Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Αντιιικά για συστηματική χρήση,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV Λοιμώξεις
  • Ábendingar:
  • Το Eviplera ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων που έχουν μολυνθεί με ανθρώπινο ιό της ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με την αντίσταση της αντίστροφης μεταγραφάσης μη νουκλεοσιδικός αναστολέας (NNRTI) τάξη, στο tenofovir ή emtricitabine, και με μια ιογενή φορτίο ≤ HIV-1 RNA 100.000 αντίγραφα/mL. Όπως και με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, η δοκιμή γενοτυπικής αντοχής και / ή τα δεδομένα ιστορικής αντοχής πρέπει να καθοδηγούν τη χρήση του Eviplera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Περίληψη EPAR για το κοινό

Eviplera

εμτρισιταβίνη / ριλπιβιρίνη / τενοφοβίρη δισιπροξίλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Eviplera. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eviplera.

Τι είναι το Eviplera;

To Eviplera είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες εμτρισιταβίνη (200 mg), ριλπιβιρίνη

(25 mg) και τενοφοβίρη δισιπροξίλη (245 mg). Διατίθεται σε μορφή δισκίων.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eviplera;

Το Eviplera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της

ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ενός ιού που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης

ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).

Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε ορισμένα φάρμακα

κατά του HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI),

τενοφοβίρη ή εμτρισιταβίνη, και στους οποίους τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι

μικρότερα από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Eviplera;

Η έναρξη της θεραπείας με Eviplera πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική

αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο

πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.

Eviplera

EMA/403881/2016

Σελίδα 2/4

Σε περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη λήψη κάποιας από τις δραστικές ουσίες ή

πρέπει να τροποποιήσουν τη δόση τους, θα πρέπει να μεταπηδήσουν σε μεμονωμένα φάρμακα που

περιέχουν εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη ή τενοφοβίρη δισιπροξίλη. Εάν το Eviplera χορηγείται σε συνδυασμό

με ριφαμπουτίνη, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφήσει επιπλέον 25 mg ριλπιβιρίνης την ημέρα κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με ριφαμπουτίνη.

Πώς δρα το Eviplera;

Το Eviplera περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: εμτρισιταβίνη, η οποία είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της

ανάστροφης τρανσκριπτάσης, ριλπιβιρίνη η οποία είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης

τρανσκριπτάσης (NNRTI), και τενοφοβίρη δισιπροξίλη, που αποτελεί «προ-φάρμακο» της τενοφοβίρης,

το οποίο σημαίνει πως μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη μέσα στον οργανισμό. Η

τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης.

Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου

που επιτρέπει την αντιγραφή του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει. Με την αναστολή της δράσης

αυτού του ενζύμου, το Eviplera ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί χαμηλά τα

επίπεδά του. Το Eviplera δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV-1 ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη

βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το

AIDS.

Και οι τρεις δραστικές ουσίες είναι ήδη διαθέσιμες ως ξεχωριστά φάρμακα στην ΕΕ.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eviplera;

Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το Eviplera σε ασθενείς με HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει

κατά το παρελθόν θεραπεία κατά του HIV. Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 690 ασθενείς,

το Eviplera συγκρίθηκε με παρόμοιο συνδυασμό που περιείχε την ουσία εφαβιρένζη στη θέση της

ριλπιβιρίνης. Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 678 ασθενείς, συγκρίθηκε η ριλπιβιρίνη με

την εφαβιρένζη, όπου και οι δύο ουσίες λαμβάνονταν μαζί με εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισιπροξίλη

ή δύο άλλους νουκλεοτιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρανσκριπτάσης.

Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιϊκού φορτίου. Οι ασθενείς

που παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο από 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες

θεραπείας θεωρήθηκε πως ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.

Το Eviplera αξιολογήθηκε επίσης σε 532 ασθενείς που μεταπήδησαν από την θεραπεία κατά του HIV την

οποία λάμβαναν στη θεραπεία με Eviplera. Η προηγούμενη θεραπεία των ασθενών συνίστατο είτε σε δύο

νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, του

αποκαλούμενου «ενισχυμένου αναστολέα πρωτεάσης», είτε στο φάρμακο Atripla. Ο βασικός δείκτης

μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διατήρηση της μείωσης του ιϊκού φορτίου.

Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτες που έδειξαν πως το δισκίο που περιείχε και τις τρεις δραστικές

ουσίες απορροφάται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία, όταν αυτά

χορηγούνται ταυτόχρονα κάτω από παρόμοιες συνθήκες.

Ποιο είναι το όφελος του Eviplera σύμφωνα με τις μελέτες;

Ο συνδυασμός του Eviplera ήταν παρόμοιος σε αποτελεσματικότητα με συνδυασμούς που περιείχαν

εφαβιρένζη. Στην πρώτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά

το παρελθόν, το 83% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό Eviplera ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία

σε σύγκριση με το 84% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με εφαβιρένζη. Στη δεύτερη μελέτη,

Eviplera

EMA/403881/2016

Σελίδα 3/4

το 87% των ασθενών στην ομάδα της ριλπιβιρίνης (που περιλάμβανε ασθενείς που έλαβαν τον

συνδυασμό του Eviplera) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που

έλαβαν εφαβιρένζη.

Οι δύο μελέτες αξιολόγησης των αποτελεσμάτων από τη μεταπήδηση των ασθενών στο Eviplera

καταδεικνύουν ότι το Eviplera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την προηγούμενη θεραπεία και διατήρησε

τη μείωση του ιικού φορτίου.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eviplera;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eviplera στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά

του HIV στο παρελθόν (εμφανίζονται σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) ήταν ναυτία

(αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, μη φυσιολογικά όνειρα, πονοκέφαλος, διάρροια και αϋπνία. Στους ασθενείς

που είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες

(εμφανίζονται σε περισσότερους από 2 στους 100 ασθενείς) ήταν κόπωση, διάρροια, ναυτία και αϋπνία.

Σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστούν νεφρικά προβλήματα σε ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη

δισιπροξίλη. Οι ασθενείς με HIV και ηπατίτιδα Β μπορεί να παρατηρήσουν επιδείνωση των ηπατικών τους

προβλημάτων μετά τη διακοπή του Eviplera.

Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε

μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα του

Eviplera:

καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·

ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)·

ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (αναστολείς αντλίας

πρωτονίων για την ελάττωση των γαστρικών οξέων)

συστηματική χορήγηση δεξαμεθαζόνης (στεροειδές αντιφλεγμονώδες και ανοσοκατασταλτικό

φάρμακο) εκτός και αν χορηγείται ως θεραπεία εφάπαξ δόσης

λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John’s wort) (φάρμακο φυτικής προέλευσης για τη

θεραπεία της κατάθλιψης και της ανησυχίας).

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Eviplera

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eviplera;

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα πως το Eviplera αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τους

συνδυασμούς που περιέχουν εφαβιρένζη. Προκαλεί επίσης λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στα πρώιμα

στάδια θεραπείας και προσφέρει το πλεονέκτημα της λήψης ενός δισκίου την ημέρα. Ωστόσο, η CHMP

σημείωσε πως υπήρχε κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης του ιού HIV-1 απέναντι στη ριλπιβιρίνη και πως ο

κίνδυνος αυτός φάνηκε να είναι μικρότερος σε ασθενείς με χαμηλό ιικό φορτίο. Επομένως, η CHMP

έκρινε ότι τα οφέλη του Eviplera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με

χαμηλό HIV-1 ιϊκό φορτίο και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ομάδα

ασθενών.

Eviplera

EMA/403881/2016

Σελίδα 4/4

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Eviplera;

Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Eviplera έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο

οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.

Λοιπές πληροφορίες για το Eviplera

Στις 28 Νοεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eviplera.

Η πλήρης EPAR του Eviplera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eviplera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Eviplera και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eviplera

Πώς να πάρετε το Eviplera

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Eviplera

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Eviplera και ποια είναι η χρήση του

Το Eviplera περιέχει τρεις δραστικές ουσίες

που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης

από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV):

Emtricitabine, ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).

Ριλπιβιρίνη, ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).

Tenofovir disoproxil, ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης

(NtRTI).

Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες, επίσης γνωστές και ως αντιρετροϊικά φάρμακα, λειτουργεί

παρεμβαίνοντας σε ένα ένζυμο (μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανάστροφη μεταγραφάση») το οποίο

είναι ουσιώδες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.

Το Eviplera μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας. Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας

σύστημα και μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.

Το Eviplera είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV)

σε

ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eviplera

Μην πάρετε το Eviplera

Σε περίπτωση αλλεργίας

στην emtricitabine, στη ριλπιβιρίνη, στο tenofovir disoproxil ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6

αυτού του φύλλου).

Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα

καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη

(φάρμακα για τη

θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)

ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων

βακτηριακών λοιμώξεων, όπως φυματίωση)

ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, παντοπραζόλη και εσομεπραζόλη

(αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, τα οποία είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για

την πρόληψη και θεραπεία ελκών του στομάχου, αισθήματος καύσου, γαστροοισοφαγική

παλινδρόμηση)

δεξαμεθαζόνη

(ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονής

και την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) όταν λαμβάνεται από το στόμα ή με

ένεση (με την εξαίρεση της θεραπείας με εφάπαξ δόση)

προϊόντα που περιέχουν

St. John’s wort

Hypericum perforatum

) (ένα προϊόν βοτάνων

που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το

Eviplera.

Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV

ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,

παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία. Συζητήστε

με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε

άλλους ανθρώπους. Αυτό το φάρμακο δεν θεραπεύει την HIV

λοίμωξη. Ενόσω παίρνετε το

Eviplera είναι ακόμα δυνατό να αναπτύξετε λοιμώξεις ή άλλες νόσους που σχετίζονται με την

λοίμωξη.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε νεφροπάθεια

ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε

νεφρικό πρόβλημα. Το Eviplera ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας. Πριν από την αγωγή

και κατά τη διάρκεια αυτής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις

αίματος για να μετρήσει τη λειτουργία των νεφρών. Το Eviplera δεν συνιστάται εάν έχετε

μέτρια έως σοβαρή νεφροπάθεια.

Το Eviplera δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη λαμβάνετε φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν

τους νεφρούς σας (βλ.

Άλλα φάρμακα και Eviplera

). Αν παρ’ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί

απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης

της ηπατίτιδας.

Ασθενείς με HIV και ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας

ηπατίτιδας B ή C), οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αντιρετροϊικά φάρμακα παρουσιάζουν

αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών. Εάν

έχετε ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά το θεραπευτικό σχήμα που είναι

καλύτερο για εσάς. Δύο από τις δραστικές ουσίες του Eviplear (το tenofovir disoproxil και η

emtricitabine) παρουσιάζουν κάποια δράση κατά του ιού της ηπατίτιδας Β. Εάν έχετε ιστορικό

ηπατικής νόσου ή χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας κάνει

εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία.

Εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να επιδεινωθούν αφού

σταματήσετε να παίρνετε το Eviplear. Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να παίρνετε το

Eviplera χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3,

Μην σταματήσετε να παίρνετε το

Eviplera

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε το Eviplera εάν

αναπτύξετε δερματικό εξάνθημα με τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετό, φυσαλίδες,

ερυθρότητα στα μάτια σας και οίδημα του προσώπου, του στόματος ή του σώματός σας.

Αυτό μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε άνω των 65

ετών.

Δεν έχουν μελετηθεί αρκετοί

ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Εάν είστε άνω των 65 ετών και σας συνταγογραφηθεί το

Eviplera, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.

Ενόσω παίρνετε το Eviplera

Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Eviplera, να προσέχετε για:

οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης

προβλήματα στα οστά

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το

γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά

και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Eviplera

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα και φυτικά φάρμακα που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή.

Ενημερώστε το γιατρό σας

εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν

emtricitabine

ριλπιβιρίνη

tenofovir disoproxil

tenofovir alafenamide

οποιαδήποτε άλλα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil

Το Eviplera μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Eviplera

ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν. Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να

σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να

ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.

Φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας,

όπως για παράδειγμα:

αμινογλυκοσίδες (όπως στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη και γενταμυκίνη), βανκομυκίνη (για

βακτηριακές λοιμώξεις)

φοσκαρνέτη, γανσικλοβίρη, cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις)

αμφοτερικίνη B, πενταμιδίνη (για μυκητιασικές λοιμώξεις)

ιντερλευκίνη-2, που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου)

μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών

ή μυϊκών πόνων)

Φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV λοίμωξης):

Η λήψη του Eviplera μαζί

με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της

διδανοσίνης στο αίμα σας και ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των CD4 κυττάρων. Φλεγμονή

του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), η οποία ενίοτε

προκάλεσε το θάνατο, έχουν σπανίως αναφερθεί όταν συγχορηγούνται φάρμακα που περιέχουν

tenofovir disoproxil και διδανοσίνη. Ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή, εάν θα σας χορηγήσει

αγωγή με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης (

βλ. Άλλα

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη

Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη:

Μη νουκλεοσιδικοί

αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs). Το Eviplera περιέχει έναν NNRTI

(ριλπιβιρίνη) και έτσι το Eviplera δεν πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φάρμακα αυτού του

τύπου. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ένα διαφορετικό φάρμακο εάν απαιτείται.

Ριφαμπουτίνη,

ένα φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων. Αυτό το

φάρμακο μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ριλπιβιρίνης (ένα συστατικό του Eviplera) στο

αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει μια πρόσθετη δόση ριλπιβιρίνης για

τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας (

βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Eviplera

Αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν:

κλαριθρομυκίνη

ερυθρομυκίνη

Αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα της ριλπιβιρίνης (ένα συστατικό του

Eviplera) στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του

αντιβιοτικού ή να σας δώσει ένα διαφορετικό αντιβιοτικό.

Φάρμακα για έλκη του στομάχου, αίσθημα καύσου ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

όπως:

αντιόξινα (υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο)

-

ανταγωνιστές (φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη)

Αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα της ριλπιβιρίνης (ένα συστατικό του

Eviplera) στο αίμα σας. Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός είτε θα σας δώσει

ένα διαφορετικό φάρμακο για έλκη του στομάχου, αίσθημα καύσου ή γαστροοισοφαγική

παλινδρόμηση είτε θα σας συστήσει πώς και πότε να παίρνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.

Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο

(όπως φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο ή κάλιο), πάρτε το

τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera (

βλ. παράγραφο 3, Πώς να

πάρετε το Eviplera

Εάν παίρνετε έναν H

2

-ανταγωνιστή

(που χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία νόσου που

σχετίζεται με στομαχικά οξέα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), πάρτε τον τουλάχιστον

12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera. Οι H

-ανταγωνιστές μπορούν να

λαμβάνονται μόνο μια φορά ημερησίως εάν παίρνετε Eviplera. Οι H

-ανταγωνιστές δεν πρέπει

να λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως. Συζητήστε με το γιατρό σας για μια εναλλακτική αγωγή

βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Eviplera).

Μεθαδόνη,

ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οποιειδή,

καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της μεθαδόνης.

Ετεξιλική δαβιγατράνη,

ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών

παθήσεων, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτού του

φαρμάκου στο αίμα σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.

Μη

σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες

ενόσω παίρνουν το Eviplera.

Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη

ενόσω παίρνετε το Eviplera.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να παίρνουν το Eviplera, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας

αποφασίσετε ότι είναι σαφώς απαραίτητο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα

οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το Eviplera για σας και το παιδί σας.

Εάv έχετε λάβει το Eviplera

κατά τη διάρκεια της κύησης σας, ο γιατρός σας μπορεί να

ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου

να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν

NRTIs κατά τη διάρκεια της κύησης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του

κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eviplera:

Αυτό απαιτείται διότι οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο

μητρικό γάλα.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η

μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του μητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κούραση, υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε το

φάρμακό σας.

Το Eviplera περιέχει λακτόζη και sunset yellow aluminium lake (E110)

Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή δυσανεξία σε άλλα σάκχαρα.

Το Eviplera περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή αν σας έχουν πει

ότι έχετε δυσανεξία σε άλλα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο

αυτό.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow aluminium lake (E110).

Το Eviplera περιέχει sunset yellow aluminium lake, που ονομάζεται επίσης «E110», το οποίο

μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

3.

Πώς να πάρετε το Eviplera

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο καθημερινά από το στόμα. Το δισκίο πρέπει

να λαμβάνεται μαζί με την τροφή.

Αυτό είναι σημαντικό προκειμένου να επιτύχετε τα σωστά

επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα σας. Ένα θρεπτικό ποτό από μόνο του δεν αντικαθιστά την

τροφή.

Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.

Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο

– εάν το κάνετε αυτό, θα μπορούσε να επηρεαστεί ο

τρόπος με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται μέσα στο σώμα σας.

Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη λήψη ενός από τα συστατικά του Eviplera ή να αλλάξει

τη δόση του Eviplera μπορεί να σας χορηγηθούν σκευάσματα emtricitabine, ριλπιβιρίνης ή/και

tenofovir disoproxil μεμονωμένα ή με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.

Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο

, όπως φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο ή κάλιο. Πάρτε το τουλάχιστον

2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.

Εάν παίρνετε έναν H

2

-ανταγωνιστή,

όπως φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη. Πάρτε

τον τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera. Οι H

-ανταγωνιστές μπορούν

να λαμβάνονται μόνο μια φορά ημερησίως εάν παίρνετε το Eviplera. Οι H

-ανταγωνιστές δεν πρέπει

να λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με μια εναλλακτική

αγωγή.

Εάν παίρνετε ριφαμπουτίνη

. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει μια πρόσθετη δόση

ριλπιβιρίνης. Παίρνετε το δισκίο ριλπιβιρίνης ταυτόχρονα με τη λήψη του Eviplera. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eviplera από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Eviplera από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε

αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (

βλ.

παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να

κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Eviplera

Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Eviplera.

Εάν παραλείψετε κάποια δόση:

Εάν το παρατηρήσετε εντός

12 ωρών

από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Eviplera, πρέπει

να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα. Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με την

τροφή. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση όπως συνήθως.

Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες ή περισσότερο

από την ώρα που συνήθως παίρνετε

το Eviplera, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη

δόση, μαζί με την τροφή, στη συνηθισμένη της ώρα.

Αν κάνετε εμετό μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη του Eviplera,

πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με την

τροφή.

Αν κάνετε εμετό αφού έχουν περάσει 4 ώρες από τη λήψη του Eviplera

δεν χρειάζεται να

πάρετε άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο τακτικά προγραμματισμένο δισκίο σας.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Eviplera

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Eviplera χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Η διακοπή του

Eviplera μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία. Εάν το Eviplera

διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία

Eviplera. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το να σας χορηγήσει τα συστατικά του Eviplera

ξεχωριστά εάν έχετε προβλήματα ή χρειάζεστε αναπροσαρμογή της δόσης σας.

Όταν το απόθεμά σας του Eviplera αρχίζει να εξαντλείται,

προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από

το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι η ποσότητα του ιού μπορεί να

αρχίσει να αυξάνεται εάν το φάρμακο διακοπεί ακόμα και για μικρό χρονικό διάστημα. Ο ιός μπορεί

τότε να γίνει δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.

Εάν έχετε HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B,

είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το

Eviplera χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις

αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη

της emtricitabine ή του tenofovir disoproxil (δύο από τις τρεις δραστικές ουσίες του Eviplera). Εάν το

Eviplera διακοπεί, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να συνεχίσετε τη θεραπεία για την

ηπατίτιδα B. Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής σας

λειτουργίας για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή

κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την

επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας

εάν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά

τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

Γαλακτική οξέωση

(περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια αλλά δυνητικά

απειλητική για τη ζωή επίδραση ορισμένων φαρμάκων κατά του HIV. Η γαλακτική οξέωση

εμφανίζεται συχνότερα στις γυναίκες – ειδικά εάν είναι υπέρβαρες, καθώς και σε άτομα με

ηπατική πάθηση. Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν σημεία γαλακτικής οξέωσης:

Βαθιά, ταχεία αναπνοή

Κόπωση ή υπνηλία

Αίσθημα αδιαθεσίας (

ναυτία

), αδιαθεσία (

έμετος

Στομαχικός πόνος

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε γαλακτική οξέωση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό

σας.

Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.

Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη

HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με

αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις

μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV. Πιστεύεται ότι αυτά τα

συμπτώματα οφείλονται σε μια βελτίωση στην ανοσολογική απάντηση του σώματος, η οποία

επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις που μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα

συμπτώματα.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν

το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά

την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να

εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε

συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια

και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή

υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για

την απαραίτητη αγωγή.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως το

γιατρό σας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 σε κάθε 10 άτομα

Διάρροια, αδιαθεσία (

έμετος

), αίσθημα αδιαθεσίας (

ναυτία

Δυσκολία στον ύπνο (

αϋπνία

Ζάλη, κεφαλαλγία

Εξάνθημα

Αίσθημα αδυναμίας

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

Μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα

Αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο αίμα που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μυϊκό

πόνο και αδυναμία

Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή/και παγκρεατικής αμυλάσης στο αίμα

Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα

Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό σας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 10 άτομα

Μειωμένη όρεξη

Κατάθλιψη και καταθλιπτική διάθεση

Κόπωση, αίσθημα νύστας (υπνηλία)

Υπνηλία

Πόνος, στομαχικός πόνος ή δυσφορία, αίσθημα διάτασης, ξηροστομία

Μη φυσιολογικά όνειρα, διαταραχές του ύπνου

Προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, αέρια του

στομάχου (

μετεωρισμός

Εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με

δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές

αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της

μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες

Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. δύσπνοια, οίδημα ή τάση για λιποθυμία

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο

επιρρεπείς στις λοιμώξεις)

Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (ένας τύπος αιμοσφαιρίου που εμπλέκεται στην πήξη του

αίματος)

Μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)

Αυξημένα επίπεδα λιπαρών οξέων (

τριγλυκεριδίων

), χολής ή σακχάρου στο αίμα

Προβλήματα στο πάγκρεας

Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό σας.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 100 άτομα

Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)

Πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος

Μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία

Οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού

Σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος συνοδευόμενου από

πυρετό, οίδημα και ηπατικά προβλήματα

Βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

Μειώσεις στο κάλιο του αίματος

Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα

Αλλαγές στα ούρα

Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό σας.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 1.000 άτομα

Γαλακτική οξέωση (βλ.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

Πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.

Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να διαπιστώσει εάν οι νεφροί σας

λειτουργούν κανονικά.

Λιπώδες ήπαρ

Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του

ήπατος

Φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας

Μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε

κατάγματα)

Εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μπορεί να παρουσιαστεί μυϊκή βλάβη,

μαλάκυνση των οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε

κατάγματα), μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία και μειώσεις στο κάλιο ή το φώσφορο του αίματος.

Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό σας.

Άλλες ενέργειες που ενδέχεται να διαπιστωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV

Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να

εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Προβλήματα με τα οστά.

Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμένα αντιρετροϊικά

φάρμακα όπως το Eviplera μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται

οστεονέκρωση

(νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).

Η μακροχρόνια λήψη φαρμάκου αυτού του τύπου, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση

αλκοόλ, η ύπαρξη πολύ αδύναμου ανοσοποιητικού συστήματος και η παχυσαρκία μπορεί να

είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης.

Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι:

Δυσκαμψία της άρθρωσης

Ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)

Δυσκολία στην κίνηση

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV, ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους,

καθώς και των επιπέδων λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την

αποκατάσταση της υγείας και τον τρόπο ζωής και, στην περίπτωση των λιπιδίων στο αίμα, συνδέεται

ορισμένες φορές με τα ίδια τα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV. Ο γιατρός σας θα κάνει

εξετάσεις για αυτές τις αλλαγές.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Eviplera

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και

στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη

καλά κλεισμένη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Eviplera

Οι δραστικές ουσίες είναι

emtricitabine

, η

ριλπιβιρίνη

και το

tenofovir disoproxil

. Κάθε

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Eviplera περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg

ριλπιβιρίνη (ως υδροχλωρική) και 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου:

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο

αραβοσίτου, πολυσορβικό 20, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη με υμένιο:

Υπρομελλόζη, indigo carmine aluminium lake, μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη,

ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, sunset yellow aluminium lake (E110), διοξείδιο του τιτανίου και

τριακετίνη.

Εμφάνιση του Eviplera και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Eviplera είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μοβ-ροζ χρώματος και σχήμα καψακίου

που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και καμία ένδειξη στην άλλη του

πλευρά. Το Eviplera παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες των 3 φιαλών, που η

καθεμία περιέχει 30 δισκία. Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος η οποία πρέπει

να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας. Η αποξηραντική γέλη

πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ιρλανδία

Παραγωγός

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.