Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirusinių vaistų sisteminio naudojimo,
  • Lækningarsvæði:
  • ŽIV infekcijos
  • Ábendingar:
  • Eviplera yra skirtas gydyti suaugusiesiems, infekuoti žmogaus imunodeficito viruso 1 tipo (ŽIV-1) be žinomų mutacijų susijęs su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) klasės, tenofoviro ar emtricitabinas, ir virusų apkrovos ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/mL. Kaip ir su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, Genotipinio atsparumo tyrimus ir (arba) istorinės atsparumo duomenys taikytini naudojimo Eviplera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Eviplera

emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis

Šis dokumentas yra Eviplera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Eviplera registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Eviplera?

Eviplera – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų emtricitabino (200 mg), rilpivirino (25 mg)

ir tenofoviro dizoproksilio (245 mg). Gaminamos šio vaisto tabletės.

Kam vartojamas Eviplera?

Eviplera skiriamas 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), kuris sukelia įgytąjį imunodeficito

sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiems pacientams gydyti.

Juo gydomi tik tie pacientai, kurių virusas nėra atsparus vaistams nuo ŽIV, vadinamiesiems ne

nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ir emtricitabinui, ir kurių

kraujyje ŽIV koncentracija neviršija 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Eviplera?

Gydymą Eviplera turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Rekomenduojama

Eviplera dozė yra viena tabletė per parą, ir ją reikia išgerti su maistu.

Jei pacientas turi nutraukti vienos iš veikliųjų medžiagų vartojimą arba jei jam reikia pakeisti jų dozę,

jis turi pradėti vartoti atskirus vaistus, kurių sudėtyje yra emtricitabino, rilpivirino ar tenofoviro

dizoproksilio. Jei Eviplera skiriamas su rifabutinu, gydytojas tol, kol vartojamas rifabutinas, turi skirti

papildomą 25 mg rilpivirino paros dozę.

Eviplera

EMA/403881/2016

Kaip veikia Eviplera?

Eviplera sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų:emtricitabino, kuris yra nukleozidų atvirkštinės

transkriptazės inhibitorius (NATI), rilpivirino, kuris yra ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės

inhibitorius (NNATI), ir tenofoviro dizoproksilio – tenofoviro pirmtako, organizme virstančio veikliąja

medžiaga tenofoviru. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.

Šios trys veikliosios medžiagos slopina atvirkštinės transkriptazės – viruso fermento, kuris sudaro

sąlygas ŽIV-1 daugintis jo užkrėstose ląstelėse – veikimą. Neleisdamas šiam fermentui veikti Eviplera

sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti. Eviplera negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet

gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS siejamoms

infekcijoms ir ligoms.

Visas tris veikliąsias medžiagas ES galima įsigyti kaip atskirus vaistus.

Kaip buvo tiriamas Eviplera?

Eviplera tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su ŽIV-1 užsikrėtusiais pacientais, kurie dar nebuvo

gydyti nuo ŽIV. Pirmame pagrindiniame tyrime su 690 pacientų Eviplera buvo lyginamas su panašiu

vaistų deriniu, kuriame vietoje rilpivirino buvo skiriamas efavirenzas. Antrame pagrindiniame tyrime su

678 pacientais rilpivirinas buvo lyginamas su efavirenzu, abu preparatus vartojant kartu su

emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksiliu arba kitais dviem nukleotidų atvirkštinės transkriptazės

inhibitoriais.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viruso koncentracijos sumažėjimas. Laikyta, kad gydymas

pacientui buvo veiksmingas, jei po 48 gydymo savaičių viruso kiekis buvo mažesnis negu 50 ŽIV-1

RNR kopijų/ml.

Eviplera taip pat tirtas su 532 pacientais, kuriems Eviplera skirtas vietoje jų įprastinių vaistų nuo ŽIV.

Anksčiau pacientai vartojo du nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius ir dar vieną vaistą nuo

ŽIV – stimuliuojamą proteazės inhibitorių arba vaistą Atripla. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo

nedidėjanti viruso koncentracija.

Bendrovė taip pat pateikė tyrimų rezultatus, rodančius, kad tabletė, kurioje yra visų trijų medžiagų,

organizme absorbuojama taip pat, kaip panašiomis sąlygomis kartu vartojamos atskiros tabletės.

Kokia Eviplera nauda nustatyta tyrimuose?

Gydymo Eviplera deriniu rezultatai buvo labai panašūs į derinių, kuriuose buvo efavirenzo. Pirmame

tyrime su anksčiau negydytais pacientais atsakas į gydymą pasireiškė 83 proc. pacientų, vartojusių

Eviplera derinį, palyginti su 84 proc. pacientų, vartojusių derinį su efavirenzu. Antrame tyrime atsakas į

gydymą pasireiškė 87 proc. pacientų, vartojusių rilpiviriną, (tarp jų buvo ir pacientai, vartojantys

Eviplera derinį), palyginti su 83 proc. pacientų efavirenzo grupėje.

Du tyrimai, kuriuose buvo vertinamas poveikis pacientams, kuriems vietoj įprastinių vaistų skirtas

Eviplera, parodė, kad Eviplera yra toks pat veiksmingas kaip ankstesni vaistai ir padeda užtikrinti, kad

viruso kiekis nedidėtų.

Kokia rizika siejama su Eviplera vartojimu?

Dažniausi Eviplera šalutiniai reiškiniai nuo ŽIV dar negydytiems pacientams (nustatyti daugiau kaip 5

pacientams iš 100) buvo pykinimas, galvos svaigimas, neįprasti sapnai, galvos skausmas, viduriavimas

ir nemiga. Dažniausi šalutiniai reiškiniai nuo ŽIV gydytiems pacientams (nustatyti daugiau kaip 2

Eviplera

EMA/403881/2016

pacientams iš 100) buvo nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir nemiga. Retais atvejais pacientams,

vartojantiems tenofoviro dizoproksilį, gali pasireikšti inkstų sutrikimų. Pacientams, kuriems nustatyta

ŽIV ir hepatito B diagnozė, nustojus vartoti Eviplera gali paūmėti kepenų sutrikimai.

Eviplera negalima vartoti kartu su toliau nurodytais vaistas, kadangi jie gali sumažinti rilpivirino

koncentraciją, o kartu ir Eviplera veiksmingumą:

karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistai nuo epilepsijos);

rifampicinu, rifapentinu (antibiotikai);

omeprazoliu, ezomeprazoliu, lansoprazoliu, pantoprazoliu, rabeprazolu (protonų siurblio

inhibitoriai, mažinantys skrandžio rūgštingumą);

sisteminiu deksametazonu (steroidinis priešuždegiminis ir imunitetą slopinantis preparatas),

išskyrus tuos atvejus, kai vartojama vienkartinė dozė;

jonažolių preparatais (augaliniais preparatais nuo depresijos).

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Eviplera, sąrašą rasite pakuotės

lapelyje.

Kodėl Eviplera buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Eviplera yra toks pat veiksmingas kaip deriniai, kurių sudėtyje yra efavirenzo.

Gydymo pradžioje Eviplera sukelia mažiau šalutinių reiškinių ir jo privalumas tas, kad reikia vartoti

vieną tabletę per parą. Tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad kyla tam tikra ŽIV-1 atsparumo

rilpivirinui išsivystymo rizika ir, kad ši rizika mažesnė pacientams, kurių kraujyje viruso kiekis yra

mažesnis. Todėl CHMP nusprendė, kad Eviplera nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams,

kurių ŽIV-1 kiekis mažas, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą šiai pacientų grupei.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Eviplera

vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eviplera

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Eviplera

Europos Komisija 2011 m. lapkričio 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eviplera

registracijos pažymėjimą.

Išsamų Eviplera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Eviplera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-06.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės

emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Eviplera ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Eviplera

Kaip vartoti Eviplera

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Eviplera

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Eviplera ir kam jis vartojamas

Eviplera sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos

, naudojamos žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)

infekcijai gydyti:

emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI);

rilpivirinas, ne nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI);

tenofoviro dizoproksilis, nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI).

Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar vadinamų antiretrovirusiniais vaistais, veikia trikdydama

fermento (baltymo, vadinamo „atvirkštine transkriptaze“), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi,

veiklą.

Eviplera mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV

infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką.

Eviplera yra vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)

infekcijai suaugusiesiems nuo

18 metų amžiaus.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Eviplera

Eviplera vartoti negalima

Jeigu yra alergija

emtricitabinui, rilpivirinui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai

pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).

Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną

(vaistus, skirtus epilepsijai

gydyti ir priepuoliams išvengti);

rifampiciną ir rifapentiną

(skirtus tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz.,

tuberkuliozei, gydyti);

omeprazolą, lansoprazolą, rabeprazolą, pantoprazolą ir ezomeprazolą

(protonų

siurblio inhibitorius, t. y., vaistus, skirtus skrandžio opoms, rėmeniui, rūgšties refliukso

ligai išvengti ir gydyti);

deksametazoną

(kortikosteroidą, skirtą uždegimui gydyti ir imuninei sistemai slopinti),

kai vartojamas per burną arba suleidžiamas (išskyrus gydymą vienkartine doze);

preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių

Hypericum perforatum

) (vaistažolių

preparatą, vartojamą nuo depresijos ir nerimo).

Įspėjimai

ir

atsargumo

priemonės

Kol vartojate Eviplera, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti.

Vartodami šį vaistą

Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV

kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus

antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad

neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas nepagydo ŽIV infekcijos. Vartojant Eviplera Jums vis

tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

Jeigu sirgote inkstų liga

arba tyrimai rodo inkstų ligas,

pasakykite apie tai

gydytojui

. Eviplera gali pakenkti inkstams. Prieš pradėdamas gydymą ir gydymo metu

gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai ištirti. Eviplera vartoti

nerekomenduojama, jei sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga.

Eviplera paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus (žr.

Kiti

vaistai ir Eviplera

). Jeigu tai būtina, gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją kartą per savaitę.

Jeigu sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą, kreipkitės į gydytoją.

ŽIV sergantiems

pacientams, sergantiems kepenų ligomis (tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C), gydomiems

antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė sunkių ir galbūt gyvybei pavojingų kepenų ligų rizika.

Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas atidžiai apsvarstys Jums geriausią gydymo režimą. Dvi iš

veikliųjų Eviplera medžiagų (tenofoviro dizoproksilis ir emtricitabinas) kažkiek veikia

hepatito B virusą. Jeigu sirgote kepenų liga arba lėtine hepatito B infekcija, gydytojas gali atlikti

kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų kepenų funkciją.

Jeigu sergate hepatitu B, nustojus vartoti Eviplera, kepenų sutrikimai gali pasunkėti. Svarbu,

kad nenustotumėte vartoti Eviplera, nepasitarę su gydytoju: žr. 3 skyrių,

Nustojus vartoti

Eviplera.

Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Eviplera vartojimą, jeigu Jums atsirado

odos išbėrimas su šiais simptomais: karščiavimu, pūslėmis, akių paraudimu ir veido,

burnos arba kūno patinimu.

Šie simptomai gali tapti sunkūs arba galbūt pavojingi gyvybei.

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų,

pasakykite apie tai gydytojui.

Eviplera vartojimas

vyresniems nei 65 metų pacientams ištirtas nepakankamai. Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų

ir Jums paskirta Eviplera, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.

Kol vartojate Eviplera

Pradėję vartoti Eviplera, stebėkite, ar neatsiranda:

kokių nors uždegimo ar infekcijos požymių;

kaulų sutrikimų.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Negalima skirti šio vaisto vaikams

ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Eviplera

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų,

įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių vaistus,

arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui

, jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų.

Bet kurių vaistų, kurių sudėtyje yra:

emtricitabino;

rilpivirino;

tenofoviro dizoproksilio;

tenofoviro alafenamido;

bet kurių kitų priešvirusinių vaistų, kurių sudėtyje yra lamivudino ar adefoviro

dipivoksilio.

Eviplera gali sąveikauti su kitais vaistais. Todėl gali pakisti Eviplera ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Dėl

to Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis. Kai kuriais

atvejais gydytojui gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamą dozę arba atlikti kraujo tyrimus.

Vaistų, kurie gali pažeisti inkstus,

pavyzdžiui:

aminoglikozidai (streptomicinas, neomicinas ir gentamicinas), vankomicinas

(bakterinėms infekcijoms gydyti);

foskarnetas, gancikloviras, cidofoviras (virusinėms infekcijoms gydyti);

amfotericinas B, pentamidinas (grybelinėms infekcijoms gydyti);

interleukinas-2 dar vadinamas aldesleukinu (vėžiui gydyti);

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).

Vaistų, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti):

vartojant Eviplera kartu su

kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija

kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo paminėti kasos uždegimo ir

laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukėlė mirtį, kartu

vartojant vaistus, sudėtyje turinčius tenofoviro dizoproksilio ir didanozino. Jūsų gydytojas

rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys kitais vaistais, skirtais ŽIV infekcijai gydyti (žr.

Kiti

vaistai, skirti ŽIV infekcijai gydyti

Kitų vaistų, skirtų ŽIV infekcijai gydyti:

ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai

(NNATI). Eviplera sudėtyje yra NNATI (rilpivirino), todėl Eviplera negalima vartoti kartu su

kitais šio tipo vaistais. Jei reikia, gydytojas su Jumis aptars kito vaisto vartojimą.

Rifabutino

vaisto, skirto tam tikroms bakterinėms infekcijoms gydyti. Šis vaistas gali

sumažinti rilpivirino (Eviplera sudedamosios dalies) kiekį kraujyje. Gydytojui gali reikėti skirti

Jums papildomą rilpivirino dozę ŽIV infekcijai gydyti (žr. 3 skyrių,

Kaip vartoti Eviplera

Antibiotikų, skirtų bakterinėms infekcijoms,

įskaitant tuberkuliozę,

gydyti

, kurių

sudėtyje yra:

klaritromicino;

eritromicino.

Šie vaistai gali padidinti rilpivirino (Eviplera sudedamosios dalies) kiekį kraujyje. Gydytojui

gali reikėti pakeisti antibiotiko dozę arba skirti Jums kitą antibiotiką.

Vaistų, skirtų skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti

, pavyzdžiui:

antacidai (aliuminio / magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas);

antagonistai (famotidinas, cimetidinas, nizatidinas arba ranitidinas).

Šie vaistai gali sumažinti rilpivirino (Eviplera sudedamosios dalies) kiekį kraujyje. Jeigu

vartojate vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą skrandžio opoms, rėmeniui arba

rūgšties refliuksui gydyti arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą.

Jeigu vartojate antacidinį preparatą

(pvz., vaistą, kurio sudėtyje yra magnio arba kalio),

vartokite jį likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Eviplera vartojimo arba praėjus ne mažiau

kaip 4 valandoms po Eviplera vartojimo (žr. 3 skyrių,

Kaip vartoti Eviplera)

Jeigu vartojate H

2

antagonistą

(taip pat vartojamą skrandžio rūgštingumui arba rūgšties

refliukso ligai gydyti), vartokite jį likus ne mažiau kaip 12 valandų iki Eviplera vartojimo arba

praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Eviplera vartojimo. Jeigu vartojate Eviplera,

antagonistus galima vartoti tik kartą per parą. H

antagonistų negalima vartoti du kartus per

parą. Pasikalbėkite su gydytoju apie kitą dozavimo režimą (žr. 3 skyrių,

Kaip vartoti Eviplera).

Metadono

vaisto, skirto priklausomybei nuo opiatų gydyti, nes gydytojui gali reikėti keisti Jūsų

vartojamą metadono dozę.

Dabigatrano eteksilato –

vaisto, skirto širdies būklėms gydyti, nes gydytojui gali reikėti stebėti

šio vaisto koncentraciją Jūsų kraujyje.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.

Nenutraukite gydymo prieš tai

nepasitarę su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Eviplera vartojimo laikotarpiu

moterims negalima pastoti

Eviplera vartojimo laikotarpiu

naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą

Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsdama pasakykite gydytojui

. Nėštumo

laikotarpiu Eviplera vartoti negalima, nebent Jūs su gydytoju nusprendėte, kad tai yra aiškiai

būtina. Gydytojas su Jumis aptars galimą Eviplera vartojimo naudą ir riziką Jums ir Jūsų vaikui.

Jei Eviplera vartojote

nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius

diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos

nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio

pavojų.

Nežindykite gydymo Eviplera metu:

Tai būtina dėl to, kad veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į moters pieną.

Jeigu Jūs esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte

viruso kūdikiui per pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po vaisto vartojimo negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, jeigu jaučiatės pavargę, mieguisti arba

svaigsta galva.

Eviplera sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110)

Jeigu netoleruojate laktozės ar kitų angliavandenių, pasakykite apie tai gydytojui.

Eviplera

sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių

nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jeigu Jums yra alergija

saulėlydžio geltonajam FCF / E110, pasakykite gydytojui.

Eviplera

sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (dar vadinamo „E110“), kuris gali sukelti alerginių

reakcijų.

3.

Kaip vartoti Eviplera

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Įprasta dozė: viena tabletė, vartojama per burną kiekvieną dieną. Tabletę reikia vartoti su

maistu.

Tai svarbu tam, kad organizmas pasisavintų reikiamą veikliosios medžiagos kiekį. Vien

maistingas gėrimas maisto pakeisti negali.

Prarykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.

Negalima tabletės kramtyti, traiškyti ar dalyti

, nes gali pakisti vaisto pasisavinimas Jūsų

organizme.

Jeigu gydytojas nuspręs nustoti skirti vieną iš Eviplera sudedamųjų dalių arba pakeisti Eviplera dozę,

vietoje šio sudėtinio preparato Jums gali būti paskirtas emtricitabinas, rilpivirinas ir / arba tenofoviro

dizoproksilis atskirai arba kartus su kitais vaistais ŽIV infekcijai gydyti.

Jeigu vartojate antacidinį vaistinį preparatą

, pvz., vaistą, kurio sudėtyje yra magnio arba kalio,

vartokite jį likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Eviplera vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip

4 valandoms po Eviplera vartojimo.

Jeigu vartojate H

2

antagonistą,

pvz., famotidiną, cimetidiną, nizatidiną arba ranitidiną, vartokite jį

likus ne mažiau kaip 12 valandų iki Eviplera vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po

Eviplera vartojimo. Jeigu vartojate Eviplera, H

antagonistus galima vartoti tik kartą per parą.

2

antagonistų negalima vartoti du kartus per parą. Pasikalbėkite su gydytoju apie kitą dozavimo

režimą.

Jeigu vartojate rifabutiną

. Gydytojui gali reikėti skirti Jums papildomą rilpivirino dozę. Vartokite

rilpivirino tabletę tuo pat metu, kai vartosite Eviplera. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Pavartojus per didelę Eviplera dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Eviplera dozę, Jums gali padidėti šio vaisto

šalutinio poveikio pasireiškimo rizika (

žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi

turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Eviplera

Svarbu nepamiršti nė vienos Eviplera dozės.

Jeigu pamiršote pavartoti Eviplera dozę:

jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 12 valandų

nuo įprasto Eviplera vartojimo

laiko, išgerkite tabletę kiek galima greičiau. Visada gerkite tabletę su maistu. Sekančią vaisto

dozę vartokite įprastu metu.

jeigu tai pastebėjote praėjus 12 arba daugiau valandų

nuo įprasto Eviplera vartojimo laiko,

praleistos dozės nevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku, su maistu.

Jeigu per 4 valandas po to, kai išgėrėte Eviplera, vėmėte

, turite suvartoti su maistu dar vieną

Eviplera tabletę.

Jeigu vėmėte praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo Eviplera vartojimo

, dar

vienos Eviplera dozės vartoti nereikia iki kitos dozės pagal įprastą vartojimo grafiką.

Nenustokite vartoti Eviplera

Nenustokite vartoti Eviplera prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Nustojus vartoti Eviplera, gali labai

pasikeisti Jūsų organizmo atsakas į būsimą gydymą.

Jei dėl kokios priežasties gydymas Eviplera

nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Eviplera tabletes. Jeigu Jums yra

sutrikimų arba reikia koreguoti Jūsų vartojamą dozę, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti Jums

Eviplera sudedamąsias dalis atskirai.

Kai lieka nebedaug Eviplera,

įsigykite daugiau iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net

trumpą laiką nustojus vartoti šį vaistą, viruso kiekis gali pradėti didėti. Virusas gali tapti atsparesnis

gydymui.

Jeigu Jums yra ŽIV infekcija ir hepatitas B,

labai svarbu nenutraukti gydymo Eviplera nepasitarus

su gydytoju. Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą emtricitabinu arba tenofoviro dizoproksiliu

(dviem iš trijų Eviplera veikliųjų medžiagų), kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą.

Jeigu Eviplera vartojimas nutraukiamas, gydytojas gali rekomenduoti Jums vėl tęsti hepatito B

gydymą. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, ar Jūsų kepenų funkcija gera,

4 mėnesius po gydymo nutraukimo. Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra

toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, o tai gali kelti pavojų gyvybei.

Nedelsdami pasakykite gydytojui

apie nutraukus gydymą pasireiškiančius naujus arba neįprastus

simptomus, ypač simptomus, kuriuos siejate su hepatito B infekcija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui

Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje)

yra retas, tačiau galintis kelti pavojų

gyvybei šalutinis kai kurių vaistų nuo ŽIV poveikis. Laktatacidozė dažniau pasireiškia

moterims, ypač turinčioms viršsvorio, ir kepenų liga sergantiems žmonėms. Toliau išvardyti

šalutinio poveikio požymiai gali būti laktatacidozės simptomai:

gilus, dažnas kvėpavimas;

nuovargis arba mieguistumas;

pykinimas, vėmimas;

pilvo skausmas.

Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai.

Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia

ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis (infekcijomis,

pasireiškiančios žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema), pradėjus ŽIV gydymą netrukus gali

atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda

gerėjant organizmo imuniniam atsakui, kuris leidžia organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galbūt

buvo organizme be pastebimų simptomų.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali

atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus

kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.

Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą,

silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį

aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Jeigu pastebėjote bent vieną uždegimo ar infekcijos simptomą, nedelsdami praneškite

gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

viduriavimas, vėmimas, pykinimas;

miego pablogėjimas (

nemiga

galvos svaigimas, galvos skausmas;

išbėrimas;

silpnumo jausmas.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje;

padidėjusį kreatinkinazės kiekį kraujyje, dėl kurio gali pasireikšti raumenų skausmas ir

silpnumas;

padidėjusį cholesterolio kiekį ir (arba) kasos amilazės kiekį kraujyje;

padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

sumažėjęs apetitas;

depresija ir prislėgta nuotaika;

nuovargis, mieguistumas;

apsnūdimas;

skausmas, pilvo skausmas arba diskomfortas, pilvo pūtimas, sausa burna;

nenormalūs sapnai, miego sutrikimai;

virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, pilvo pūtimu;

bėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu),

kas gali rodyti alerginę reakciją, niežulys, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą

lopais;

kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti

imlesnis infekcijai);

sumažėjusį trombocitų (kraujo ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime) kiekį;

sumažėjusį hemoglobino kiekį kraujyje (sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje);

padidėjusį riebiųjų rūgščių (

trigliceridų

) kiekį, bilirubino ar cukraus kiekį kraujyje;

kasos sutrikimus.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis);

pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo;

raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas;

veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas;

uždegimo arba infekcijos požymiai arba simptomai;

sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, lydimą karščiavimo, patinimo ir kepenų funkcijos

sutrikimų;

inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kalio kiekio kraujyje sumažėjimą;

padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje;

šlapimo pokyčius.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

laktatacidozė (žr. Galimas šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui);

nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą. Gydytojas

tikriausiai atliks kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, ar Jūsų inkstų funkcija gera.

kepenų suriebėjimas;

odos ar akių pageltimas, niežulys arba pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo;

inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys;

kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius).

Dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų gali pasireikšti raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas

kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų

kiekio kraujyje sumažėjimas.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Kitas poveikis, kuris gali pasireikšti ŽIV gydymo metu

Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus

duomenis).

Poveikis kaulams.

Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Eviplera, kai kuriems

pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama

kaulų nekroze

(kaulų audinio žuvimas, atsiradęs

sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti ilgalaikis

tokio tipo vaisto vartojimas, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, labai nusilpusi

imuninė sistema ir antsvoris. Kaulų nekrozės požymiai yra šie:

sąnarių sustingimas;

sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėla ir skausmas;

pasunkėję judesiai.

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tai iš dalies

yra susiję su pagerėjusia sveikata ir gyvenimo būdu, o lipidų koncentracijos kraujyje padidėjimas

kartais būna susijęs su pačiais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas patikrins, ar yra šių pakitimų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti

daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Eviplera

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandarų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Eviplera sudėtis

Veikliosios medžiagos yra

emtricitabinas, rilpivirinas

tenofoviro dizoproksilis

. Kiekvienoje

Eviplera plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino (hidrochlorido

pavidalu) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys:

mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, povidonas, pregelifikuotas kukurūzų

krakmolas, polisorbatas 20, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Plėvelė:

hipromeliozė, indigokarminas, laktozės monohidratas, polietilenglikolis, raudonasis geležies

oksidas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), titano dioksidas ir triacetinas.

Eviplera išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eviplera yra rausvai violetinė, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra

įspaustas užrašas „GSI“, o kita pusė yra lygi. Eviplera tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių ir

pakuotėse, kurias sudaro 3 buteliukai po 30 tablečių. Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklio,

kurį reikia laikyti buteliuke, kad būtų apsaugotos tabletės. Silikagelio sausiklis yra atskirame

paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Airija

Gamintojas

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.