Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Skert er ætlað fyrir meðferð fullorðnir sýktir hiv veira tegund 1 (HIV-1) án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við ekki núkleósíð vixlrita hemil (NNRTI) flokki, nýrnastarfsemi eða meðferð með eviplera og með veiru hlaða ≤ 100,000 HIV-1 RNA afrit/mL. Eins og á við um önnur andretróveirulyf, ætti að meta sýklalyfjameðferð og / eða söguleg viðnámargögn við notkun Eviplera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur

emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír tvísóproxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Eviplera og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Eviplera

Hvernig nota á Eviplera

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Eviplera

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Eviplera og við hverju það er notað

Eviplera inniheldur þrjú virk efni

sem notuð eru til meðferðar við smiti af völdum

alnæmisveiru (HIV):

Emtrícítabín, núkleósíðbakritahemill (NRTI).

Rilpivírín, bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI).

Tenófóvír tvísóproxíl, núkleótíðbakritahemill (NtRTI).

Hvert og eitt þessara virku innihaldsefna, sem einnig eru þekkt sem lyf gegn retróveirum, virkar

þannig að það truflar ensím (prótein sem nefnist ‘bakriti’) sem veiran þarf á að halda til þess að

fjölga sér.

Eviplera dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun

sjúkdóma í tengslum við HIV smit.

Eviplera er meðferð við alnæmisveiru (HIV)

í fullorðnum 18 ára og eldri.

2.

Áður en byrjað er að nota Eviplera

Ekki má nota Eviplera

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir

emtrícítabíni, rilpivíríni, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því.

Ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum

karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal og fenýtóín

(lyf til meðferðar við

flogaveiki og til forvarnar gegn flogum)

rifampicín og rifapentín

(notuð til meðferðar við tilteknum bakteríusýkingum eins og

berklum)

omeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantoprazól og esomeprazól

(prótonpumpuhemlar sem eru lyf sem notuð eru til forvarnar og meðferðar við

magasárum, brjóstsviða og bakflæði)

dexamethasón

(barksteri sem er notaður til meðferðar við bólgu og bælingar á

ónæmiskerfi) þegar það er tekið inn eða gefið með inndælingu (nema meðferð með einum

skammti)

efni sem innihalda jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

) (jurtalyf sem er notað við

þunglyndi og kvíða)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn þarf að hafa umsjón með þér meðan þú tekur Eviplera.

Þú getur enn smitað aðra af HIV

þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með

virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að

forðast að smita aðra. Þetta lyf er ekki lækning við HIV sýkingu. Meðan á töku Eviplera stendur

getur þú áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV sýkingu.

Láttu lækninn vita ef þú varst með nýrnasjúkdóm

eða ef einhver frávik hafa komið fram í

prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál. Eviplera getur haft áhrif á nýrun. Áður en

meðferð hefst og meðan á henni stendur, gæti læknirinn viljað taka blóðprufur til að mæla

nýrnastarfsemi. Ekki er mælt með notkun Eviplera ef um er að ræða miðlungi alvarlegan eða

alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Eviplera er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá

Notkun annarra

lyfja samhliða Eviplera

). Ef hjá því verður ekki komist mun læknirinn fylgjast með

nýrnastarfsemi þinni einu sinni í viku.

Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóma, þar á meðal lifrarbólgu.

sjúklingar með lifrarsjúkdóm (þar á meðal langvinna lifrarbólgu B eða C), sem fá meðferð með

lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega lífshættulega

lifrarkvilla. Ef þú ert með lifrarbólgu B mun læknirinn, að vel ígrunduðu máli, taka ákvörðun

um bestu meðferðina fyrir þig. Tvö virku efnanna í Eviplera (tenófóvír tvísóproxíl og

emtrícítabín) sýna einhverja virkni gegn veirunni sem veldur lifrarbólgu B. Hafir þú sögu um

lifrarsjúkdóma eða langvinna lifrarbólgu B, kann læknirinn að gera blóðrannsóknir til að

fylgjast með starfsemi lifrarinnar.

Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að taka

Eviplera. Mikilvægt er að hætta ekki að taka Eviplera nema tala við lækninn: sjá kafla 3,

Ekki

hætta töku Eviplera

Láttu lækninn vita tafarlaust og hættu töku Eviplera ef þú færð húðútbrot ásamt

eftirfarandi einkennum: hita, blöðrum, roða í augum og þrota í andliti, munni eða á

líkamanum.

Þetta getur orðið alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt.

Talaðu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á nógu

mörgum sjúklingum eldri en 65 ára. Ef þú ert eldri en 65 ára og þér er ávísað Eviplera mun

læknirinn hafa náið eftirlit með þér.

Meðan á töku Eviplera stendur

Þegar þú hefur töku Eviplera skaltu fylgjast með:

merkjum um bólgu eða sýkingu

beinkvillum

Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn tafarlaust vita.

Börn og unglingar

Ekki gefa lyf þetta börnum

og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Eviplera

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Það á einnig við um lyf og jurtalyf sem fengin eru án lyfseðils.

Láttu lækninn vita

ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:

Önnur lyf sem innihalda:

emtrícítabín

rilpivírín

tenófóvír tvísóproxíl

tenófóvír alafenamíð

önnur lyf sem innihalda lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl

Eviplera kann að valda milliverkunum við önnur lyf. Magn Eviplera eða annarra lyfja í blóði kann að

verða fyrir áhrifum af þessu. Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna eða gert aukaverkanir verri. Í

sumum tilfellum er hugsanlegt að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn eða athuga blóðgildin.

Lyf sem geta skaðað nýrun,

til dæmis:

amínóglýkósíð (svo sem streptómycín, neomycín og gentamicín), vankómýsín (við

bakteríusýkingum)

fosarnet, gancíklóvír, cídófóvír (við veirusýkingum)

amfóterísín B, pentamídín (við sveppasýkingum)

interleukin-2, einnig nefnt aldesleukin (til meðferðar við krabbameini)

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)

Lyf sem innihalda dídanósín (við HIV-sýkingu):

Ef Eviplera er tekið með öðrum lyfjum gegn

retróveirum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr

CD4 frumutalningu. Tilkynnt var um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla

mjólkursýru í blóðinu) í mjög sjaldgæfum tilfellum, sem stundum olli dauða, þegar lyf sem

innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða. Læknirinn mun íhuga

vandlega hvort hann meðhöndli þig með öðrum lyfjum sem ætluð eru til meðferðar við HIV

sýkingu (

sjá Önnur lyf sem notuð eru við HIV sýkingu

Önnur lyf sem notuð eru við HIV sýkingu:

bakritahemlar sem eru ekki núkleósíð (NNRTIs).

Eviplera inniheldur NNRTI (rilpivírín) og því skal ekki nota Eviplera ásamt öðrum lyfjum af

þessari gerð. Læknirinn mun ræða við þig um annað lyf ef á þarf að halda.

Rifabutín,

lyf sem notað er til meðferðar við tilteknum bakteríusýkingum. Lyfið getur minnkað

magn rilpivíríns (lyfjaþáttar Eviplera) í blóðinu. Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér

viðbótarskammt af rilpivíríni til meðferðar HIV sýkingunni (

sjá kafla 3 Hvernig nota á

Eviplera

Sýklalyf sem notuð eru til þess að meðhöndla bakteríusýkingar,

meðal annars berkla:

claritrómycín

erytrómycín

Þessi lyf geta haft áhrif á magn rilpivíríns (lyfjaþáttar Eviplera) í blóðinu. Hugsanlegt er að

læknirinn þurfi að breyta skammti sýklalyfsins eða gefa þér annað sýklalyf.

Lyf við magasárum, brjóstsviða eða bakflæði,

meðal annars:

sýrubindandi lyf (ál/magnesíum hýdroxíð eða kalsíum karbónat)

-blokkar (famotidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín)

Þessi lyf geta minnkað magn rilpivíríns (lyfjaþáttar Eviplera) í blóðinu. Ef þú tekur eitthvert

þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort gefa þér annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða

bakflæði eða ráðleggja þér um hvernig og hvenær skuli taka það lyf.

Ef þú tekur sýrubindandi lyf

(svo sem lyf sem innihalda magnesíum eða kalíum), skaltu taka

þau minnst 2 klst. á undan eða minnst 4 klst. á eftir Eviplera (

sjá kafla 3 Hvernig nota á

Eviplera

Ef þú tekur H

2

-blokka

(einnig notaðir til að meðhöndla magasýrur eða vélindabakflæði),

skaltu taka þá minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst. á eftir Eviplera. H

-blokka má aðeins

taka einu sinni á dag ef þú tekur Eviplera. H

-blokka skal ekki taka með meðferðaráætlun

tvisvar á dag. Ræddu aðra möguleika varðandi meðferðaráætlun við lækninn (

sjá kafla 3

Hvernig nota á Eviplera

Metadón,

lyf sem notað er til meðferðar við ávanabindingu gagnvart ópíóíðum, þar sem

hugsanlegt er að læknirinn þurfi að breyta skammtinum af metadóni.

Dabigatran etexilat,

lyf sem er notað við meðferð á hjartasjúkdómum, þar sem læknirinn kann

að þurfa að fylgjast með magni þessa lyfs í blóðinu.

Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þessara lyfja.

Ekki má hætta meðferð án þess að hafa

samband við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Konur mega ekki verða þungaðar

meðan á töku Eviplera stendur.

Nota skal örugga getnaðarvörn

meðan á töku Eviplera stendur.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð.

Þungaðar konur skulu ekki taka Eviplera nema læknirinn og þú ákveðið að brýn nauðsyn sé

fyrir því. Læknirinn mun ræða hugsanlegan ávinning og áhættu af töku Eviplera fyrir þig og

barn þitt.

Ef þú hefur tekið Eviplera

á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum

blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra

sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á

aukaverkunum.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Eviplera stendur:

Þetta er vegna þess að virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.

Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast

smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Aktu ekki og stjórnaðu ekki vélum ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða sundli eftir að þú tekur lyfið.

Eviplera inniheldur laktósa og sunset yellow aluminium lake (E110)

Láttu lækninn vita ef þú ert með óþol gegn laktósa eða óþol gegn öðrum sykurtegundum.

Eviplera inniheldur laktósa einhýdrat. Ef þú ert með óþol gegn laktósa, eða ef þér hefur verið

sagt að þú sért með óþol gegn öðrum sykurtegundum, ræddu þá við lækninn áður en þú tekur

þetta lyf.

Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow aluminium lake (E110).

Eviplera inniheldur sunset yellow aluminium lake, einnig nefnt E110, sem kann að valda

ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Eviplera

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur er ein tafla á dag. Töfluna verður að taka með fæðu.

Þetta er mikilvægt til

þess að ná fram réttu magni virka innihaldsefnisins í líkamanum. Næringardrykkur einn og sér kemur

ekki í stað fæðu.

Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni.

Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta töfluna

- ef slíkt er gert kann það að hafa áhrif á það hvernig

lyfið er losað í líkamanum.

Ef læknirinn ákveður að hætta að gefa einn lyfjaþáttinn í Eviplera eða breyta skammtinum af Eviplera,

gæti þér verið gefið emtrícítabín, rilpivírín og/eða tenófóvír tvísóproxíl hvert fyrir sig eða ásamt

öðrum lyfjum til meðferðar við HIV sýkingu.

Ef þú tekur sýrubindandi lyf,

svo sem lyf sem innihalda magnesíum eða kalíum. Taktu þau minnst

2 klst. á undan eða minnst 4 klst. á eftir Eviplera.

Ef þú tekur H

2

-blokka

svo sem famotidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín. Taktu þá minnst 12 klst.

á undan eða minnst 4 klst. á eftir Eviplera. H

-blokka má aðeins taka einu sinni á dag ef þú tekur

Eviplera. H

-blokka skal ekki taka tvisvar á dag. Ræddu aðra möguleika varðandi meðferðaráætlun við

lækninn.

Ef þú tekur rifabutín

. Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér viðbótarskammt af rilpivíríni. Taktu

rilpivírín töfluna á sama tíma og þú tekur Eviplera. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Eviplera

Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Eviplera er hugsanlegt að þú finnir fyrir

aukaverkunum með lyfinu (

sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir

Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu

töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Eviplera

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Eviplera.

Ef skammtur gleymist:

Ef þú tekur eftir því innan við 12 klst.

frá þeim tíma sem þú tekur Eviplera

vanalega inn

skaltu taka töfluna eins fljótt og mögulegt er. Taktu töfluna ávallt með fæðu. Taktu síðan næsta

skammt eins og venjulega.

Ef þú tekur eftir því þegar meira en 12 klst. eru liðnar frá því

þú tekur Eviplera vanalega

inn skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist. Bíðið og takið næsta skammt með fæðu á

venjulegum tíma.

Ef kastað er upp innan 4 klst. eftir að Eviplera er tekið,

skal taka aðra töflu með fæðu. Ekki er þörf

á að taka aðra töflu fyrr en kemur að næstu áætluðu töflu

ef kastað er upp seinna en 4 klst. eftir að

Eviplera er tekið

Ekki hætta að taka Eviplera

Ekki hætta að taka Eviplera nema ræða við lækninn.

Það að hætta meðferð með Eviplera getur

haft alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð. Ef notkun Eviplera er af einhverjum ástæðum hætt

skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Eviplera töflur. Hugsanlegt er að læknirinn

ákveði að gefa þér lyfjaþætti Eviplera í aðskildu formi ef vandamál koma upp eða ef aðlaga þarf

skammtinn.

Ef birgðir þínar af Eviplera eru farnar að minnka

skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um

meira. Þetta er mjög mikilvægt þar sem veirufjöldinn kann að aukast ef hætt er að nota lyfið, jafnvel

aðeins í stuttan tíma. Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla veiruna í kjölfarið.

Ef þú ert með HIV

sýkingu og lifrarbólgu B

er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni

með Eviplera án þess að ræða fyrst við lækninn. Hjá sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr

blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er að taka emtrícítabín

eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum efnum Eviplera). Ef notkun Eviplera er hætt er

hugsanlegt að læknirinn mæli með því að þú hefjir meðferð við lifrarbólgu B á ný. Þú kannt að þurfa á

blóðrannsókn að halda til að athuga lifrarstarfsemi 4 mánuðum eftir að meðferð er hætt. Hjá sumum

sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar

sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur reynst lífshættulegt.

Segðu lækninum samstundis

frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni,

einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust

Mjólkursýrublóðsýring

(of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf en hugsanlega

lífshættuleg aukaverkun sumra HIV lyfja. Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fyrir hjá konum,

einkum ef þær eru í yfirþyngd, og hjá einstaklingum sem eru með lifrarsjúkdóm. Eftirfarandi

atriði kunna að vera merki um mjólkursýrublóðsýringu:

Djúp, hröð öndun

Þreyta eða svefnhöfgi

Flökurleiki (

ógleði

), uppsala (

uppköst

Magaverkur

Ef þú telur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu skaltu láta lækninn vita

tafarlaust.

Merki um bólgu eða sýkingu.

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og

sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá fólki með veiklað ónæmiskerfi) er

hugsanlegt að einkenni um bólgur frá fyrri sýkingum komi fram fljótlega eftir að meðferð við HIV er

hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir líkamanum

kleift að berjast gegn sýkingum sem kunna að hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til

meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir

upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og

vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að

bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

Ef vart verður við einkenni um bólgu eða sýkingu skaltu láta lækninn vita tafarlaust.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Niðurgangur, uppköst, ógleði

Svefnörðugleikar (

svefnleysi

Sundl, höfuðverkur

Útbrot

Slappleiki

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

Minnkað fosfat í blóði

Aukið magn kreatínkínasa í blóði sem kann að valda verkjum og slappleika í vöðvum

Aukið magn kólesteróls og/eða brisamýlasa í blóði

Aukið magn lifrarensíma í blóði

Gerið lækninum viðvart ef einhver aukaverkun verður alvarleg.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Minnkuð matarlyst

Þunglyndi og geðlægð

Þreyta, syfja (svefnhöfgi)

Svefndrungi

Verkir, kviðverkir eða óþægindi, uppþemba, munnþurrkur

Óeðlilegir draumar, svefnröskun

Meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, vindgangur

Útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta

verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð

Önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

Lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir

sýkingum)

Lítinn fjölda blóðflagna (tegund blóðfrumna sem tekur þátt í blóðstorknun)

Lækkun blóðrauða í blóðinu (lág rauðkornatalning)

Auknar fitusýrur (þríglýseríð), gallrauða eða blóðsykur

Briskvilla

Gerið lækninum viðvart ef einhver aukaverkun verður alvarleg.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna)

Kviðverkir (magaverkir) vegna bólgu í brisi

Niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum

Þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

Einkenni um bólgu eða sýkingu

Alvarlegar aukaverkanir á húð þar með talin útbrot ásamt hita, þrota og lifrarkvillum

Frumuskemmdir í nýrnapíplum

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

Minnkað kalíum í blóði

Aukið kreatínín í blóðinu

Breytingar á þvagi

Gerið lækninum viðvart ef einhver aukaverkun verður alvarleg.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Mjólkursýrublóðsýring (sjá

Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust

Bakverkur af völdum nýrnavandamála, þ.á m. nýrnabilunar. Læknirinn tekur hugsanlega

blóðprufur til þess að tryggja að starfsemi nýrnanna sé í lagi.

Fitulifur

Gul húð eða augu, kláði eða kviðverkir vegna bólgu í lifur

Bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti

Mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum)

Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem stundum leiðir til brots), vöðvaverkur,

vöðvaslappleiki og lækkun á kalíumi eða fosfötum í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum.

Gerið lækninum viðvart ef einhver aukaverkun verður alvarleg.

Aðrar verkanir sem geta komið fram við HIV meðferð

Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Beinkvillar.

Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Eviplera kunna að

þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast

beindrep

(dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til

beinsins). Taka þessarar tegundar lyfja um langt skeið, taka barkstera, áfengisdrykkja, mjög

veiklað ónæmiskerfi og yfirþyngd eru hugsanlega nokkrir af mörgum áhættuþáttum hvað varðar

þróun þessa sjúkdóms. Merki um beindrep eru:

Stífleiki

Óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl)

Erfiðleikar við hreyfingu

Gerið lækninum viðvart ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Eviplera

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir

{EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið lyfjaglasið vel lokað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Eviplera

Virku innihaldsefnin eru emtrícítabín, rilpivírín

tenófóvír tvísóproxíl

. Hver filmuhúðuð

Eviplera tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni, 25 mg af rilpivíríni (sem hýdróklóríði) og

245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarati).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellúlósi, laktósaeinhýdrat, póvidon, forhleypt maíssterkja, pólýsorbat 20,

krosskarmellósi natríum og magnesíum stearat.

Filmuhúð:

Hýprómellósi, indígótín, laktósa einhýdrat, pólýetýlen glýkól, rautt járnoxíð, sunset yellow

aluminium lake (E110), títantvíoxíð og tríacetín.

Útlit Eviplera og pakkningastærðir

Eviplera eru fjólublá-bleikar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur, og í þær er grafið „GSI“ á annarri

hliðinni og ekkert á hinni. Eviplera er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum og í pakkningum með

3 lyfjaglösum sem hvert inniheldur 30 töflur. Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma

þarf í lyfjaglasinu til þess að vernda töflurnar. Rakadræga kísilgelið er í sérstökum posa eða hylki og

forðast skal að gleypa það.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).