt B eller C), som behandles med

antiretrovirale legemidler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige

leverkomplikasjoner. Hvis du har hepatitt B, vil legen nøye vurdere det beste

behandlingsregimet for deg. To av virkestoffene i Eviplera (tenofovirdisoproksil og

emtricitabin) viser noe aktivitet mot hepatitt B-virus. Hvis du tidligere har hatt leversykdom

eller kronisk hepatitt B-infeksjon, kan legen din ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen.

Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemer bli verre etter at du slutter å ta Eviplera.

Det er viktig at du ikke slutter å ta Eviplera uten å rådføre deg med legen din: se avsnitt 3,

Ikke

avbryt behandling med Eviplera.

Rådfør deg med lege umiddelbart, og avbryt behandling med Eviplera dersom du utvikler

et hudutslett med følgende symptomer: feber, blemmer, rødhet i øynene dine og hevelse i

ansiktet, munn eller kropp.

Dette kan bli alvorlig eller potensielt livstruende.

Rådfør deg med legen din hvis du er over 65 år gammel.

Det er studert for få pasienter over

65 år. Hvis du er over 65 år og har fått foreskrevet Eviplera, vil legen overvåke deg nøye.

Mens du tar Eviplera

Når du begynner å bruke Eviplera, må du se etter:

alle tegn på betennelse eller infeksjon

beinproblemer

Dersom du legger merke til noen av disse symptomene må du omgående rådføre deg med

legen din.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn

og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Eviplera

Rådfør deg med lege

eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke

andre legemidler.

Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urteprodukter.

Informer legen din

hvis du tar noe av det følgende:

Ethvert legemiddel som inneholder

emtricitabin

rilpivirin

tenofovirdisoproksil

tenofoviralafenamid

andre antivirale legemidler som inneholder lamivudin eller adefovirdipivoksil

Eviplera kan innvirke på andre legemidler. Som en følge av dette kan mengden av Eviplera eller andre

legemidler i blodet ditt påvirkes. Dette kan hindre medisinene dine fra å virke skikkelig, eller kan

gjøre bivirkninger verre. I noen tilfeller kan det være nødvendig at legen justerer dosen din eller

kontrollerer blodnivåene dine.

Legemidler som kan skade nyrene dine

, omfatter for eksempel:

aminoglykosider (som streptomycin, neomycin og gentamycin), vankomycin (mot

bakterieinfeksjoner)

foscarnet, ganciklovir, cidofovir (mot virusinfeksjoner)

amfotericin B, pentamidin (mot soppinfeksjoner)

interleukin-2, også kalt aldesleukin (for å behandle kreft)

ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre bein- eller

muskelsmerter)

Legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon):

Hvis du bruker Eviplera

sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i

blodet øke og CD4-celleantallet reduseres. Det er i sjeldne tilfeller rapportert om betennelse i

bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig

utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen.

Din lege vil nøye vurdere om du skal behandles med andre legemidler brukt til å behandle

HIV-infeksjon (

se Andre legemidler brukt mot HIV-infeksjon

Andre legemidler brukt mot HIV-infeksjon:

Ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere

(NNRTI-er). Eviplera inneholder en NNRTI (riplivirin) så Eviplera skal ikke kombineres med

andre legemidler av denne typen. Legen din vil diskutere et annet legemiddel med deg om

nødvendig.

Rifabutin

, et legemiddel til å behandle enkelte bakterieinfeksjoner. Dette legemidlet kan

redusere mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt. Det kan være nødvendig

at legen gir deg en tilleggsdose med rilpivirin for å behandle HIV-infeksjonen din

(se avsnitt 3,

Hvordan du bruker Eviplera).

Antibiotika brukt til å behandle bakterieinfeksjoner

inkludert tuberkulose, som inneholder:

klaritromycin

erytromycin

Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt. Det

kan være nødvendig at legen endrer antibiotikadosen eller gir deg en annen type antibiotika.

Legemidler for magesår, halsbrann eller reflukssykdom

som:

syrenøytraliserende midler (aluminium-/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat)

-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin)

Disse legemidlene kan redusere mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt.

Dersom du tar noen av disse legemidlene vil legen din enten: gi deg et annet legemiddel mot

magesår, halsbrann eller reflukssykdom, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.

Dersom du tar et syrenøytraliserende middel

(som legemidler som inneholder magnesium

eller kalium),

ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera

(se avsnitt 3, Hvordan du

bruker Eviplera).

Dersom du tar en H

2

-antagonist

(brukes også til å behandle magesyre eller reflukssykdom), ta

den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera. H

-antagonister kan kun tas én gang

daglig hvis du tar Eviplera. H

-antagonister skal ikke tas to ganger per dag. Rådfør deg med

legen din om en alternativ behandlingsplan (

se avsnitt 3, Hvordan du bruker Eviplera

Metadon,

et legemiddel brukt til behandling av opiatavhengighet, da det kan være nødvendig at

legen endrer metadondosen din.

Dabigatraneteksilat,

et legemiddel som brukes til å behandle hjertelidelser, da det kan være

nødvendig at legen overvåker nivåene av dette legemidlet i blodet ditt.

Informer legen din hvis du bruker noen av disse legemidlene.

Ikke avslutt behandlingen uten

først å kontakte legen din.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kvinner må ikke bli gravide

mens de bruker Eviplera.

Bruk sikker prevensjon

mens du bruker Eviplera.

Informer legen din omgående hvis du blir gravid eller hvis du planlegger å bli gravid.

Gravide kvinner skal ikke ta Eviplera med mindre du og legen din avgjør at det er helt

nødvendig. Legen din vil diskutere de potensielle fordelene og ulempene ved å ta Eviplera for

deg og barnet ditt.

Hvis du har tatt Eviplera

i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige

blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som

har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen

for bivirkninger.

Du må ikke amme under behandling med Eviplera:

Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.

Hvis du er en kvinne med HIV, anbefales det at du ikke ammer, for å unngå å overføre viruset

til barnet via morsmelken.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg trett, søvnig eller svimmel etter at du har tatt

legemidlet.

Eviplera inneholder laktose og paraoransje aluminiumlakk (E110)

Informer legen din dersom du ikke tåler laktose (er laktoseintolerant) eller andre

sukkertyper.

Eviplera inneholder laktosemonohydrat. Hvis du er laktoseintolerant, eller hvis du

har blitt fortalt at du ikke tåler andre sukkertyper, må du diskutere dette med legen din før du

begynner å bruke legemidlet.

Informer legen din dersom du er allergisk mot paraoransje aluminiumlakk (E110).

Eviplera inneholder paraoransje aluminiumlakk, også kalt ”E110”, som kan forårsake allergiske

reaksjoner.

3.

Hvordan du bruker Eviplera

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Den vanlige dosen er én tablett hver dag via munnen. Tabletten må tas med mat.

Dette er viktig

for å få de riktige nivåene av virkestoffer i kroppen din. En ernæringsdrikk alene erstatter ikke mat.

Svelg tabletten hel med vann.

Ikke tygg, knus eller del tabletten

– hvis du gjør det kan det påvirke måten legemidlet frigjøres i

kroppen.

Hvis legen din ønsker å stanse behandlingen med én av bestanddelene i Eviplera eller endre dosen av

Eviplera, kan du få emtricitabin, rilpivirin og/eller tenofovirdisoproksil separat eller med andre

legemidler for behandling av HIV-infeksjon.

Dersom du tar et syrenøytraliserende middel

som legemidler som inneholder magnesium eller

kalium. Ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera.

Dersom du tar en H

2

-antagonist,

som famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin. Ta den minst

12 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera. H

-antagonister kan kun tas én gang daglig hvis du tar

Eviplera. H

-antagonister skal ikke tas to ganger per dag. Rådfør deg med legen din om en alternativ

behandlingsplan.

Dersom du tar rifabutin

. Det kan være nødvendig at legen gir deg en tilleggsdose med rilpivirin. Ta

rilpivirintabletten samtidig med at du tar Eviplera. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dersom du tar for mye av Eviplera

Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Eviplera, kan du ha økt risiko for å få

mulige bivirkninger av dette legemidlet (

se avsnitt 4, Mulige bivirkninger

Kontakt legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart for råd. Ta med deg boksen med tablettene,

slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Eviplera

Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Eviplera.

Om du går glipp av en dose:

Hvis du oppdager det innen 12 timer

etter tidspunktet du vanligvis tar Eviplera, må du ta

tabletten så raskt som mulig. Ta alltid tabletten med mat. Ta så neste dose som vanlig.

Hvis du oppdager det mer enn 12 timer

etter tidspunktet du vanligvis tar Eviplera, må du ikke

ta den glemte dosen. Vent, og ta så neste dose til vanlig tid med mat.

Hvis du kaster opp tidligere enn 4 timer etter at du har tatt Eviplera,

tar du en ny tablett med mat.

Hvis du kaster opp senere enn 4 timer etter at du har tatt Eviplera

trenger du ikke å ta en ny

tablett før din neste planlagte tablett.

Ikke avbryt behandling med Eviplera

Ikke avbryt behandling med Eviplera uten å rådføre deg med legen din

. Avbrutt behandling med

Eviplera kan virke sterkt inn på din respons på senere behandling. Hvis behandlingen med Eviplera

avbrytes, må du, uansett grunn, rådføre deg med lege før du begynner å ta Eviplera-tabletter igjen.

Legen din kan vurdere å gi deg virkestoffene i Eviplera separat hvis du har problemer eller trenger

justering av dosen.

Når lageret ditt av Eviplera begynner å bli lavt,

må du skaffe mer fra lege eller apotek. Dette er

svært viktig fordi virusmengden kan begynne å øke hvis man avbryter behandlingen, selv i kort tid.

Viruset kan da bli vanskeligere å behandle.

Hvis du har HIV-infeksjon og hepatitt B,

er det spesielt viktig at du ikke avslutter Eviplera-

behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Noen pasienter har avgitt blodprøver eller

hatt symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med emtricitabin eller

tenofovirdisoproksil (to av de tre virkestoffene i Eviplera). Hvis behandlingen med Eviplera avsluttes,

kan det hende legen din ber deg gjenoppta behandling av hepatitt B. Det kan hende du trenger å ta

blodprøver for å sjekke hvordan leveren din virker i 4 måneder etter avsluttet behandling. Hos enkelte

pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen

ettersom dette kan føre til en forverring av hepatitten, som kan være livstruende.

Informer legen din omgående

om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet

behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med hepatitt B-infeksjon.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Mulige bivirkninger: informer legen din omgående

Melkesyreacidose

(for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende

bivirkning av enkelte legemidler mot HIV. Melkesyreacidose forekommer oftere hos kvinner –

spesielt hvis de er overvektige, og hos personer med leversykdom. Følgende kan være tegn på

melkesyreacidose:

Dyp, hurtig pusting

Tretthet eller døsighet

Kvalme, oppkast

Magesmerter

Dersom du tror du har melkesyreacidose må du informere legen din omgående.

Alle tegn på betennelse eller infeksjon.

Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS)

og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt

immunsystem), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at

HIV-behandling er påbegynt. Man tror at disse symptomene skyldes en forbedring av kroppens

immunrespons, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten klare

symptomer.

I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet

angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din

HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis

du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som

begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller

hyperaktivitet, må du kontakte legen din umiddelbart for å få nødvendig behandling.

Dersom du merker symptomer på betennelse eller infeksjon må du informere legen

din omgående

Svært vanlige bivirkninger

kan ramme flere enn 1 av 10 personer

Diaré, oppkast, kvalme

Søvnproblemer (

insomnia

Svimmelhet, hodepine

Utslett

Svakhetsfølelse

Tester kan også vise:

Reduksjon i fosfatnivået i blodet

Økning i kreatinkinasenivået i blodet som kan føre til muskelsmerter og svakhet

Økning i kolesterolnivået og/eller pankreatisk amylase i blodet

Økning i leverenzymnivået i blodet

Dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, må du informere legen din.

Vanlige bivirkninger

kan ramme opptil 1 av 10 personer

Redusert appetitt

Depresjon og nedstemthet

Tretthet, søvnighet (

somnolens

Døsighet

Smerter, magesmerter eller ubehag, oppblåsthet, tørr munn

Unormale drømmer, søvnforstyrrelser

Fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider, luft i magen (

flatulens

Utslett (inkludert røde flekker, iblant med blemmer eller hevelser i huden), som kan være

allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker.

Andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpustethet, hovenhet eller svimmelhet

Tester kan også vise:

Lavt antall hvite blodlegemer (en reduksjon i antallet hvite blodlegemer kan gjøre deg mer

mottakelig for infeksjoner)

Lavt blodplateantall (en type blodcelle involvert i koagulering/levring av blodet)

Reduksjon av hemoglobin i blodet (lavt antall røde blodlegemer)

Økt triglyseridnivå (

fettsyrer

), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet

Problemer med bukspyttkjertel

Dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, må du informere legen din.

Mindre vanlige bivirkninger

kan ramme opptil 1 av 100 personer

Anemi (lavt antall røde blodlegemer)

Smerter i magen forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen

Nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller svakhet

Hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals

Tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon

Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett ledsaget av feber, hevelse og leverproblemer

Skade på nyretubuli

Tester kan også vise:

Nedsatt mengde kalium i blodet

Økt kreatininnivå i blodet

Endringer i urinen

Dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, må du informere legen din.

Sjeldne bivirkninger

kan ramme opptil 1 av 1000 personer

Melkesyreacidose (se

Mulige bivirkninger: Informer legen din omgående

Ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer, inkludert nyresvikt. Legen din kan ta blodprøver for

å se om nyrene dine fungerer ordentlig.

Fettlever

Gul hud eller gule øyne, kløe eller smerter i magen som er forårsaket av betennelse i leveren

Betennelse i nyrene, store mengder urin og tørste

Mykere knokler (med beinsmerter og noen ganger med beinbrudd som resultat)

Nedbrytning av muskler, mykere knokler (med beinsmerter og noen ganger med beinbrudd som

resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og lavere innhold av kalium eller fosfat i blodet kan

forekomme på grunn av skade på tubuliceller i nyrene.

Dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, må du informere legen din.

Andre virkninger som kan ses under HIV-behandling

Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).

Beinproblemer

. Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Eviplera,

kan utvikle en beinsykdom kalt

osteonekrose

(beinvevet dør som en følge av manglende

blodforsyning til beinet). Bruk av denne typen legemiddel over lang tid, bruk av

kortikosteroider, inntak av alkohol, et svært svakt immunsystem og overvekt kan være noen av

risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen. Tegn på osteonekrose er:

Stive ledd

Leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre)

Bevegelsesbesvær

Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.

I løpet av HIV-behandlingen kan det forekomme en økning i vekt og av nivåene av blodlipider og -

glukose. Dette er delvis tilknyttet gjenopprettet helse og livsstil, og når det gjelder blodlipider noen

ganger selve HIV-legemidlene. Legen din vil ta prøver for disse endringene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Eviplera

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {Utløpsdato}.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Eviplera

Virkestoffer er

emtricitabin, rilpivirin

tenofovirdisoproksil

. Hver filmdrasjerte Eviplera-

tablett inneholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) og 245 mg

tenofovirdisoproksil (som fumarat).

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, povidon, pregelatinisert maisstivelse,

polysorbat 20, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Filmdrasjering:

Hypromellose, indigokarmin aluminiumlakk, laktosemonohydrat, polyetylenglykol, rødt

jernoksid, paraoransje aluminiumlakk (E110), titandioksid og triacetin.

Hvordan Eviplera ser ut og innholdet i pakningen

Eviplera er lillaaktig-rosa, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som er gravert på den ene siden med

”GSI” og er glatt på den andre siden. Eviplera leveres i bokser med 30 tabletter og i pakninger med

3 bokser, hver med 30 tabletter. Hver boks inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i

boksen for å hjelpe med å beskytte tablettene dine. Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen

pose eller beholder og skal ikke svelges.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tilvirker

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel:+353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.