Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Lækningarsvæði:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Ábendingar:
  • Eviplera huwa indikat għall-kura ta ' adulti infettati bil-virus ta ' Immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (HIV-1) mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati mal-reżistenza għall-klassi ta ' l-inibitur (NNRTI) in-nuqqas ta ' nukleosidi rivers transcriptase, tenofovir jew emtricitabine, u mal-virali jillowdja ≤ 100,000 HIV-1 RNA kopji/mL. Bħal prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, l-ittestjar tar-reżistenza ġenotipika u / jew id-dejta ta 'reżistenza storika għandhom jiggwidaw l-użu ta' Eviplera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Eviplera

emtriċitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eviplera. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Eviplera.

X’inhu Eviplera?

Eviplera huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi emtriċitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) u tenofovir

disoproxil (245 mg). Jiġi bħala pilloli.

Għal xiex jintuża Eviplera?

Eviplera jintuża fil-kura ta’ adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus

li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Jintuża biss f’pazjenti fejn il-virus ma jkunx żviluppa reżistenza għal ċerti medicini kontra l-HIV imsejħa

inibituri mhux nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NNRTIs), it-tenofovir jew l-emtriċitabina, u li

għandhom livelli ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali) ta' mhux aktar minn 100,000 kopja/ml HIV-1 RNA.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Eviplera?

Il-kura b’Eviplera għandha tinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza dwar iil-kura ta’ infezzjoni tal-

HIV. Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum u għandha tittieħed mal-ikel.

Jekk il-pazjenti jeħtieġu jieqfu jieħdu waħda mis-sustanzi attivi jew jekk jeħtieġu jimmodifikaw id-doża

tagħhom, il-pazjenti għandhom jaqilbu għal mediċini separati li fihom l-emtriċitabina, ir-rilpivirina jew

it-tenofovir disoproxil. Jekk Eviplera jingħata flimkien mar-rifabutina, it-tabib għandu jippreskrivi 25

mg oħra tar-rilpivirina kuljum matul il-kura bir-rifabutina.

Eviplera

EMA/403881/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Eviplera?

Eviplera fiha tliet sustanzi attivi: l-emitriċitabina, li hija inibutur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa;

ir-rilpivirina, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI); u t-tenofovir

disoproxil, li hija‘ prodroga’ ta’ tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem. It-

tenofovir huwa inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.

Dawn it-tliet sustanzi attivi jimblokkaw l-attività ta’ tat-transkrittażi inversa, enzima tal-virus li

tippermetti lill-HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta. Billi jimblokka din l-enzima, Eviplera jnaqqas l-

ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Eviplera ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS,

iżda jista' jnaqqas il-ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-

AIDS.

It-tliet sustanzi attivi kollha huma diġà disponibbli f’mediċini separati fl-UE.

Kif ġie studjat Eviplera?

Eviplera ġie studjat f’żewġ studji ewlenin f’pazjenti bl-HIV-1 li ma kinux irċevew kura qabel kontra l-

HIV. Fl-ewwel studju ewlieni li kien jinvolvi 690 pazjent, Eviplera tqabbel ma’ kombinazzjoni simili li

kienet tinkludi l-efavirenz minflok ir-rilpivirina. It-tieni studju ewlieni li kien jinvolvi 678 pazjent qabbel

ir-rilpivirina mal-efavirenz, li t-tnejn kienu qegħdin jittieħdu mal-emtriċitabina u t-tenofovir disoproxil

jew ma’ żewġ inibituri oħra nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis fit-tagħbija virali. Pazjenti li laħqu tagħbija virali

ta’ inqas minn 50 HIV-1 RNA kopji/ml wara 48 ġimgħa ta’ kura ġew kkunsidrati li kienu rrispondew

għall-kura.

Eviplera kien evalwat ukoll f’532 pazjent li nqalbu għal Eviplera mill-kura attwali tagħhom kontra l-HIV.

Il-kura preċedenti tal-pazjenti kienet tikkonsisti minn wieħed miż-żewġ inibituri nukleosidi tat-

transkrittażi inversa u mediċina oħra kontra l-HIV imsejħa inibitur tal-proteażi msaħħaħ, jew il-mediċina

Atripla. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq iż-żamma ta' tnaqqis fit-tagħbija virali.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll studji li juru li l-pillola li fiha t-tliet sustanzi kollha tiġi assorbita fil-ġisem

bl-istess mod bħall-pilloli separati mogħtija flimkien taħt kundizzjonijiet simili.

X’benefiċċju wera Eviplera matul l-istudji?

Il-kombinazzjoni ta’ Eviplera tqabblet sew mal-kombinazzjonijet li kien fihom l-efavirenz. Fl-ewwel

studju fuq pazjenti li ma kinux ikkurati qabel, 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni

ta’ Eviplera rrispondew għall-kura meta mqabbla ma’ 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-

kombinazzjoni bl-efavirenz. Fit-tieni studju, 87% tal-pazjenti fil-grupp tar-rilpivirina (li kien jinkludi

pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta’ Eviplera) rrispondew għall-kura. Dan tqabbel ma’

83% tal-pazjenti fil-grupp tal-efavirenz.

Iż-żewġ studji li evalwaw l-effetti meta l-pazjenti jinqalbu għal Eviplera wrew li Eviplera kien effikaċi

daqs il-kura preċedenti u żamm it-tnaqqis fit-tagħbija virali.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Eviplera?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Eviplera f'pazjenti li ma rċevewx kura preċedenti tal-HIV (li dehru

f'iktar minn 5 pazjenti minn kull 100) kienu n-nawżja (tħossok ma tiflaħx), sturdament, ħolm anormali,

uġigħ ta' ras, dijarrea u insomnja. F’pazjenti li kienu ħadu kura qabel kontra l-HIV, l-effetti sekondarji l-

aktar komuni (li dehru f'iktar minn 2 pazjenti minn kull 100) kienu l-għeja, dijarea, nawżja u insomnja.

Eviplera

EMA/403881/2016

Paġna 3/3

Rarament, jista' jkun hemm problemi fil-kliewi f'pazjenti li jieħdu tenofovir disoproxsil. Pazjenti li

għandhom l-HIV u l-Epatite B jistgħu jaraw deterjorament tal-problemi tal-fwied tagħhom meta jieqfu

jieħdu Eviplera.

Eviplera ma għandux jintuża mal-mediċini li ġejjin minħabba li jistgħu jwasslu għal tnaqqis fil-livelli

tar-rilpivirina fid-demm, u b’hekk inaqqsu l-effikaċja ta’ Eviplera:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);

rifampiċina, rifapentina (antibijotiċi);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibituri tal-pompa tal-proton għat-

tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);

dessametażon sistemiku (mediċina sterojdi antiinfjammatorja u immunosuppressiva) ħlief meta

użat bħala kura b’doża unika;

Fexfiex tar-raba’ (St John’s wort) (mediċina erbali għall-kura tad-depressjoni).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Eviplera, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Eviplera?

Is-CHMP ikkonkluda li Eviplera kien effettiv daqs il-kombinazzjonijiet li fihom l-efavirenz. Jikkawża

wkoll inqas effetti sekondarji fl-istadji bikrin tal-kura u joffri l-benefiċċju li jista' jittieħed bħala pillola

waħda kuljum. Madankollu, is-CHMP innota li kien hemm xi riskju li l-HIV-1 jiżviluppa reżistenza għar-

rilpivirina u li dan ir-riskju deher li kien aktar baxx f’pazjenti b’tagħbija virali aktar baxxa.

Għaldaqstant, is-CHMP ikkunsidra li l-benefiċċji ta’ Eviplera huma akbar mir-riskji tiegħu f’pazjenti

b’tagħbija virali baxxa ta’ HIV-1, u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal

dan il-grupp ta’ pazjenti.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Eviplera?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Eviplera ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Eviplera

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eviplera valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-28 ta’ Novembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Eviplera jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura

b’Eviplera, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Eviplera 200

mg/25 mg/245 mg pilloli miksija b’rita

emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Eviplera u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eviplera

Kif għandek tieħu Eviplera

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Eviplera

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Eviplera u gћalxiex jintuża

Eviplera fih tliet sustanzi attivi

li jintużaw għal kura ta’ infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza

Umana (HIV):

Emtricitabine, li hu inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NRTI).

Rilpivirine, li hu non-inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NNRTI).

Tenofovir disoproxil, li hu inibitur ta’ nucleotide reverse transcriptase (NtRTI).

Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, li huma magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali,

taħdem billi tinterferixxi ma’ enzima (proteina msejħa ‘reverse transcriptase’) li hi essenzjali biex il-

virus jimmultiplika.

Eviplera inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u

jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni bl-HIV.

Eviplera hu trattament għal Virus ta’ l-Immunodefiċjenza Umana (HIV)

fl-adulti minn età ta’

18-il sena u aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eviplera

Tiħux Eviplera

Jekk inti allerġiku

għal emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital u phenytoin

(mediċini għal kura ta’

epillessija u għal prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet)

rifampicin u rifapentine

(jintużaw għal kura ta’ xi infezzjonijiet batterjali bħat-

tuberkulosi)

omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole

(inibituri tal-

pompa tal-proton li huma mediċini li jintuża biex jiġu evitati u għal kura ta’ ulċeri fl-

istonku ulċeri, qrusa fl-istonku, u mard tar-rifluss tal-aċidu)

dexamethasone

(kortikosterojd li jintuża għal kura ta’ infjammazzjoni u biex irażżan is-

sistema immuni) meta jittieħed mill-ħalq jew jiġi injettat (ħlief bħala trattament b'doża

waħda)

prodotti li fihom

St. John’s wort

Hypericum perforatum

) (rimedju li ġej mill-ħxejjex li

jintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Eviplera.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina mhijiex kura għal infezzjoni bl-HIV. Waqt li

tkun qed tieħu Eviplera, xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV.

Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek mard tal-kliewi,

jew jekk it-testijiet urew li hemm

problemi fil-kliewi tiegħek.

Eviplera tista’ taffettwa l-kliewi tiegħek. Qabel jew waqt

t-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex ikejjel il-funzjoni tal-kliewi.

Eviplera mhuwiex rakkomandat jekk għandek mard minn moderat sa sever tal-kliewi.

Eviplera normalment ma titteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek

(ara

Mediċini oħra u Eviplera

). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tiegħek ser

jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba f’ġimgħa.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek storja medika ta’ mard tal-fwied, li jinkludi

l-epatite.

Pazjenti bl-HIV, b’mard fil-fwied (li jinkludi epatite kronika B jew Ċ, li huma

kkurati bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet severi tal-fwied, u li

potenzjalment jistgħu jkunu fatali. Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek se

jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ kura għalik. Tnejn mis-sustanzi attivi f’Eviplera

(tenofovir disoproxil u emtricitabine) juru xi attività kontra l-virus tal-epatite B. Jekk għandek

storja medika ta’ mard tal-fwied, jew infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tiegħek jista’

jagħmillek testijiet tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied.

Jekk għandek infezzjoni bl-epatite B, il-problemi tal-fwied jistgħu jaggravaw wara li tieqaf

tieħu Eviplera. Hu importanti li ma tiqafx tieħu Eviplera mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek:

ara sezzjoni 3,

Tiqafx tieħu Eviplera

Għid lit-tabib tiegħek minnufih u tkomplix tieħu Eviplera jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda

bis-sintomi li ġejjin: deni, infafet, ħmura f’għajnejk u nefħa f’wiċċek, ħalqek jew f’ġismek.

Dan jista’ jsir sever jew potenzjalment jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.

Ma kienx hemm pazjenti

biżżejjed fuq il-65 sena li ġew studjati. Jekk għandek iktar minn 65 sena u tingħata riċetta għal

Eviplera, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjat b’attenzjoni.

Waqt li tkun qed tieħu Eviplera

Ġaladarba tibda tieħu Eviplera, oqgħod attent għal:

kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

problemi fl-għadam

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal

u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Eviplera

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Dawn jinkludu mediċini u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex miksuba mingħajr riċetta.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

Kwalunkwe mediċina oħra li fiha:

emtricitabine

rilpivirine

tenofovir disoproxil

tenofovir alafenamide

kwalunkwe mediċina antivirali oħra li fiha lamivudine jew adefovir dipivoxil

Eviplera jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’ Eviplera jew ta’

mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli

jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.

Mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek,

eżempji jinkludu:

aminoglycosides (bħal streptomycin, neomycin u gentamicin), vancomycin (għal

infezzjonijiet batterjali)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (għal infezzjonijiet virali)

amphotericin B, pentamidine (għal infezzjonijiet fungali)

interleukin-2 imsejjaħ ukoll aldesleukin (għal kura tal-kanċer)

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam

jew fil-muskoli)

Mediċini li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV):

Li tieħu Eviplera ma’ mediċini

antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jista’

jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4 tiegħek. Infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont

żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant tikkawża l-mewt, kienu rrappurtati meta mediċini

li fihom tenofovir disoproxil u didanosine, ittieħdu flimkien. It-tabib tiegħek ikollu jikkunsidra

attentament jekk jagħtikx trattament b’mediċini oħrajn li jintużaw għal kura ta’ infezzjoni bl-

HIV (

ara Mediċini oħrajn li jintużaw għal infezzjoni bl-HIV

Mediċini oħrajn li jintużaw għal infezzjoni bl-HIV:

Non-inibituri ta’ nucleoside reverse

transcriptase (NNRTIs). Eviplera fih NNRTI (rilpivirine) u għalhekk Eviplera m’għandux jiġi

kkombinat ma’ mediċini oħrajn ta’ dan it-tip. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti mediċina differenti

jekk ikun hemm bżonn.

Rifabutin,

mediċina għal kura ta’ xi infezzjonijiet batterjali. Din il-mediċina tista’ tnaqqas l-

ammont ta’ rilpivirine (komponent ta’ Eviplera) fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkollu

bżonn li jagħtik doża addizzjonali ta’ rilpivirine biex jikkura l-infezzjoni bl-HIV tiegħek (

ara

sezzjoni 3 Kif għandek tieħu Eviplera)

Antibijotiċi użati għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi

, inkluża t-tuberkulożi, li fihom:

clarithromycin

erythromycin

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-ammont ta' rilpivirine (komponent ta’ Eviplera) fid-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-antibijotiku jew jagħtik

antibijotiku differenti.

Mediċini għall-ulċeri fl-istonku, qrusa fl-istonku jew rifluss tal-aċidu

bħal:

antaċidi (aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate)

antagonisti ta’ H

(famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine)

Dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu ammont ta’ rilpivirine (komponent ta’ Eviplera) fid-demm

tiegħek. Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jew ser jagħtik

mediċina differenti għall-ulċeri fl-istonku, qrusa fl-istonku jew rifluss tal-aċidu, jew

jirrakkomanda kif u meta għandek tieħu dik il-mediċina.

Jekk qed tieħu antaċidu

(bħal

mediċini li jkun fihom magnesium jew potassium), ħudu mill-

inqas sagħtejn qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Eviplera

ara sezzjoni 3 Kif għandek tieħu

Eviplera

)

Jekk qed tieħu antagonist ta’ H

2

(jintuża wkoll għall-kura ta’ aċidu fl-istonku aċidu jew il-

marda tar-rifluss tal-aċidu), ħudu mill-inqas 12-il siegħa qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara

Eviplera. Antagonisti ta’ H

jistgħu jittieħdu biss darba kuljum jekk tieħu Eviplera. Antagonisti

ta’ H

m’għandhomx jittieħdu f’kors fejn il-mediċina tittieħed darbtejn kuljum. Kellem lit-tabib

tiegħek dwar kors alternattivi (

ara sezzjoni 3 Kif għandek tieħu Eviplera).

Methadone,

mediċina li tintuża biex tikkura d-dipenza fuq l-opiate, għax it-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek ta’ methadone.

Dabigatran etexilate,

mediċina li tintuża għal kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb, għax it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn li jimmonitorja l-livelli ta’ din il-mediċina fid-demm tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Twaqqafx it-trattament

tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

In-nisa m’għandhomx joħorġu tqal

waqt li jkunu qed jieħdu Eviplera.

Uża kontraċezzjoni effettiva

waqt li tkun qed tieħu Eviplera.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ

tqila.

Nisa tqal m’għandhomx jieħdu Eviplera ħlief jekk inti u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li hu

meħtieġ b’mod ċar. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek il-benefiċċji u r-riskji potenzjali li

tieħu Eviplera lilek u lit-tarbija tiegħek.

Jekk ħadt Eviplera

waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet

dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs

waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti

sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul il-kura b’Eviplera:

Dan għaliex is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider uman.

Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma treddax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-

tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża magni jekk tħossok għajjien, bi ngħas jew stordut wara li tieħu l-mediċina

tiegħek.

Eviplera fih lactose u sunset yellow aluminium lake (E110)

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek intolleranza għal lactose jew intolleranza għal ċerti

tipi ta’ zokkor.

Eviplera fih lactose monohydrate. Jekk għandek intolleranza għal lactose, jew

jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal sunset yellow aluminium lake (E110).

Eviplera fih sunset yellow aluminium lake, imsejjaħ ukoll “E110”, li jista’ jikkawża

reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu Eviplera

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li s-soltu tingħata hi ta’ pillola waħda li tittieħed kuljum mill-ħalq. Il-pillola trid

tittieħed mal-ikel.

Dan hu importanti biex tikseb il-livelli korretti ta' sustanza attiva fil-ġisem tiegħek.

Xarba nutrittiva waħidha ma tissostitwix l-ikel.

Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ilma.

M’għandekx tomgħod, tgħaffeġ jew taqsam il-pillola

– jekk tagħmel hekk, dan jista’ jaffettwa l-

mod li bih il-mediċina tintreħa ġo ġismek.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf wieħed mill-komponenti ta’ Eviplera jew li jibdel id-doża

ta’ Eviplera, inti tista’ tingħata emtricitabine, rilpivirine u/jew tenofovir disoproxil separatament jew

ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV.

Jekk qed tieħu antaċidu

bħal

mediċini li jkun fihom magnesium jew potassium. Ħudu mill-inqas

sagħtejn qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Eviplera.

Jekk qed tieħu antagonist ta’ H

2

bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine. Ħudu mill-

inqas 12-il siegħa qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Eviplera. Antagonisti ta’ H

jistgħu jittieħdu biss

darba kuljum jekk tieħu Eviplera. Antagonisti ta’ H

m’għandhomx jittieħdu darbtejn kuljum. Kellem

lit-tabib tiegħek dwar kors alternattiv.

Jekk qed tieħu rifabutin

. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jagħtik doża addizzjonali ta’

rilpivirine. Ħu l-pillola ta’ rilpivirine fl-istess ħin meta tieħu Eviplera. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk tieħu Eviplera aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Eviplera, tista' tkun f'riskju akbar li jkollok

effetti sekondarji b'din il-mediċina (

ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm

il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Eviplera

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Eviplera.

Jekk tinsa tieħu doża:

Jekk tinnota fi żmien 12-il siegħa

mill-ħin li fih s-soltu normalment tieħu Eviplera, trid tieħu

l-pillola malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pillola mal-ikel. Imbagħad ħu d-doża li jkun

imissek tieħu bħas-soltu.

Jekk tinnota wara 12-il siegħa jew aktar

mill-ħin li fih normalment tieħu Eviplera, allura

tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, mal-ikel, fil-ħin li s-soltu

teħodha.

Jekk tirremetti inqas minn 4 sigħat wara li tkun ħadt Eviplera,

ħu pillola oħra mal-ikel.

Jekk

tirremetti iktar minn 4 sigħat wara li tkun ħadt Eviplera

m’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra

sakemm jasal il-ħin għad-doża skedata normali tiegħek.

Tiqafx tieħu Eviplera

Tiqafx tieħu Eviplera mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Li tieqaf tieħu Eviplera jista’

jaffettwa serjament ir-rispons tiegħek għal kura futura. Jekk Eviplera jitwaqqaf għal kwalunkwe raġuni,

kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli Eviplera mill-ġdid. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jagħtik il-komponenti ta’ Eviplera separatament jekk ikollok il-problemi jew jekk ikun

hemm bżonn li d-doża tiegħek tiġi aġġustata.

Meta l-provvista tal-pilloli Eviplera tiegħek tibda tonqos,

ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina

titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Il-virus imbagħad issir aktar diffiċli biex jiġi kkurat.

Jekk għandek infezzjoni ta’ l-HIV u tal-epatite B,

hu partikularment importanti li ma twaqqafx it-

trattament tiegħek b’Eviplera mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Xi pazjenti kellhom testijiet

tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite tagħhom marret għall-agħar wara li waqfu emtricitabine

jew tenofovir disoproxil (tnejn mit-tliet sustanzi attivi ta’ Eviplera). Jekk Eviplera jitwaqqaf, it-tabib

tiegħek jista’ jirrakkomanda li tkompli bil-kura tiegħek tal-epatite B. Jista’ jkollok bżonn li jsirulek

testijiet tad-demm biex tiċċekkja kif il-fwied tiegħek qed jaħdem għal 4 xhur wara li twaqqaf it-

trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex

rakkomandat, għax dan jista’ jwassal li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu

għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf

it-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja ma’ l-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqst lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli: għid lil tabib immedjatament

Aċidożi lattika

(ammont żejjed ta’ lactic acid fid-demm) hi effett sekondarju rari ta’ xi mediċini

kontra l-HIV, iżda li potenzjalment jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. L-aċidożi lattika sseħħ

iżjed ta’ spiss fin-nisa – partikularment jekk ikunu ħoxnin, u f’nies b’mard tal-fwied. Dawn li

ġejjin jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

Nifs qawwi u mgħaġel

Għeja jew ngħas

Tħossok imdardar (

nawseja

), tirremetti (

rimettar

Uġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li jista’ jkollok l-aċidożi lattika, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata tal-HIV

(AIDS) u bi storja medika ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu f’nies b’sistema

immuni dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet fil-passat jistgħu jseħħu dritt

wara li tinbeda l-kura kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons

tas-sistema immuni tal-ġisem, li tippermetti lil ġisem biex jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu

preżenti mingħajr l-ebda sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija

li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni

Dijarea, tkun imdardar (

tirremetti

), tħossok imdardar (

nawseja

Diffikultà biex torqod (

insomnja

Sturdament, uġigħ ta’ ras

Raxx

Tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

Tnaqqis fil-livelli tal-phosphate fid-demm

Żieda fil-livelli ta’ creatine kinase fid-demm li tista’ tirriżulta f’uġigħ tal-muskoli u dgħufija

Żieda fil-livelli ta’ kolesterol u/jew amylase pankreatika fid-demm

Żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni

Nuqqas ta’ aptit

Dipressjoni u burdata ta’ dwejjaq

Għeja, tħossok bi ngħas (sonnolenza)

Ngħas

Uġigħ, uġigħ jew skonfort fl-istonku, tħossok minfuħ, ħalq xott

Ħolm mhux normali, disturbi fl-irqad

Problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel, tħossok minfuħ, gass (

uġigħ ta’

gass fl-istonku

Raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu

reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda

Reazzjonijiet allerġiċi oħrajn, bħal tħarħir, nefħa jew ikollok il-mejt

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

Għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm jista’

jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)

Għadd baxx ta’ plejtlits (tip ta’ ċelluli tad-demm involuti fl-għaqid tad-demm)

Tnaqqis fl-emoglobina fid-demm tiegħek (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

Żieda ta’ aċidi li jkun fihom ix-xaħam (

triglycerides

), bilirubina jew zokkor fid-demm

Problemi fil-frixa

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna

Anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

Uġigħ fl-addome (żaqq) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

Kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli

Nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Sinjali jew sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

Reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu raxx akkumpanjat minn deni, nefħa u problemi tal-

fwied

Ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

Tnaqqis fil-livell ta’ potassium fid-demm

Żidiet fil-livell ta’ krejatinina fid-demm

Tibdel fl-awrina

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna

Aċidożi lattika (ara

Effetti sekondarji possibbli: għid lil tabib immedjatament

Uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu kollass tal-kliewi. It-tabib

tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jara jekk il-kliewi tiegħek humiex jaħdmu kif

suppost.

Fwied li jkun fih ix-xaħam

Ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-addome (żaqq), ikkawżati minn infjammazzjoni

tal-fwied

Infjammazzjoni tal-kliewi, tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

Irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur)

Il-kollass ta’ muskolu, it-trattib tal-għadam (b’uġigħ tal-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħufija muskolari u tnaqqis fil-potassju jew fosfat fid-demm jistgħu jseħħu minħabba

ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti oħra li jistgħu jiġu osservati matul il-kura kontra l-HIV

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli).

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal

Eviplera jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ

osteonekrosi

(mewt ta’ tessut tal-

għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). Li tieħu dan it-tip ta’

mediċina għal żmien twil, li tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni

dgħajfa ħafna, u li jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu xi ftit mill-ħafna fatturi ta’ riskju li

tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:

Ebusija fil-ġogi

Dulur u wġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)

Diffikultà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.

Matul it-terapija kontra l-HIV, jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tal-lipidi u tal-glucose fid-

demm. Dan hu parzjalment marbut ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ tal-

lipidi fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek se jittestjak għal

dawn it-tibdiliet.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Eviplera

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara {JIS}. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eviplera

Is-sustanzi attivi huma

emtricitabine, rilpivirine

tenofovir disoproxil

. Kull pillola miksija

b’rita Eviplera fiha 200 mg ta’ emtricitabine, 25 mg ta’ rilpivirine (bħala hydrochloride) u

245 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala fumarate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, pregelatinised maize starch,

polysorbate 20, croscarmellose sodium, u magnesium stearate.

Kisja tar-rita:

Hypromellose, indigo carmine aluminium lake, lactose monohydrate, polyethylene glycol, red

iron oxide, sunset yellow aluminium lake (E110), titanium dioxide, u triacetin.

Kif jidher Eviplera u l-kontenut tal-pakkett

Eviplera hi pillola miksija b’rita, ta’ lewn jagħti fil-vjola-roża, b’forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’“GSI”

fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. Eviplera jiġi fi fliexken ta’ 30 pillola u f’pakketti li

jikkonsistu minn sa 3 fliexken, li kull wieħed ikun fih 30 pillola. Kull flixkun fih ġel dessikant tas-

silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika

jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu