Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirals na systémové použitie,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV infekcie
  • Ábendingar:
  • Eviplera je indikovaný na liečbu dospelých pacientov infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známej mutácie súvisiace s rezistenciou voči-nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) inhibítor trieda, tenofovir alebo emtricitabín, a s vírusové zaťaženie ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/mL. Podobne ako u iných antiretrovírusových liekov by sa malo usmerňovať používanie lieku Eviplera testovaním genotypovej rezistencie a / alebo historickým odporom.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Eviplera

emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eviplera. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v

prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eviplera.

Čo je liek Eviplera?

Eviplera je liek, ktorý obsahuje účinné látky emtricitabín (200 mg), rilpivirín (25 mg) a tenofovir-

dizoproxil (245 mg). Liek je dostupný vo forme tabliet.

Na čo sa liek Eviplera používa?

Liek Eviplera sa používa na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu

1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).

Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia na niektoré lieky proti HIV,

nazývané nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofovir alebo emtricitabín, a

ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Eviplera užíva?

Liečbu liekom Eviplera má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Odporúčaná dávka

je jedna tableta raz denne a liek sa musí užívať s jedlom.

V prípade, že pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok alebo si musia upraviť dávku, mali

by prejsť na lieky obsahujúce emtricitabín, rilpivirín a tenofovir-dizoproxil. Ak sa liek Eviplera podáva

spolu s rifabutínom, lekár má počas súbežnej liečby rifabutínom predpísať užívanie ďalšej 25 mg dávky

rilpivirínu denne.

Eviplera

EMA/403881/2016

strana 2/3

Akým spôsobom liek Eviplera účinkuje?

Liek Eviplera obsahuje tri účinné látky: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej

transkriptázy, rilpivirín, čo je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI), a tenofovir-

dizoproxil, ktorý je prekurzor tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.

Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.

Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje

replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval. Blokovaním tohto enzýmu liek Eviplera znižuje

množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Liek Eviplera nelieči infekciu HIV-1 ani

AIDS, ale môže spomaliť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.

Všetky tri účinné látky sú v EÚ už dostupné v samostatných liekoch.

Ako bol liek Eviplera skúmaný?

Liek Eviplera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s vírusom HIV-1, ktorých infekcia

HIV nebola predtým liečená. V prvej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 690 pacientov, sa liek

Eviplera porovnával s podobnou kombináciou, ktorá obsahovala namiesto rilpivirínu efavirenz. V druhej

hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov, sa porovnával rilpivirín s efavirenzom, pričom

obidva lieky sa užívali spolu s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo dvomi ďalšími inhibítormi

nukleotidovej reverznej transkriptázy.

Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže. Pacienti, ktorí po 48 týždňoch

liečby dosiahli vírusovú záťaž menej ako 50 HIV-1 RNA kópií/ml, sa považovali za pacientov

odpovedajúcich na liečbu.

Liek Eviplera s tiež hodnotil u 532 pacientov, ktorí prešli zo svojej aktuálnej liečby infekcie HIV na

liečbu liekom Eviplera. Predchádzajúca liečba pacienta obsahovala buď dva inhibítory nukleotidovej

reverznej transkriptázy a ďalší liek, tzv. posilnený inhibítor proteáz, alebo liek Atripla. Hlavné meradlo

účinnosti bolo založené na zachovanom znížení vírusovej záťaže.

Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v

tele absorbuje rovnakým spôsobom ako samostatné tablety podávané súbežne za podobných

podmienok.

Aký prínos preukázal liek Eviplera v týchto štúdiách?

Liek Eviplera užívaný v kombinácii preukázal dobré výsledky pri porovnaní s kombináciami obsahujúcimi

efavirenz. V prvej štúdii s pacientmi, ktorí neboli predtým liečení, odpovedalo na liečbu 83 % pacientov

užívajúcich liek Eviplera v kombinácii v porovnaní s 84 % pacientov užívajúcich kombináciu s

efavirenzom. V druhej štúdii odpovedalo na liečbu 87 % pacientov v skupine užívajúcej rilpivirín (ktorá

zahŕňala pacientov užívajúcich liek Eviplera v kombinácii). To bolo porovnateľné s 83 % pacientov v

skupine užívajúcej efavirenz.

V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotili účinky prechodu pacientov na užívanie lieku Eviplera, sa

ukázalo, že tento liek bol rovnako účinný ako predchádzajúca liečba a zachovalo sa zníženie vírusovej

záťaže.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eviplera?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eviplera (pozorované u viac ako 5 pacientov zo 100) u pacientov,

ktorí neboli predtým liečení proti HIV, boli nauzea (pocit nevoľnosti), závraty, neobvyklé sny, bolesť

Eviplera

EMA/403881/2016

strana 3/3

hlavy, hnačka a nespavosť. U pacientov, ktorí boli predtým liečení proti infekcii HIV, boli najčastejšími

vedľajšími účinkami (pozorované u viac ako 2 pacientov zo 100) únava, hnačka, nauzea a nespavosť.

Zriedkavo sa môžu u pacientov užívajúcich tenofovir disoproxil vyskytnúť problémy s obličkami.

Pacientom, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a majú hepatitídu B, sa môžu zhoršiť problémy s pečeňou,

keď prestanú užívať liek Eviplera.

Liek Eviplera sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu krvnej hladiny

rilpivirínu, a tým k zníženiu účinnosti lieku Eviplera:

karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),

rifampicín, rifapentín (antibiotiká),

omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy na

zníženie žalúdočnej kyseliny),

systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia

na liečbu vo forme jednej dávky,

ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).

Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Eviplera sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Eviplera povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Eviplera je taký účinný ako kombinácie obsahujúce efavirenz. Liek

tiež spôsobuje menej vedľajších účinkov na začiatku liečby a má tú výhodu, že sa užíva len jedna

tableta raz denne. Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV-

1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou. Výbor

CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Eviplera prevyšujú jeho riziká v prípade pacientov s nízkou

vírusovou záťažou v dôsledku HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu

pacientov.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Eviplera?

Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné

používanie lieku Eviplera, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej

informácii pre používateľa.

Ďalšie informácie o lieku Eviplera

Dňa 28. novembra 2011 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eviplera na trh platné v

celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Eviplera sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Eviplera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM

OBALE

OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE

1.

NÁZOV LIEKU

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety

emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil

2.

LIEČIVÁ

Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid)

a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).

3.

ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje monohydrát laktózy a hlinitý lak pomarančovožltej S (E110), ďalšie informácie sú uvedené

v písomnej informácii pre používateľa.

4.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

30 filmom obalených tabliet

90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet

5.

SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Perorálne použitie

6.

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.

INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

9.

ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

10.

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

12.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/11/737/001 30 filmom obalených tabliet.

EU/1/11/737/002 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet.

13.

ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.

ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.

POKYNY NA POUŽITIE

16.

INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Eviplera

[len na vonkajšom obale]

17.

ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom. [Len na vonkajšom obale]

18.

ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC: {číslo}

SN: {číslo}

NN: {číslo}

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety

emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

Čo je Eviplera a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evipleru

Ako užívať Evipleru

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Evipleru

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Eviplera a na čo sa používa

Eviplera obsahuje tri liečivá

, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej

imunodeficiencie (HIV):

emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI),

rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI),

tenofovir-dizoproxil, nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).

Účinok každého z týchto liečiv, známych aj ako antiretrovírusové lieky, zasahuje do činnosti enzýmu

(bielkoviny nazývanej „reverzná transkriptáza“), ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu.

Eviplera znižuje množstvo HIV vo vašom tele. To zlepšuje obranný systém vášho tela a znižuje riziko

vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.

Eviplera sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV

) u dospelých vo

veku 18 rokov a viac.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evipleru

Neužívajte Evipleru

Ak ste alergický

na emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 v tejto písomnej informácii pre používateľa).

Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.

Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov

karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín

(lieky na liečbu epilepsie

a prevenciu záchvatov),

rifampicín a rifapentín

(používajú sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je

napríklad tuberkulóza),

omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol

(inhibítory

protónovej pumpy, čo sú lieky používané na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov,

pálenia záhy, refluxnej choroby),

dexametazón

(kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a potlačenie činnosti

imunitného systému) užívaný ústne alebo injekčne (s výnimkou jednorazovej dávky),

lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný

Hypericum perforatum

) (rastlinný liek

používaný na liečbu depresie a úzkosti).

Upozornenia a opatrenia

Počas užívania Eviplery musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.

Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu,

že užívate tento liek, hoci účinná

antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach

potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí. Tento liek nevylieči infekciu vírusom HIV.

Počas užívania Eviplery sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené

s infekciou HIV.

Ak ste mali ochorenie obličiek

alebo ak testy preukázali problémy s obličkami,

povedzte to

svojmu lekárovi

. Eviplera môže ovplyvniť vaše obličky. Lekár vám môže pred a počas liečby

nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek. Eviplera sa neodporúča, ak máte stredne ťažké

až ťažké ochorenie obličiek.

Eviplera sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (

pozri časť

Iné

lieky a Eviplera

). Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude raz do týždňa sledovať funkciu

vašich obličiek.

Svojmu lekárovi povedzte, ak máte ochorenie pečene v anamnéze

vrátane

hepatitídy.

U pacientov s HIV s ochorením pečene (vrátane chronickej hepatitídy

B alebo C), ktorí sa liečili

antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.

Ak máte hepatitídu B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim. Dve z liečiv

Eviplery (tenofovir-dizoproxil a emtricitabín) vykazujú určitú aktivitu proti vírusu hepatitídy B.

Ak máte ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B v anamnéze, lekár môže robiť

krvné testy, aby sledoval funkciu pečene.

Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať

Evipleru. Je dôležité, aby ste neprestali užívať Evipleru bez toho, aby ste sa poradili so svojím

lekárom:

pozri časť 3,

Neprestávajte užívať

Evipleru

Informujte okamžite svojho lekára a prestaňte užívať Evipleru, ak sa u vás objaví kožná

vyrážka s nasledovnými príznakmi: horúčka, pľuzgiere, sčervenenie očí a opuch tváre, úst

alebo tela.

Môže to viesť k závažným alebo potenciálne život ohrozujúcim stavom.

Ak ste starší ako 65 rokov, povedzte to svojmu lekárovi.

Zatiaľ sa neštudoval dostatočný

počet pacientov starších ako 65 rokov. Ak máte viac ako 65 rokov a bola vám predpísaná

Eviplera, váš lekár vás bude dôkladne sledovať.

Počas užívania Eviplery

Po začatí užívania Eviplery sledujte:

akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie,

problémy s kosťami.

Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom

a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Eviplera

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve

budete užívať ďalšie

lieky, povedzte

to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

To zahŕňa lieky a rastlinné lieky získané bez lekárskeho

predpisu.

Ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov,

povedzte to svojmu lekárovi

Ktorékoľvek iné lieky obsahujúce

emtricitabín,

rilpivirín,

tenofovir-dizoproxil,

tenofovir-alafenamid,

akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.

Eviplera môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá

Eviplery alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo

zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť vašu dávku alebo

skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.

Lieky, ktoré môžu poškodiť obličky

, ako napríklad:

aminoglykozidy (napríklad streptomycín, neomycín a gentamicín), vankomycín (na

liečbu bakteriálnych infekcií),

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (na liečbu vírusových infekcií),

amfotericín B, pentamidín (na liečbu plesňových infekcií),

interleukín-2, ktorý sa nazýva aj aldesleukín (na liečbu rakoviny),

nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).

Lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii):

Užívanie Eviplery s inými antivírusovými

liekmi ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4

buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa

v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny

mliečnej v krvi), ktoré boli niekedy smrteľné. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť

inými liekmi používanými na liečbu HIV infekcie (pozri časť

Iné lieky používané na liečbu HIV

infekcie

Iné lieky používané na liečbu HIV infekcie:

Nenukleozidové inhibítory reverznej

transkriptázy (NNRTI). Eviplera obsahuje NNRTI (rilpivirín), a preto sa Eviplera nemá

kombinovať s inými liekmi tohto typu. V prípade potreby váš lekár s vami prediskutuje

používanie iného lieku.

Rifabutín,

liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií. Tento liek môže znížiť množstvo

rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi. Váš lekár vám môže podať dodatočnú dávku

rilvipirínu na liečbu vašej HIV infekcie

(pozri časť 3 Ako užívať Evipleru)

Antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií

vrátane tuberkulózy, obsahujúce:

klaritromycín,

erytromycín.

Tieto lieky môžu zvýšiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi. Váš lekár môže

zmeniť dávku antibiotík alebo vám podať iné antibiotikum.

Lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby

, ako napríklad:

antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý),

antagonisty H

(famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).

Tieto lieky môžu znížiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi. Ak užívate

niektorý z týchto liekov, váš lekár vám buď podá iný liek na liečbu žalúdočných vredov, pálenia

záhy alebo refluxnej choroby alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.

Ak užívate antacidum

(ako sú lieky s obsahom horčíka alebo draslíka), užite ho najmenej

2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery

(pozri časť 3 Ako užívať Evipleru).

Ak užívate antagonistu H

2

(používa sa aj na liečbu žalúdočnej kyseliny alebo refluxu

žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití

Eviplery. Ak užívate Evipleru, smiete užívať antagonistov H

iba jedenkrát denne. Antagonisty

sa nemajú užívať v režime dvakrát denne. Poraďte sa so svojím lekárom ohľadne

alternatívneho liečebného režimu (

pozri časť 3 Ako užívať Evipleru

Metadón

, liek používaný na liečbu závislosti od opiátov, pretože váš lekár môže zmeniť vašu

dávku metadónu.

Dabigatranetexilát

, liek používaný na liečbu srdcových porúch, pretože váš lekár možno bude

sledovať hladiny tohto lieku vo vašej krvi.

Ak užívate akékoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Neukončite liečbu bez

konzultácie so svojim lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ženy nesmú otehotnieť

počas užívania Eviplery.

Počas užívania Eviplery

používajte účinnú antikoncepciu

Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Tehotné

ženy nemajú užívať Evipleru, pokiaľ váš lekár spolu s vami nerozhodne, že to je jednoznačne

potrebné. Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania Eviplery pre vás a vaše

dieťa.

Ak ste Evipleru užívali

počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy

a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas

tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

Počas liečby Eviplerou nedojčite:

Pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.

Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez

materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa po užití vášho lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte

stroje.

Eviplera obsahuje laktózu a žlť oranžovú - hliníkový lak (E110)

Informujte svojho lekára ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo iné cukry.

Eviplera

obsahuje monohydrát laktózy. Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu, alebo ak vám bolo

povedané, že trpíte neznášanlivosťou na iné cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako

začnete užívať tento liek.

Ak máte alergiu na žlť oranžovú - hliníkový lak (E110), povedzte to svojmu lekárovi.

Eviplera obsahuje

žlť oranžovú - hliníkový lak

, nazývaný aj „E110“, ktorý môže spôsobiť

alergické reakcie.

3.

Ako užívať Evipleru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna tableta užívaná ústami každý deň. Tableta sa musí užiť s jedlom.

To je

dôležité na dosiahnutie správnych hladín liečiva vo vašom tele. Samotný výživový nápoj

nenahrádza jedlo.

Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.

Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nerozdeľujte

– ak to urobíte, môže to ovplyvniť spôsob,

akým sa liek uvoľní do vášho tela.

Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek Eviplery alebo zmeniť dávku Eviplery,

môže vám podávať emtricitabín, rilpivirín a/alebo tenofovir dizoproxil samostatne alebo s inými

liekmi na liečbu HIV infekcie.

Ak užívate antacidum

, ako sú lieky s obsahom horčíka alebo draslíka, užite ho najmenej 2 hodiny

pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.

Ak užívate antagonistu H

2

, ako napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín, užite ho

najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery. Ak užívate Evipleru, smiete užívať

antagonistov H

iba jedenkrát denne. Antagonisty H

sa nemajú užívať dvakrát denne. Poraďte sa so

svojím lekárom ohľadne alternatívneho liečebného režimu.

Ak užívate rifabutín

. Váš lekár vám môže podať dodatočnú dávku rilvipirínu. Tabletu rilvipirínu

užívajte naraz s Eviplerou. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Eviplery, ako máte

Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Eviplery, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu

možných vedľajších účinkov tohto lieku (

pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky

Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.

Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Evipleru

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Eviplery.

Ak vynecháte dávku:

Ak si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užívania Eviplery

, musíte užiť tabletu čo

najskôr ako je to možné. Vždy užívajte tabletu s jedlom. Potom užite vašu nasledujúcu dávku

ako obvykle.

Ak si spomeniete po uplynutí 12 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate

Evipleru

, neužite vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom

zvyčajnom čase.

Ak ste vracali menej ako 4 hodiny po užití Eviplery,

užite ďalšiu tabletu s jedlom.

Ak ste vracali

viac ako 4 hodiny po užití Eviplery

, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne

naplánovanej tablety.

Neprestávajte užívať Evipleru

Neprestávajte užívať Evipleru bez konzultácie s vašim lekárom.

Zastavenie užívania Eviplery

môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu. Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať

Evipleru, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Eviplery. Váš lekár

môže zvážiť podávanie zložiek Eviplery samostatne, ak máte problémy alebo je potrebné upraviť vašu

dávku.

Keď sa vaše zásoby Eviplery začnú míňať,

požiadajte o viac vášho lekára alebo lekárnika. Je to

veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj iba na

krátky čas. Vírus sa môže potom ťažšie liečiť.

Ak máte HIV infekciu aj hepatitídu B

je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Eviplerou bez toho, aby

ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov

naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby emtricitabínom alebo tenofovir-

dizoproxilom (dvoch z troch liečiv Eviplery). Ak prestanete užívať Evipleru, váš lekár vám môže

odporučiť, aby ste obnovili liečbu hepatitídy B. Počas 4 mesiacov po ukončení liečby môžu byť

potrebné krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene. U pacientov s pokročilým ochorením pečene

alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť

k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať život.

Informujte okamžite svojho lekára

o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako

ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi

Laktátová acidóza

(nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý, ale prípadne život

ohrozujúci vedľajší účinok niektorých liekov na liečbu HIV. Laktátová acidóza sa vyskytuje

častejšie u žien, najmä s nadváhou, a u ľudí s ochorením pečene. Príznaky laktátovej acidózy

môžu byť nasledujúce:

hlboké, rýchle dýchanie,

únava alebo pocit ospalosti,

pocit na vracanie (

nevoľnosť

), vracanie,

bolesť brucha.

Ak si myslíte, že môžete mať laktátovú acidózu, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.

Akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.

U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV

(AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným

systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť známky

a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením

imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez

akýchkoľvek zjavných príznakov.

Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem

oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď

imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť

mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie

príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom

nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho

lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to oznámte svojmu

lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky

môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

hnačka, vracanie, pocit na vracanie (

nevoľnosť

ťažkosti so spánkom (

nespavosť

závraty, bolesť hlavy,

vyrážky,

pocit slabosti.

Testy tiež môžu ukázať:

poklesy hladiny fosfátov v krvi,

zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov,

zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy v krvi,

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

znížená chuť do jedla,

depresia a depresívna nálada,

únava, pocit ospalosti (somnolencia),

ospalosť,

bolesť, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu, nadúvanie, sucho v ústach,

abnormálne sny, poruchy spánku,

problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, vetry (

flatulencia

vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),

ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého

stmavnutia kože,

iné alergické reakcie, ako sú sipot, opuchy alebo pocit závratov.

Testy môžu tiež ukázať:

nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými

na infekcie),

nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek podieľajúcich sa na zrážanlivosti krvi),

pokles hemoglobínu v krvi (nízky počet červených krviniek),

zvýšené hladiny mastných kyselín (

triglyceridov

), bilirubínu alebo cukru v krvi,

problémy s pankreasom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky

môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

anémia (nízky počet červených krviniek),

bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,

rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov,

opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,

známky alebo príznaky zápalu alebo infekcie,

závažné kožné reakcie, vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou,

poškodenie buniek obličkových kanálikov.

Testy tiež môžu ukázať:

pokles hladiny draslíka v krvi,

zvýšený kreatinín v krvi,

zmeny v moči.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Zriedkavé vedľajšie účinky

môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečenýchosôb

laktátová acidóza (pozri časť

Možné vedľajšie účinky

okamžite ich oznámte lekárovi

bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek. Váš lekár môže

urobiť krvné testy, aby zistil, či vám správne pracujú obličky.

vysoký obsah tuku v pečeni,

žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,

zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu,

mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami).

Poškodenie buniek obličkových kanálikov môže spôsobiť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí

(spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles

hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV

Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).

Problémy s kosťami.

U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky,

ako napríklad Eviplera, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané

osteonekróza

(odumieranie

kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti). Dlhodobé užívanie tohto typu

lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu

byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia. Známky

osteonekrózy sú:

stuhnutosť kĺbov,

bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien),

problémy s pohybom.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.

Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín

lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať

kvôli týmto zmenám.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Evipleru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eviplera obsahuje

Liečivá sú emtricitabín, rilpivirín a tenofovir-dizoproxil

. Každá filmom obalená tableta

Eviplery obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg

tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, povidón, hydrolyzát kukuričného škrobu,

polysorbát 20, sodná soľ kroskarmelózy, a magnéziumstearát.

Filmový obal:

Hypromelóza, indigotín – hliníkový lak, monohydrát laktózy, polyetylénglykol, červený oxid

železitý, Žlť oranžová - hliníkový lak (E110), oxid titaničitý a triacetín.

Ako vyzerá Eviplera a obsah balenia

Eviplera je fialkasto-ružová filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným

slovom „GSI“ a hladká na druhej strane. Eviplera sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach

s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa

musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo

nádobke a nesmie sa užiť.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.