Eviplera

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirali per uso sistemico,
  • Lækningarsvæði:
  • Infezioni da HIV
  • Ábendingar:
  • Eviplera è indicato per il trattamento degli adulti infettati con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) senza mutazioni note associate a resistenza alla non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) inibitore classe, tenofovir o emtricitabina, e con un virale carico ≤ 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA. Come con altri medicinali antiretrovirali, i test di resistenza genotipica e / oi dati storici di resistenza dovrebbero guidare l'uso di Eviplera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

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Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Riassunto destinato al pubblico

Eviplera

emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eviplera. Illustra il

modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Eviplera.

Che cos’è Eviplera?

Eviplera è un medicinale contenente i principi attivi emtricitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) e

tenofovir disoproxil (245 mg). È disponibile in compresse.

Per che cosa si usa Eviplera?

Eviplera è indicato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza

umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Viene usato solo nei pazienti in cui il virus non ha sviluppato una resistenza a taluni farmaci anti-HIV

denominati inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI), tenofovir o emtricitabina e che

presentano dei livelli di HIV nel sangue (carico virale) di non oltre 100 000 HIV-1 RNA copie/ml.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Eviplera?

La terapia con Eviplera deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da

HIV. La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Eviplera deve essere assunto con gli alimenti.

Nel caso in cui fosse indicata l’interruzione della terapia con uno dei principi attivi o fosse necessario

modificarne la dose, sono disponibili farmaci distinti contenenti emtricitabina, rilpivirina o tenofovir

disoproxil. Se Eviplera viene somministrato in associazione con rifabutina, il medico deve prescrivere

25 mg addizionali di rilpivirina al giorno durante il trattamento con rifabutina.

Eviplera

EMA/403881/2016

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Come agisce Eviplera?

Eviplera contiene tre principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa;

rilvipirina, un inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI); e tenofovir disoproxil,

profarmaco del tenofovir ovvero che viene convertito nel principio attivo tenofovir una volta

nell’organismo. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa.

Tutti e tre i principi attivi bloccano l’attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette

all’HIV-1 di replicare le cellule che ha infettato. Inibendo l’enzima, Eviplera riduce la quantità di HIV-1

nel sangue, mantenendola a livello ridotto. Eviplera non cura l’infezione da HIV-1 o l’AIDS, ma può

rallentare i danni prodotti al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate

all’AIDS.

Tutti i tre principi attivi sono già disponibili in medicinali distinti nell’UE.

Quali studi sono stati effettuati con Eviplera?

Eviplera è stato esaminato in due studi principali in pazienti affetti da HIV-1 che non avevano subito un

trattamento HIV in precedenza. Nel primo studio principale, cui hanno partecipato 690 pazienti,

Eviplera è stato raffrontato con un’associazione analoga che presentava efavirenz al posto della

rilpivirina. Il secondo studio principale condotto su 678 pazienti paragonava rilpivirina con efavirenz:

entrambi i medicinali sono stati somministrati in combinazione con emtricitabina e tenofovir disoproxil

o con altri due inibitori nucleotidici della transcrittasi inversa.

Il principale parametro dell’efficacia era costituito dalla riduzione della carica virale. Si è ritenuto che

avessero risposto al trattamento i pazienti con una carica virale inferiore a 50 HIV-1 RNA copie/ml

dopo 48 settimane di trattamento.

Eviplera è stato anche esaminato in 532 pazienti che sono passati dal loro attuale trattamento HIV a

Eviplera. Il trattamento precedente dei pazienti consisteva o di due inibitori nucleotidici della trascrittasi

inversa e un altro farmaco HIV denominato inibitore potenziato della proteasi, o del medicinale Atripla.

Il principale parametro dell’efficacia era costituito dalla riduzione mantenuta della carica virale.

La ditta inoltre ha presentato studi che dimostrano che la compressa contenente tutti i tre principi attivi

viene assorbita nell’organismo allo stesso modo delle due compresse separate, somministrate in

parallelo in condizioni analoghe.

Quali benefici ha mostrato Eviplera nel corso degli studi?

Eviplera ha mostrato un’efficacia analoga alle combinazioni contenenti efavirenz. Nel primo studio

concernente i pazienti mai trattati in precedenza, ha risposto alla terapia l’83 % dei pazienti trattati con

la combinazione di Eviplera rispetto all’84 % dei pazienti che hanno assunto la combinazione con

efavirenz. Nel secondo studio, l’87 % dei pazienti del gruppo rilpivirina (che comprendeva pazienti che

assumevano la combinazione Eviplera) hanno risposto al trattamento. Ciò comparato all’83 % dei

pazienti del gruppo efavirenz.

I due studi volti a valutare gli effetti del passaggio dei pazienti a Eviplera hanno rivelato che Eviplera

era altrettanto efficace del trattamento precedente e manteneva la diminuzione del carico virale.

Qual è il rischio associato a Eviplera?

Gli effetti indesiderati più comuni di Eviplera nei pazienti precedentemente non sottoposti a trattamento

contro l’HIV (osservati in più di 5 pazienti su 100) sono nausea, vertigini, sogni anormali, mal di testa,

Eviplera

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diarrea e insonnia. Nei pazienti che in precedenza avevano ricevuto un trattamento HIV, gli effetti

indesiderati più comuni (osservati in più di 2 pazienti su 100) sono stanchezza, diarrea, nausea e

insonnia. Problemi ai reni possono raramente manifestarsi nei pazienti che assumono tenofovir

disoproxil. Nei pazienti con HIV ed epatite B l’interruzione della terapia con Eviplera può essere

associata a un peggioramento dei disturbi epatici.

Eviplera non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre

il livello di rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, diminuire l’efficacia di Eviplera:

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per l’epilessia);

rifampicina, rifapentina (antibiotici);

omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa

protonica impiegati per ridurre l’acidità di stomaco);

desametasone sistemico (un farmaco antinfiammatorio e immunosoppressore steroideo), salvo che

sia usato come dose singola;

erba di San Giovanni (una preparazione vegetale usata nella cura della depressione e dell’ansia).

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Eviplera, vedere il foglio

illustrativo.

Perché è stato approvato Eviplera?

Il CHMP ha concluso che Eviplera possiede la stessa efficacia delle combinazioni contenenti efavirenz.

Produce inoltre un minor numero di effetti indesiderati nelle prime fasi del trattamento e offre il

vantaggio di poter essere assunto in un’unica compressa una volta al giorno. Tuttavia, il CHMP ha

rilevato un certo rischio che l’HIV-1 sviluppi resistenza alla rilpivirina, rischio che sembra essere

inferiore nei pazienti con una carica virale minore. Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Eviplera

sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con una bassa carica virale di HIV-1, e ha raccomandato il

rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale per questo gruppo di pazienti.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Eviplera?

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le

raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire relativamente

all’uso sicuro ed efficace di Eviplera.

Altre informazioni su Eviplera

Il 28 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Eviplera, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Eviplera, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Eviplera, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg compresse rivestite con film

emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Eviplera e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Eviplera

Come prendere Eviplera

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Eviplera

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Eviplera e a cosa serve

Eviplera contiene tre principi attivi

usati per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza

umana (HIV)

:

emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).

rilpivirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).

tenofovir disoproxil, un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).

Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con un

enzima (una proteina chiamata “trascrittasi inversa”) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.

Eviplera riduce la quantità di HIV nell’ organismo. In questo modo, migliora il sistema immunitario e

riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all’infezione da HIV.

Eviplera è un trattamento per l’infezione del virus dell’immunodeficienza umana (HIV)

negli

adulti di età pari o superiore a 18 anni.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Eviplera

Non prenda Eviplera

Se è allergico

emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.

Se sta attualmente assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina

(medicinali usati per trattare

l’epilessia e impedire le convulsioni)

rifampicina e rifapentina

(usati per trattare alcune infezioni batteriche quali la

tubercolosi)

omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo

(inibitori della

pompa protonica usati per prevenire e trattare le ulcere dello stomaco, il bruciore di

stomaco e il reflusso acido)

desametasone

(un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il

sistema immunitario) assunto per bocca o iniettato (tranne in caso di trattamento con una

dose singola)

prodotti contenenti Erba di San Giovanni/iperico

Hypericum perforatum

) (un rimedio

erboristico usato per la depressione e l’ansia)

Avvertenze e precauzioni

Mentre prende Eviplera deve continuare a farsi seguire dal medico.

Lei può ancora trasmettere l’HIV

mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio

sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni

necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Questo medicinale non è una

cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Eviplera può ancora sviluppare infezioni o altre

malattie associate all’infezione da HIV.

Informi il medico se ha avuto una malattia ai reni

, o se le analisi hanno mostrato problemi ai

reni. Eviplera può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento e durante lo

stesso, il medico può prescriverle degli esami del sangue per misurare la funzione renale.

Eviplera non è raccomandato se ha una malattia renale da moderata a severa.

Eviplera non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (

vedere

Altri medicinali e Eviplera

). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale una

volta alla settimana.

Informi il medico se ha una storia di malattia epatica, compresa l’epatite.

I pazienti affetti

da HIV con malattia epatica (compresa l’epatite B o C cronica), che sono trattati con

antiretrovirali, hanno un rischio più alto di complicazioni severe e potenzialmente fatali al

fegato. Se ha l’epatite B, il medico valuterà attentamente il regime di trattamento migliore per

Lei. Due dei principi attivi di Eviplera (tenofovir disoproxil ed emtricitabina) mostrano una

certa attività contro il virus dell’epatite B. Se ha una storia di malattia del fegato, o di infezione

cronica da epatite B, il medico potrà richiedere degli esami del sangue per monitorare la

funzionalità epatica.

Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare dopo aver smesso di prendere

Eviplera. È importante non interrompere l’assunzione di Eviplera senza parlarne con il medico:

vedere paragrafo 3,

Non interrompa il trattamento con Eviplera.

Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Eviplera se compare un’eruzione

cutanea con i seguenti sintomi: febbre, vescicole, occhi arrossati e gonfiore del viso, della

bocca o del corpo.

Questa reazione può diventare severa o potenzialmente pericolosa per la

vita.

Informi il medico se ha più di 65 anni.

Eviplera non è stato studiato in un numero sufficiente

di pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di 65 anni e le è stato prescritto Eviplera, il

medico la monitorerà attentamente.

Mentre prende Eviplera

Quando inizia a prendere Eviplera, stia attento a:

eventuali segni di infiammazione o infezione

problemi ossei

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi,

informi subito il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini

e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Eviplera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale

, compresi i medicinali e i medicinali erboristici ottenuti senza

prescrizione medica.

Informi il medico

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Qualsiasi altro medicinale contenente:

emtricitabina

rilpivirina

tenofovir disoproxil

tenofovir alafenamide

qualsiasi altro medicinale antivirale contenente lamivudina o adefovir dipivoxil

Eviplera può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, la quantità di Eviplera o degli altri

medicinali nel sangue può essere modificata. Ciò può impedire ai medicinali di funzionare

correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico può dover aggiustare

la dose o controllare i livelli ematici.

Medicinali che possono danneggiare i reni,

quali

:

aminoglicosidi (quali streptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (per

infezioni batteriche)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (per infezioni virali)

amfotericina B, pentamidina (per infezioni fungine)

interleukina-2, chiamata anche aldesleukina (per trattare il cancro)

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o

muscolari)

Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV):

l’assunzione di Eviplera con

altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel

sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil

e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione del

pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la

morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con altri medicinali usati per

il trattamento dell’infezione da HIV (

vedere

Altri medicinali usati per l’infezione da HIV

Altri medicinali usati per l’infezione da HIV

: inibitori non nucleosidici della trascrittasi

inversa (NNRTI). Eviplera contiene un NNRTI (rilpivirina) e quindi non deve essere associato

ad altri medicinali di questo tipo. Il medico valuterà l’uso di un medicinale diverso, se

necessario.

Rifabutina

, un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche. Questo medicinale può

ridurre la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue. Il medico può doverle

dare una dose aggiuntiva di rilpivirina per trattare l’infezione da HIV

(vedere paragrafo 3 Come

prendere Eviplera)

Antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche

, inclusa la tubercolosi, contenenti:

claritromicina

eritromicina

Questi medicinali possono aumentare la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue.

Il medico potrebbe dover cambiare la dose di antibiotico o darle un antibiotico diverso.

Medicinali per le ulcere allo stomaco, il bruciore di stomaco o il reflusso acido,

quali:

antiacidi (idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio)

-antagonisti (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina)

Questi medicinali possono ridurre la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel

sangue. Se sta prendendo uno di questi medicinali il medico le darà un medicinale diverso per le

ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, o le consiglierà come e quando

prendere quel medicinale.

Se sta prendendo un antiacido

(come medicinali contenenti magnesio o potassio), lo prenda

almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera (

vedere paragrafo 3 Come prendere

Eviplera

Se sta prendendo un H

2

-antagonista

(usato anche per trattare l'acidità di stomaco o la malattia

da reflusso acido), lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera. Gli

-antagonisti possono essere presi solo una volta al giorno insieme a Eviplera. Gli

-antagonisti non devono essere presi due volte al giorno. Parli con il medico per uno schema

posologico alternativo (

vedere paragrafo 3 Come prendere Eviplera

.

Metadone,

un medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei, in quanto il medico

potrebbe dover cambiare la dose di metadone.

Dabigatran etexilato,

un medicinale usato per trattare problemi cardiaci, in quanto il medico

potrebbe dover monitorare i livelli di questo medicinale nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali

. Non sospenda il trattamento senza

contattare il medico.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Le donne non devono essere in gravidanza

mentre assumono Eviplera.

Usi un metodo contraccettivo efficace

mentre assume Eviplera.

Avverta immediatamente il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una

gravidanza

. Le donne in gravidanza non devono prendere Eviplera, a meno che il medico non

decida con loro che è assolutamente necessario. Il medico discuterà con lei dei benefici e rischi

potenziali per lei e per il bambino dell’assunzione di Eviplera.

Se ha già assunto Eviplera

durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente

analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini

le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro

l’HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Eviplera:

La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.

Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di

trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi macchinari se si sente stanco, se ha sonno o se avverte capogiri dopo aver preso il

medicinale.

Eviplera contiene lattosio e lacca alluminio giallo arancio (E110)

Informi il medico se ha un’intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri.

Eviplera contiene

lattosio monoidrato. Se è intollerante al lattosio o il medico le ha diagnosticato una intolleranza

ad altri zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se ha un’allergia alla lacca alluminio giallo arancio (E110).

Eviplera

contiene lacca alluminio giallo arancio, chiamata anche “E110”, che può causare reazioni

allergiche.

3.

Come prendere Eviplera

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico

.

Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa al giorno, presa per bocca. La compressa deve essere presa

con del cibo

. Questo è importante per raggiungere i livelli corretti di principio attivo nell’organismo.

Una bevanda nutrizionale da sola non sostituisce il cibo.

Ingoi la compressa intera con un po’ d’acqua.

Non mastichi, frantumi o spezzi la compressa

, altrimenti il modo in cui il medicinale viene

rilasciato nell’organismo ne sarà influenzato.

Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Eviplera o cambiare la dose di

Eviplera, le potrebbero essere dati emtricitabina, rilpivirina e/o tenofovir disoproxil separatamente o

con altri medicinali per il trattamento dell’infezione HIV.

Se sta prendendo un antiacido

come medicinali che contengono magnesio o potassio. Lo prenda

almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera.

Se sta prendendo un H

2

-antagonista

quale famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina. Lo prenda

almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera. Gli H

-antagonisti possono essere presi solo una

volta al giorno insieme a Eviplera. Gli H

-antagonisti non devono essere presi due volte al giorno.

Parli con il medico di uno schema posologico alternativo.

Se sta prendendo rifabutina

. Il medico può doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina. Prenda la

compressa di rilpivirina alla stessa ora a cui prende Eviplera. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

Se prende più Eviplera di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Eviplera superiore a quella raccomandata potrebbe avere un

rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (

vedere

paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati

Contatti subito il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in

modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Eviplera

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Eviplera.

Se dimentica una dose

:

Se se ne accorge entro 12 ore

dall’ora abituale di assunzione di Eviplera, deve prendere la

compressa il prima possibile. Prenda sempre la compressa con del cibo. Prenda poi la dose

successiva come al solito.

Se se ne accorge dopo 12 ore o più

dall’ora abituale di assunzione di Eviplera, non prenda la

dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con del cibo, all’ora abituale.

In caso di vomito verificatosi entro 4 ore dall’assunzione di Eviplera,

prenda un’altra compressa

con del cibo.

In caso di vomito più di 4 ore dopo l’assunzione di Eviplera

non deve prendere

un’altra compressa fino alla compressa successiva regolarmente programmata.

Non interrompa il trattamento con Eviplera

Non interrompa il trattamento con Eviplera

senza parlarne al medico

. L’interruzione del

trattamento con Eviplera può influenzare seriamente la risposta al trattamento successivo. Se il

trattamento con Eviplera viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare

nuovamente a prendere le compresse di Eviplera. Il medico potrebbe darle i componenti di Eviplera

separatamente, se ha problemi, o di aggiustare la dose.

Quando le scorte di Eviplera cominciano a scarseggiare

, se ne faccia dare altre dal medico o dal

farmacista. È molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale

viene interrotto anche per un breve periodo. Il virus può diventare più difficile da trattare.

Se lei ha sia un infezione da HIV che da epatite B,

è particolarmente importante non interrompere il

trattamento con Eviplera senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un

peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver

interrotto emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Eviplera). Se Eviplera viene

interrotto, il medico può consigliarle di riprendere il trattamento dell’epatite B. Può essere necessario

eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l’interruzione del trattamento per verificare il

funzionamento del fegato. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del

trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può

essere potenzialmente mortale.

Comunichi immediatamente al medico

qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo

l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione

da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica

(eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro, ma

potenzialmentepericoloso per la vita, di alcuni medicinali per l’HIV. L’acidosi lattica si verifica

più spesso nelle donne, specialmente se sono sovrappeso, e nelle persone affette da malattia del

fegato. I seguenti possono essere segni di acidosi lattica:

respiro profondo, accelerato

stanchezza o sonnolenza

nausea, vomito

dolore allo stomaco

Se pensa di poter avere l’acidosi lattica, informi immediatamente il medico.

Segni di infiammazione o di infezione

. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e

precedenti di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema

immunitario debole), subito dopo l’inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e

sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un

miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere le infezioni che

possono essere presenti senza sintomi evidenti.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano dell’organismo) dopo che

ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni

possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od

altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco,

palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento

necessario.

Se nota sintomi di infiammazione o di infezione, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni

Effetti che si verificano in più di 1 paziente ogni 10 pazienti

diarrea, vomito, nausea

difficoltà nel dormire (

insonnia

capogiro, cefalea

eruzione cutanea

sensazione di debolezza

Le analisi possono anche mostrare:

riduzioni dei livelli di fosfato nel sangue

aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, che possono determinare dolore e debolezza

muscolare

aumento dei livelli di colesterolo e/o amilasi pancreatica nel sangue

aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.

Effetti indesiderati comuni

Effetti che si verificano in meno di 1 paziente ogni 10 pazienti

riduzione dell’appetito

depressione e umore depresso

stanchezza, sonnolenza

sonnolenza

dolore, dolore o fastidio allo stomaco, sensazione di gonfiore, bocca secca

sogni anormali, disturbi del sonno

problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, gas intestinali (

flatulenza

eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della

pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, cambiamento del colore della pelle con

insorgenza di chiazze scure

altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera

Le analisi possono anche mostrare:

diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)

riduzione della conta piastrinica (un tipo di cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del

sangue)

diminuzione dell'emoglobina nel sangue (bassa conta di globuli rossi)

aumento degli acidi grassi (

trigliceridi

), della bilirubina o dello zucchero nel sangue

problemi al pancreas

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.

Effetti indesiderati non comuni

Effetti che si verificano in meno di 1 paziente ogni 100 pazienti

anemia (bassa conta di globuli rossi)

dolore addominale causato da infiammazione del pancreas

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

segni o sintomi di infiammazione o infezione

severe reazioni della cute comprendenti eruzione cutanea accompagnata da febbre, gonfiore e

problemi al fegato

danno alle cellule tubulari renali

Le analisi possono anche mostrare:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

alterazioni delle urine

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.

Effetti indesiderati rari

Questi effetti si verificano in meno di 1 paziente ogni 1.000

acidosi lattica

(vedere Possibili effetti indesiderati; informi immediatamente un medico)

dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale. Il medico può

prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo

appropriato

fegato grasso

pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete

rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore

muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono

verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.

Altri effetti che si possono verificare durante il trattamento per HIV

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla

base dei dati disponibili).

Problemi alle ossa.

Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione

come Eviplera possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata

osteonecrosi

(morte del

tessuto osseo causata da riduzione dell’apporto di sangue all’osso). Assumere questo tipo di

medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema

immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo

sviluppo di tale malattia. Segni di osteonecrosi sono:

rigidità articolare

fastidi e dolori articolari (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)

difficoltà di movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio

nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei

lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali indicati per l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Eviplera

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo

{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone

ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eviplera

I principi attivi sono

emtricitabina, rilpivirina

tenofovir

disoproxil

. Ogni compressa di

Eviplera rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina (come

cloridrato) e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone amido di mais pregelatinizzato,

polisorbato 20, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

Film di rivestimento

ipromellosa, lacca alluminio indaco carminio, lattosio monoidrato, polietilene glicole, ossido di

ferro rosso, lacca alluminio giallo arancio (E110), biossido di titanio e triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Eviplera e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Eviplera sono rosa-violacee, a forma di capsule, impresse da un lato

con “GSI” e lisce dall’altro lato. Eviplera è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni costituite

da 3 flaconi, ciascuno contenente 30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante,

che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una

bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

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Tel: +48 22 262 8702

България

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Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

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Danmark

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Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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Österreich

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Polska

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France

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.