Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vírusellenes szerek szisztémás használatra
  • Lækningarsvæði:
  • HIV fertőzések
  • Ábendingar:
  • Eviplera javallt kezelésére felnőttek fertőzött humán immunhiányt okozó vírus 1-es típusú (HIV-1) ismert mutációk nélkül társított ellenállás a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) osztály, a tenofovir vagy a emtricitabine, és a vírusos, teher ≤ 100 000 RNS HIV-1 példányban/mL. Mint-val más antiretrovirális gyógyszerekkel genotípusos szembeni rezisztencia tesztelése céljából és/vagy történelmi ellenállás kell útmutató Eviplera használata.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Eviplera

emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil

Ez a dokumentum az Eviplera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez

és az Eviplera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Eviplera?

Az Eviplera az emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) és tenofovir-dizoproxil (245 mg) nevű

hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eviplera?

Az Eviplera-t a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiányos

vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.

Kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a vírus nem alakított ki rezisztenciát bizonyos HIV

elleni gyógyszerekkel, az ún. nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI), a tenofovirral

vagy az emtricitabinnal szemben, és akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a

100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Eviplera-t?

Az Eviplera-kezelést csak a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvos kezdheti meg. A javasolt adag

naponta egy tabletta, amelyet étkezés közben kell bevenni.

Ha a betegeknek valamelyik hatóanyag szedését abba kell hagyniuk, vagy módosítaniuk kell azok

adagját, a betegeket át kell állítani külön emtricitabint, rilpivirint vagy tenofovir-dizoproxilt tartalmazó

Eviplera

EMA/403881/2016

gyógyszerekre. Ha az Eviplera-t rifabutinnal együtt adják, az orvosnak további napi 25 mg rilpivirint

kell felírnia a rifabutin-kezelés időtartama alatt.

Hogyan fejti ki hatását az Eviplera?

Az Eviplera három hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz

inhibitor; rilpivirint, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); és tenofovir-

dizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga” (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át

tenofovir hatóanyaggá. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor.

Mindhárom hatóanyag blokkolja a reverz transzkriptáz működését. Ez egy virális enzim, amely

lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtekben. Ennek az enzimnek a

gátlásával az Eviplera csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben. Az Eviplera

nem gyógyítja a HIV-1 fertőzést illetve az AIDS-et, de lelassíthatja az immunrendszer károsodását,

valamint az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.

A három hatóanyag különálló gyógyszerként már forgalomban van az Európai Unióban.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Eviplera-t?

Az Eviplera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták olyan, HIV-1 vírussal fertőzött betegeknél, akik

korábban nem kaptak HIV elleni kezelést. Az első, 690 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az Eviplera-t

egy hasonló kombinációval vetették össze, amely rilpivirin helyett efavirenzet tartalmazott. A 678

beteggel végzett második fő vizsgálatban a rilpivirint hasonlították össze efavirenzzel, mindkettőt

emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxillal vagy két másik nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorral

együtt szedték a betegek.

A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés csökkenésén alapult. Azokat a betegeket, akiknél 48 hetes

kezelés után 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, úgy tekintették, hogy reagáltak a

kezelésre.

Az Eviplera-t 532 olyan betegnél is értékelték, akiket a folyamatban lévő HIV-kezelésről állítottak át

Eviplera-ra. A betegek korábbi kezelése vagy két nukleotid reverz transzkriptáz inhibitort és egy másik

HIV elleni gyógyszert, egy ún. fokozott hatású proteáz inhibitort, vagy az Atripla gyógyszert

tartalmazta. A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés fenntartott csökkenésén alapult.

A vállalat bemutatott olyan vizsgálatokat is, amelyek azt igazolták, hogy a mindhárom hatóanyagot

tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a hasonló körülmények között,

egyidejűleg adott különálló tabletták.

Milyen előnyei voltak az Eviplera alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Eviplera kombináció jól teljesített az efavirenzet tartalmazó kombinációkkal való

összehasonlításban. Az első, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Eviplera

kombinációt szedő betegek 83%-a reagált a kezelésre, az efavirenz-kombinációt szedő betegeknek

pedig 84%-a. A második vizsgálatban a rilpivirin-csoportban lévő betegek (amelybe az Eviplera

kombinációt szedő betegek tartoztak) 87%-a reagált a kezelésre. Ehhez képest az efavirenz-

csoportban a betegek 83%-a reagált.

A két vizsgálat, amelyekben a betegek Eviplera-ra való átállításának hatását értékelték, kimutatta,

hogy az Eviplera a korábbi kezeléssel azonos hatékonyságú volt, és fenntartotta a vírusterhelésben

elért csökkenést.

Eviplera

EMA/403881/2016

Milyen kockázatokkal jár az Eviplera alkalmazása?

Az Eviplera leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közöl több mint 5-nél jelentkezik) a korábban HIV-

kezelésben nem részesült betegeknél a hányinger, szédülés, abnormális álmok, fejfájás, hasmenés és

az álmatlanság voltak. A HIV-kezelésben már részesült betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (100

beteg közöl több mint 2-nél jelentkezik) a fáradtság, hasmenés, hányinger és az álmatlanság voltak. A

tenofovir-dizoproxilt szedő betegeknél ritkán veseproblémák léphetnek fel. A HIV és hepatitis B

fertőzésben szenvedő betegeknél az Eviplera-kezelés leállítása után a májproblémák súlyosbodhatnak.

Az Eviplera nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin

vérszintjét, és ezáltal csökkenthetik az Eviplera hatásosságát:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);

rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);

omeprazol, eszomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (a gyomorsavszintet csökkentő

protonpumpa gátlók);

szisztémás dexametazon (szteroid gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszer), kivéve,

ha a kezelés egy dózisból áll;

orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer).

Az Eviplera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Eviplera forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Eviplera ugyanolyan hatásos volt, mint az efavirenzet tartalmazó

kombinációk. Emellett a kezelés kezdeti fázisában kevesebb mellékhatást okoz, és előnyösebb, mivel

csak egy tablettát kell naponta egyszer bevenni. A CHMP ugyanakkor észrevételezte azt is, hogy

bizonyos mértékben fennáll annak a kockázata, hogy a HIV-1 vírus rezisztenssé válik a rilpivirinnel

szemben; ez a kockázat alacsonyabbnak mutatkozott az alacsonyabb vírusterhelést mutató betegeknél.

Ezért a CHMP megállapította, hogy az Eviplera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az

alacsony HIV-1 vírusterhelésű betegeknél, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali

engedély kiadását e betegcsoport számára.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eviplera biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Eviplera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és

a betegtájékoztatban.

Az Eviplera-val kapcsolatos egyéb információ

2011. november 28-án az Európai Bizottság az Eviplera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Eviplera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Eviplera-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg

filmtabletta

emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Eviplera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Eviplera szedése előtt

Hogyan kell szedni az Eviplera-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Eviplera-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Eviplera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eviplera

a humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzés kezelésére használt

három hatóanyagot

tartalmaz:

az emtricitabin egy nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NRTI).

a rilpivirin nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI).

a tenofovir-dizoproxil egy nukleotid reverz-transzkriptáz inhibitor (NtRTI).

Ezen antiretrovirális gyógyszerekként is ismert hatóanyagok mindegyike a vírus szaporodásához

nélkülözhetetlen enzimmel („reverz-transzkriptáznak” nevezett fehérje) kölcsönhatásba lépve fejti ki a

hatását.

Az Eviplera csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és

csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.

Az Eviplera a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer,

18. életévüket már betöltött felnőttek részére.

2.

Tudnivalók az Eviplera szedése előtt

Ne szedje az Eviplera-t

Ha allergiás

az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin

(az epilepszia kezelésére és a

rohamok megelőzésére használt gyógyszerek)

rifampicin és rifapentin

(bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis, kezelésére

használt)

omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol

(protonpumpa

gátlók, amelyeket a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség

megelőzésére és kezelésére használnak)

dexametazon

(gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt

kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként)

orbáncfüvet

(Hypericum perforatum) tartalmazó termékek

(depresszió és szorongás

kezelésére használt gyógynövény alapú orvosság)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eviplera szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.

E gyógyszer szedése ellenére

Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést,

habár hatásos

retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy

milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a

gyógyszer nem gyógyítja a HIV fertőzést. Az Eviplera szedése alatt továbbra is megkaphat

fertőzéseket vagy egyéb, a HIV fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége volt

, illetve ha vizsgálatok vese-

rendellenességre utaltak. Az Eviplera hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt

kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Ha közepes

mértékű vagy súlyos vesebetegsége van, az Eviplera nem ajánlott.

Az Eviplera-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják

(lásd az

Egyéb gyógyszerek és az Eviplera

című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa

hetente egyszer meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.

Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.

Azon májbetegségben (például krónikus hepatitisz B vagy C) szenvedő HIV-betegek esetén,

akik antiretrovirális kezelést kapnak, a súlyos és potenciálisan végzetes májszövődmények

kialakulásának kockázata magasabb. Ha hepatitisz B-ben szenved, kezelőorvosa körültekintően

határozza meg, hogy melyik a legjobb kezelési mód az Ön számára. Az Eviplera-ban található

hatóanyagok közül kettő (a tenofovir-dizoproxil és az emtricitabin) bizonyos mértékű

hepatitisz B vírus ellenes aktivitással rendelkezik. Ha korábban májbetegségben vagy krónikus

hepatitisz B fertőzésben szenvedett, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet májműködésének

ellenőrzésére.

Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, az Eviplera szedésének abbahagyása után a májproblémák

súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba az Eviplera szedését anélkül, hogy tájékoztatná

kezelőorvosát: lásd 3. pont,

Ne hagyja abba az Eviplera szedését

Haladéktalanul hagyja abba az Eviplera szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az

alábbi tünetekkel kísért bőrkiütés alakul ki Önnél: láz, hólyagok, szemvörösség és az arc,

a száj feldagadása, vagy testszerte kialakuló vizenyő.

Ez súlyossá vagy esetleg

életveszélyessé is válhat.

Ha 65 évesnél idősebb beszéljen kezelőorvosával

. Nem vizsgáltak elegendő számú 65 évnél

idősebb beteget. Ha Ön 65 évesnél idősebb ész Eviplera kezelést írtak fel Önnek, állapotát a

kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

Az Eviplera szedése alatt

Az Eviplera szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:

gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek

csontproblémák

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek

és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Eviplera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez magában foglalja a vény nélkül kapható

gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát

, ha jelenleg az alábbiak bármelyikét szedi:

A következőket tartalmazó bármely más gyógyszer:

emtricitabin

rilpivirin

tenofovir-dizoproxil

tenofovir-alafenamid

bármilyen egyéb, lamivudint vagy adefovir dipivoxilt tartalmazó antivirális gyógyszer

Az Eviplera kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében az Eviplera vagy más

gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő

működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy

kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.

Olyan gyógyszerek, melyek károsíthatják a vesét

, mint például:

aminoglikozidok (mint a sztreptomicin, neomicin és a gentamicin), vankomicin

(bakteriális fertőzések kezelésére)

foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusfertőzések kezelésére)

amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzések kezelésére)

interleukin 2 (más néven aldesleukin) (rákos megbetegedések kezelésére)

nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom

enyhítésére)

Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre):

Az Eviplera és más, didanozint

tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez

vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó

gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról

(túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Kezelőorvosa

alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e a HIV-fertőzés kezelésére használatos egyéb

gyógyszerekkel (

lásd a HIV-fertőzés kezelésében használatos egyéb gyógyszerek

A HIV-fertőzés kezelésében használatos egyéb gyógyszerek

: Nem-nukleozid reverz-

transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k). Az Eviplera NNRTI-t (rilpivirin) tartalmaz és emiatt az

Eviplera nem adható együtt más, hasonló típusú gyógyszerekkel. Ha szükséges, kezelőorvosa

egy másik gyógyszert javasol.

Rifabutin,

bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer. Ez a gyógyszer

csökkentheti a vérében a rilpivirin (az Eviplera egyik összetevője) szintjét. Előfordulhat, hogy

kezelőorvosának kiegészítő adag rilpivirint kell adnia Önnek a HIV-fertőzés kezelésére (

lásd

3. pont Hogyan kell szedni az Eviplera-t?

Bakteriális fertőzések

(beleértve a tuberkulózist)

kezelésére használt antibiotikumok

klaritromicin

eritromicin

Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin (az Eviplera egy összetevője)

mennyiségét. Szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa módosítsa az antibiotikum adagját vagy

más antibiotikumot írjon fel Önnek.

Gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére használt

gyógyszerek

, mint az:

antacidumok (alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát)

-antagonisták (famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin)

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő rilpivirin (az Eviplera egy összetevője)

mennyiségét. Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír

fel Önnek a gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére, vagy

utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert.

Antacidum

(például magnézium-, illetve káliumtartalmú gyógyszerek)

szedése esetén

annak

bevétele az Eviplera előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell történjen

lásd 3. pont

Hogyan kell szedni az Eviplera-t?

H

2

-antagonista szedése esetén

(a gyomorsavtúltengés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő

visszafolyásának kezelésére is szolgáló gyógyszer) annak bevétele az Eviplera előtt legalább

12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell történjen. Az Eviplera szedése alatt a

-antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H

-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri

adagolásban. A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (

lásd

3. pont Hogyan kell szedni az Eviplera-t?

Metadon

, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy

kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.

Dabigatrán-etexilát

, szívbetegségek kezelésében használatos gyógyszer; kezelőorvosának

lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie ezen gyógyszer szintjét az Ön vérében.

Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ne hagyja abba a

kezelést anélkül, hogy orvosát értesítené.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Eviplera szedése alatt a

nőknek nem szabad teherbe esni

Az Eviplera szedése alatt

alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást

Ha teherbe esik, vagy terhességet tervez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát

. A terhes nők

nem szedhetik az Eviplera-t, hacsak Ön és kezelőorvosa úgy nem döntenek, hogy ez

nyilvánvalóan szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Eviplera szedésének lehetséges

előnyeit és veszélyeit Önre és gyermekére nézve.

Ha terhessége ideje alatt Eviplera

szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más

diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.

Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV

elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ne szoptasson az Eviplera-kezelés ideje alatt.

Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi

anyatejbe.

Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy

megfertőzze kisbabáját a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Amennyiben az Eviplera bevétele után fáradtnak, álmosnak érzi magát, vagy szédül, tilos gépjárművet

vezetnie és gépekkel munkát végeznie

.

Az Eviplera laktózt és sunset yellow alumínium lakkot (E110) tartalmaz

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny, vagy más cukrokkal szemben

érzékeny.

Az Eviplera laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha Ön laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy

ha Önnek már mondták, hogy érzékeny más cukorra, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa

kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a sunset yellow alumínium lakkra (E110).

Eviplera sunset yellow alumínium lakkot (más néven E110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat

okozhat.

3.

Hogyan kell szedni az Eviplera-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja egy tabletta naponta, szájon át. A tablettát étkezés közben kell

bevenni.

Ez fontos a megfelelő mennyiségű hatóanyag szervezetbe való juttatásához. Egy tápital

önmagában nem felel meg egy étkezésnek.

A tablettát vízzel, egészben nyelje le.

A tablettát ne rágja össze, ne törje össze, illetve ne törje kettőbe

- ez befolyásolhatja a

gyógyszernek a szervezetben való felszabadulását.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Eviplera egyik összetevőjének szedését abba kell hagyni vagy az

Eviplera adagját meg kell változtatni, a kombinált gyógyszer helyett szedhet emtricitabint, rilpivirint

és/vagy tenofovir-dizoproxilt külön, illetve más gyógyszerekkel a HIV-fertőzés kezelésére.

Antacidumok,

mint a magnézium-, illetve káliumtartalmú gyógyszerek,

szedése esetén

. Az Eviplera

előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.

H

2

-antagonista

mint a famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin

szedése esetén

. Az Eviplera előtt

legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be. Az Eviplera szedése alatt a

-antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H

-antagonisták nem szedhetők naponta kétszer.

A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.

Rifabutin

szedése esetén

. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kiegészítő adag rilpivirint kell adnia

Önnek. A rilpivirin tablettát az Eviplera-val azonos időben vegye be. Amennyiben nem biztos az

adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Eviplera-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Eviplera-t vett be, akkor fokozott

veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (

lásd

4. pont

Lehetséges mellékhatások

Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen

Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Eviplera-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Eviplera adagot sem.

Ha mégis kihagy egy adagot:

Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest

12 órán belül észreveszi

, a lehető

leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be. Majd

szokásos módon vegye be a következő adagot.

Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest

12 óra vagy annál több idő múlva

veszi észre

, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és étkezés közben vegye be a következő

adagot a szokásos időben.

Ha az Eviplera bevételét követő 4 órán belül hány

, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.

Ha az Eviplera bevételét követő 4 óránál később hány

, nem szükséges másik tablettát bevennie a

következő előírt tablettáig.

Ne hagyja abba az Eviplera szedését

Ne hagyja abba az Eviplera szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.

Az Eviplera

szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. Az Eviplera

bármilyen okból történő abbahagyása esetén az Eviplera tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen

kezelőorvosával. Kezelőorvosa külön-külön is felírhatja Önnek az Eviplera összetevőit, ha problémái

vannak, vagy ha az adagját módosítani kell, előfordulhat.

Ha az Eviplera tartaléka kifogyóban van

, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy

gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer

szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a vírus kezelése nehezebbé válhat.

Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van

, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg

az Eviplera-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. Egyes betegek esetében az

emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil (az Eviplera három hatóanyagából kettő) kezelés megszakítását

követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott. Az

Eviplera szedésének abbahagyása esetén kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz B kezelés újrakezdését.

A kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra a májműködés

ellenőrzésére. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén

nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes

lehet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát

az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés

megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

A tejsavas acidózis

(túlzott mennyiségű tejsav a vérben) egyes HIV-gyógyszerek ritka, de

potenciálisan életveszélyes mellékhatása. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél –

különösen, ha túlsúlyosak, valamint májbetegségben szenvedő személyeknél. A tejsavas

acidózis jelei az alábbiak lehetnek:

mély, gyors légzés

fáradtság vagy álmosság

hányinger, hányás

gyomorfájdalom

Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek

. Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő

betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél

kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a

HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a

szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet

számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés

kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek

hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet,

vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő

gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon

kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Ha gyulladás vagy fertőzés bármilyen tünetét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 kezelt személyből több mint 1 személyt érinthetnek)

hasmenés, hányinger, hányás

alvási nehézségek (álmatlanság)

szédülés, fejfájás

kiütés

gyengeségérzés

Vizsgálatok kimutatnak még:

a vérben található foszfátok szintjének csökkenése

a vérben található kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalmat és gyengeséget

okozhat

a vérben található koleszterin és/vagy hasnyálmirigy-amiláz szintjének emelkedése

a vérben található májenzimek szintjének emelkedése

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.

Gyakori mellékhatások

(10 személyből legfeljebb 1 személyt érinthetnek)

étvágytalanság

depresszió és nyomott hangulat

fáradtság, álmosságérzet

álmosság

fájdalom, hasi fájdalom vagy rossz közérzet, puffadásérzés, szájszárazság

különös álmok, alvászavarok

emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, bélgázképződés

kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy

duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások,

köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása

más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság

Vizsgálatok kimutathatnak még:

alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)

alacsony vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó vérsejttípus)

csökkent hemoglobinszintet a vérben (alacsony vörösvértestszám)

emelkedett zsírsav- (

trigliceridek

), bilirubin- vagy cukorszint a vérben

hasnyálmirigy-problémák

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások

(100 személyből legfeljebb 1 személyt érinthetnek)

vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám)

hasnyálmirigygyulladás okozta hasi fájdalom

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy izomgyengeség

az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok megduzzadása

gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek

súlyos bőrreakciók, többek között lázzal, duzzanattal vagy májproblémákkal kísért bőrkiütés

a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása

Vizsgálatok kimutathatnak még:

a vér káliumszintjének csökkenése

a vér kreatininszintjének emelkedése

a vizelet megváltozása

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.

Ritka mellékhatások

(1000 személyből legfeljebb 1 személyt érinthetnek)

tejsavas acidózis (lásd

Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz. Kezelőorvosa vérvizsgálatot is

végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából.

zsírmáj

sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet),

az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a

vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhatja.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.

A HIV-fertőzés kezelése során felmerülő egyéb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg).

Csontproblémák

. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint az Eviplera) kezelt egyes

betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása,

amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati

tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok

szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az

oszteonekrózis jelei az alábbiak:

ízületi merevség

fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)

mozgási nehézségek

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

A HIV-kezelés során testtömeg-növekedés, valamint a vérben a lipidek és a cukor szintjének

emelkedése fordulhat elő. Ez részben a helyreállt egészségi állapotnak és életmódnak, a vérlipidszint

esetében pedig időnként maguknak a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereknek

tulajdonítható. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog elrendelni ezen változások nyomonkövetése céljából.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Eviplera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól

lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eviplera?

A készítmény hatóanyagai

emtricitabin, rilpivirin

és a

tenofovir-dizoproxil

. Az Eviplera

filmtabletta 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint (hidroklorid formájában) és 245 mg

tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidone, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,

poliszorbát 20, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

hipromellóz, indigókármin alumínium lakk, laktóz-monohidrát, polietilén-glikol, vörös vasoxid,

sunset yellow alumínium lakk (E110), titán-dioxid és triacetin.

Milyen az Eviplera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eviplera filmtabletta lilás-rózsaszínű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a „GSI”

felirat szerepel, a másik oldala sima. Az Eviplera filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban és

3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő

szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A

nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írország

Gyártó

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.