Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Lækningarsvæði:
  • Infekcje HIV
  • Ábendingar:
  • Produkt Eviplera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez znanych mutacji związanych z opornością na nienukleozydowe odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inhibitorów, tenofowir lub emtrycytabinę, i z wirusowe obciążenia ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopii/mL. Podobnie jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, EDURANT i/lub danych historycznych odporność powinna kierować stosowanie leku Eviplera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Eviplera

emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Eviplera. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Eviplera?

Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i

tenofowir dizoproksylu (245 mg). Lek jest dostępny w postaci tabletek.

W jakim celu stosuje się produkt Eviplera?

Produkt Eviplera stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru

odporności typu 1 (HIV-1). Wirus ten wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wirus nie wykształcił jeszcze oporności na pewne leki

przeciw HIV zwane nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub

emtrycytabinę, i u których stężenie wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii

RNA HIV-1/ml.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Eviplera?

Leczenie produktem Eviplera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń

HIV. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy koniecznie przyjmować wraz z posiłkiem.

Jeżeli pacjenci muszą przestać przyjmować jedną z substancji czynnych lub wymagają modyfikacji

dawki, wówczas powinni przejść na inne leki zawierające emtrycytabinę, rylpiwirynę lub tenofowir

Eviplera

EMA/403881/2016

Strona 2/4

dizoproksylu, przyjmowane oddzielnie. Jeżeli lek Eviplera podaje się razem z rifabutyną, lekarz

powinien przepisać dodatkowo 25 mg rylpiwiryny raz na dobę w trakcie leczenia ryfabytuną.

Jak działa produkt Eviplera?

Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem

odwrotnej transkryptazy, rylpiwirynę, która jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NNRTI), i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem” tenofowiru — oznacza to, że w

organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem. Tenofowir to nukleotydowy

inhibitor odwrotnej transkryptazy.

Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego,

który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach. Blokując ten enzym,

lek Eviplera ogranicza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Eviplera nie

leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój

zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.

Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.

Jak badano produkt Eviplera?

Lek Eviplera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV-1,

którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu zakażenia HIV. W pierwszym badaniu głównym, z udziałem

690 pacjentów, lek Eviplera porównywano z podobnym skojarzeniem, w którym zamiast rylpiwiryny

występował efawirenz. W drugim badaniu głównym, z udziałem 678 pacjentów, rylpiwirynę

porównywano z efawirenzem, przy czym oba leki były przyjmowane razem z emtrycytabiną i

tenofowirem dizoproksylu lub dwoma innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.

Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa. Uznano, że odpowiedź

wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii

RNA HIV-1/ml.

Lek Eviplera badano też u 532 pacjentów, którzy przestawili się z dotychczasowego leczenia zakażenia

HIV na produkt Eviplera. Poprzednie leczenie pacjenta obejmowało dwa nukleotydowe inhibitory

odwrotnej transkryptazy przyjmowane wraz z innym lekiem przeciw HIV, nazywanym wzmocnionym

inhibitorem proteazy lub też lek Atripla. Głównym kryterium oceny skuteczności był utrzymujący się

spadek miana wirusa.

Firma przedstawiła także badania, w których wykazano, że tabletka zawierająca wszystkie trzy

substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w

podobnych warunkach.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Eviplera zaobserwowano w

badaniach?

Skojarzenie Eviplera porównano ze skojarzeniami zawierającymi efawirenz. W pierwszym badaniu u

pacjentów wcześniej nieleczonych odpowiedź na leczenie wystąpiła u 83% pacjentów przyjmujących

skojarzenie leku Eviplera, w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem.

W drugim badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 87% pacjentów w grupie przyjmującej

rylpiwirynę (która obejmowała pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera), w porównaniu z

83% pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz.

Eviplera

EMA/403881/2016

Strona 3/4

Oba badania oceniające skutki przestawienia się pacjentów na leczenie produktem Eviplera wykazały,

że lek Eviplera jest tak samo skuteczny, jak poprzednie leczenie i utrzymuje spadek miana wirusa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera?

Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w związku z przyjmowaniem leku Eviplera u

pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia wirusem HIV (obserwowane u

więcej niż 5 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), zawroty głowy, niezwykłe sny, ból głowy,

biegunka i bezsenność. U pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia HIV,

najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 2 pacjentów na 100) to zmęczenie,

biegunka, nudności i bezsenność. U pacjentów przyjmujących tenofowir dizoproksylu mogą rzadko

występować problemy z nerkami. U pacjentów z wirusami HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B

po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera można obserwować pogorszenie problemów z wątrobą.

Leku Eviplera nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych

stężeń rylpiwiryny we krwi, co tym samym ogranicza skuteczność leku Eviplera:

karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);

ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);

omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu

ograniczenia ilości kwasu żołądkowego);

deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z

wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki;

dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Eviplera

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eviplera?

CHMP uznał, że lek Eviplera jest równie skuteczny, jak skojarzenia zawierające efawirenz. Powoduje on

także mniej działań niepożądanych na wczesnych etapach leczenia i oferuje korzyści związane z

przyjmowaniem leku w jednej tabletce na dobę. CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko

wykształcenia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę i że ryzyko to wydaje się mniejsze u

pacjentów z niższym mianem wirusa. Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa

HIV-1 korzyści ze stosowania leku Eviplera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie leku do obrotu dla tej grupy pacjentów.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Eviplera?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Eviplera.

Inne informacje dotyczące produktu Eviplera

W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Eviplera do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Eviplera

EMA/403881/2016

Strona 4/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg

tabletki powlekane

emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera

Jak przyjmować lek Eviplera

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Eviplera

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje

Lek Eviplera zawiera trzy substancje czynne

stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem

niedoboru odporności (HIV):

emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI),

rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),

dizoproksyl tenofowiru, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI).

Każda z tych substancji czynnych, które są nazywane również lekami przeciwretrowirusowymi, działa

poprzez wpływ na enzym (białko nazywane „odwrotną transkryptazą”), mający zasadnicze znaczenie

dla namnażania się wirusa.

Lek Eviplera zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy

i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Lek Eviplera jest stosowany w leczeniu

osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych

ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera

Kiedy nie przyjmować leku Eviplera

Jeśli pacjent ma uczulenie

na emtrycytabinę, rylpiwirynę, dizoproksyl tenofowiru lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie którykolwiek z następujących leków:

karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina

(leki w leczeniu padaczki

i zapobiegania drgawkom)

ryfampicyna i ryfapentyna

(stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych,

takich jak gruźlica)

omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol

(inhibitory pompy

protonowej, które są lekami stosowanymi w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka,

zgagi, choroby refluksowej)

deksametazon

(kortykosteroid stosowany w leczeniu stanu zapalnego i hamowania

aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub w zastrzyku

(z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą)

produkty zawierające ziele dziurawca

Hypericum perforatum

) (lek ziołowy stosowany

w leczeniu depresji i lęku)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Eviplera pacjent musi być pod opieką lekarza.

Pacjent nadal może przenosić HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem

środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy

z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Eviplera wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub

inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

Należy powiadomić lekarza o chorobie nerek

w przeszłości lub gdy badania świadczą

o chorobie nerek. Lek Eviplera może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem

i podczas terapii lekarz, aby sprawdzić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań

krwi. Lek Eviplera nie jest zalecany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek.

Leku Eviplera na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać

szkodliwie na nerki (patrz punkt

Eviplera a inne leki

). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz

będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

Należy powiadomić lekarza o przebytych chorobach wątroby, w tym zapaleniu wątroby.

Pacjenci zakażeni HIV z chorobami wątroby (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich

i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. Jeśli pacjent

ma zapalenie wątroby typu B, lekarz powinien starannie rozważyć schemat leczenia najlepszy

dla pacjenta. Dwie z substancji czynnych zawartych w leku Eviplera (dizoproksyl tenofowiru

i emtrycytabina) wykazują pewną aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Jeśli pacjent przebył chorobę wątroby lub jest chory na przewlekłe zapalenie wątroby typu B,

lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby

mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera. Ważne jest, aby nie przerywać

przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3

,

Nie

przerywać przyjmowania leku Eviplera

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Eviplera, jeśli

u pacjenta wystąpi wysypka skórna z następującymi objawami: gorączką, pęcherzami,

zaczerwienieniem oczu i obrzękiem twarzy, ust lub ciała.

Objawy te mogą być ciężkie

lub mogą zagrażać życiu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.

Nie przeprowadzono

badań wystarczającej liczby osób w wieku powyżej 65 lat. Osoby w wieku powyżej 65 lat,

którym przepisano lek Eviplera, będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Podczas przyjmowania leku Eviplera

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Eviplera należy zwracać uwagę na:

objawy stanu zapalnego lub zakażenia

schorzenia kości

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom

ani młodzieży

poniżej 18. roku życia.

Eviplera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to

również leków i leków ziołowych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi

o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

Wszelkie

inne leki zawierające następujące substancje:

emtrycytabina

rylpiwiryna

dizoproksyl tenofowiru

alafenamid tenofowiru

inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru

Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na

ilość leku Eviplera lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały

prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne

dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki, które mogą uszkadzać nerki

, na przykład:

aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna

(w zakażeniach bakteryjnych)

foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)

amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)

interleukina-2, nazywana również aldesleukiną (w leczeniu raka)

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV):

równoczesne przyjmowanie leku

Eviplera i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć

stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas

równoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko

obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we

krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący starannie rozważy leczenie pacjenta

innymi lekami stosowanymi do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt

Inne leki stosowane do

leczenia zakażenia HIV

.

Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV:

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej

transkryptazy (NNRTI). Lek Eviplera zawiera NNRTI (rylpiwirynę) i dlatego nie należy

stosować leku Eviplera w skojarzeniu z innymi lekami tego rodzaju. W razie potrzeby lekarz

rozważy inny lek.

Ryfabutyna,

lek stosowany do leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych. Lek ten może

zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Może być konieczne podanie

pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny do leczenia zakażenia HIV

(patrz

punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera)

Antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych

, w tym gruźlicy, takie jak:

klarytromycyna

erytromycyna

Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Może być

konieczna zmiana dawki antybiotyku przez lekarza lub przepisanie innego antybiotyku.

Leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu

, takie jak:

leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)

antagoniści H

(famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna)

Leki te mogą zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka,

zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy

(takie jak leki zawierające magnez

lub potas), należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej

4 godziny po leku Eviplera

(patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera)

Jeśli pacjent przyjmuje lek antagonistę H

2

(stosowany również do leczenia nadkwaśności

żołądka lub choroby refluksowej), należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem

Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera. Leki z grupy antagonistów H

można

przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera. Leków z grupy

antagonistów H

nie należy przyjmować w schemacie dwa razy na dobę. Należy porozmawiać

z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania (

patrz punkt 3

Jak przyjmować

lek Eviplera).

Metadon

, lek stosowany do leczenia uzależnień od opioidów, ponieważ może być konieczna

zmiana dawki metadonu przez lekarza.

Eteksylan dabigatranu,

lek stosowany do leczenia chorób serca, ponieważ może być

konieczne monitorowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi pacjenta.

W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobietom nie wolno zajść w ciążę

podczas przyjmowania leku Eviplera.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji

podczas przyjmowania leku Eviplera.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje

zajść w ciążę

. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Eviplera, chyba że pacjentka i

lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne

korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Eviplera, wynikające dla niej i dla dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Eviplera

w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne

badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci,

których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości

zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Eviplera nie należy karmić piersią:

ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.

zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa

z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się znużony, senny lub ma

zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Lek Eviplera zawiera laktozę i lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110)

Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.

Lek Eviplera

zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci, którzy nie tolerują laktozy lub którym powiedziano, że

nie tolerują innych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinny skonsultować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza o uczuleniu na lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110).

Lek Eviplera zawiera lak

glinowy żółcieni pomarańczowej

, nazywany również „E110”,

mogący powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek Eviplera

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana codziennie doustnie. Tabletkę

należy przyjmować z pożywieniem.

Jest to ważne, aby uzyskać prawidłowe stężenie substancji

czynnej w organizmie. Sam napój odżywczy nie zastępuje pożywienia.

Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą.

Nie żuć, nie rozgniatać ani nie dzielić tabletki

– może to mieć wpływ na sposób, w jaki lek jest

uwalniany do organizmu.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu

jednego ze składników leku Eviplera lub zmianie jego dawki,

to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował emtrycytabinę, rylpiwirynę i (lub) dizoproksyl

tenofowiru oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy

, takiego jak leki zawierające

magnez lub potas. Należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co

najmniej 4 godziny po leku Eviplera.

W przypadku przyjmowania leku, antagonisty H

2

, takiego jak famotydyna, cymetydyna,

nizatydyna lub ranitydyna. Należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem Eviplera lub co

najmniej 4 godziny po leku Eviplera. Leki z grupy antagonistów H

można przyjmować tylko raz na

dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera. Leków z grupy antagonistów H

nie należy

przyjmować w schemacie dwa razy na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem na temat

alternatywnego schematu dawkowania.

W przypadku przyjmowania ryfabutyny

. Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza

dodatkowej dawki rylpiwiryny. Tabletkę rylpiwiryny należy przyjmować w tym samym czasie co lek

Eviplera. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eviplera

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Eviplera większej niż zalecana, może być

zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe

działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać

poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Eviplera

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Eviplera.

Jeżeli pominięto dawkę leku Eviplera:

w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 12 godzin

od normalnej pory przyjmowania leku

Eviplera, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować

z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

w przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach

od normalnej pory

przyjmowania leku Eviplera, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać

i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty,

należy przyjąć

kolejną tabletkę z pożywieniem.

Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią

wymioty,

nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego

schematu.

Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera

Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania

leku Eviplera może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku

przerwania przyjmowania leku Eviplera z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się

z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Eviplera. Lekarz może rozważyć

oddzielne podanie składników leku Eviplera, jeśli pacjent ma problemy lub konieczne jest

dostosowanie dawki.

Gdy zapasy leku Eviplera wyczerpują się

, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to

bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku

nawet na krótki czas. Wirus może stać się wtedy bardziej oporny na leczenie.

Jest szczególnie ważne,

aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B

nie przerywali

przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów

po odstawieniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru (dwóch z trzech substancji aktywnych

leku Eviplera) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. W

przypadku przerwania przyjmowania leku Eviplera lekarz może zalecić wznowienie leczenia

zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne

przeprowadzanie badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych pacjentów z

zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania

leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać

życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza

o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi

)

jest rzadkim, ale potencjalnie

zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa

występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.

Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

znużenie lub senność

nudności, wymioty

ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium

zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia

występujące u osób ze osłabionym układem odpornościowym), objawy obserwowane w testach

i obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą

pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy

zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować nie dając wyraźnych objawów.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia

wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy

układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia

lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp

i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić

lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka, wymioty, nudności

trudności z zasypianiem (

bezsenność

zawroty głowy, ból głowy

wysypka

uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia

mięśni

zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszone łaknienie

depresja i nastrój depresyjny

znużenie, senność

ospałość

ból, ból brzucha lub dolegliwości w jamie brzusznej, uczucie rozdęcia brzucha, suchość

w ustach

niezwykłe sny, zaburzenia snu

problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, wzdęcia

wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i

obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu

skóry, w tym ciemne plamy na skórze

inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie roztargnienia

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną

zwiększonej podatności na zakażenia)

małą liczbę płytek krwi (rodzaj komórek krwi zaangażowanych w krzepnięcie krwi)

zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (

triglicerydów

), żółci lub cukru we krwi

zaburzenia czynności trzustki

Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

objawy obserwowane w testach lub obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego lub zakażenia

ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami

czynności wątroby

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

zmiany w wynikach badań moczu

Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

kwasica mleczanowa (patrz punkt

Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić

lekarza

ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz

może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.

stłuszczenie wątroby

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby

zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania

kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia

mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanu we krwi.

Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia zakażenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Choroby kości.

Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe takie

jak lek Eviplera, może rozwinąć się choroba kości nazywana

martwicą kości

(obumieranie

tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości. Przyjmowanie tego rodzaju

leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ

odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy

martwicy kości to:

sztywność stawów

ból (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)

trudności z poruszaniem

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy powiadomić lekarza.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Eviplera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę

szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eviplera

Substancjami czynnymi leku są

emtrycytabina, rylpiwiryna

dizoproksyl tenofowiru.

Każda

tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci

chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, skrobia żelowana kukurydziana,

polisorbat 20, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Otoczka:

Hypromeloza, lak glinowy czerwień indygo, laktoza jednowodna, glikol polietylenowy, żelaza

tlenek czerwony, lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek i triacetyna.

Jak wygląda lek Eviplera i co zawiera opakowanie

Eviplera to fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie

słowem „GSI”, gładka na drugiej stronie. Lek Eviplera dostępny jest w butelkach zawierających

30 tabletek i w opakowaniach składających się z 3 butelek, każda po 30 tabletek. Każda butelka

zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić

tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy

go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.