Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antiviraux à usage systémique,
  • Lækningarsvæði:
  • Infections au VIH
  • Ábendingar:
  • Eviplera est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans mutations connues associé à la résistance que la non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), ténofovir ou emtricitabine, et avec un virus charge ≤ ARN du VIH-1 100 000 copies/mL. Comme pour les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance génotypique et / ou les données historiques de résistance doivent guider l'utilisation d'Eviplera..
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

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EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Résumé EPAR à l'intention du public

Eviplera

emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eviplera.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à

usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de

mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Eviplera.

Qu’est-ce qu’Eviplera?

Eviplera est un médicament qui contient les principes actifs emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg)

et ténofovir disoproxil (245 mg). Il est disponible sous la forme de comprimés.

Dans quel cas Eviplera est-il utilisé?

Eviplera est utilisé pour le traitement des patients adultes infectés par le virus de l’immunodéficience

humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

Il est utilisé uniquement chez les patients chez lesquels le virus n’a pas développé de résistance à

certains médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

(INNTI), le ténofovir ou l’emtricitabine, et qui présentent des taux de VIH dans le sang (charge virale)

qui ne dépassent pas 100 000 copies d’ARN du VIH-1/ml.

Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Eviplera est-il utilisé?

Le traitement par Eviplera doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de

l’infection par le VIH. La dose recommandée d’Eviplera est d’un comprimé une fois par jour, à prendre

au cours des repas.

Si des patients doivent cesser de prendre l’un des principes actifs, ou s’il est nécessaire de modifier les

doses, ils devront prendre des médicaments séparés contenant de l’emtricitabine, de la rilpivirine ou

Eviplera

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du ténofovir disoproxil. Si Eviplera est administré en association avec la rifabutine, le médecin doit

prescrire une dose supplémentaire de 25 mg de rilpivirine par jour pendant le traitement par la

rifabutine.

Comment Eviplera agit-il?

Eviplera contient les trois principes actifs suivants: l’emtricitabine, qui est un inhibiteur nucléosidique

de la transcriptase inverse; la rilpivirine, qui est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase

inverse (INNTI); le ténofovir disoproxil, qui est un «promédicament» du ténofovir, ce qui signifie qu’il

est converti en principe actif ténofovir dans le corps. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la

transcriptase inverse.

Ces trois principes actifs bloquent l’activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet

au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu’il a infectées. En bloquant cette enzyme, Eviplera réduit la

quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible. Eviplera ne guérit ni l’infection par le

VIH-1 ni le SIDA, mais il peut ralentir les atteintes du système immunitaire et le développement

d’infections et de maladies associées au SIDA.

Ces principes actifs sont tous trois déjà disponibles dans l’UE, sous la forme de médicaments séparés.

Quelles études ont été menées sur Eviplera?

Eviplera a fait l’objet de deux études principales auprès de patients atteints du VIH-1 qui n’avaient pas

reçu de traitement antérieur contre le VIH. Dans la première étude principale incluant 690 patients,

Eviplera a été comparé avec une association similaire contenant de l’efavirenz à la place de la

rilpivirine. La seconde étude principale menée auprès de 678 patients visait à comparer la rilpivirine

avec l’efavirenz, tous deux ayant été pris en association avec l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil

ou deux autres inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse.

Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était basé sur la réduction de la charge virale. Les

patients ayant atteint une charge virale de moins 50 copies d’ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de

traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.

Eviplera a également été évalué auprès de 532 patients dont le traitement contre le VIH en cours a été

remplacé par Eviplera. Le traitement antérieur du patient consistait soit en une association de deux

inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse et d'un autre médicament anti-VIH appelé

inhibiteur de protéase boosté, soit en le médicament Atripla. Le principal critère d’évaluation de

l’efficacité était basé sur la continuation de la réduction de la charge virale.

La société a également présenté des études montrant que le comprimé contenant l’ensemble des trois

substances est absorbé par le corps de la même manière que les comprimés séparés pris

simultanément dans des conditions similaires.

Quel est le bénéfice démontré par Eviplera au cours des études?

L’associatio Eviplera a bien soutenu la comparaison avec les associations contenant de l’efavirenz. Dans

la première étude auprès de patients non traités précédemment, 83 % des patients ayant pris

l’association Eviplera ont répondu au traitement, contre 84 % des patients ayant pris une association

avec l’efavirenz. Dans la seconde étude, 87 % des patients du groupe rilpivirine (qui incluait les patients

ayant pris l’association Eviplera) ont répondu au traitement. Ce chiffre est à comparer avec celui de 83

des patients du groupe efavirenz.

Eviplera

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Les deux études évaluant les effets de la substitution d’Eviplera au traitement des patients ont révélé

qu’Eviplera était aussi efficace que le traitement antérieur et permettait de maintenir la réduction de la

charge virale.

Quel est le risque associé à l'utilisation d’Eviplera?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eviplera chez les patients n'ayant pas reçu

de traitement préalable contre le VIH (chez plus de 5 patients sur 10) étaient les suivants: nausées

(envie de vomir), vertiges, rêves anormaux, maux de tête, diarrhées et insomnie. Chez les patients

ayant reçu un traitement préalable contre le VIH, les effets indésirables les plus couramment observés

(chez plus de 2 patients sur 10) étaient les suivants: fatigue, diarrhées, nausées et insomnie.

Rarement, des problèmes rénaux peuvent survenir chez les patients prenant du tenofovir disoproxil.

Les patients présentant une infection par le VIH et une hépatite B peuvent voir leurs problèmes de foie

s’aggraver après l’arrêt d’Eviplera.

Eviplera ne doit pas être utilisé avec les médicaments ci-dessous, car ils peuvent entraîner une baisse

des taux sanguins de la rilpivirine et diminuer ainsi l’efficacité d’Eviplera:

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter

l’épilepsie);

rifampicine, rifapentine (antibiotiques);

oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à

protons, pour réduire l’acide dans l’estomac);

dexaméthasone systémique (un médicament stéroïde anti-inflammatoire et immunosuppresseur),

sauf s’il est utilisé en traitement à dose unique;

le millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété).

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Eviplera, voir la

notice.

Pourquoi Eviplera a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu qu’Eviplera était d’une efficacité équivalente à celle des associations contenant de

l’efavirenz. Il induit également moins d’effets indésirables dans les premières phases du traitement et

présente l’avantage d’une seule prise d’un comprimé par jour. Cependant, le CHMP a constaté qu’il y

avait un risque que le VIH-1 développe une résistance à la rilpivirine et que ce risque s’est avéré moins

élevé chez les patients dont la charge virale était plus faible. Par conséquent, le CHMP a estimé que les

bénéfices d’Eviplera sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant une charge virale de

VIH-1 faible et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament

pour ce groupe de patients.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace

d’Eviplera?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour une utilisation sûre et efficace d'Eviplera ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et la notice.

Eviplera

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Autres informations relatives à Eviplera:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Eviplera, le 28 novembre 2011.

L’EPAR complet relatif à Eviplera est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Eviplera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimés pelliculés

emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce qu’Eviplera et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eviplera

Comment prendre Eviplera

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Eviplera

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Eviplera et dans quels cas est-il utilisé

Eviplera contient trois principes actifs

utilisés pour traiter l’infection par le virus de

l’immunodéficience humaine (VIH) :

L’emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).

La rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).

Le ténofovir disoproxil, un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).

Tous ces principes actifs, également connus sous le nom de médicaments antirétroviraux, agissent en

interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse) qui est essentielle à la multiplication du virus.

Eviplera réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et

diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.

Eviplera est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)

chez l’adulte de 18 ans et plus.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eviplera

Ne prenez jamais Eviplera

si vous êtes allergique

à l’emtricitabine, à la rilpivirine, au ténofovir disoproxil ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si c’est votre cas, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne

(médicaments destinés à

traiter l’épilepsie et à prévenir les crises)

rifampicine et rifapentine

(utilisés dans le traitement de certaines infections

bactériennes comme la tuberculose)

oméprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole et ésoméprazole

(inhibiteurs de

la pompe à protons, médicaments utilisés dans la prévention et le traitement des ulcères

de l’estomac, des brûlures gastriques et du reflux gastro-œsophagien)

dexaméthasone

(corticostéroïde ayant un effet anti-inflammatoire et

immunosuppresseur) prise par la bouche ou injectée (sauf dans le cas d’un traitement en

dose unique)

produits contenant

du millepertuis

Hypericum perforatum

) (remède à base de plantes

utilisé contre la dépression et l’anxiété)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin régulièrement lors du traitement avec Eviplera.

Vous pouvez transmettre le VIH

même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit

diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des

précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. Ce médicament ne permet

pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Eviplera, il est possible que vous

développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

Si vous avez ou avez eu une maladie rénale

ou si des examens ont montré que vous avez des

problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin. Eviplera peut avoir un effet sur vos reins. Avant

et pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’évaluer

votre fonction rénale. Eviplera n’est pas recommandé si vous avez une maladie rénale modérée

à sévère.

Eviplera n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins

voir Autres médicaments et Eviplera

). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre

fonction rénale une fois par semaine.

Si vous avez un antécédent de maladie du foie, y compris une hépatite, parlez-en à votre

médecin.

Les patients infectés par le VIH ayant une maladie du foie (y compris une hépatite B

ou C chronique) et qui sont traités avec des antirétroviraux présentent un risque plus élevé de

complications hépatiques sévères et potentiellement mortelles. Si vous avez une hépatite B,

votre médecin choisira avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Deux des

principes actifs d’Eviplera (le ténofovir disoproxil et l’emtricitabine) ont une certaine activité

contre le virus de l’hépatite B. Si vous avez un antécédent de maladie du foie, ou une hépatite B

chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction

hépatique.

Si vous avez une hépatite B, l’atteinte hépatique peut s’aggraver après l’arrêt d’Eviplera. Il est

important de ne pas arrêter la prise d’Eviplera sans en parler avec votre médecin : voir

rubrique 3,

N’arrêtez pas de prendre Eviplera

Parlez-en immédiatement à votre médecin et arrêtez de prendre Eviplera si vous avez une

éruption cutanée accompagnée des symptômes suivants : fièvre, cloques, rougeur des yeux

et gonflement du visage, de la bouche ou du corps.

Cette réaction peut devenir sévère ou

potentiellement mettre votre vie en danger.

Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.

Eviplera n’a pas été étudié

chez suffisamment de patients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si Eviplera

vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.

Lors de votre traitement par Eviplera

Une fois que votre traitement par Eviplera a débuté, soyez attentif à la survenue de signes :

signes d’inflammation ou d’infection

problèmes osseux

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants

et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Eviplera

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament

, y compris un médicament ou un médicament à base de plantes

obtenu sans ordonnance.

Veuillez informer votre médecin

si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Tout autre médicament contenant les substances suivantes :

emtricitabine

rilpivirine

ténofovir disoproxil

ténofovir alafénamide

tout autre médicament antiviral contenant de la lamivudine et de l’adéfovir dipivoxil

Eviplera est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut alors modifier la quantité

d’Eviplera ou des autres médicaments présente dans votre sang et empêcher vos médicaments d’avoir

les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre

médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments pouvant provoquer une atteinte rénale,

tels que :

des aminoglucosides (comme la streptomycine, la néomycine et la gentamicine), de la

vancomycine (contre les infections bactériennes)

du foscarnet, du ganciclovir, du cidofovir (contre les infections virales)

de l’amphotéricine B, de la pentamidine (contre les infections fongiques)

de l’interleukine-2, aussi connue sous le nom d’aldesleukine (utilisée dans le traitement

du cancer)

des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses

et musculaires)

Médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) :

prise d’Eviplera en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la

didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser

votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès

d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des

médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.

Votre médecin examinera attentivement s’il convient de vous traiter avec d’autres médicaments

contre l’infection par le VIH (

voir Autres médicaments utilisés dans le traitement de l’infection

par le VIH

Autres médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH :

les inhibiteurs

non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Eviplera contient un INNTI

(rilpivirine). Il ne faut donc pas associer Eviplera à d’autres médicaments de ce type. Votre

médecin vous proposera un autre médicament si nécessaire.

Rifabutine,

un médicament utilisé dans le traitement de certaines infections bactériennes. Ce

médicament peut diminuer la quantité de rilpivirine (l’un des composants d’Eviplera) présente

dans votre sang. Il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire

de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (

voir rubrique 3 Comment prendre

Eviplera)

Antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes

comme la tuberculose :

clarithromycine

érythromycine

Ces médicaments peuvent augmenter la quantité de rilpivirine (l’un des composants d’Eviplera)

présente dans votre sang. Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose

d’antibiotiques ou de vous donner un autre antibiotique

Médicaments contre les ulcères de l’estomac, les brûlures gastriques ou le reflux gastro-

œsophagien

comme :

antiacides (hydroxyde d’aluminium ou de magnésium, carbonate de calcium)

antagonistes H

(famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine)

Ces médicaments peuvent diminuer la quantité de rilpivirine (l’un des composants d’Eviplera)

présente dans votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin peut soit vous

donner un autre médicament pour les ulcères de l’estomac, les brûlures gastriques ou le reflux

gastro-œsophagien, soit vous donner des conseils sur la façon de prendre ce médicament et sur

l’horaire auquel vous devrez prendre le médicament.

Si vous êtes traités par des antiacides

(comme des médicaments contenant du magnésium ou

du potassium), prenez-les au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise

d’Eviplera (

voir rubrique 3 Comment prendre Eviplera)

Si vous êtes traités par des antagonistes H

2

(également utilisés pour traiter l’acidité gastrique

ou les reflux acides), prenez-les au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après la prise

d’Eviplera. Les antagonistes H

ne peuvent être pris qu’une fois par jour si vous prenez

Eviplera. Les antagonistes H

ne doivent pas être pris deux fois par jour. Demandez à votre

médecin s’il est possible de modifier votre traitement (

voir rubrique 3 Comment prendre

Eviplera).

Méthadone,

un médicament utilisé dans le traitement de la dépendance aux opiacés, car il est

possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de méthadone que vous prenez.

Dabigatran étexilate,

médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques, il pourra

être nécessaire à votre médecin de surveiller le taux de ce médicament dans votre sang.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.

N’interrompez pas

votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les femmes prenant Eviplera

ne doivent pas débuter une grossesse.

Utilisez une contraception efficace

pendant le traitement par Eviplera.

Si vous débutez une grossesse

ou planifiez une grossesse, parlez-en immédiatement à votre

médecin.

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Eviplera sauf si elles et leur médecin

décident que c’est absolument nécessaire. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les

risques éventuels de la prise d’Eviplera pour vous et votre enfant.

Si vous avez pris Eviplera

pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre

enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations

pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a

été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre

l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

N’allaitez pas pendant le traitement par Eviplera :

En effet, les principes actifs de ce médicament passent dans le lait maternel humain.

D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin

d’éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e), somnolent(e) ou si vous

avez des vertiges après avoir pris votre médicament.

Eviplera contient du lactose et de la laque aluminique de jaune orangé S (E 110)

Veuillez informer votre médecin si vous ne tolérez pas le lactose ou êtes intolérant à

d’autres sucres.

Eviplera

contient du lactose monohydraté. Si vous ne tolérez pas le lactose ou

si l’on vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin

avant de prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à la laque aluminique de jaune

orangé S (E 110).

Eviplera contient de la laque aluminique de jaune orangé S, aussi appelée

« E 110 », qui peut provoquer des réactions allergiques.

3.

Comment prendre Eviplera

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d’un comprimé par jour par prise orale. Le comprimé doit être pris avec

de la nourriture.

Ceci est important pour que le principe actif soit présent en quantité suffisante dans

votre corps. Une boisson nutritionnelle ne remplace pas de la nourriture.

Avalez le comprimé en entier avec de l’eau.

Vous ne devez pas croquer, écraser ou casser le comprimé

car cela pourrait modifier la manière

dont le médicament est libéré dans votre corps.

Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants d’Eviplera ou de modifier la dose d’Eviplera, il

peut vous prescrire l’emtricitabine, la rilpivirine et/ou le ténofovir disoproxil séparément ou avec

d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

Si vous prenez un antiacide

comme des médicaments contenant du magnésium ou du potassium, la

prise doit avoir lieu au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d’Eviplera.

Si vous prenez des antagonistes H

2

,

comme de la famotidine, de la cimétidine, de la nizatidine ou de

la ranitidine, la prise doit avoir lieu au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après la prise

d’Eviplera. Les antagonistes H

ne peuvent être pris qu’une fois par jour si vous prenez Eviplera. Les

antagonistes H

ne doivent pas être pris deux fois par jour. Demandez à votre médecin s’il est possible

de modifier votre traitement.

Si vous prenez de la rifabutine

, il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose

supplémentaire de rilpivirine. Prenez le comprimé de rilpivirine en même temps qu’Eviplera. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus d

Eviplera que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d’Eviplera prescrite par votre médecin, vous

pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels dus à ce

médicament (

voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander

conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Eviplera

Il est important de ne pas oublier de dose d’Eviplera.

Si vous oubliez de prendre une dose :

Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures

suivant l’heure de prise habituelle

d’Eviplera, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec de la

nourriture. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures

suivant l’heure de prise habituelle

d’Eviplera, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue,

avec de la nourriture.

Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Eviplera,

prenez un autre comprimé avec de la

nourriture.

Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Eviplera,

vous n’avez pas besoin de

prendre un autre comprimé. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

N’arrêtez pas de prendre Eviplera

N’arrêtez pas de prendre Eviplera sans en parler avec votre médecin.

L’arrêt d’Eviplera peut

grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur. Si, pour quelque

raison que ce soit, la prise d’Eviplera est interrompue, demandez l’avis de votre médecin avant de

recommencer à prendre des comprimés d’Eviplera. Il est possible que votre médecin envisage de vous

donner les composants d’Eviplera séparément si vous rencontrez des problèmes ou si vous avez besoin

d’une adaptation de dose.

Si vous commencez à manquer d

Eviplera,

rapprochez-vous de votre médecin ou de votre

pharmacien pour renouveler votre traitement. Cela est très important car la quantité de virus peut

commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps. Par la suite,

il pourrait même devenir plus difficile de traiter le virus.

Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B,

il est particulièrement important que vous

n’arrêtiez pas votre traitement par Eviplera sans en parler avant avec votre médecin. Des examens

sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après

l’arrêt du traitement par emtricitabine ou ténofovir disoproxil (deux des trois principes actifs

d’Eviplera). Si vous arrêtez de prendre Eviplera, il est possible que votre médecin vous recommande

de reprendre votre traitement contre l’hépatite B. Il se peut que vous ayez besoin de faire des analyses

de sang pendant 4 mois après l’arrêt du traitement pour vérifier le fonctionnement de votre foie. Chez

certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement

n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite qui pourrait être fatale.

Informez immédiatement votre médecin

de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous

pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à

votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

L’acidose lactique

(excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais

potentiellement fatal de certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH. L’acidose

lactique se rencontre plus fréquemment chez la femme, surtout en cas de surpoids, et chez les

personnes ayant une maladie hépatique. Les signes suivants peuvent être évocateurs d’une

acidose lactique :

Respiration profonde et rapide

Fatigue ou somnolence

Envie de vomir (nausées), vomissements

Douleurs abdominales

Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en à votre médecin

immédiatement.

Tout signe d’inflammation ou d’infection.

Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de

l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections touchant

les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une inflammation

due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH.

Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui

permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être mais qui ne causaient aucun

symptôme manifeste.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le

système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le

début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après

le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme

une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le

tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin

immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Si vous remarquez des symptômes inflammatoires ou infectieux, parlez-en à votre médecin

immédiatement.

Effets indésirables très fréquents

peuvent affecter plus d’1 personne sur 10

Diarrhées, vomissements, envie de vomir (

nausées

Difficulté à dormir (

insomnies

Vertiges, maux de tête

Eruption cutanée

Sensation de faiblesse

Des analyses peuvent également montrer :

Une diminution du taux de phosphate dans le sang

Une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des

douleurs et une faiblesse musculaires

Une augmentation du taux de cholestérol et/ou de l’amylase pancréatique dans le sang

Une augmentation du taux d’enzymes du foie dans le sang

Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Effets indésirables fréquents

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Baisse de l’appétit

Dépression et humeur dépressive

Fatigue, somnolence

Douleurs, maux d’estomac ou gêne abdominale, sensation de ballonnement, sécheresse buccale

Rêves anormaux, troubles du sommeil

Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, gaz (

flatulences

Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des cloques et un

gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications

de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau

Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou

sensation d’ébriété

Des analyses peuvent également montrer :

Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs

peut vous rendre plus vulnérable aux infections)

Une diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines servant à la coagulation du sang)

Une diminution de l’hémoglobine dans votre sang (nombre réduit de globules rouges)

Une augmentation des

triglycérides

(acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang

Des troubles du pancréas

Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Anémie (faible nombre de globules rouges)

Douleur dans l’abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas

Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaire(s)

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Signes ou symptômes inflammatoires ou infectieux

Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée accompagnée de fièvre, gonflement et

problèmes hépatiques

Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Des analyses peuvent également montrer :

Une diminution du taux de potassium dans le sang

Une augmentation du taux de créatinine dans votre sang

Des modifications de votre urine

Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables rares

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Acidose lactique

(

voir

Effets indésirables éventuels

parlez-en immédiatement à votre médecin

Maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale. Votre médecin pourra

effectuer des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement.

Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une

inflammation du foie

Inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif

Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant

parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de

potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules

tubulaires rénales.

Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la

base des données disponibles).

Problèmes osseux.

Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Eviplera

peuvent développer une maladie osseuse appelée

ostéonécrose

(mort du tissu osseux causée par

la perte de l’afflux sanguin vers l’os). Il existe de nombreux facteurs de risque d’être atteint par

cette maladie, dont la prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la

prise d’alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids. Les signes de

l’ostéonécrose sont les suivants :

Raideur articulaire

Douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)

Mouvements difficiles

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces

changements.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Eviplera

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après

{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon

soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Eviplera

Les principes actifs sont

l’emtricitabine, la rilpivirine

et le

ténofovir disoproxil

. Chaque

comprimé pelliculé d’Eviplera contient 200 mg d’emtricitabine, 25 mg de rilpivirine (sous

forme de chlorhydrate) et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs prégélatinisé,

polysorbate 20, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, laque aluminique d’indigotine, lactose monohydraté, polyéthylène-glycol, oxyde

de fer rouge, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), dioxyde de titane et triacétine.

Qu’est-ce qu’Eviplera et contenu de l’emballage extérieur

Eviplera est un comprimé pelliculé rose-violet en forme de bâtonnet, portant, sur une face,

l’inscription « GSI » et dépourvu d’inscription sur l’autre face. Eviplera est fourni en flacon de

30 comprimés et en boites constitués de 3 flacons de 30 comprimés chacun. Chaque flacon contient

un déshydratant de gel de silice à conserver dans le flacon pour contribuer à la protection de vos

comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne

doit pas être avalé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlande

Fabricant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιrlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

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Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

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Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

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Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

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Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

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Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

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Ísland

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Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

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Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.