Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-infektiot
  • Ábendingar:
  • Eviplera on tarkoitettu kohtelu aikuiset kanssa ilman tunnettujen mutaatioiden liittyvät-nucleoside käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NNRTI)-, yhdistelmä-tai emtricitabine, immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ja virus Lataa ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopiota/mL. Kuten muillakin antiretroviraalilääkkeillä, genotyyppisen resistenssin testauksen ja / tai historiallisten resistanssitietojen tulisi ohjata Eviplera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

EPAR-yhteenveto

Eviplera

emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eviplera-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Eviplera on?

Eviplera on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina emtrisitabiiniä (200 mg), rilpiviriiniä

(25 mg) ja tenofoviiridisoproksiilia (245 mg). Lääkevalmistetta saa tabletteina.

Mihin Evipleraa käytetään?

Eviplera-valmistetta käytetään hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on tyypin 1 ihmisen

immuunikatovirusinfektio (HIV-1-infektio). Tämä virus on hankinnaisen immuunivajauksen (AIDS)

aiheuttaja.

Sitä käytetään vain potilailla, joilla virus ei ole kehittänyt vastustuskykyä tietyille HIV-lääkkeille, joita

ovat ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI), tenofoviiri tai emtrisitabiini, ja joiden

veren HIV-pitoisuus (viruskuorma) ei ole enempää kuin 100 000 HIV-1-RNA-kopiota/ml.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Evipleraa käytetään?

Hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Suositeltu annos on yksi tabletti

kerran vuorokaudessa ja se on otettava ruuan kanssa.

Mikäli hoito jollakin Eviplera-valmisteen vaikuttavalla aineella on aiheellista lopettaa tai jos

annosmuutos on tarpeen, potilaiden on siirryttävä käyttämään emtrisitabiiniä, rilpiviriiniä tai

Eviplera

EMA/403881/2016

Sivu 2/3

tenofoviiridisoproksiilia erillisinä valmisteina. Jos Evipleraa annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa,

lääkärin on määrättävä lisäksi 25 mg rilpiviriiniä päivässä rifabutiinihoidon ajaksi.

Miten Eviplera vaikuttaa?

Eviplera sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiini, joka on nukleosidinen

käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI); rilpiviriini, joka on ei-nukleosidinen

käänteiskopioijaentsyymin estäjä, sekä tenofoviiridisoproksiili, joka on tenofoviirin aihiolääke, mikä

tarkoittaa, että se muuttuu kehossa vaikuttavaksi aineeksi, tenofoviiriksi. Tenofoviiri on

nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä.

Nämä kaikki kolme vaikuttavaa ainetta salpaavat käänteiskopioijaentsyymin toiminnan. Tämä

virusentsyymi mahdollistaa HIV-1:n monistumisen soluissa, jotka se on infektoinut. Salpaamalla tämän

entsyymin Eviplera vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän pienenä. Eviplera ei paranna

HIV-infektiota eikä AIDSia, mutta se saattaa hidastaa virusinfektiosta immuunijärjestelmälle aiheutuvia

vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.

Kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta on jo saatavana erillisinä valmisteina EU:ssa.

Miten Evipleraa on tutkittu?

Evipleraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa HIV-1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet HIV-

lääkitystä aikaisemmin. Ensimmäisessä päätutkimuksessa, johon osallistui 690 potilasta, Evipleraa

verrattiin samanlaiseen yhdistelmään, jossa rilpiviriinin sijasta oli efavirentsiä. Toisessa

päätutkimuksessa, johon osallistui 678 potilasta, rilpiviriiniä verrattiin efavirentsiin, kun molempia

otettiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin tai kahden muun nukleotidisen

käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa.

Pääasiallinen tehon mitta perustui pienentyneeseen viruskuormaan. Hoitovaste katsottiin saavutetun,

kun potilaan viruskuorma laski alle 50:een HIV-1:n RNA-kopioon millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.

Evipleraa on arvioitu myös 532 potilaalla, joiden siihenastinen HIV-hoito vaihdettiin Evipleraan. Potilaan

aikaisempi hoito koostui joko kahdesta nukleotidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä ja toisesta

HIV-lääkkeestä, jota kutsutaan tehostetuksi proteaasinestäjäksi, tai Atripla-lääkevalmisteesta.

Pääasiallinen tehon mitta perustui viruskuorman pysymiseen alhaisena.

Yrityksen esittämissä lisätutkimuksissa osoitettiin, että samanlaisissa olosuhteissa kaikkia kolmea

vaikuttavaa ainetta sisältävä tabletti imeytyi elimistössä samalla tavoin kuin samanaikaisesti erillisinä

tabletteina annetut vaikuttavat aineet.

Mitä hyötyä Eviplerasta on havaittu tutkimuksissa?

Eviplera-yhdistelmävalmiste antoi hyviä tuloksia vertailussa efavirentsiä sisältävien

yhdistelmälääkkeiden kanssa. Ensimmäisessä, aikaisemmin hoitamattomilla potilailla suoritetussa

tutkimuksessa 83 % Eviplera-yhdistelmää saaneista potilaista sai hoitovasteen, kun vastaava luku

efavirentsi-yhdistelmää saaneilla potilailla oli 84 %. Toisessa tutkimuksessa 87 % rilpiviriini-ryhmän

potilaista (jossa olivat mukana Eviplera-yhdistelmälääkitystä saaneet) sai hoitovasteen. Vastaava luku

efavirentsi-ryhmässä oli 83 %.

Kaksi tutkimusta, joissa arvioitiin potilaiden lääkityksen vaihtamista Evipleraan, osoittivat, että Eviplera

oli yhtä tehokas kuin aikaisempi hoito ja että se pystyi pitämään viruskuorman alhaisena.

Eviplera

EMA/403881/2016

Sivu 3/3

Mitä riskejä Evipleraan liittyy?

Yleisimmät Evipleran käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet

aiemmin HIV-lääkitystä (yli 5 potilaalla sadasta), olivat pahoinvointi, heitehuimaus, epänormaalit unet,

päänsärky, ripuli ja unettomuus. Potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin HIV-hoitoa, yleisimmät

sivuvaikutukset (yli 2 potilaalla sadasta) olivat väsymys, ripuli, pahoinvointi ja unettomuus.

Tenofoviiridisoproksiilia ottavilla potilailla saattaa harvoin esiintyä munuaisongelmia. Jos potilaalla on

samanaikaisesti HIV-infektio ja B-hepatiitti, Eviplera-hoidon lopettaminen saattaa johtaa

maksaongelmien pahenemiseen.

Evipleraa ei saa käyttää seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne saattavat johtaa alentuneeseen

rilpiviriinin pitoisuuteen veressä ja sitä kautta alentaa Evipleran tehoa:

karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)

rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)

omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahan haponeritystä

vähentäviä protonipumpun estäjiä)

systeeminen deksametasoni (steroiditulehduslääke ja immuunisalpaaja) kerta-annosta lukuun

ottamatta

mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuksen hoitoon).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evipleran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Eviplera on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Eviplera oli yhtä tehokas kuin efavirentsiä sisältävät

lääkeyhdistelmät. Se aiheuttaa myös vähemmän sivuvaikutuksia hoidon alkuvaiheessa ja sen etuna on

vain yhden tabletin ottaminen päivittäin. Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että on olemassa tietty

riski, että tyypin 1 HI-virus kehittyy vastustuskykyiseksi rilpiviriinille. Tämä riski näytti olevan pienempi

potilailla, joiden viruskuorma oli pienempi. Näin ollen CHMP katsoi, että Evipleran hyöty on sen riskejä

suurempi potilailla, joilla on alhainen HI-1-viruskuorma, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille tätä

potilasryhmää varten.

Miten voidaan varmistaa Evipleran turvallinen ja tehokas käyttö?

Evipleran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muita tietoja Eviplerasta

Euroopan komissio myönsi 28. marraskuuta 2011 Evipleralle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Evipleraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Lisätietoja

hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Eviplera on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Evipleraa

Miten Evipleraa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Evipleran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Eviplera on ja mihin sitä käytetään

Eviplera sisältää kolmea vaikuttavaa ainesosaa

, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion

(HIV) hoidossa:

emtrisitabiini, nukleosidikäänteiskopijoijaentsyymin estäjä (NRTI)

rilpiviriini, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)

tenofoviiridisoproksiili, nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).

Kaikki nämä vaikuttavat ainesosat, joita kutsutaan myös antiretroviraalisiksi lääkkeiksi, toimivat

häiritsemällä entsyymiä (proteiinia nimeltä ”käänteiskopioija”), jota virus tarvitsee monistumiseen.

Eviplera vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää

HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.

Eviplera on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon

vähintään 18 vuoden

ikäisille aikuisille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Evipleraa

Älä ota Evipleraa

jos olet allerginen

emtrisitabiinille, rilpiviriinille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä

karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini

(lääkkeitä, joilla

hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia)

rifampisiini ja rifapentiini

(käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa, kuten

tuberkuloosin)

omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli

(protonipumpun estäjiä, joilla estetään ja hoidetaan mahahaavoja, närästystä ja

happorefluksitautia)

deksametasoni

(kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan

immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona)

mäkikuismaa

Hypericum perforatum

sisältävät lääkkeet

(yrttilääke, jota käytetään

masennukseen ja ahdistukseen).

Varoitukset ja varotoimet

Sinun täytyy olla lääkärinhoidossa, kun otat Evipleraa.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin,

vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys

kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden

tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Tämä lääke ei paranna

HIV-infektiota. Kun otat Evipleraa, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon

liittyviä sairauksia.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut munuaissairaus

tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten

toimintahäiriöitä. Eviplera saattaa vaikuttaa munuaisiin. Ennen hoidon aloittamista ja hoidon

aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mittaamaan munuaisten toimintaa. Evipleraa ei

suositella, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.

Evipleraa ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (

ks.

Muut lääkkeet ja Eviplera

). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaisten

toimintaa kerran viikossa.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.

HIV-

potilailla, joilla on maksasairaus (mukaan lukien krooninen B- tai C-hepatiitti) ja joita hoidetaan

antiretroviraalisilla lääkkeillä, on suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti

hengenvaarallisia maksakomplikaatioita. Jos sinulla on B-hepatiitti, lääkäri arvioi huolellisesti,

mikä on sinulle paras hoito-ohjelma. Kaksi Evipleran vaikuttavista aineista

(tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini) vaikuttavat jonkin verran hepatiitti B -virusta vastaan.

Jos sinulla on ollut maksasairaus tai sinulla on krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri voi

määrätä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.

Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Evipleran

ottamisen. On tärkeää, ettet lopeta Evipleran ottamista keskustelematta siitä lääkärin kanssa: ks.

kohta 3,

Älä lopeta Evipleran ottamista.

Kerro lääkärille välittömästi ja lopeta Evipleran käyttö, jos sinulle kehittyy ihottuma,

johon liittyy seuraavia oireita: kuumetta, rakkuloita, silmien punoitusta ja kasvojen, suun

tai kehon turvotusta.

Tilanne saattaa muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti henkeä uhkaavaksi.

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.

Yli 65-vuotiaita potilaita ei ole tutkittu

tarpeeksi. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Evipleraa, lääkäri seuraa tilaasi tarkasti.

Kun otat Evipleraa

Kun aloitat Evipleran ottamisen, kiinnitä huomiota merkkeihin ja oireisiin:

kaikki tulehduksen tai infektion merkit

luuston ongelmat.

Jos huomaat näitä oireita, kerro heti lääkärille.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille

ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.

Muut lääkkeet ja Eviplera

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä

. Tämä koskee myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole

määrännyt.

Kerro lääkärille

, jos otat jotakin seuraavista:

Kaikki muut lääkkeet, joissa on:

emtrisitabiinia

rilpiviriinia

tenofoviiridisoproksiilia

tenofoviirialafenamidia

muita antiviraalisia lääkkeitä, jotka sisältävät lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

Evipleralla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi Evipleran tai muiden

lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa

pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annosta tai tarkistaa veren

pitoisuudet.

Lääkkeet, jotka voivat vahingoittaa munuaisia

, kuten:

aminoglykosidit (kuten streptomysiini, neomysiini ja gentamysiini), vankomysiini

(bakteeri-infektioihin)

foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioihin)

amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioihin)

interleukiini-2, jota kutsutaan myös nimellä aldesleukiini (syöpälääke)

ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai

lihaskipua).

Didanosiinia sisältävät (HIV-infektioon käytettävät) lääkkeet:

Evipleran otto muiden

didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressä ja

pienentää CD4-solumäärää. Kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia

samanaikaisesti, on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja

maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä). Lääkäri tulee

harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua muilla HIV-infektion hoidossa käytetyillä lääkkeillä (

ks.

Muut HIV-infektion hoidossa käytetyt lääkkeet

Muut HIV-infektion hoidossa käytetyt lääkkeet:

Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin

estäjät (NNRTI:t). Eviplera sisältää NNRTI-valmistetta (rilpiviriinia) ja siten Evipleraa ei saa

yhdistää muiden tämäntyyppisten lääkkeiden kanssa. Lääkäri keskustelee tarvittaessa eri

lääkkeistä kanssasi.

Rifabutiini,

lääke jota käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa. Tämä lääke voi

pienentää rilpiviriinin (Evipleran ainesosan) pitoisuutta veressä. Lääkärin täytyy mahdollisesti

antaa sinulle ylimääräinen annos rilpiviriinia HIV-infektion hoitoon

(ks. kohta 3 Miten

Evipleraa otetaan)

Bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoidossa käytettävät

antibiootit, jotka sisältävät:

klaritromysiinia

erytromysiinia.

Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin (Evipleran ainesosan) pitoisuutta veressä. Lääkäri voi

muuttaa antibiootin annosta tai antaa sinulle eri antibioottia.

Vatsahaava-, närästys- tai happorefluksilääkkeet

, kuten

antasidit (alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti)

-antagonistit (famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini)

Nämä lääkkeet voivat pienentää rilpiviriinin (Evipleran ainesosan) pitoisuutta veressä. Jos otat

jotain näistä lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle eri lääkettä vatsahaavaan, närästykseen tai

happorefluksiin tai suosittelee, miten ja milloin sinun pitää ottaa kyseistä lääkettä.

Jos otat antasidia

(esimerkiksi magnesiumia tai kaliumia sisältäviä lääkkeitä), ota se vähintään

2 tuntia ennen Evipleran ottamista tai vähintään 4 tuntia Evipleran ottamisen jälkeen

(ks. kohta 3

Miten Evipleraa otetaan)

Jos otat H

2

-antagonistia

(joita käytetään myös vatsahappojen tai happorefluksin hoitoon), ota

se vähintään 12 tuntia ennen Evipleran ottamista tai vähintään 4 tuntia Evipleran ottamisen

jälkeen. H

-antagonisteja voidaan ottaa vain kerran päivässä, jos otat Evipleraa. H

antagonisteja ei pidä ottaa kaksi kertaa päivässä. Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua

ks. kohta 3

Miten Evipleraa otetaan

Metadoni

, lääke, jolla hoidetaan opiaattiriippuvuutta, koska lääkärin täytyy ehkä muuttaa

metadoniannosta.

Dabigatraanieteksilaatti

, lääke, jolla hoidetaan sydänsairauksia, sillä lääkärin saattaa olla

tarpeen seurata tämän lääkkeen määrää veressäsi.

Kerro lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä.

Älä lopeta lääkitystä ottamatta yhteyttä

lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Naiset eivät saa tulla raskaaksi

Eviplera-hoidon aikana.

Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa

Eviplera-hoidon aikana.

Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi tai jos yrität tulla raskaaksi

. Raskaana

olevat naiset eivät saa ottaa Evipleraa, ellette sinä ja lääkäri päätä, että se on selvästi tarpeen.

Lääkäri keskustelee kanssasi Eviplera-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Eviplera

raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita

diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden

äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty

lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Eviplera-hoidon aikana:

Koska tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.

Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen

äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi tai jos sinua huimaa lääkkeen

ottamisen jälkeen.

Eviplera sisältää laktoosia ja paraoranssia alumiinilakkaa (E110)

Kerro lääkärille, jos kärsit laktoosi-intoleranssista tai ellet siedä muita sokereita.

Eviplera

sisältää laktoosimonohydraattia. Jos kärsit laktoosi-intoleranssista tai jos sinulle on kerrottu,

ettet siedä muita sokereita, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssialumiinilakalle (E110).

Eviplera sisältää

paraoranssialumiinilakkaa, jota kutsutaan myös nimellä ”E110”, ja joka voi aiheuttaa allergisia

reaktioita.

3.

Miten Evipleraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä suun kautta otettuna. Tabletti täytyy ottaa

ruoan kanssa.

Tämä on tärkeää, jotta saat elimistöösi oikeat pitoisuudet vaikuttavia ainesosia.

Ravintojuoma ei yksinään korvaa ruokaa.

Niele tabletti kokonaisena veden kera.

Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia

, koska se voi vaikuttaa tapaan, jolla lääke vapautuu

elimistöösi.

Jos lääkäri päättää lopettaa

jonkin Evipleran aineosan annostelun tai muuttaa Evipleran annoksen, hän

saattaa määrätä sinulle emtrisitabiinia, rilpiviriinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai muiden

HIV-infektioon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Jos otat antasidia

, esimerkiksi magnesiumia tai kaliumia sisältävää lääkettä, ota se vähintään 2 tuntia

ennen Evipleran ottamista tai vähintään 4 tuntia Evipleran ottamisen jälkeen.

Jos otat H

2

-antagonistia

, kuten famotidiiniä, simetidiiniä, nitsatidiiniä tai ranitidiiniä, ota se

vähintään 12 tuntia ennen Evipleran ottamista tai vähintään 4 tuntia Evipleran ottamisen jälkeen. H

antagonisteja saa ottaa vain kerran päivässä, jos otat Evipleraa. H

-antagonisteja ei saa ottaa kahta

kertaa päivässä. Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua.

Jos otat rifabutiinia

. Lääkärin täytyy mahdollisesti antaa sinulle ylimääräinen annos rilpiviriinia. Ota

rilpiviriinitabletti samaan aikaan Evipleran kanssa. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Jos otat enemmän Evipleraa kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Evipleraa enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen

mahdollisia haittavaikutuksia on suurempi (

ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset

Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä lääkepurkki mukana, jotta sinun

on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Evipleraa

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Eviplera-annosta.

Jos unohdat annoksen:

Jos muistat sen alle 12 tunnin kuluessa

Eviplera-annoksen normaalista ottamisajankohdasta,

ota tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota tabletti aina ruoan kanssa. Ota sitten seuraava annos

tavalliseen aikaan.

Jos muistat sen 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua

siitä, kun sinun piti ottaa

Eviplera-annos, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos ruoan kanssa

tavalliseen aikaan.

Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Evipleran ottamisen jälkeen,

ota toinen tabletti ruoan kanssa.

Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Evipleran ottamisesta

, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia

ennen seuraavaa tavalliseen aikaan otettavaa tablettia.

Älä lopeta Evipleran ottamista

Älä lopeta Evipleran ottamista puhumatta siitä lääkärin kanssa.

Eviplera-hoidon lopettaminen

saattaa vakavasti vaikuttaa tulevaan hoitovasteeseen. Jos Eviplera-hoito lopetetaan jostain syystä,

keskustele lääkärin kanssa ennen Eviplera-hoidon aloittamista uudelleen. Lääkäri voi harkita Evipleran

ainesosien antamista sinulle erikseen, jos sinulla on vaivoja tai annosta täytyy muuttaa.

Kun Eviplera-tablettisi alkavat olla lopussa

, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on erittäin

tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa.

Virus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.

Jos sinulla on HIV-infektio ja hepatiitti B -infektio,

on erityisen tärkeää, ettet lopeta Eviplera-hoitoa

keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet

hepatiitin pahentumiseen emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon (kaksi Evipleran kolmesta

vaikuttavasta aineesta) lopettamisen jälkeen. Jos lopetat Eviplera-hoidon, lääkäri voi suositella

hepatiitti B -hoidon jatkamista. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita 4 kuukauden ajan

hoidon lopettamisen jälkeen maksan toiminnan tarkistamista varten. Hoidon lopettamista ei suositella

joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa

hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.

Kerro lääkärille välittömästi

uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen

jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

Maitohappoasidoosi

(liikaa maitohappoa veressä) on joidenkin HIV-lääkkeiden harvinainen

mutta mahdollisesti henkeä uhkaava haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy useammin

naisilla, erityisesti ylipainoisilla, sekä maksasairautta sairastavilla henkilöillä. Seuraavat voivat

olla merkkejä maitohappoasidoosista:

syvä, nopea hengitys

väsymys tai uneliaisuus

pahoinvointi tai oksentelu

vatsakivut.

Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta.

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio

(AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunisti-infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on

heikko immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja

oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön

immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita

on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta

vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön

aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä,

vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Jos havaitset tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

voi esiintyä useammalla kuin 1:llä 10 potilaasta

ripuli, oksentelu, pahoinvointi

univaikeudet (

unettomuus)

huimaus, päänsärky

ihottuma

heikkouden tunne.

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

kreatiinikinaasipitoisuuden nousua veressä, mikä voi aiheuttaa lihaskipuja ja -heikkoutta

kolesterolipitoisuuden ja/tai haiman amylaasipitoisuuden nousua veressä

veren maksaentsyymipitoisuuden nousua.

Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ota yhteyttä lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset

voi esiintyä enintään 1:llä 10 potilaasta

ruokahaluttomuus

masennus ja alakuloisuus

väsymys

uneliaisuus

kipu, vatsakipu tai vatsavaivat, turvotus, suun kuivuminen

epänormaalit unet, unihäiriöt

ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, ilmavaivat

ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon

turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs

ihon tummuminen

muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.

Kokeet voivat myös osoittaa:

alhaisia veren valkosolumääriä (alhainen veren valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttä)

matalan verihiutalemäärän (verisolutyyppi, joka auttaa veren hyytymisessä)

veren hemoglobiinimäärän pienenemisen (veren punasolujen pienen määrän)

veren kohonneita rasvahappo- (

triglyseridit

), bilirubiini- tai sokeriarvoja

haiman toimintahäiriöitä.

Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ota yhteyttä lääkäriin.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

voi esiintyä enintään 1:llä 100 potilaasta

anemia (alhainen veren punasolumäärä)

haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

tulehduksen tai infektion merkit tai oireet

vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy kuumetta, turvotusta tai maksavaivoja

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

virtsamuutoksia.

Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ota yhteyttä lääkäriin.

Harvinaiset haittavaikutukset

voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta

maitohappoasidoosi (ks.

Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta. Lääkäri saattaa

tarkistaa verikokeiden avulla, toimivatko munuaiset kunnolla.

rasvamaksa

maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu

munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin).

Munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen takia voi esiintyä lihaksen hajoamista, luiden

pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja

veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ota yhteyttä lääkäriin.

Muut vaikutukset, joita voi ilmetä HIV-hoidon aikana

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin).

Luuvaivat

. Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten

Evipleraa, voi kehittyä luustosairaus nimeltä

osteonekroosi

(luukudoksen kuolema, joka

aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen

ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä

ja ylipaino ovat joitakin riskitekijöitä tämän sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä

ovat:

niveljäykkyys

säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)

liikkumisvaikeudet.

Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

HIV-hoidon aikana paino, veren rasva-arvot ja glukoosiarvot voivat suurentua. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapoihin sekä rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri selvittää tutkimuksilla näitä muutoksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Evipleran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eviplera sisältää

Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini

tenofoviiridisoproksiili.

Jokainen

kalvopäällysteinen Eviplera-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, 25 mg rilpiviriinia

(hydrokloridina) ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, povidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys,

polysorbaatti 20, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste:

hypromelloosi, indigokarmiini alumiinilakka, laktoosimonohydraatti, polyetyleeniglykoli,

punainen rautaoksidi, paraoranssi alumiinilakka (E110), titaanidioksidi ja triasetiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Eviplera-tabletit ovat violetin-vaaleanpunaisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin

yhdelle puolelle on kaiverrettu sana ”GSI” ja joiden toisella puolella ei ole merkintöjä. Eviplera

toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia.

Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja.

Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιrlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.