Eviplera

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamentos antivirais para uso sistémico,
  • Lækningarsvæði:
  • Infecções por HIV
  • Ábendingar:
  • A Eviplera está indicada para o tratamento de adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) sem mutações conhecidas associadas à resistência à classe de inibidores de transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTI), tenofovir ou emtricitabina e com carga viral ≤ 100,000 Cópias de ARN do HIV-1 / mL. Tal como acontece com outros medicamentos anti-retrovirais, testes de resistência genotípica e / ou dados históricos de resistência devem orientar o uso de Eviplera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Resumo do EPAR destinado ao público

Eviplera

emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eviplera. O seu

objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Eviplera.

O que é o Eviplera?

O Eviplera é um medicamento que contém as substâncias ativas emtricitabina (200 mg), rilpivirina

(25 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg). Encontra-se disponível na forma de comprimidos.

Para que é utilizado o Eviplera?

O Eviplera é utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus de imunodeficiência humana-1

(VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).

É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não tenha desenvolvido resistência a determinados

medicamentos anti-VIH denominados inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI),

tenofovir ou emtricitabina, e que apresentem níveis de VIH no sangue (carga viral) não superiores a

100 000 cópias/ml de ARN do VIH-1.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Eviplera?

O tratamento com o Eviplera deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção

pelo VIH. A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos.

Caso os doentes tenham de parar de tomar uma das substâncias ativas ou caso precisem de modificar

a sua dose, os doentes devem ser comutados para medicamentos separados contendo emtricitabina,

rilpivirina ou tenofovir disoproxil. Caso o Eviplera seja administrado em associação com rifabutina, o

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médico deve prescrever uma dose adicional de 25 mg de rilpivirina por dia durante o tratamento com

rifabutina.

Como funciona o Eviplera?

O Eviplera contém 3 substâncias ativas: emtricitabina, que é um inibidor nucleosídio da transcriptase

reversa; a rilpivirina, que é um inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI); e o

tenofovir disoproxil, que é um «pró-fármaco» do tenofovir (converte-se na substância ativa tenofovir

no organismo). O tenofovir é um inibidor nucleótido da transcriptase reversa.

As três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que

permite ao VIH-1 replicar-se nas células que infetou. Ao bloquear esta enzima, o Eviplera reduz a

quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no a um nível baixo. O Eviplera não cura a infeção pelo

VIH-1 nem a SIDA, mas pode atrasar os danos ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções

e doenças associadas com a SIDA.

Todas as três substâncias ativas já estão disponíveis em medicamentos separados na UE.

Como foi estudado o Eviplera?

O Eviplera foi estudado em dois estudos principais em doentes com VIH-1 não previamente tratados.

No estudo principal em 690 doentes, o Eviplera foi comparado com uma associação semelhante que

tinha o efavirenz em lugar da rilpivirina. No segundo estudo principal em 678 doentes, o Eviplera

comparou a rilpivirina com o efavirenz, sendo ambos tomados com a emtricitabina e o tenofovir

disoproxil ou dois outros inibidores nucleótidos da transcriptase reversa.

O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral. Os doentes que alcançaram

uma carga viral inferior a 50 cópias/ml de ARN do VIH-1 após 48 semanas de tratamento foram

considerados como tendo respondido ao tratamento.

O Eviplera foi também avaliado em 532 doentes que mudaram do seu atual tratamento contra o VIH

para o Eviplera. O tratamento prévio que os doentes estavam a seguir consistia em dois inibidores

nucleótidos da transcriptase reversa e noutro medicamento contra o VIH denominado inibidor da

protease potenciado, ou no medicamento Atripla. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na

redução da carga viral mantida.

A empresa também apresentou estudos que demonstram que o comprimido que contém as três

substâncias é absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos separados

administrados de forma concomitante em condições semelhantes.

Qual o benefício demonstrado pelo Eviplera durante os estudos?

A associação do Eviplera apresentou uma boa comparação com as associações que contêm o efavirenz.

No primeiro estudo em doentes não anteriormente tratados, 83 % dos doentes que tomaram a

associação do Eviplera responderam ao tratamento, em comparação com 84 % dos doentes que

tomaram a associação com o efavirenz. No segundo estudo, 87 % dos doentes do grupo da rilpivirina

(que incluiu doentes que tomaram a associação do Eviplera) responderam ao tratamento. Em

comparação, o mesmo sucedeu em 83 % dos doentes no grupo do efavirenz.

Os dois estudos que avaliaram os efeitos da mudança dos doentes para o Eviplera demonstraram que

o Eviplera foi tão eficaz quanto o tratamento prévio e conseguiu manter a redução na carga viral.

Eviplera

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Qual é o risco associado ao Eviplera?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eviplera nos doentes não previamente tratados

contra o VIH (observados em mais de 5 doentes em cada 100) foram náuseas (enjoo), tonturas,

sonhos anormais, dor de cabeça, diarreia e insónia. Nos doentes previamente tratados contra o VIH, os

efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 2 doentes em cada 100) foram fadiga,

diarreia, náuseas e insónia. Raramente podem ocorrer problemas renais nos doentes que tomam

tenofovir disoproxil. Os doentes com VIH e hepatite B podem sofrer um agravamento dos problemas

de fígado quando deixam de tomar o Eviplera.

O uso do Eviplera é contraindicado com os seguintes medicamentos, na medida em que podem levar à

diminuição do nível de rilpivirina no sangue e, desta forma, reduzir a eficácia do Eviplera:

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);

rifampicina, rifapentina (antibióticos);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de protões

para a diminuição do ácido do estômago);

dexametasona sistémica (um medicamento anti-inflamatório esteroide e imunossupressor), exceto

quando utilizado como tratamento de dose única;

produtos contendo erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da

depressão e ansiedade).

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Eviplera,

consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Eviplera?

O CHMP concluiu que o Eviplera foi tão eficaz quanto as associações que continham efavirenz. Causa

também menos efeitos secundários nas fases iniciais do tratamento e oferece o benefício de ser tomado

como um comprimido uma vez por dia. Contudo, o CHMP constatou que existia um certo risco de

desenvolvimento de resistência do VIH-1 à rilpivirina e que esse risco parecia ser mais baixo nos

doentes com uma carga viral inferior. Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Eviplera

são superiores aos seus riscos nos doentes com uma carga viral baixa de VIH-1 e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento neste grupo de doentes.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Eviplera?

Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Eviplera.

Outras informações sobre o Eviplera

Em 28 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eviplera.

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O EPAR completo relativo ao Eviplera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Para mais

informações sobre o tratamento com o Eviplera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos revestidos por película

emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Eviplera e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Eviplera

Como tomar Eviplera

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Eviplera

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Eviplera e para que é utilizado

Eviplera contém três substâncias ativas

que são utilizadas para tratar a infeção pelo Vírus da

Imunodeficiência Humana (VIH):

Emtricitabina, um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI).

Rilpivirina, um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI).

Tenofovir disoproxil, um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NtRTI).

Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como medicamentos antirretrovirais,

funciona interferindo com uma enzima (uma proteína chamada “transcriptase reversa”) que é essencial

para a multiplicação do vírus.

Eviplera diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e

diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção por VIH.

Eviplera é utilizado para tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)

em adultos com 18 anos de idade ou mais.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Eviplera

Não tome Eviplera

Se tem alergia

à emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).

Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar presentemente qualquer um dos seguintes medicamentos

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína

(medicamentos para tratar a

epilepsia e evitar convulsões)

rifampicina e rifapentina

(utilizados para tratar algumas infeções bacterianas, tais como

tuberculose)

omeprazol, lansoprazo

, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol

(inibidores da bomba

de protões, que são medicamentos utilizados para evitar e tratar úlceras do estômago, azia,

doença do refluxo de ácido)

dexametasona

(um corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema

imunólógico) quando tomado por via oral ou injetável (exceto como tratamento de dose

única)

produtos que contêm

hipericão (

Hypericum perforatum

) (um remédio à base de plantas

medicinais utilizado para a depressão e ansiedade)

Advertências e precauções

Deve necessariamente permanecer sob vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Eviplera.

Poderá continuar a transmitir o VIH

enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o

risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as

precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas. Este medicamento não é a cura

para a infeção por VIH. Enquanto estiver a tomar Eviplera, ainda pode desenvolver infeções ou

outras doenças associadas à infeção por VIH.

Se tiver tido uma doença nos rins,

ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas

aos seus rins, informe o seu médico. Eviplera pode afetar os seus rins. Antes de iniciar e durante

o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para medir a função dos seus rins.

Eviplera não é recomendado se tiver uma doença nos rins moderada ou grave.

Eviplera não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins

(ver

Outros medicamentos e Eviplera

). Caso isto seja inevitável, o seu médico irá verificar, uma

vez por semana, se os seus rins estão a funcionar corretamente.

Se tiver tido uma doença de fígado, incluindo hepatite, fale com o seu médico.

Os doentes

com VIH que tenham uma doença de fígado (incluindo hepatite B ou C crónica), que estejam a

ser tratados com antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de terem

complicações do fígado graves e potencialmente fatais. Se tiver hepatite B, o seu médico irá

considerar cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si. Duas das substâncias ativas

de Eviplera (tenofovir disoproxil e emtricitabina) apresentam alguma atividade contra o vírus da

hepatite B. Se tiver tido uma doença de fígado ou hepatite B crónica, o seu médico poderá

pedir-lhe análises ao sangue para monitorizar a função do fígado.

Se tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Eviplera. É

importante que não pare de tomar Eviplera sem falar antes com o seu médico: ver secção 3,

Não

pare de tomar Eviplera

Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Eviplera se desenvolver uma

erupção na pele com os seguintes sintomas: febre, bolhas, vermelhidão nos olhos e inchaço

da sua face, boca ou corpo.

Isto pode tornar-se grave ou potencialmente fatal.

Fale com o seu médico se tem mais de 65 anos de idade.

Não foi estudado um número

suficiente de doentes

com mais de 65 anos de idade. Se tem mais de 65 anos e lhe foi receitado

Eviplera, o seu médico irá vigiar o seu estado cuidadosamente.

Enquanto estiver a tomar Eviplera

Uma vez que comece a tomar Eviplera, preste atenção a:

quaisquer sinais de inflamação ou infeção

problemas nos ossos

Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças

e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Eviplera

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa

vir a tomar quaisquer outros medicamentos.

Estes incluem medicamentos e medicamentos à base

de plantas medicinais obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico

se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Qualquer outro medicamento que contenha:

emtricitabina

rilpivirina

tenofovir disoproxil

tenofovir alafenamida

quaisquer outros medicamentos antivirais que contenham lamivudina ou adefovir

dipivoxil

Eviplera pode interferir com outros medicamentos. Como resultado, as quantidades de Eviplera ou dos

outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas. Isto pode fazer com que os seus

medicamentos parem de funcionar apropriadamente ou piorar quaisquer efeitos secundários. Em

alguns casos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose ou verificar os níveis dos

medicamentos no seu sangue.

Medicamentos que podem lesar os seus rins,

cujos exemplos incluem:

aminoglicosidos (tais como estreptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (para

infeções bacterianas)

foscarneto, ganciclovir, cidofovir (para infeções virais)

anfotericina B, pentamidina (para infeções por fungos)

interleucina-2, também chamado aldesleucina (para tratar o cancro)

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)

Medicamentos que contêm didanosina (para infeção por VIH):

Tomar Eviplera com outros

medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu

sangue e pode diminuir as contagens de células CD4. Foram comunicadas, raramente,

inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que

ocasionalmente causaram morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo

tenofovir disoproxil e didanosina. O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá

tratá-lo com outros medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH (

ver

Outros

medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH

Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH:

Inibidores não nucleosídeos

da transcriptase reversa (NNRTIs). Eviplera contém um NNRTI (rilpivirina) e, portanto,

Eviplera não deve ser associado a outros medicamentos deste tipo. O seu médico irá discutir

sobre um medicamento diferente, se necessário.

Rifabutina,

um medicamento utilizado para tratar algumas infeções bacterianas. Este

medicamento pode diminuir a quantidade de rilpivirina (um componente de Eviplera) no seu

sangue. O seu médico pode precisar de lhe dar uma dose adicional de rilpivirina para tratar a sua

infeção por VIH

(ver secção 3 Como tomar Eviplera)

Antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas,

incluindo tuberculose, contendo:

claritromicina

eritromicina

Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de rilpivirina (um componente de Eviplera)

no seu sangue. O seu médico pode precisar de alterar a dose do antibiótico ou dar-lhe um

antibiótico diferente.

Medicamentos para úlceras no estômago, azia ou refluxo ácido,

tais como:

antiácidos (hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio)

antagonistas H

(famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina)

Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de rilpivirina (um componente de Eviplera)

no seu sangue. Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico irá: dar-lhe um

medicamento diferente para úlceras do estômago, azia ou refluxo ácido, ou recomendar como e

quando deve tomar esse medicamento.

Se estiver a tomar um antiácido

(tal como medicamentos que contenham magnésio e

potássio), tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Eviplera

(ver

secção 3 Como tomar Eviplera)

Se estiver a tomar um antagonista H

2

(também utilizado para tratar os ácidos do estômago ou

o refluxo ácido), tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas após Eviplera. Os

antagonistas H

só podem ser tomados uma vez por dia se estiver a tomar Eviplera. Os

antagonistas H

não devem ser tomados num esquema de duas vezes por dia. Fale com o seu

médico sobre um esquema alternativo (

ver secção 3 Como tomar Eviplera).

Metadona,

um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos, já que o seu

médico pode necessitar de alterar a sua dose de metadona.

Etexilato de dabigatrano,

um medicamento utilizado para tratar condições cardíacas, já que o

seu médico pode precisar de vigiar os níveis deste medicamento no seu sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.

Não interrompa o

seu tratamento sem entrar primeiro em contacto com o seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres não devem engravidar

durante o tratamento com Eviplera.

Utilize um método contracetivo eficaz

enquanto estiver a tomar Eviplera.

Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou se planeia engravidar.

As mulheres

grávidas não devem tomar Eviplera, a menos que decidam com o seu médico que é claramente

necessário. O seu médico irá discutir os benefícios e riscos potenciais para si e para o seu filho,

de tomar Eviplera.

Se tomou Eviplera

durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao

sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.

Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade

de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.

Não deverá amamentar durante o tratamento com Eviplera.

Isto deve-se ao fato de que as substâncias ativas deste medicamento são excretadas no leite

humano.

Se é uma mulher infetada por VIH recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão

do vírus ao bebé através do leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir cansaço, sonolência ou tonturas após tomar o seu

medicamento.

Eviplera contém lactose e laca de alumínio amarelo sol (E110)

Se é intolerante à lactose ou a outros açúcares, informe o seu médico.

Eviplera contém

lactose mono-hidratada. Se é intolerante à lactose, ou se foi informado que tem intolerância a

outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se tem alergia à laca de alumínio amarelo sol (E110), informe o seu médico.

Eviplera

contém a laca de alumínio amarelo sol, também chamada “E110”, a qual pode causar reações

alérgicas.

3.

Como tomar Eviplera

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral. O comprimido tem de

ser tomado

com alimentos.

Isto é importante para obter os níveis corretos de substância ativa no seu corpo. Uma

bebida nutritiva não substitui por si só os alimentos

.

Engula o comprimido inteiro com água.

Não mastigue, esmague ou divida o comprimido

– se fizer isto, pode afetar o modo pelo qual o

medicamento é libertado no seu corpo.

Se o seu médico decidir interromper um dos componentes de Eviplera ou alterar a dose de Eviplera,

pode ser-lhe dado emtricitabina, rilpivirina e/ou tenofovir disoproxil em separado ou com outros

medicamentos para o tratamento da infeção por VIH.

Se estiver a tomar um antiácido

tal como medicamentos que contenham magnésio ou potássio.

Tome-o pelos menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Eviplera.

Se estiver a tomar um antagonista H

2

tal como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina.

Tome-o pelos menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Eviplera. Os antagonistas H

podem ser tomados uma vez por dia se estiver a tomar Eviplera. Os antagonistas H

não devem ser

tomados duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um esquema alternativo.

Se estiver a tomar rifabutina

. O seu médico pode precisar de lhe dar uma dose adicional de

rilpivirina. Tome o comprimido de rilpivirina na mesma altura em que toma Eviplera. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Eviplera do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Eviplera, pode estar em maior risco de

ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (

ver secção

4 Efeitos secundários possíveis)

Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência

mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que

tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Eviplera

É importante que não falhe nenhuma dose de Eviplera.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:

Caso se aperceba no período de 12 horas

após a hora em que habitualmente toma Eviplera,

deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível. Tome sempre o

comprimido com alimentos. Depois tome a sua dose seguinte como é habitual.

Caso se aperceba depois de 12 horas ou mais

da hora em que habitualmente toma Eviplera,

não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte com alimentos na hora habitual.

Se vomitar em menos de 4 horas após a toma de Eviplera,

tome outro comprimido com alimentos.

Se vomitar mais de 4 horas após a toma de Eviplera

, não necessita de tomar outro comprimido até

ao seu próximo comprimido de acordo com o esquema habitual.

Não pare de tomar Eviplera

Não pare de tomar Eviplera sem falar com o seu médico.

A interrupção do tratamento com

Eviplera pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro. Se o tratamento com Eviplera

for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de

Eviplera. O seu médico pode considerar dar-lhe os componentes de Eviplera separadamente se tiver

problemas ou se precisar de um ajuste da dose.

Quando a sua embalagem de Eviplera estiver a acabar,

obtenha mais junto do seu médico ou

farmacêutico. É muito importante que o faça porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar

se o medicamento for interrompido, mesmo por um curto período de tempo. O vírus pode então

tornar-se mais difícil de tratar.

Se tiver infeção por VIH e hepatite B,

é particularmente importante não parar o tratamento com

Eviplera sem antes falar com o seu médico. Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou

sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com

emtricitabina ou tenofovir disoproxil (duas das três substâncias ativas de Eviplera). Se o tratamento

com Eviplera for interrompido, o seu médico pode recomendar-lhe reiniciar o tratamento da

hepatite B. Pode necessitar de análises ao sangue para verificar a função do seu fígado durante

4 meses após interrupção do tratamento. Em alguns doentes com doença hepática (do fígado)

avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um

agravamento da sua hepatite o que pode pôr em risco a sua vida.

Informe imediatamente o seu médico

se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais

após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários possíveis: informe o seu médico imediatamente

Acidose láctica

(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro, mas

potencialmente fatal, de alguns medicamentos para o tratamento do VIH. A acidose láctica

ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se elas apresentam excesso de peso, e

em pessoas com doença do fígado. Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica:

Respiração profunda, rápida

Cansaço ou sonolência

Sentir-se enjoado (

náuseas

), estar enjoado (vómitos)

Dor no estômago

Caso pense que pode ter acidose láctica, informe imediatamente o seu médico.

Quaisquer sinais de inflamação ou infeção.

Em alguns doentes com infeção por VIH avançada

(SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema

imunológico fraco), sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias podem ocorrer logo após

iniciar o tratamento contra o VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na

resposta imunológica do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que podem estar presentes

sem sintomas óbvios.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o

sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a

tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem

ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros

sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção

ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar

o tratamento necessário.

Se observar quaisquer sintomas de inflamação ou infeção, informe o seu médico

imediatamente.

Efeitos secundários muito frequentes

podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Diarreia, estar enjoado (

vómitos

), sentir-se enjoado (

náuseas

Dificuldade em dormir (

insónia

Tonturas, dor de cabeça

Erupção na pele

Sensação de fraqueza

As análises também podem revelar:

Diminuição dos níveis de fosfato no sangue

Aumento dos níveis de creatina cinase no sangue, que pode causar dor e fraqueza muscular

Aumento dos níveis de colesterol e/ou da amilase pancreática no sangue

Aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue

Se qualquer um destes efeitos secundários se agravar, informe o seu médico.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Diminuição do apetite

Depressão e humor deprimido

Cansaço, sentir-se sonolento (

sonolência

Dor, dor ou desconforto no estômago, enfartamento, boca seca

Sonhos anormais, perturbações do sono

Problemas na digestão que resultam em desconforto após as refeições, libertação de gases com

mais frequência (

flatulência

Erupções na pele (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e

inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele

incluindo escurecimento da pele em manchas

Outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço do corpo ou sentir-se

confuso

As análises também podem revelar:

Diminuição do número de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode

torná-lo mais sujeito a infeções)

Baixa contagem de plaquetas (um tipo de célula sanguínea envolvida na coagulação sanguínea)

Diminuição da hemoglobina no sangue (baixa contagem de glóbulos vermelhos)

Aumento dos ácidos gordos

triglicéridos

), de bilirrubina ou do açúcar no sangue

Alterações no pâncreas

Se qualquer um destes efeitos secundários se agravar, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos).

Dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas

Perda de força muscular, dor ou fraqueza muscular

Inchaço da face, lábios, língua ou garganta

Sinais ou sintomas de inflamação ou infeção

Reações na pele graves incluindo erupção na pele acompanhada de febre, inchaço e problemas

do fígado

Lesão nas células tubulares dos rins

As análises também podem revelar:

Diminuição do potássio no sangue

Aumento da creatinina no sangue

Alterações na urina

Se qualquer um destes efeitos secundários se agravar, informe o seu médico.

Efeitos secundários raros

podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Acidose láctica

(ver

Efeitos secundários possíveis: informe o seu médico imediatamente

Dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal. O seu médico

pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.

Fígado gordo

Pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por

inflamação do fígado

Inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede

Perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas)

Pode ocorrer perda da força muscular, perda de resistência dos ossos (com dores nos ossos e por vezes

resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no

sangue devido a lesão nas células tubulares dos rins.

Se qualquer um destes efeitos secundários se agravar, informe o seu médico.

Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento para o VIH

A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a

partir dos dados disponíveis).

Problemas nos ossos.

Alguns doentes medicados com associações de medicamentos

antirretrovirais tais como Eviplera podem desenvolver uma doença óssea chamada

osteonecrose

(morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso). Tomar este tipo de

medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas

alcoólicas, ter sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos

muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Sinais de osteonecrose são:

Rigidez das articulações

Dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)

Dificuldade em se movimentar

Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no

sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos

lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes

para determinar estas alterações.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Eviplera

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior,

após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eviplera

As substâncias ativas são

emtricitabina, rilpivirina

tenofovir disoproxil

. Cada comprimido

revestido por película de Eviplera contém 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como

cloridrato) e 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, povidona, amido de milho pré-gelatinizado,

polissorbato 20, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Película de revestimento:

Hipromelose, laca de alumínio indigotina, lactose mono-hidratada, polietilenoglicol, óxido de

ferro vermelho, laca de alumínio amarelo sol (E110), dióxido de titânio e triacetina.

Qual o aspeto de Eviplera e conteúdo da embalagem

Eviplera é um comprimido revestido por película de cor rosa-púrpura, em forma de cápsula, impresso

num lado com “GSI” e liso no outro lado. Eviplera é apresentado em frascos de 30 comprimidos e em

embalagens de 3 frascos, cada uma contendo 30 comprimidos. Cada frasco contém um exsicante de

sílica gel que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos. O exsicante de

sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

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България

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Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Deutschland

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Nederland

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.