Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Eviplera on tarkoitettu kohtelu aikuiset kanssa ilman tunnettujen mutaatioiden liittyvät-nucleoside käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NNRTI)-, yhdistelmä-tai emtricitabine, immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ja virus Lataa ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopiota/mL. Kuten muillakin antiretroviraalilääkkeillä, genotyyppisen resistenssin testauksen ja / tai historiallisten resistanssitietojen tulisi ohjata Eviplera.
Revision: 25
valtuutettu
2011-11-27
48 B. PAKKAUSSELOSTE 49 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Eviplera on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eviplera-valmistetta 3. Miten Eviplera-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Eviplera-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EVIPLERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EVIPLERA SISÄLTÄÄ KOLMEA VAIKUTTAVAA AINESOSAA , joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa: • emtrisitabiini, nukleosidikäänteiskopijoijaentsyymin estäjä (NRTI) • rilpiviriini, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) • tenofoviiridisoproksiili, nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI). Kaikki nämä vaikuttavat ainesosat, joita kutsutaan myös antiretroviraalisiksi lääkkeiksi, toimivat häiritsemällä entsyymiä (proteiinia nimeltä ”käänteiskopioija”), jota virus tarvitsee monistumiseen. Eviplera vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV- infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä. EVIPLERA ON LÄÄKE IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION (HIV) HOITOON vähintää Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, 25 mg rilpiviriinia (hydrokloridina) ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 277 mg laktoosimonohydraattia ja 4 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa (E110). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Violetin-vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti kooltaan 19 mm x 8,5 mm, toisella puolella kaiverrettu merkintä ”GSI” ja toisella puolella ei merkintää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eviplera on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneille aikuisille, joilla ei ole sellaisia tiedossa olevia mutaatioita, jotka liittyisivät resistenssiin ei- nukleosidi¬käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI), tenofoviirille tai emtrisitabiinille ja joiden virustaakka on ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Genotyyppinen resistenssitestaus ja/tai aiemmat resistenssitiedot on huomioitava Eviplera-hoidon käytössä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Eviplera-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _Aikuiset _ Eviplera-valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä otettuna suun kautta. Eviplera- valmiste ON OTETTAVA RUOAN KANSSA (ks. kohta 5.2). Mikäli hoito jollakin Eviplera-valmisteen vaikuttavalla aineella on aiheellista lopettaa tai jos annosmuutos on tarpeen, emtrisitabiinia, rilpiviriinihydrokloridia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina. Tutustu näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin. Jos potilas unohtaa ottaa Eviplera-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Eviplera-tablettinsa ruoan k Lestu allt skjalið