Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Protivirusna zdravila za sistemsko uporabo,
  • Lækningarsvæði:
  • Okužbe z virusom HIV
  • Ábendingar:
  • Eviplera je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez znane mutacije, povezane z odpornostjo-nukleozidni reverzne transkriptaze (NNRTI) inhibitor razred, so ali emtricitabine, in z virusna obremenitev ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/mL. Kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih je treba testiranje genotipske odpornosti in / ali zgodovinske podatke o odpornosti voditi pri uporabi zdravila Eviplera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Povzetek EPAR za javnost

Eviplera

emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eviplera. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je

oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Eviplera?

Eviplera je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) in

dizoproksiltenofovirat (245 mg). Na voljo je v obliki tablet.

Za kaj se zdravilo Eviplera uporablja?

Zdravilo Eviplera se uporablja za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske

pomanjkljivosti (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).

Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih virus še ni razvil odpornosti proti nekaterim zdravilom za

zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanim nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI),

tenofovir ali emtricitabin, in pri katerih so ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) manjše od

100 000 HIV-1 RNK kopij/ml.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Eviplera uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Eviplera lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z

virusom HIV. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se mora vzeti s hrano.

Če mora bolnik prenehati jemati eno od zdravilnih učinkovin ali prilagoditi odmerek, mora preiti na

jemanje posameznih zdravil, ki vsebujejo emtricitabin, rilpivirin in dizoproksiltenofovirat. Če se zdravilo

Eviplera jemlje skupaj z rifabutinom, mora zdravnik med zdravljenjem z rifabutinom predpisati

dodatno 25-miligramsko tableto rilpivirina na dan.

Eviplera

EMA/403881/2016

stran 2/3

Kako zdravilo Eviplera deluje?

Zdravilo Eviplera vsebuje tri zdravilne učinkovine: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne

transkriptaze, rilpivirin, ki je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI), in

dizoproksiltenofovirat, ki je predzdravilo tenofovirja, kar pomeni, da se v zdravilno učinkovino tenofovir

pretvori v telesu. Tenofovir je zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze.

Vse tri zdravilne učinkovine zavirajo delovanje reverzne transkriptaze, tj. virusnega encima, ki

omogoča, da se HIV-1 razmnožuje v celicah, ki jih je okužil. Zdravilo Eviplera z zaviranjem tega encima

zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni. Zdravilo Eviplera ne ozdravi okužbe z

virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni,

povezanih z aidsom.

Vse tri zdravilne učinkovine so kot ločena zdravila že na voljo v Evropski uniji.

Kako je bilo zdravilo Eviplera raziskano?

Zdravilo Eviplera so proučili v dveh glavnih študijah z bolniki, ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in ki

zaradi te okužbe predhodno še niso bili zdravljeni. V prvi glavni študiji, ki je vključevala 690 bolnikov,

so zdravilo Eviplera primerjali s podobno kombinacijo, ki je namesto rilpivirina vsebovala efavirenz. V

drugi glavni študiji so pri 678 bolnikih rilpivirin primerjali z efavirenzom, pri čemer sta bila oba vzeta z

emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom ali dvema drugima zaviralcema nukleotidne reverzne

transkriptaze.

Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje virusne obremenitve. Bolniki, pri katerih je bilo virusno

breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNK kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so

se odzvali na zdravljenje.

Zdravilo Eviplera so ocenjevali tudi pri 532 bolnikih, ki so s predhodnih zdravil za zdravljenje okužbe z

virusom HIV prešli na jemanje zdravila Eviplera. Bolniki so prej jemali bodisi dva zaviralca nukleotidne

reverzne transkriptaze in še eno drugo zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovano

okrepljeni zaviralec proteaze, bodisi zdravilo Atripla. Glavno merilo učinkovitosti je bila ohranitev

zmanjšanja virusne obremenitve.

Družba je predstavila tudi študije, s katerimi je pokazala, da se tableta, ki vsebuje vse tri učinkovine, v

telesu absorbira enako kot ločene tablete, ki se dajejo sočasno v podobnih pogojih.

Kakšne koristi je zdravilo Eviplera izkazalo med študijami?

Kombinacija učinkovin v zdravilu Eviplera je dobro prestala primerjavo s kombinacijami, ki vsebujejo

efavirenz. V prvi študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki se je na zdravljenje odzvalo 83 % bolnikov,

ki so jemali kombinacijo zdravila Eviplera, v primerjavi s 84 % bolnikov, ki so jemali kombinacijo z

efavirenzom. V drugi študiji se je na zdravljenje odzvalo 87 % bolnikov v skupini, zdravljeni z

rilpivirinom (ki je vključevala tudi bolnike, ki so jemali kombinacijo zdravila Eviplera). V skupini, ki je

jemala efavirenz, je bilo takih bolnikov 83 %.

Obe študiji, v katerih so ocenjevali učinke pri bolnikih, ki so prešli na jemanje zdravila Eviplera, sta

pokazali, da je bilo zdravilo Eviplera enako učinkovito kot predhodno zdravljenje in da se je zmanjšanje

virusne obremenitve ohranilo.

Eviplera

EMA/403881/2016

stran 3/3

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eviplera?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eviplera pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi okužbe z

virusom HIV (opaženi pri več kot 5 bolnikih od 100) so navzeja (slabost), omotičnost, nenavadne sanje,

glavobol, driska in nespečnost. Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni zaradi okužbe z

virusom HIV, so bili med neželenimi učinki (opaženi pri več kot 2 bolnikih od 100) najpogostejši

utrujenost, driska, slabost in nespečnost. Redko se lahko pri bolnikih, ki jemljejo dizoproksiltenofovirat,

pojavijo težave z ledvicami. Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in hepatitisom B, se ob prenehanju

jemanja zdravila Eviplera lahko poslabša stanje jeter.

Zdravilo Eviplera se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, saj lahko pride do znižanja ravni

rilpivirina v krvi in posledično zmanjšanja učinkovitosti zdravila Eviplera:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);

rifampicin in rifapentin (antibiotika);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke za

zniževanje ravni želodčne kisline);

sistemski deksametazon (steroidno protivnetno in imunosupresivno zdravilo), razen kadar se

uporablja v terapiji z enkratnim odmerkom;

šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije in tesnobe).

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eviplera glejte navodilo za

uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Eviplera odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Eviplera enako

učinkovito kot kombinacija, ki vsebuje efavirenz. Poleg tega povzroča manj neželenih učinkov v

zgodnjih fazah zdravljenja in je priročnejše, saj se jemlje v obliki ene tablete enkrat na dan. Ugotovil je,

da obstaja manjše tveganje za razvoj odpornosti virusa HIV-1 za rilpivirin in da se zdi, da je to tveganje

manjše pri bolnikih z manjšim virusnim bremenom. Zato je zaključil, da so koristi zdravila Eviplera

večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z majhno virusno obremenitvijo HIV-1, in priporočil, da

se zanj izda dovoljenje za promet pri tej skupini bolnikov.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila

Eviplera?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in

učinkovito uporabo zdravila Eviplera, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

uporabo.

Druge informacije o zdravilu Eviplera

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eviplera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

28. novembra 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eviplera je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eviplera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI

1.

IME ZDRAVILA

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmsko obložene tablete

emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (v obliki klorida) in

245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat in barvilo sončno rumeno FCF (E110), za dodatne informacije glejte

navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 filmsko obloženih tablet

90 (3 plastenke s po 30) filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/737/001 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/11/737/002 90 (3 plastenke s po 30) filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Eviplera [samo na zunanji ovojnini]

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [Samo na zunanji ovojnini]

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmsko obložene tablete

emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Eviplera in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eviplera

Kako jemati zdravilo Eviplera

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Eviplera

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Eviplera in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Eviplera vsebuje tri učinkovine

, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom

človeške imunske pomanjkljivosti (HIV):

emtricitabin, zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI)

rilpivirin, nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI)

dizoproksiltenofovirat, nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI)

Vsaka od teh učinkovin, znanih kot protiretrovirusna zdravila, deluje tako, da vpliva na encim (na

beljakovino, imenovano ‘reverzna transkriptaza’), ki je nujen za razmnoževanje virusa.

Zdravilo Eviplera zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu. S tem se vaš imunski sistem izboljša in

zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Eviplera

je zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV)

pri odraslih, starih 18 let in več.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eviplera

Ne jemljite zdravila Eviplera

Če ste alergični

na emtricitabin, rilpivirin, dizoproksiltenofovirat ali na katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).

Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Če trenutno uporabljate katero koli od naslednjih zdravil

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin

(zdravila za zdravljenje

epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov)

rifampicin in rifapentin

(uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je

tuberkuloza)

omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol

(zaviralci protonske

črpalke, zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje razjed na želodcu,

zgage in refluksne bolezni)

deksametazon

(kortikosteroid, ki se uporablja za zdravljenje vnetij in zaviranje

imunskega sistema) pri peroralnem jemanju ali injiciran (razen v obliki enkratnega

odmerka)

zdravila, ki vsebujejo šentjanževko

Hypericum perforatum

) (zeliščni pripravek proti

depresiji in tesnobi)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri jemanju zdravila Eviplera morate ostati v zdravniški oskrbi.

Med jemanjem tega zdravila

lahko še vedno prenesete okužbo s HIV

na druge, čeprav

učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o

previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi. To zdravilo ne ozdravi

okužbe z virusom HIV. Kljub jemanju zdravila Eviplera se lahko pojavijo okužbe ali druge

bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.

Obvestite zdravnika, če ste imeli težave z ledvicami

ali če so preiskave pokazale, da imate

težave z ledvicami.

Zdravilo

Eviplera lahko vpliva na ledvice. Pred zdravljenjem in v času

zdravljenja bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo ocenil delovanje ledvic. Uporaba

zdravila

Eviplera se ne priporoča, če imate zmerno do hudo bolezen ledvic.

Zdravila Eviplera se ponavadi ne jemlje z drugimi zdravili, ki bi lahko poškodovala ledvice

glejte

Druga zdravila in zdravilo Eviplera

). Če je to neizogibno, bo zdravnik enkrat tedensko

nadzoroval funkcijo vaših ledvic.

Obvestite zdravnika, če imate jetrne bolezni v anamnezi, vključno s hepatitisom

. Pri

bolnikih s HIV z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s

protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno

življenjsko nevarnih težav z jetri. Če imate hepatitis C, bo zdravnik natančno preučil najboljši

režim zdravljenja za vas. Dve učinkovini v zdravilu Eviplera (dizoproksiltenofovirat in

emtricitabin) kažeta zmerno aktivnost proti virusu hepatitisa B. Če imate jetrne bolezni v

anamnezi ali kronični hepatitis B, bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo nadzoroval

delovanje vaših jeter.

Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati

zdravilo Eviplera. Pomembno je, da zdravila Eviplera ne prenehate jemati, ne da se pogovorite z

zdravnikom: glejte poglavje 3,

Ne prenehajte jemati zdravila Eviplera

Takoj obvestite zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Eviplera, če se pojavi kožni

izpuščaj z naslednjimi simptomi: zvišana telesna temperatura, mehurji, rdečina v očeh in

oteklost obraza, ust ali telesa.

To lahko postane resno ali potencialno življenjsko nevarno.

Če ste stari več kot 65 let, se pogovorite z zdravnikom.

Niso preučili dovolj bolnikov,

starejših od 65 let. Če ste stari več kot 65 let in so vam predpisali zdravilo Eviplera, vas bo

zdravnik skrbno nadziral.

Med jemanjem zdravila Eviplera

Ko začnete jemati zdravilo Eviplera, bodite pozorni na:

morebitne znake vnetja ali okužbe

težave s kostmi

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

Otrokom

in mladostnikom, starim pod

18 let,

ne dajajte tega zdravila

Druga zdravila in zdravilo Eviplera

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo

. To velja tudi za zdravila in zeliščne pripravke, ki ste jih

dobili brez recepta.

Obvestite zdravnika

, če uporabljate kaj od naslednjega:

Katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje:

emtricitabin

rilpivirin

dizoproksiltenofovirat

tenofoviralafenamid

druga protivirusna zdravila, ki vsebujejo lamivudin ali dipivoksiladefovirat

Zdravilo Eviplera lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. To lahko posledično vpliva na količino

zdravila Eviplera ali drugih zdravil v vaši krvi. Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se

poslabšajo neželeni učinki. V nekaterih primerih bo moral zdravnik prilagoditi vaš odmerek ali

opraviti preiskave ravni v krvi.

Zdravila, ki lahko poškodujejo ledvice,

primeri vključujejo:

aminoglikozidi (kot so streptomicin, neomicin in gentamicin), vankomicin (za bakterijske

okužbe)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne okužbe)

amfotericin B, pentamidin (za glivične okužbe)

interlevkin-2, imenuje se tudi aldeslevkin (za zdravljenje raka)

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)

Zdravila, ki vsebujejo didanozin

(za okužbe z virusom HIV):

Jemanje zdravila Eviplera z

drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša nivoje didanozina v krvi in

zmanjša število celic CD4. Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in

didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktoacidozi (preveč mlečne kisline v

krvi), ki je bila včasih smrtna. Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil z drugimi

zdravili za zdravljenje okužb s HIV (

glejte Druga zdravila, ki se uporabljajo za okužbe z

virusom HIV

Druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV:

Nenukleozidni zaviralci

reverzne transkriptaze (NNRTI). Zdravilo Eviplera vsebuje NNRTI (rilpivirin), zato se zdravila

Eviplera ne sme kombinirati z drugimi zdravili te vrste. Vaš zdravnik se bo po potrebi z vami

dogovoril za drugo zdravilo.

Rifabutin,

zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb. To zdravilo

lahko zmanjša količino rilpivirina (sestavina zdravila Eviplera) v vaši krvi. Vaš zdravnik vam

bo morda moral dati dodatni odmerek rilpivirina za zdravljenje vaše okužbe s HIV (

glejte

poglavje 3, Kako jemati zdravilo Eviplera

Antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb

, vključno s tuberkulozo,

ki vsebujejo:

klaritromicin

eritromicin

Ta zdravila lahko zvišajo količino rilpivirina (učinkovina v zdravilu Eviplera) v vaši krvi. Vaš

zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek antibiotika ali vam dati drugi antibiotik.

Zdravila za zdravljenje razjed, zgage ali refluksa kisline

, kot so:

antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat)

antagonisti H

(famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin)

Ta zdravila lahko zmanjšajo količino rilpivirina (sestavina zdravila Eviplera) v vaši krvi. Če

jemljete ta zdravila, vam bo zdravnik dal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks

kisline ali priporočal, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.

Če jemljete antacid

(kot so zdravila, ki vsebujejo magnezij ali kalij), ga vzemite vsaj 2 uri pred

zdravilom Eviplera ali najmanj 4 ure po tem (glejte poglavje 3,

Kako jemati zdravilo Eviplera

.

Če jemljete antagonist H

2

(uporablja se tudi za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne

kisline ali refluksne bolezni), ga vzemite vsaj 12 ur pred zdravilom Eviplera ali najmanj 4 ure

po tem. Antagoniste H

lahko vzamete le enkrat dnevno, če jemljete zdravilo Eviplera.

Antagonistov H

ne jemljite z režimom dvakrat dnevno. Z zdravnikom se pogovorite o

alternativnem režimu (

glejte poglavje 3, Kako jemati zdravilo Eviplera

Metadon,

zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zasvojenosti z opiati, saj bo moral zdravnik

morda prilagoditi vaš odmerek metadona.

Dabigatran eteksilat,

zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca, saj bo moral

zdravnik morda nadzirati ravni tega zdravila v vaši krvi.

Obvestite zdravnika, če jemljete katerega od teh zdravil.

Ne prekinite zdravljenja brez

posvetovanja z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Ženske ne smejo zanositi,

medtem ko se zdravijo z zdravilom Eviplera.

Med jemanjem zdravila Eviplera

morate uporabljati učinkovito kontracepcijo

Zdravnika takoj obvestite, če zanosite ali če načrtujete zanositev

. Noseče ženske ne smejo

jemati zdravila Eviplera, razen če ste se vi in vaš zdravnik odločili, da je to nujno potrebno. Vaš

zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Eviplera

za vas in vašega otroka.

Če ste zdravilo Eviplera jemali

med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne

preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri

otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze

(NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors)

, je korist zaščite pred virusom HIV

odtehtala tveganje za neželene učinke.

Med zdravljenjem z zdravilom Eviplera ne dojite.

To je zato, ker učinkovine tega zdravila prehajajo v materino mleko.

Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos

virusa preko mleka na dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste po uporabi zdravila utrujeni, zaspani ali

omotični.

Zdravilo Eviplera vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF (E110)

Obvestite zdravnika, če imate intoleranco za laktozo ali druge sladkorje.

Zdravilo

Eviplera

vsebuje

laktozo monohidrat. Če veste, da ne prenašate laktoze ali so vam povedali, da imate

intoleranco za katerekoli druge sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z

zdravnikom.

Obvestite zdravnika, če imate alergijo na barvilo sončno rumeno FCF (E110).

Zdravilo

Eviplera vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

Kako jemati zdravilo Eviplera

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Običajen odmerek je ena tableta peroralno vsak dan. Tableto morate vzeti vsak dan s hrano.

je pomembno, da dobite pravilne ravni učinkovine v telo. Samo hranljivi napitek ne nadomesti hrane.

Tableto

pogoltnite celo z vodo.

Tablete ne žvečite, drobite ali delite

– to lahko vpliva na način sproščanja zdravila v vašem telesu.

Če zdravnik odloči, da boste prenehali jemati eno od sestavin zdravila Eviplera, ali da bo spremenil

odmerek zdravila Eviplera, boste morda za zdravljenje okužbe s HIV dobivali emtricitabin, rilpivirin

in/ali dizoproksiltenofovirat ločeno ali z drugimi zdravili.

Če jemljete antacid,

kot so zdravila, ki vsebujejo magnezij ali kalij, ga vzemite vsaj 2 uri pred

uporabo zdravila Eviplera ali najmanj 4 ure po tem.

Če jemljete antagonist

H

2

, kot je famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin, ga vzemite vsaj 12 ur

pred uporabo zdravila Eviplera ali najmanj 4 ure po tem. Antagoniste H

lahko jemljete le enkrat

dnevno, če jemljete zdravilo Eviplera. Antagonistov H

ne jemljite dvakrat dnevno. Z zdravnikom se

pogovorite o alternativnem režimu.

Če jemljete rifabutin

. Vaš zdravnik vam bo morda moral dati dodatni odmerek rilpivirina. Tableto

rilpivirina vzemite sočasno z zdravilom Eviplera. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eviplera, kot bi smeli

Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Eviplera, višji od priporočenega, obstaja povečano

tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (

glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki

Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto. S seboj imejte plastenko

tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Eviplera

Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Eviplera.

Če ste pozabili vzeti odmerek:

Če opazite v roku 12 ur

od časa, ko zdravilo Eviplera običajno vzamete, morate tableto

vzeti

čim prej. Tableto vedno vzemite s hrano. Nato vzemite naslednji odmerek z obrokom ob vašem

običajnem času.

Če opazite po 12 urah ali več

od časa, ko običajno vzamete zdravilo Eviplera, pozabljenega

odmerka ne vzemite. Počakajte in vzemite naslednji odmerek s hrano ob vašem običajnem času.

Če bruhate manj kot 4 ure po zaužitju zdravila Eviplera,

vzemite še eno tableto s hrano.

Če

bruhate več kot 4 ure po

zaužitju zdravila Eviplera,

vam ni treba vzeti še ene tablete, dokler ni čas

za naslednjo tableto po vašem režimu jemanja.

Ne prenehajte jemati zdravila Eviplera

Ne prenehajte jemati zdravila Eviplera, ne da se posvetujete z zdravnikom

. Prenehanje jemanja

zdravila Eviplera lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje. Če zaradi katerega koli

razloga prenehate jemati zdravilo Eviplera, se pogovorite z zdravnikom, preden začnete ponovno

jemati tablete zdravila Eviplera. Vaš zdravnik vam bo morda učinkovine zdravila Eviplera predpisal

ločeno, če imate težave ali je treba odmerek prilagoditi.

Ko se vaše zaloge zdravila Eviplera manjšajo,

si ga priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu. To je

zelo pomembno, ker se lahko količina virusa začne večati že po kratki prekinitvi uporabe zdravila.

Nato bo morda virus še težje zdraviti.

Če ste okuženi z virusom HIV in hepatitisom B,

je še zlasti pomembno, da ne prenehate z

zdravljenjem z zdravilom Eviplera, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Krvne preiskave ali

simptomi pri nekaterih bolnikih so kazali, da se je njihov hepatitis poslabšal po prenehanju zdravljenja

z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom (dve od treh učinkovin zdravila Eviplera). Če prenehate

jemati zdravilo Eviplera, vam lahko zdravnik priporoči, da se začnete ponovno zdraviti proti

hepatitisu B. Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave, ki bodo pokazale delovanje vaših jeter, 4

mesece po prenehanju zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo

prenehanje zdravljenja ni priporočeno, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko

življenjsko nevarno.

Nemudoma obvestite zdravnika

o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste

prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Možni neželeni učinki: takoj obvestite zdravnika

Laktacidoza

(preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a življenjsko nevaren neželeni učinek pri

nekaterih zdravilih za zdravljenje HIV. Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, zlasti tistih

s prekomerno telesno maso in pri ljudeh z jetrno boleznijo. Znaki laktacidoze so lahko:

globoko, hitro dihanje

utrujenost ali omotica

občutek siljenja na bruhanje (

navzea

), bruhanje

bolečine v trebuhu

Če menite, da imate laktacidozo, takoj obvestite zdravnika.

Vsakršni znak vnetja ali okužbe.

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbu s HIV (AIDS-om) in

oportunističnimi okužbami v anamnezi (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim

sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku

zdravljenja HIV. Prevladuje mnenje, da ti simptomi nastanejo zaradi izboljšanja imunskega odziva

telesa, ki telesu omogoča, da se bori proti okužbam, ki so lahko prisotne brez očitnih simptomov.

Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo

tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).

Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli

simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v

dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega

zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Če opazite kakršne koli simptome vnetja ali okužbe, takoj obvestite zdravnika.

Zelo pogosti neželeni učinki

lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov

driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (

navzea

težave s spanjem (

nespečnost

omotičnost, glavobol

izpuščaj

občutek oslabelosti

Preiskave lahko kažejo tudi:

zmanjšanje ravni fosfata v krvi

povišane ravni kreatin kinaze v krvi, ki lahko povzročijo bolečine in oslabelost mišic

povišane ravni holesterola in/ali pankreasne amilaze v krvi

povišane ravni jetrnih encimov v krvi

Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, takoj obvestite zdravnika.

Pogosti neželeni učinki

lahko se pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov

zmanjšan apetit

depresija in depresivno razpoloženje

utrujenost, zaspanost (somnolenca)

omotica

bolečina, bolečine ali nelagodje v trebuhu, občutek napihnjenosti, suha usta

nenavadne sanje, motnje spanja

težave s prebavo, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku, vetrovi (flatulenca)

izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko

alergična reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise

druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost

Preiskave lahko kažejo tudi:

nizko število belih krvnih celic (zmanjšanje števila belih krvnih celic lahko povzroči večjo

nagnjenost k okužbam)

nizko število krvnih ploščic (vrsta krvnih celic, ki sodeluje pri strjevanju krvi)

znižanje hemoglobina v krvi (nizko število rdečih krvnih celic)

povišanje maščobnih kislin (

trigliceridov

), bilirubina ali sladkorja v krvi

težave s pankreasom

Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite zdravnika.

Občasni neželeni učinki

lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov

anemija (nizko število rdečih krvnih telesc)

bolečine v trebuhu zaradi vnetja pankreasa

razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost

oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla

znaki ali simptomi vnetja ali okužbe

hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, ki jih spremljajo zvišana telesna temperatura,

oteklost in težave z jetri

poškodbe celic ledvičnih tubulov

Preiskave lahko kažejo tudi:

zmanjšanje količine kalija v krvi

povišan kreatinin v krvi

spremembe urina

Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite zdravnika.

Redki neželeni učinki

lahko se pojavijo pri do 1 od 1.000 bolnikov

laktacidoza

(glejte

Možni neželeni učinki; takoj obvestite zdravnika

bolečine v križu zaradi ledvične okvare, vključno z ledvično odpovedjo. Vaš zdravnik lahko

opravi krvne preiskave, da ugotovi, ali vaše ledvice dobro delujejo

zamaščena jetra

rumena obarvanost kože ali oči, srbečica ali bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter

vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje

mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom)

Razpad mišičnega tkiva, mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, kar včasih vodi v zlom), bolečine v

mišicah, mišična oslabelost in zmanjšanje količine kalija ali fosfatov v krvi se lahko pojavijo zaradi

poškodbe celic ledvičnih tubulov.

Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite zdravnika.

Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem okužbe z virusom HIV

Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih

podatkov).

Težave s kostmi.

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot

je zdravilo Eviplera, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana

osteonekroza

(odmiranje

kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo). Jemanje te vrste zdravil dolgo

časa, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna

masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni. Znaki

osteonekroze so:

togost sklepov

bolečine (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih)

težave pri gibanju

Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite zdravnika.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV lahko pride do povečanja telesne mase ter zvišanja

koncentracij lipidov in glukoze v krvi. To je lahko deloma povezano z obnovljenim zdravjem in

življenjskim slogom, pri krvnih lipidih pa občasno tudi s samimi zdravili za zdravljenje okužbe z

virusom HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S

tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Eviplera

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in

škatli poleg oznake {EXP}. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eviplera

Učinkovine so

emtricitabin, rilpivirin

dizoproksiltenofovirat

. Ena filmsko obložena tableta

zdravila Eviplera vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (v obliki klorida)

in 245 mg

dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).

Druge sestavine so:

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, povidon, predgelirani koruzni škrob, polisorbat 20,

premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat

Filmska obloga:

hipromeloza, barvilo indigotin, laktoza monohidrat, polietilen glikol, rdeč železov oksid, barvilo

sončno rumeno FCF (E110), titanov dioksid in triacetin.

Izgled zdravila Eviplera in vsebina pakiranja

Zdravilo Eviplera so vijolično-rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjeno besedo

“GSI” na eni strani in prazne na drugi strani. Zdravilo Eviplera je na voljo v plastenkah po 30 tablet in

v pakiranjih s po 3 plastenkami, od katerih vsaka vsebuje 30 tablet. Vsaka plastenka vsebuje

silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet. Silikagelsko sušilno

sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irska

Izdelovalec

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.