Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirale middelen voor systemisch gebruik,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-infecties
  • Ábendingar:
  • Eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van de volwassenen besmet met humaan immunodeficiëntie virustype 1 (HIV-1) zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de niet-nucleoside reverse-transcriptase remmer (NNRTI) klasse, tenofovir of emtricitabine, en met een virale laden ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopieën/mL. Zoals met andere antiretrovirale geneesmiddelen, dienen het testen van genotypische resistentie en / of historische resistentiegegevens als leidraad te dienen voor het gebruik van Eviplera..
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

EPAR-samenvatting voor het publiek

Eviplera

emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eviplera. Het

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de

beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eviplera vast te stellen.

Wat is Eviplera?

Eviplera is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) en

tenofovirdisoproxil (245 mg) bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.

Wanneer wordt Eviplera voorgeschreven?

Eviplera wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die zijn besmet met het humaan

immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)

veroorzaakt.

Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen

bepaalde anti-hivmiddelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers – NNRTI’s), tenofovir of

emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv-

1 RNA-kopieën/ml.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Eviplera gebruikt?

De behandeling met Eviplera dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van

hiv-infecties. De aanbevolen dosis Eviplera is eenmaal daags één tablet. Eviplera moet worden

ingenomen tijdens een maaltijd.

Eviplera

EMA/403881/2016

Blz. 2/4

Als patiënten het gebruik van een van de werkzame stoffen moeten stopzetten of als ze hun dosis

moeten aanpassen, dienen ze over te schakelen op afzonderlijke preparaten met emtricitabine,

rilpivirine en tenofovirdisoproxil. Indien Eviplera tegelijk met rifabutine wordt gegeven, moet de arts

een aanvullende dosis van 25 mg rilpivirine per dag tijdens de behandeling met rifabutine

voorschrijven.

Hoe werkt Eviplera?

Eviplera bevat drie werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer

(NRTI), rilpivirine, een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI), en tenofovirdisoproxil,

een “prodrug” (voorstadium) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof

tenofovir. Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer.

Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een virusenzym dat ervoor

zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd. Door dit enzym te

blokkeren, vermindert Eviplera de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.

Eviplera geneest geen hiv-infectie noch aids, maar het middel kan de beschadiging van het

immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.

Alle drie werkzame stoffen zijn in de EU reeds in afzonderlijke geneesmiddelen verkrijgbaar.

Hoe is Eviplera onderzocht?

Eviplera is in twee grote studies onderzocht bij patiënten met hiv-1 die nog geen hiv-behandeling

hadden gekregen. In de eerste grote studie onder 690 patiënten werd Eviplera vergeleken met een

soortgelijke combinatie, maar met efavirenz in plaats van rilpivirine. In de tweede grote studie onder

678 patiënten werd rilpivirine met efavirenz vergeleken, waarbij beide middelen werden gebruikt in

combinatie met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of twee andere nucleotide reverse-

transcriptaseremmers.

De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de afname van de virale last. Wanneer bij

patiënten na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml was

bereikt, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.

Eviplera werd ook beoordeeld bij 532 patiënten die van hun hiv-behandeling werden overgeschakeld

op Eviplera. De voorgaande behandeling bestond uit twee nucleotide reverse-transcriptaseremmers en

een ander middel tegen hiv – een versterkte proteaseremmer – of het geneesmiddel Atripla. De

belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de afname van de virale last.

Het bedrijf presenteerde ook studies waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat op dezelfde

wijze in het lichaam wordt geabsorbeerd als de afzonderlijke tabletten wanneer deze tegelijk en onder

dezelfde omstandigheden worden toegediend.

Welke voordelen bleek Eviplera tijdens de studies te hebben?

De Eviplera-combinatie werkte goed in vergelijking met combinaties die efavirenz bevatten. In de

eerste studie reageerde 83% van de nog niet eerder behandelde patiënten die de Eviplera-combinatie

gebruikten op de behandeling, in vergelijking met 84% van de patiënten die de combinatie met

efavirenz gebruikten. In de tweede studie reageerde 87% van de patiënten in de rilpivirine-groep (met

daarin patiënten die de Eviplera-combinatie gebruikten) op de behandeling. Dit was vergelijkbaar met

83% van de patiënten in de efavirenz-groep.

Eviplera

EMA/403881/2016

Blz. 3/4

In beide studies werden de effecten beoordeeld van een omschakeling op Eviplera. Aangetoond werd

dat Eviplera even werkzaam was als de voorgaande behandeling en de verlaging van de virale last in

stand hield.

Welke risico’s houdt het gebruik van Eviplera in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Eviplera (waargenomen bij meer dan 5 op de 100 patiënten)

bij patiënten die nog niet eerder een hiv-behandeling hadden gekregen, waren misselijkheid,

duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn, diarree en slapeloosheid. Bij patiënten die wel eerder een

hiv-behandeling hadden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 2 op

de 100 patiënten) vermoeidheid, diarree, misselijkheid en slapeloosheid. In enkele zeldzame gevallen

kunnen zich problemen met de nieren voordoen bij patiënten die tenofovirdisoproxil innamen. Bij

patiënten met hiv en hepatitis-B kunnen leverproblemen verergeren wanneer ze stoppen met Eviplera.

Eviplera mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan

leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, wat de werkzaamheid van Eviplera

aantast:

carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische

aanvallen);

rifampicine, rifapentine (antibiotica);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers voor het

verminderen van maagzuur);

systemisch dexamethason (een steroïde ontstekingsremmend en immuunsysteem onderdrukkend

geneesmiddel), behalve bij behandeling met een eenmalige dosis;

sint-janskruid (een kruidenpreparaat, gebruikt om depressies te behandelen).

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Eviplera.

Waarom is Eviplera goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat Eviplera even effectief was als combinaties die efavirenz bevatten.

Het middel veroorzaakt ook minder bijwerkingen in de beginfase van de behandeling en biedt het

voordeel dat het eenmaal daags in een enkele tablet wordt ingenomen. Het CHMP stelde echter vast

dat er enig risico bestaat op de ontwikkeling van resistentie van hiv-1 tegen rilpivirine en dat dit risico

bij patiënten met een geringere virale last lager leek te zijn. Daarom heeft het CHMP geconcludeerd

dat bij patiënten met een lage hiv-1 virale last de voordelen van Eviplera groter zijn dan de risico’s, en

heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel voor

deze groep patiënten.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Eviplera te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten

moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eviplera, zijn in de samenvatting van de

productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.

Eviplera

EMA/403881/2016

Blz. 4/4

Overige informatie over Eviplera

De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Eviplera verleend.

Het volledige EPAR voor Eviplera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer

informatie over de behandeling met Eviplera.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmomhulde tabletten

emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Eviplera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Eviplera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Eviplera bevat drie werkzame stoffen

die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het

humaan immunodeficiëntievirus (HIV):

Emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI).

Rilpivirine, een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI).

Tenofovirdisoproxil, een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI).

De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust

op het belemmeren van de normale werking van een enzym (een eiwit met de naam reverse

transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.

Eviplera verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam. Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke

afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met HIV-infectie.

Eviplera is een behandeling voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus

(HIV)

volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.

U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen

carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne

(geneesmiddelen voor de

behandeling van epilepsie en het voorkomen van aanvallen)

rifampicine en rifapentine

(worden gebruikt voor de behandeling van sommige

bacteriële infecties zoals tuberculose)

omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en esomeprazol

(protonpompremmers; dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor het voorkomen

en behandelen van maagzweren, brandend maagzuur, refluxziekte [terugstromend

maagzuur])

dexamethason

(een corticosteroïd die wordt gebruikt voor de behandeling van

ontstekingen en voor onderdrukking van het immuunsysteem) wanneer het via de mond

of via een injectie wordt toegediend (uitzondering: toediening van een éénmalige dosis)

producten die St. Janskruid bevatten

(Hypericum perforatum)

(een

kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U mag Eviplera enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.

U kunt nog steeds HIV doorgeven

als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico

wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de

voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Met

dit geneesmiddel kan een HIV-infectie niet worden genezen. Het is mogelijk dat u in de tijd dat

u Eviplera gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.

Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad

of als onderzoeken nierproblemen aan het

licht hebben gebracht. Eviplera kan uw nieren aantasten. Voor en tijdens de behandeling kan uw

arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te meten. Eviplera wordt niet

aanbevolen als u een matig-ernstige tot ernstige nierziekte heeft.

Eviplera wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen

beschadigen

(zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)

. Indien dit onvermijdelijk is, zal uw

arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.

Overleg met uw arts als u een leverziekte heeft of al eerder heeft gehad, waaronder

hepatitis.

HIV-patiënten met een leverziekte (waaronder chronische hepatitis B of C), die

worden behandeld met antiretrovirale middelen, hebben een verhoogd risico op ernstige en

mogelijk fatale levercomplicaties. Als u hepatitis B heeft, zal uw arts zorgvuldig het

behandelschema overwegen dat voor u het best is. Twee van de werkzame stoffen in Eviplera

(tenofovirdisoproxil en emtricitabine) vertonen enige werking tegen het hepatitis B-virus. Als u

een leverziekte heeft of eerder heeft gehad, of een chronische hepatitis B-infectie, kan uw arts

bloedonderzoek laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren.

Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen de leverproblemen verergeren nadat u met Eviplera

bent gestopt. Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Eviplera zonder met uw arts

te overleggen: zie rubriek 3,

Stop niet met het innemen van Eviplera

Licht uw arts onmiddellijk in en stop met het gebruik van Eviplera als u last krijgt van

huiduitslag met de volgende symptomen: koorts, blaren, rode ogen en zwelling van uw

gezicht, mond of lichaam.

Dit kan ernstig of mogelijk levensbedreigend worden.

Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.

Er zijn onvoldoende patiënten ouder dan

65 jaar onderzocht. Als u ouder bent dan 65 jaar en Eviplera voorgeschreven krijgt, zal uw arts

u nauwgezet controleren.

Wat u moet weten terwijl u Eviplera inneemt

Als u eenmaal begint met het innemen van Eviplera, let dan op:

verschijnselen van ontsteking of infectie

botproblemen

Als u een van deze symptomen opmerkt, licht dan uw arts onmiddellijk in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen

en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eviplera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dat geldt ook voor geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen

die u zonder voorschrift heeft verkregen.

Licht uw arts

in

als u een van de volgende middelen gebruikt:

Alle andere geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:

emtricitabine

rilpivirine

tenofovirdisoproxil

tenofoviralafenamide

andere antivirale geneesmiddelen die lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten

Wisselwerkingen van Eviplera met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Als gevolg hiervan kan de

hoeveelheid Eviplera of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.

Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen eventuele

bijwerkingen verergeren. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de

bloedspiegels wil controleren.

Geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen,

voorbeelden hiervan zijn:

aminoglycosiden (zoals streptomycine, neomycine en gentamicine), vancomycine (voor

bacteriële infecties)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (voor virusinfecties)

amfotericine B, pentamidine (voor schimmelinfecties)

interleukine-2, ook wel aldesleukine genoemd (voor behandeling van kanker)

niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn)

Geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor HIV-infectie):

Het gebruik van Eviplera met

andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine

doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking

van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden

veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden

ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u andere geneesmiddelen zult krijgen die

worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie

(zie Andere geneesmiddelen die bij

HIV-infectie worden gebruikt)

Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt:

Non-nucleoside reverse

transcriptase-remmers (NNRTI’s). Eviplera bevat een NNRTI (rilpivirine) en dus mag Eviplera

niet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen van dit type. Uw arts bespreekt zo nodig

het gebruik van een ander geneesmiddel met u.

Rifabutine,

een geneesmiddel voor de behandeling van sommige bacteriële infecties. Dit

geneesmiddel kan de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in Eviplera) in uw

bloed verlagen. Het kan zijn dat uw arts u een extra dosis rilpivirine moet geven om uw

HIV-infectie te behandelen (

zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?).

Antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties,

waaronder

tuberculose, die de volgende stoffen bevatten:

claritromycine

erytromycine

Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in

Eviplera) in uw bloed verhogen. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van het antibioticum

aanpast of u een ander antibioticum voorschrijft.

Geneesmiddelen voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux

zoals:

antacida (aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat)

-antagonisten (famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine)

Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in

Eviplera) in uw bloed verlagen. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u óf

een ander geneesmiddel voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux geven, óf u

adviseren hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.

Als u een antacidum inneemt

(zoals geneesmiddelen die magnesium of kalium bevatten),

neem dit dan minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in (

zie rubriek 3 Hoe neemt u

dit middel in?).

Als u een H

2

-antagonist inneemt

(ook gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur

of zuurreflux), neem die dan minimaal 12 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in.

-antagonisten mogen slechts eenmaal per dag worden ingenomen als u Eviplera gebruikt.

-antagonisten mogen niet worden ingenomen volgens een tweemaal daags

behandelingsschema. Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema

(zie rubriek 3

Hoe neemt u dit middel in?)

Methadon,

een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van verslaving aan opiaten

(verdovende middelen), omdat uw arts mogelijk uw dosis methadon moet aanpassen.

Dabigatran-etexilaat,

een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van

hartaandoeningen, omdat uw arts mogelijk de bloedspiegels van dit geneesmiddel moet

controleren.

Licht uw arts in als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Stop niet met uw behandeling

zonder uw arts te raadplegen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen mogen niet zwanger worden

tijdens behandeling met Eviplera.

Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie

terwijl u Eviplera gebruikt.

Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger wordt of als u zwanger wilt worden.

Zwangere

vrouwen mogen Eviplera niet gebruiken tenzij u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak

hiervan. Uw arts bespreekt met u de mogelijke voordelen en risico’s van het innemen van

Eviplera voor u en uw kind.

Indien u

tijdens uw zwangerschap

Eviplera heeft gebruikt

, zal uw arts regelmatige

bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van

uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de

zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op

bijwerkingen.

Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Eviplera:

De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de

moedermelk.

Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te

voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe, slaperig of duizelig

voelt na het innemen van uw geneesmiddel.

Eviplera bevat lactose en sunset geel aluminiumpigment (E110)

Licht uw arts in als u een lactose-intolerantie heeft of een intolerantie voor andere suikers.

Eviplera bevat lactosemonohydraat. Indien u een lactose-intolerantie heeft, of indien uw arts u

heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor andere suikers heeft, overleg dan met uw arts

voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Licht uw arts in als u allergisch bent voor sunset geel aluminiumpigment (E110).

Eviplera

bevat sunset geel aluminiumpigment, ook wel “E110” genoemd dat allergische reacties kan

veroorzaken.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is elke dag één tablet, in te nemen via de mond. De tablet moet met

voedsel worden ingenomen.

Dit is belangrijk om de juiste bloedspiegels van de werkzame stof in uw

lichaam te bereiken. Een voedingsdrank alléén is geen vervanging voor voedsel.

Slik de tablet in zijn geheel met water door.

Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door

– doet u dit wel, dan kan

dit invloed hebben op de wijze waarop het geneesmiddel in uw lichaam vrijkomt.

Als uw arts besluit te stoppen met een van de werkzame stoffen van Eviplera of de dosis van Eviplera

wijzigt, kunt u emtricitabine, rilpivirine en/of tenofovirdisoproxil afzonderlijk of samen met andere

geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie krijgen.

Als u een antacidum inneemt,

zoals geneesmiddelen die magnesium of kalium bevatten. Neem dit

minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in.

Als u een H

2

-antagonist inneemt,

zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine. Neem dit

minimaal 12 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in. H

-antagonisten mogen slechts eenmaal per

dag worden ingenomen als u Eviplera gebruikt. H

-antagonisten mogen niet tweemaal per dag worden

ingenomen. Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema.

Als u rifabutine inneemt

. Het kan zijn dat uw arts u een extra dosis rilpivirine moet geven. Neem de

rilpivirine-tablet op dezelfde tijd in als u Eviplera inneemt. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem

dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Eviplera heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico

lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel

(zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen)

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de

fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u geen dosis Eviplera overslaat.

Als u een dosis heeft overgeslagen:

Als u dit ontdekt binnen 12 uur

na het tijdstip waarop u Eviplera gewoonlijk inneemt, moet u

de tablet zo spoedig mogelijk innemen. Neem de tablet altijd met voedsel in. Neem de volgende

dosis volgens uw normale schema.

Als u dit ontdekt na 12 uur of langer

na het tijdstip waarop u Eviplera gewoonlijk inneemt,

mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen. Wacht en neem de volgende dosis, met

voedsel, op het normale tijdstip in.

Als u binnen 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft,

neem dan een nieuwe tablet met

voedsel in.

Als u meer dan 4 uur na het innemen van Eviplera heeft overgegeven,

hoeft u geen

nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.

Stop niet met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Eviplera zonder met uw arts te overleggen.

Het stoppen met

Eviplera kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen. Als

u ongeacht om welke reden bent gestopt met Eviplera, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint

met het innemen van Eviplera tabletten. Uw arts kan overwegen om u de werkzame stoffen van

Eviplera afzonderlijk te geven wanneer u problemen heeft of wanneer uw dosis moet worden

aangepast.

Als u bijna door uw voorraad Eviplera heen bent,

vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is

erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs

voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.

Als u een HIV-infectie en hepatitis B heeft,

is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw

behandeling met Eviplera zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd. Bij sommige patiënten

duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met

emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in Eviplera). Als u bent

gestopt met Eviplera, kan uw arts u aanraden om de hepatitis B-behandeling te hervatten. Eventueel

moet er gedurende 4 maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoek bij u worden gedaan

om te controleren hoe uw lever werkt. Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose

wordt stoppen van de behandeling niet aanbevolen omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis

kan leiden, wat levensbedreigend kan zijn.

Licht uw arts onmiddellijk in

over nieuwe of ongebruikelijke symptomen na het stoppen met de

behandeling, in het bijzonder symptomen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in

Melkzuuracidose

(te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende, maar mogelijk

levensbedreigende bijwerking van sommige HIV-geneesmiddelen. Melkzuuracidose komt vaker

bij vrouwen voor - vooral bij vrouwen met overgewicht, en bij mensen met een leverziekte. De

volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:

diep, snel ademhalen

vermoeidheid of slaperigheid

misselijkheid, braken

buikpijn

Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, licht dan onmiddellijk uw arts in.

Verschijnselen van ontsteking of infectie.

Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie

(AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met

een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie klachten en

symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze

symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het

lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen,

al waren.

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat

wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het

innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen

vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een

infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en

zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of

hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Licht onmiddellijk uw arts in als u symptomen van een ontsteking of infectie opmerkt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

diarree, braken, misselijkheid

slaapproblemen (

slapeloosheid

duizeligheid, hoofdpijn

uitslag

zich zwak voelen

Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen:

een daling van de fosfaatspiegel in het bloed

een verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte

een verhoogde cholesterolwaarde en/of een verhoogde pancreasamylasespiegel in het bloed

verhoogde leverenzymen in het bloed

Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)

verminderde eetlust

depressie en depressieve stemming

vermoeidheid, zich slaperig voelen

sufheid

pijn, buikpijn of buikklachten, zich opgeblazen voelen, droge mond

abnormale dromen, slaapstoornissen

problemen met de spijsvertering die kunnen leiden tot klachten na de maaltijd, winderigheid

(flatulentie)

uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid),

die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen in de huidskleur waaronder vlekvormig

donkerder worden van de huid

andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in

het hoofd

Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen:

een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes

kunt u vatbaarder worden voor infecties)

een verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcel dat betrokken is bij het stollen van

het bloed)

daling van het hemoglobine in uw bloed (laag aantal rode bloedcellen)

een verhoogd gehalte vetzuren

(triglyceriden)

, verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het

bloed of verhoogde bloedsuiker

problemen met de alvleesklier

Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen

(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)

bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)

pijn in de onderbuik, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier

afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte

zwelling van gezicht, lippen, tong of keel

klachten of symptomen van ontsteking of infectie

ernstige huidreacties waaronder uitslag die gepaard gaat met koorts, zwelling en leverproblemen

beschadiging van de tubuluscellen van de nieren

Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen:

daling van het kaliumgehalte in het bloed

stijging van het creatininegehalte in uw bloed

veranderingen in uw urine

Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts.

Zelden voorkomende bijwerkingen

(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

melkzuuracidose

(zie Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in)

rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen. Uw arts zal mogelijk

bloedonderzoek doen om te controleren of uw nieren goed werken

vetlever

gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik veroorzaakt door een ontsteking van de lever

nierontsteking, veel moeten plassen en dorst hebben

zachter worden van de botten (met botpijn en soms leidend tot botbreuken)

Afbraak van spierweefsel, zachter worden van de botten (met botpijn en soms leidend tot botbreuken),

spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen optreden als

gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts.

Andere effecten die tijdens de HIV-behandeling kunnen worden waargenomen

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare

gegevens niet worden bepaald).

Botproblemen.

Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen

krijgen zoals Eviplera, kunnen een botaandoening ontwikkelen die

osteonecrose

wordt genoemd

(afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele

risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere

langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van

alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn:

stijfheid in de gewrichten

pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)

moeilijk kunnen bewegen

Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de lipide- en

glucosewaarden in uw bloed optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw

gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de lipidewaarden in uw bloed kan

het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en

de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten

houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn

emtricitabine, rilpivirine

tenofovirdisoproxil

. Elke

filmomhulde tablet Eviplera bevat 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine (als hydrochloride)

en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, povidon, pregegelatiniseerd maïszetmeel,

polysorbaat 20, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

Hypromellose, indigokarmijn-aluminiumpigment, lactosemonohydraat, polyethyleenglycol,

rode ijzeroxide, sunset geel aluminiumpigment (E110), titaniumdioxide en triacetine.

Hoe ziet Eviplera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eviplera is een paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant gegraveerd “GSI”

en aan de andere kant niets. Eviplera wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en verpakkingen met

3 flessen die elk 30 tabletten bevatten. Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet

worden bewaard ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een

afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.