Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Viirusevastaste ravimite süsteemseks kasutamiseks,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-nakkused
  • Ábendingar:
  • Eviplera on näidustatud täiskasvanute nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) ilma teadaolevate resistentsusega seotud Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI) klassi, tenofoviiri või emtritsitabiini, ja koos nakkav laadida ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/mL. Nagu teistegi retroviiruse vastaste ravimite puhul, peaks Eviplera kasutamine viitama genotüpilise resistentsustestidele ja / või ajaloolistele resistentsuse andmetele..
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Kokkuvõte üldsusele

Eviplera

emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil

See on ravimi Eviplera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Eviplera?

Eviplera on ravim, mis sisaldab toimeainetena emtritsitabiini (200 mg), rilpiviriini (25 mg) ja

tenofoviirdisoproksiili (245 mg). Seda turustatakse tablettidena.

Milleks Eviplerat kasutatakse?

Eviplerat kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi

immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel.

Eviplerat kasutatakse ainult patsientidel, kellel esinev viirus ei ole veel resistentne HIV-ravimite

mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI), tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes ja

kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) ei ole suurem kui 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.

Eviplera on retseptiravim.

Kuidas Eviplerat kasutatakse?

Ravi Evipleraga tohib alustada vaid HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Eviplera soovitatav annus on üks

tablett üks kord ööpäevas ja seda peab võtma koos toiduga.

Kui patsiendil on vaja lõpetada ühe toimeaine võtmine või kui annust on vaja kohandada, tuleb teda

ravida emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirdisoproksiili sisaldavate eraldi ravimitega. Kui Eviplerat

võetakse koos rifabutiiniga, peab arst määrama rifabutiinikuuri ajaks täiendavad 25 mg rilpiviriini

ööpäevas.

Eviplera

EMA/403881/2016

Lk 2/3

Kuidas Eviplera toimib?

Eviplera sisaldab kolme toimeainet: emtritsitabiini, mis on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor,

rilpiviriini, mis on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), ja tenofoviirdisoproksiili, mis

on tenofoviiri eelravim, mis muundub organismis toimeaineks tenofoviiriks. Tenofoviir on nukleotiidne

pöördtranskriptaasi inhibiitor.

Kõik kolm toimeainet blokeerivad pöördtranskriptaasi aktiivsuse. Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm,

mis võimaldab HIV-1 nakkusel nakatatud rakkudes paljuneda. Blokeerides selle ensüümi, vähendab

Eviplera HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Eviplera ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja,

kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi

lükata.

Kõiki kolme toimeainet turustatakse juba Euroopa Liidus eraldi ravimite koostises.

Kuidas Eviplerat uuriti?

Eviplerat uuriti kahes põhiuuringus HIV-1 nakkusega patsientidel, kes ei olnud varem HIV-ravimeid

saanud. Esimeses põhiuuringus, milles osales 690 patsienti, võrreldi Eviplerat samalaadse

kombinatsiooniga, milles rilpiviriini asendas efavirens. Teises põhiuuringus võrreldi 678 patsiendil

rilpiviriini efavirensiga, kusjuures mõlemat anti koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga või koos

kahe teise nukleotiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoriga.

Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse vähenemine. Ravile vastanuks loeti patsiendid, kelle

viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.

Eviplerat hinnati ka 532 patsiendil, kes läksid varasemalt raviskeemilt üle ravile Evipleraga. Nende

patsientide varasem raviskeem koosnes kahest nukleotiidsest pöördtranskriptaasi inhibiitorist ja teisest

HIV-ravimist, nn tugevdatud proteaasiinhibiitorist, või ravimist Atripla. Efektiivsuse põhinäitaja oli

viiruskoormuse vähenemine.

Ettevõte esitas ka uuringute tulemused, mis näitasid, et kõiki kolme toimeainet sisaldav tablett

imendub organismis samamoodi kui eraldi tabletid, kui neid antakse korraga sarnastes tingimustes.

Milles seisneb uuringute põhjal Eviplera kasulikkus?

Eviplera kombinatsiooni toime oli igati võrreldav efavirensi kombinatsioonide toimega. Esimeses varem

ravimata patsientide uuringus oli patsiente, kellel tekkis ravivastus, Eviplera kombinatsiooni

kasutanutest 83% ning efavirensi kombinatsiooni kasutanutest 84%. Teises uuringus oli patsiente,

kellel tekkis ravivastus, rilpiviriinirühma patsientidest 87% (nende hulka kuulusid Eviplera

kombinatsiooni kasutanud patsiendid) ning efavirensirühma patsientidest 83%.

Mõlemad uuringud, milles hinnati Eviplerale üleminekut, näitasid, et Eviplera oli sama efektiivne kui

varasem raviskeem ning vähenenud viiruskoormus püsis.

Mis riskid Evipleraga kaasnevad?

Eviplera kõige sagedamad kõrvalnähud patsientidel, kes ei olnud varem HIV-ravimeid võtnud (esinenud

enam kui 5 patsiendil 100st), olid iiveldus, peapööritus, ebatavalised unenäod, peavalu, kõhulahtisus ja

unetus. Varem HIV-ravimeid võtnud patsientidel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui

2 patsiendil 100st) väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja unetus. Harva võib tenofoviirdisoproksiili võtvatel

patsientidel ilmneda neeruprobleeme. HIVi ja B-hepatiidiga patsientide maksaprobleemid võivad

Eviplera kasutamise lõpetamisel süveneda.

Eviplera

EMA/403881/2016

Lk 3/3

Eviplerat ei tohi kasutada ka koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada vere

rilpiviriinisisaldust ja seega Eviplera efektiivsust:

karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);

rifampitsiin, rifapentiin (antibiootikumid);

omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonipumba inhibiitorid

maohappe erituse vähendamiseks);

süsteemne deksametasoon (steroidne põletikuvastane ja immunosupressiivne ravim), v.a

üksikannusega ravi;

naistepuna (taimne depressiooniravim).

Eviplera kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Eviplera heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Eviplera on sama efektiivne kui efavirensit sisaldavad

kombinatsioonid. Samuti põhjustab Eviplera-ravi varajastes staadiumides vähem kõrvalnähte ja selle

eelis on manustamine ühe tabletina üks kord ööpäevas. Komitee märkis siiski, et esineb mõningane risk

HIV-1 resistentsuse tekkeks rilpiviriini suhtes, aga see risk näib olevat väiksem väiksema

viiruskoormusega patsientidel. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et väikese HIV-1 viiruskoormusega

patsientidel on Eviplera kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda selle

patsiendirühma jaoks ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Eviplera ohutu ja efektiivne kasutamine?

Eviplera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave,

kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Eviplera kohta

Euroopa Komisjon andis Eviplera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. novembril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eviplera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Evipleraga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eviplera 200 mg/25 mg

245 mg

õhukese polümeerikattega tabletid

emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Eviplera ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Eviplera võtmist

Kuidas Eviplera’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Eviplera’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Eviplera ja milleks seda kasutatakse

Eviplera sisaldab kolme toimeainet,

mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse

viirusinfektsiooni (HIV) raviks:

emtritsitabiin, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI);

rilpiviriin, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI);

tenofoviirdisoproksiil, nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).

Iga nimetatud toimeaine, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkub viiruse

paljunemiseks esmavajaliku ensüümi (valk, mida nimetatakse pöördtranskriptaasiks) töösse.

Eviplera vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab

HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekke riski.

Eviplera on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsiooni

(HIV) raviks

18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

2.

Mida on vaja teada enne Eviplera võtmist

Ärge võtke Eviplera’t:

kui olete

toimeainete emtritsitabiini, rilpiviriini, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis

tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile.

Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit:

karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin

(epilepsiaraviks ja

krampide ennetamiseks kasutatavad ravimid);

rifampitsiin ja rifapentiin

(kasutatakse mõnede bakteriaalsete nakkuste, nt tuberkuloosi

raviks);

omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool

(prootonpumba inhibiitorid – ravimid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste ja

happe tagasivoolu ennetamiseks ning raviks);

deksametasoon

(kortikosteroid, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi

maha surumiseks) suukaudsel kasutamisel või süstena (v.a ühekordse annusena);

tooted, mis sisaldavad naistepuna

Hypericum perforatum

) (ravimtaim, mida

kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Te peate Eviplera võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.

Selle ravimi võtmise ajal

võite siiski HIV-nakkust edasi anda,

kuigi efektiivne

retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid

kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.

Eviplera kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida infektsioonid või teised HIV-infektsiooniga

seotud haigused.

Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigust

või kui analüüsid on näidanud, et teil on

neerudega probleeme. Eviplera võib kahjustada neerusid. Enne ravi ja ravi ajal võib arst määrata

teile vereanalüüsid, et mõõta neerufunktsiooni. Eviplera kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on

mõõdukas või raske neeruhaigus.

Eviplera’t ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt

Muud

ravimid ja Eviplera).

Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.

Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.

Maksahaigusega

(sh krooniline B- või C-hepatiit) HIV-patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega,

on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksaprobleemide tekkeks. Kui teil on B-

hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi. Kaks Eviplera toimeainet (tenofoviirdisoproksiil

ja emtritsitabiin) näitavad mõningast aktiivsust B-hepatiidi viiruse vastu. Kui teil on olnud

maksahaigus või krooniline aktiivne B-hepatiit, võib arst teha vereanalüüse, et jälgida

maksafunktsiooni.

Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Eviplera võtmise

lõpetamist. Oluline on mitte lõpetada Eviplera võtmist arstiga nõu pidamata; vt lõik 3,

Ärge

lõpetage Eviplera võtmist

Öelge kohe oma arstile ja lõpetage Eviplera võtmine, kui teil tekib nahalööve järgmiste

sümptomitega: palavik, villid, silmade punetus ja näo, suu või keha turse.

Need võivad

süveneda või muutuda potentsiaalselt eluohtlikuks.

Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana.

Eviplera’t ei ole uuritud üle 65-aastastel

patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Eviplera’t, jälgib arst teid

hoolikalt.

Kui te võtate Eviplera’t

Kui te hakkate Eviplera’t võtma, olge tähelepanelik:

mis tahes põletiku- või nakkusemärkide;

luuprobleemide suhtes.

Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele

ja noorukitele vanuses alla 18 eluaasta.

Muud ravimid ja Eviplera

Palun

informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada muid ravimeid.

Nende hulka kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed

ravimid.

Rääkige oma arstile

, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest.

Mis tahes muu ravim, mis sisaldab:

emtritsitabiini,

rilpiviriini,

tenofoviirdisoproksiili,

tenofoviiralafenamiidi;

mis tahes muud viirustevastast ravimit, mis sisaldab lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

Eviplera võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib mõjutada Eviplera või teiste ravimite

sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes

kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust

või kontrollida ravimi sisaldust veres.

Ravimid, mis võivad kahjustada teie neerusid,

muuhulgas näiteks:

aminoglükosiidid (nt streptomütsiin, neomütsiin ja gentamütsiin), vankomütsiin

(bakteriaalsete nakkuste raviks);

foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks);

amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks);

interleukiin-2, nimetatakse ka aldesleukiiniks (vähiraviks);

mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

Didanosiini sisaldavad ravimid

(HIV-infektsiooni raviks).

Kasutades Eviplera’t koos teiste

viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda

ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite

koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus

veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida teiste

ravimitega, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks (

vt

HIV-infektsiooni raviks kasutatavad

muud ravimid

HIV-infektsiooni raviks kasutatavad muud ravimid.

NNRTI-d. Eviplera sisaldab NNRTI-d

(rilpiviriin) ja seetõttu ei tohi Eviplera’t manustada koos teiste seda tüüpi ravimitega. Arst

kaalub vajadusel teist tüüpi ravimi kasutamist.

Rifabutiin

, bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim. See ravim võib vähendada

rilpiviriini (Eviplera koostisaine) sisaldust teie veres. Teie arstil võib tekkida vajadus anda teile

lisaks annus rilpiviriini HIV-infektsiooni raviks (vt lõik 3,

Kuidas Eviplera’t võtta

Bakteriaalsete infektsioonide,

sh tuberkuloos

, raviks kasutatavad antibiootikumid,

sisaldavad:

Klaritromütsiini;

erütromütsiini.

Need ravimid võivad suurendada rilpiviriini (Eviplera koostisosa) sisaldust teie veres. Arstil

võib tekkida vajadus muuta antibiootikumi annust või määrata teile teist tüüpi antibiootikum.

Maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu korral kasutatavad ravimid,

Antatsiidid (alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat);

-antagonistid (famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).

Need ravimid võivad vähendada rilpiviriini (Eviplera koostisosa) sisaldust teie veres. Kui te

võtate üht neist ravimitest, määrab arst teile maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu

korral teise ravimi või soovitab, kuidas ja millal te peate seda ravimit võtma.

Kui te võtate antatsiidi

magneesiumi või kaaliumi sisaldavaid ravimeid), võtke seda

vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist (vt lõik 3,

Kuidas

Eviplera’t võtta

Kui te võtate H

2

-antagonisti

(mida kasutatakse ka reflukshaiguse raviks), võtke seda vähemalt

12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist. Kui te võtate Eviplera’t, tohite

te H

-antagoniste võtta ainult üks kord ööpäevas. H

-antagoniste ei tohi võtta kaks korda

ööpäevas. Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust (

vt lõik 3, Kuidas Eviplera’t võtta).

Metadoon,

opiaadisõltuvuse raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida vajadus muuta teie

metadooniannust.

Dabigatraaneteksilaat,

südameseisundite raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida

vajadus jälgida selle ravimi sisaldust teie veres.

Rääkige oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest.

Ärge lõpetage ravi ilma

arstiga nõu pidamata.

Rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Naised ei tohi rasestuda

Eviplera võtmise ajal.

Kasutage

Eviplera võtmise ajal

tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid

Kui te rasestute või kavatsete rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti

. Rasedad ei tohi

Eviplera’t võtta, v.a juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on tingimata vajalik. Arst arutab

teiega Eviplera võtmise võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Eviplera’t

, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda

regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad

kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest

üles kõrvaltoimete riski.

Ärge toitke last rinnaga Eviplera-ravi ajal

See on nõutav, kuna selles ravimis sisalduvad toimeained erituvad rinnapiima.

Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist

vastsündinule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast ravimi võtmist väsinuna,

unisena või teil esineb pearinglus.

Eviplera sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast alumiiniumlakki (E110).

Öelge oma arstile, kui teil on laktoositalumatus või talumatus teiste suhkrute vastu.

Eviplera sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui teil on laktoositalumatus või kui teile on teada

antud, et teil on talumatus teiste suhkrute vastu, öelge seda enne selle ravimi võtmist

oma arstile.

Öelge oma arstile, kui teil esineb allergia päikeseloojangukollase alumiiniumlaki (E110)

suhtes.

Eviplera sisaldab päikeseloojangukollast alumiiniumlakki, mida nimetatakse ka E110-

ks, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3.

Kuidas Eviplera’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks tablett suukaudselt iga päev koos toiduga.

See on oluline selleks, et

saavutada toimeaine õige sisaldus teie organismis. Ainult toitejook ei asenda toitu.

Neelake tablett veega tervelt alla.

Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage

– see võib mõjutada seda, kuidas ravimit teie

organismi vabastatakse.

Kui arst otsustab lõpetada Eviplera ühe koostisosa manustamise või muuta Eviplera annust, võib ta

teile määrata emtritsitabiini, rilpiviriini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste

HIV-infektsiooni raviks kasutatavate ravimitega.

Kui te võtate antatsiidi,

nt magneesiumi või kaaliumi sisaldavaid ravimeid, võtke seda vähemalt

2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist.

Kui te võtate H

2

-antagonisti,

nt famotidiini, tsimetidiini, nisatidiini või ranitidiini, võtke seda

vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist. Kui te võtate Eviplera’t,

tohite te H

-antagoniste võtta ainult üks kord ööpäevas. H2-antagoniste ei tohi võtta kaks korda

ööpäevas. Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust.

Kui te võtate rifabutiini

. Teie arstil võib tekkida vajadus anda teile lisaks annus rilpiviriini. Võtke

rilpiviriini tablett samaaegselt koos Eviplera’ga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või

apteekriga.

Kui te võtate Eviplera’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Eviplera’t kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda

võivate kõrvaltoimete tekkerisk (

vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed)

Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks.

Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

Kui te unustate Eviplera’t võtta

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Eviplera annust võtmata.

Kui teil jääb annus vahele:

Kui te märkate seda kuni 12 tunni jooksul

Eviplera tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe

tableti niipea kui võimalik. Võtke tablett alati koos toiduga. Seejärel võtke järgmine annus

tavalisel ajal.

Kui te märkate seda pärast 12 või enama tunni möödumist

Eviplera tavapärase võtmise

ajast, ärge võtke vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos

toiduga.

Kui oksendate vähem kui nelja tunni jooksul pärast Eviplera võtmist,

võtke teine tablett koos

toiduga.

Kui oksendate rohkem kui nelja tunni möödumisel Eviplera võtmisest,

ärge

võtke teist

tabletti enne järgmise plaanilise tableti võtmist.

Ärge lõpetage Eviplera võtmist

Ärge lõpetage Eviplera võtmist ilma oma arstiga nõu pidamiseta.

Eviplera võtmise lõpetamine

võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile. Kui Eviplera võtmine on mis tahes põhjusel

lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Eviplera tablettide võtmist. Arst võib kaaluda

teile Eviplera komponentide eraldi andmist, kui teil esineb probleeme või kui teie annust on vaja

kohandada.

Kui teie Eviplera varud hakkavad lõppema,

muretsege lisa arsti või apteekri käest. See on väga

oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks. Viiruse

edasine ravimine võib muutuda raskemaks.

Kui teil on HIV-infektsioon ja B-hepatiit,

on eriti oluline mitte lõpetada Eviplera-ravi ilma arstiga

esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili

(Eviplera kaks toimeainet kolmest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või

sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele. Eviplera võtmise lõpetamisel võib arst

soovitada teile B-hepatiidi ravi jätkamist. Teie maksa kontrollimiseks võite vajada vereanalüüse nelja

kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga

patsientidel pole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib

olla eluohtlik.

Teatage oma arstile kohe

uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi

lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi

infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.

Laktatsidoos

(piimhappe liiasus veres) on mõnede HIV-ravimite harv, kuid potentsiaalselt

eluohtlik kõrvaltoime. Laktatsidoos esineb sagedamini naistel, eriti ülekaalulistel, ja

maksahaigusega inimestel. Laktatsidoosile võivad viidata järgmised märgid:

sügav kiire hingamine;

väsimus või unisus;

iiveldus, oksendamine;

kõhuvalu.

Kui te arvate, et teil võib olla laktatsidoos, pöörduge kohe oma arsti poole.

Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid.

Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja

oportunistlike infektsioonide (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid)

anamneesiga patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja sümptomid

ilmneda lühikest aega pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid tulenevad

organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis

võisid eksisteerida nähtavate sümptomite ilmnemiseta.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui

immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi

kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te

märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja

jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus,

siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Kui te märkate endal mis tahes põletiku- või nakkusesümptomeid, pöörduge kohe oma

arsti poole.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui ühel 10st inimesest):

kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus;

magamisraskus (

insomnia

pearinglus, peavalu;

lööve;

nõrkustunne.

Analüüsid võivad näidata ka:

vere fosfaadisisalduse vähenemist;

vere kreatiinkinaasi sisalduse suurenemist, mis võib põhjustada lihasvalu ja -nõrkust;

vere kolesterooli- ja/või pankrease amülaasisisalduse suurenemist;

vere maksaensüümide sisalduse suurenemist.

Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel 10st inimesest):

söögiisu vähenemine;

depressioon ja rusutud meeleolu;

väsimus, unine olek (somnolentsus);

unisus;

valu, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, puhitus, suukuivus;

ebaharilikud unenäod, unehäired;

seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, soolegaasid (

flatulents

lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad

olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine

tumenemine;

teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või peapööritus.

Analüüsid võivad näidata ka:

vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid

infektsioonidele vastuvõtlikumaks);

trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;

hemoglobiini taseme langus veres (punaliblede madal arv);

suurenenud rasvhapete (

triglütseriidid

), bilirubiini ja suhkru sisaldust veres;

kõhunäärmeprobleeme.

Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel 100st inimesest):

aneemia (vähenenud vere punaliblede arv);

valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust;

lihaste lagunemine, lihasvalu või –nõrkus;

näo, huulte, keele või kõri paistetus;

põletiku- või nakkusemärgid või -sümptomid;

rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasnevad palavik, turse ja maksaprobleemid;

neerutuubulite rakkude kahjustus.

Analüüsid võivad näidata ka:

vere kaaliumisisalduse vähenemist;

kreatiniinisisalduse suurenemist veres;

muutusi uriinis;

Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel 1000st inimesest):

laktatsidoos (vt

Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti

seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni kahjustus;

teie arst võib teile määrata vereanalüüsi, et näha, kas neerud töötavad korralikult;

rasvmaks;

kollane nahk või silmad, sügelus või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust;

neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne;

luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud).

Neerutuubulite rakkude kahjustuse tagajärjel võivad esineda lihaste lagunemine, luude pehmenemine

(millega kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi-

või fosfaadisisalduse vähenemine.

Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad HIV ravi ajal ilmneda

Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Luuprobleemid

. Mõnedel kombineeritud retroviiruste vastast ravimit, nt Eviplera’t saavatel

patsientidel võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks

on luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise

riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine,

alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal. Osteonekroosi tunnused on:

liigesejäikus;

tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);

liikumisraskus.

Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.

HIV ravi ajal võib tõusta kaal ning verelipiidide ja glükoosi tase. See on osaliselt seotud tervise

taastumise ja elustiiliga ja verelipiidide korral mõnikord ka HIV-ravimitega. Arst kontrollib neid

muutusi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada

riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Eviplera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil pärast „Kõlblik

kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalmahutis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eviplera sisaldab

Toimeained on

emtritsitabiin, rilpiviriin

tenofoviirdisoproksiil.

Eviplera õhukese

polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini, 25 mg rilpiviriini (vesinikkloriidina) ja

245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).

Teised koostisosad on:

Tableti sisu:

mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, povidoon, preželatiniseeritud maisitärklis,

polüsorbaat 20, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate

hüpromelloos, indigokarmiin alumiiniumlakk, laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool, punane

raudoksiid, päikeseloojangukollane alumiiniumlakk (E110), titaandioksiid ja triatsetiin.

Kuidas Eviplera välja näeb ja pakendi sisu

Eviplera on purpurjasroosa mandlikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on

märgitud „GSI“ ja teine külg on sile. Eviplera on saadaval 30 tabletti sisaldavates pudelites ja kolmest

pudelist koosnevates pakendites, millest igas on 30 tabletti. Igas pudelis on kuivatusaine (silikageel)

pakike, mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta. Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või

karbis, mida ei tohi alla neelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ιirimaa

Tootja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu/.