Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Eviplera je indiciran za liječenje odraslih okužen sa virus humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI) inhibitora klasa, tenofovir ili emtricitabin, i uz virusne opterećenja ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopija/mL. Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, genotipske otpor testiranja i/ili povijesnih otpora podataka treba voditi korištenje Eviplera.
Revision: 25
odobren
2011-11-27
47 B. UPUTA O LIJEKU 48 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Eviplera i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eviplera 3. Kako uzimati lijek Eviplera 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Eviplera 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVIPLERA I ZA ŠTO SE KORISTI Eviplera sadrži tri djelatne tvari koje se primjenjuju za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): • emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) • rilpivirin, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI) • tenofovirdizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI). Svaka od ovih djelatnih tvari, koje se još zovu antiretrovirusni lijekovi, djeluje tako da ometa enzim (bjelančevinu koja se zove „reverzna transkriptaza”) neophodan za umnažanje virusa. Eviplera smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. EVIPLERA JE NAMIJENJENA LIJEČENJU INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) u odraslih u dobi od 18 ili više. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK EVIPLERA NEMOJTE UZIMATI LIJEK EVIPLERA • AKO STE ALERGIČNI na emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (u obliku klorida) i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 277 mg laktoza hidrata i 4 mikrograma boje _sunset yellow _ _aluminium lake_ (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ljubičasto-ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 19 mm x 8,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Eviplera je indicirana za liječenje odraslih bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na skupinu nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin, i virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). U primjeni lijeka Eviplera treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije i/ili prethodno dobivenim podacima o rezistenciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju lijekom Eviplera treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza lijeka Eviplera je jedna tableta, koja se uzima peroralno jedanput na dan. Eviplera SE MORA UZIMATI S HRANOM (vidjeti dio 5.2). Kada je indiciran prekid terapije jednom od djelatnih tvari lijeka Eviplera ili ako je potrebno prilagoditi dozu, postoje odvojeni pripravci emtricitabina, rilpivirinklorida i tenofovirdizoproksila. Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka tih lijekova. Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Eviplera, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog uzimanja doze, bolesnik treba uzeti lijek Eviplera s hranom čim prij Lestu allt skjalið