Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • þýska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Virostatika für die systemische Verwendung,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-Infektionen
  • Ábendingar:
  • Eviplera ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit humanen Immundefizienz-Virustyp 1 (HIV-1) ohne bekannten Mutationen Resistenz gegen nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)-Klasse, Tenofovir und Emtricitabin infiziert, und mit einer viralen Belastung ≤ 100.000 HIV-1-RNA Kopien/mL. Wie bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln sollten genotypische Resistenztests und / oder historische Resistenzdaten die Verwendung von Eviplera leiten.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

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United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Eviplera

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Eviplera. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eviplera zu gelangen.

Was ist Eviplera?

Eviplera ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Emtricitabin (200 mg), Rilpivirin (25 mg) und

Tenofovirdisoproxil (245 mg) enthält. Es ist als Tabletten erhältlich.

Wofür wird Eviplera angewendet?

Eviplera wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienz-

Virus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS)

auslöst.

Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen das Virus keine Resistenz gegen bestimmte

Arzneimittel gegen HIV, sogenannte nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI),

Tenofovir oder Emtricitabin entwickelt hat, und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal

100 000 HIV-1 RNA-Kopien/ml aufweisen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Eviplera angewendet?

Die Behandlung mit Eviplera sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIV-

Infektionen erfahren ist. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zum Essen

einzunehmen ist.

Eviplera

EMA/403881/2016

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Patienten, die die Einnahme eines der Wirkstoffe unterbrechen müssen oder eine veränderte Dosis

benötigen, sollten auf getrennte Arzneimittel mit Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofovirdisoproxil

umgestellt werden. Wenn Eviplera zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte der Arzt während

der Behandlung mit Rifabutin zusätzlich eine Dosis von 25 mg Rilpivirin verschreiben.

Wie wirkt Eviplera?

Eviplera enthält drei Wirkstoffe: Emtricitabin, ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer,

Rilpivirin, ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und Tenofovirdisoproxil,

ein „Prodrug“ von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt

wird. Tenofovir ist ein nukleotidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Alle drei Wirkstoffe hemmen die Aktivität der reversen Transkriptase, eines viralen Enzyms, das HIV-1

die Vermehrung in den infizierten Zellen ermöglicht. Durch die Hemmung dieses Enzyms verringert

Eviplera den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn niedrig. Eviplera vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS

nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-

bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Alle drei Wirkstoffe sind bereits in getrennten Arzneimitteln in der EU erhältlich.

Wie wurde Eviplera untersucht?

Eviplera wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit HIV-1 untersucht, die nicht zuvor gegen HIV

behandelt worden waren. In der ersten Hauptstudie mit 690 Patienten wurde Eviplera mit einer

ähnlichen Kombination verglichen, die anstelle von Rilpivirin Efavirenz enthielt. In der zweiten

Hauptstudie mit 678 Patienten wurde Rilpivirin mit Efavirenz verglichen, wobei beide Wirkstoffe mit

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder zwei anderen nukleotidischen Reverse-Transkriptase-

Hemmern eingenommen wurden.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Viruslast. Patienten, bei denen nach

48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden

als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.

Eviplera wurde auch bei 532 Patienten beurteilt, bei denen die aktuelle Behandlung gegen HIV auf eine

Behandlung mit Eviplera umgestellt wurde. Die Patienten wurden zuvor entweder mit zwei

nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern und einem anderen Arzneimittel gegen HIV, einem

sogenannten geboosterten Protease-Hemmer, oder mit dem Arzneimittel Atripla behandelt. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die anhaltende Verringerung der Viruslast.

Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, die zeigten, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe

enthält, im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die getrennten Tabletten, die

gleichzeitig unter ähnlichen Bedingungen gegeben werden.

Welchen Nutzen hat Eviplera in diesen Studien gezeigt?

Der Vergleich der Eviplera-Kombination mit den Kombinationen, die Efavirenz enthielten, fiel positiv

aus. In der ersten Studie sprachen 83 % der zuvor unbehandelten Patienten, die die Eviplera-

Kombination einnahmen, auf die Behandlung an, verglichen mit 84 % der Patienten, die eine

Efavirenz-Kombination erhielten. In der zweiten Studie sprachen 87 % der Patienten aus der Rilpivirin-

Gruppe (einschließlich der Patienten, die die Eviplera-Kombination einnahmen) auf die Behandlung an,

verglichen mit 83 % der Patienten der Efavirenz-Gruppe.

Eviplera

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Die beiden Studien, in denen die Wirkungen der Umstellung von Patienten auf Eviplera untersucht

wurden, zeigten, dass Eviplera genauso wirksam wie die vorherige Behandlung war und die

Verringerung der Viruslast aufrechterhielt.

Welches Risiko ist mit Eviplera verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Eviplera bei Patienten, die zuvor nicht gegen HIV behandelt worden

waren (beobachtet bei mehr als 5 von 100 Patienten), waren Übelkeit, Schwindel, abnorme Träume,

Kopfschmerzen, Durchfall und Schlaflosigkeit. Sehr häufige Nebenwirkungen bei zuvor gegen HIV

behandelten Patienten (beobachtet bei mehr als 2 von 100 Patienten) waren Müdigkeit, Durchfall,

Übelkeit und Schlaflosigkeit. Bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil einnehmen, können in seltenen

Fällen Nierenprobleme auftreten. Bei HIV- und Hepatitis-B-Patienten kann es beim Absetzen von

Eviplera zu einer Verschlimmerung ihrer Leberprobleme kommen.

Eviplera darf nicht zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese eine

Senkung der Rilpivirin-Spiegel im Blut auslösen und somit die Wirksamkeit von Eviplera vermindern

können:

Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);

Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);

Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpeninhibitoren zur

Verringerung der Magensäure);

systemisches Dexamethason (ein steroider Entzündungshemmer und Immunsuppressivum), es sei

denn, es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und

Angstzuständen).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eviplera berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Eviplera zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Eviplera genauso wirksam war wie Kombinationen, die

Efavirenz enthalten. Darüber hinaus hat es in den frühen Behandlungsstadien weniger Nebenwirkungen

und bietet den Vorteil, dass es einmal täglich als einzelne Tablette eingenommen werden kann. Der

CHMP stellte jedoch fest, dass bei Rilpivirin die Gefahr der Entwicklung einer Resistenz von HIV-1

besteht und diese bei Patienten mit niedrigerer Viruslast geringer zu sein scheint. Daher gelangte der

CHMP zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einer niedrigen HIV-1-Viruslast der Nutzen von Eviplera

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl für diese Patientengruppe die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Eviplera ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eviplera, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Eviplera

EMA/403881/2016

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Weitere Informationen über Eviplera

Am 28. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Eviplera in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eviplera finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Eviplera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg Filmtabletten

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Eviplera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eviplera beachten?

Wie ist Eviplera einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eviplera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Eviplera und wofür wird es angewendet?

Eviplera enthält drei Wirkstoffe

, die zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen

Immundefizienzvirus (HIV) dienen:

Emtricitabin, einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)

Rilpivirin, einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI)

Tenofovirdisoproxil, einen nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI).

Jeder dieser Wirkstoffe, die auch als antiretrovirale Arzneimittel bezeichnet werden, bewirkt die

Störung eines Enzyms (eines Proteins namens „Reverse Transkriptase“), das für die Vermehrung des

Virus wichtig ist.

Eviplera verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das

Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht

werden.

Eviplera dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)

bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eviplera beachten?

Eviplera darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin

(Arzneimittel zur

Behandlung der Epilepsie und zur Verhinderung von Krampfanfällen)

Rifampicin und Rifapentin

(Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller

Infektionen wie z. B. Tuberkulose)

Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol

(Protonenpumpenhemmer: Arzneimittel zur Verhinderung und Behandlung von

Magengeschwüren, Sodbrennen, Refluxkrankheit)

Dexamethason

(ein Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen und zur

Unterdrückung des Immunsystems), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer

bei Einzelgabe)

Mittel, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel

gegen Depressionen und Angstzustände)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Eviplera einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels

können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie

können während der Einnahme von Eviplera weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte

Erkrankungen bekommen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher Nierenprobleme hatten

oder wenn

Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Eviplera kann Auswirkungen auf Ihre

Nieren haben. Vor Beginn und während der Behandlung mit Eviplera wird Ihr Arzt

möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu messen. Wenn Sie

eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird die Einnahme von Eviplera

nicht empfohlen.

Eviplera sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren

schädigen können (siehe

Einnahme von Eviplera zusammen mit anderen Arzneimitteln

). Falls

dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion

kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher an einer Lebererkrankung, einschließlich

Hepatitis gelitten haben.

HIV-Patienten mit Lebererkrankung (einschließlich chronischer

Hepatitis B oder C), die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, weisen ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise tödlicher

Leberkomplikationen auf. Wenn Sie Hepatitis B haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das

bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen. Zwei der Wirkstoffe in Eviplera

(Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin) weisen eine gewisse Aktivität gegen das Hepatitis-B-

Virus auf. Wenn Sie früher an einer Lebererkrankung gelitten haben oder bei Ihnen eine

chronische Hepatitis-B-Infektion vorliegt, führt Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen

durch, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, und die Einnahme von Eviplera abbrechen, können

sich diese Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit

Eviplera nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Siehe Abschnitt 3,

Brechen Sie die Einnahme von Eviplera nicht ab

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Einnahme von Eviplera ab, wenn

Sie einen Hautausschlag mit den folgenden Symptomen entwickeln: Fieber,

Blasenbildung, Augenrötung und Schwellung von Gesicht, Mund oder Körper.

Dies kann

schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie älter als 65 Jahre sind.

Es wurde keine ausreichende

Anzahl von Patienten über 65 Jahre untersucht. Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt

Ihnen Eviplera verordnet hat, wird er Sie sorgfältig überwachen.

Während der Einnahme von Eviplera

Sobald Sie mit der Einnahme von Eviplera beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und

Symptome:

alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion

Knochenprobleme

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder

und Jugendliche unter 18 Jahren

verabreicht werden

Einnahme von Eviplera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen:

Emtricitabin

Rilpivirin

Tenofovirdisoproxil

Tenofoviralafenamid

alle anderen antiviralen Arzneimittel, die Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten

Bei Einnahme von Eviplera mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Dadurch kann die Menge an Eviplera oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst

werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer

Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis

anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die möglicherweise Ihre Nieren schädigen können,

wie z. B:

Aminoglykoside, z. B. Streptomycin, Neomycin und Gentamicin, sowie Vancomycin

(gegen bakterielle Infektionen)

Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (gegen Virusinfektionen)

Amphotericin B, Pentamidin (gegen Pilzerkrankungen)

Interleukin-2, auch Aldesleukin genannt (zur Krebsbehandlung)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von

Knochen- oder Muskelschmerzen)

Arzneimittel, die Didanosin enthalten (zur Behandlung der HIV-Infektion):

Die gleichzeitige Einnahme von Eviplera mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin

enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl

reduzieren. Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an

Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden selten bei der gleichzeitigen

Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr

Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der

HIV-Infektion eingesetzt werden, behandelt werden sollen (siehe

Andere Arzneimittel zur

Behandlung einer HIV-Infektion

Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion -

Nichtnukleosidische Reverse-

Transkriptase-Hemmer (NNRTI): Eviplera enthält einen NNRTI (Rilpivirin). Daher darf

Eviplera nicht mit anderen Arzneimitteln dieses Typs kombiniert werden. Falls notwendig, wird

Ihr Arzt mit Ihnen die Einnahme eines anderen Arzneimittels besprechen.

Rifabutin,

ein Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen. Dieses

Arzneimittel kann die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut

verringern. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben,

um Ihre HIV-Infektion zu behandeln (

siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?

Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

einschließlich Tuberkulose mit

folgenden Wirkstoffen:

Clarithromycin

Erythromycin

Diese Arzneimittel können die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut

erhöhen. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis des Antibiotikums ändern oder Ihnen ein

anderes Antibiotikum verschreiben.

Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Refluxkrankheit

z. B.:

Antazida (Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat)

H2-Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin)

Diese Arzneimittel können die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut

verringern. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein

anderes Mittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Refluxkrankheit verschreiben oder

empfehlen, wie und wann Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

Wenn Sie ein Antazidum einnehmen

(wie zum Beispiel Arzneimittel, die Magnesium oder

Kalium enthalten)

,

tun Sie dies mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme von Eviplera (

siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?

Wenn Sie einen H

2

-Antagonisten einnehmen

(solche Arzneimittel werden auch zur

Behandlung einer Überproduktion von Magensäure bzw. von Säurereflux angewendet)

,

tun Sie

dies mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera.

Wenn Sie Eviplera einnehmen, darf die Einnahme von H

-Antagonisten nur einmal täglich

erfolgen. Zweimal täglich dürfen H

-Antagonisten nicht eingenommen werden. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten (

siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera

einzunehmen?

Methadon,

ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt

möglicherweise Ihre Methadondosis ändern muss.

Dabigatranetexilat,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt

möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Brechen Sie die

Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen dürfen nicht schwanger werden

, während sie Eviplera einnehmen.

Wenden

Sie während der Einnahme von Eviplera

eine wirksame Verhütungsmethode an

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden oder wenn Sie

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Schwangere Frauen dürfen Eviplera nicht einnehmen,

es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt wird mit

Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Eviplera für Sie und Ihr Kind

besprechen.

Wenn Sie Eviplera

während der Schwangerschaft eingenommen haben,

kann Ihr Arzt Sie

zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der

Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV

das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Eviplera nicht stillen:

Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übertreten.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus

über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde, schläfrig oder schwindlig fühlen, dürfen Sie

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Eviplera enthält Lactose und Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder Unverträglichkeiten

gegenüber anderen Zuckerarten haben.

Eviplera enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen

Sie Eviplera daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Gelborange S, Aluminiumsalz

(E110) sind.

Eviplera enthält den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (andere

Bezeichnung: E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist Eviplera einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Die Tablette muss zum Essen

eingenommen werden

Dies ist wichtig, weil nur dann die richtige Konzentration der Wirkstoffe in Ihrem Körper erreicht

wird. Ein kalorienreiches Getränk allein ist kein Ersatz für eine Mahlzeit.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.

Die Tablette darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden

– wenn Sie dies tun, kann sich die

Art, wie das Arzneimittel in Ihrem Körper freigesetzt wird, verändern.

Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Eviplera beenden oder die Dosierung von

Eviplera ändern möchte, wird er Ihnen möglicherweise Emtricitabin, Rilpivirin und/oder

Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der HIV-Infektion verordnen.

Wenn Sie ein Antazidum einnehmen,

wie zum Beispiel Arzneimittel, die Magnesium oder Kalium

enthalten, muss die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme von Eviplera erfolgen.

Wenn Sie einen H

2

-Antagonisten einnehmen,

wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder

Ranitidin, muss die Einnahme mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme von Eviplera erfolgen. Wenn Sie Eviplera einnehmen, darf die Einnahme von

-Antagonisten nur einmal täglich erfolgen. Zweimal täglich dürfen H

-Antagonisten nicht

eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten.

Wenn Sie Rifabutin einnehmen

, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine zusätzliche Dosis

Rilpivirin verschreiben. Nehmen Sie die Rilpivirin-Tablette gleichzeitig mit Eviplera ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Eviplera eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Eviplera-Dosis eingenommen haben, besteht

eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken

siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eviplera vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Eviplera auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und

dies innerhalb von 12 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Eviplera bemerken,

müssen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette

immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen

Zeitpunkt ein.

dies erst später als 12 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Eviplera bemerken,

holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis

zur gewohnten Zeit zum Essen ein.

Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera übergeben haben,

müssen

Sie eine weitere Tablette zum Essen einnehmen.

Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der

Einnahme von Eviplera übergeben haben

, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur

gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.

Brechen Sie die Einnahme von Eviplera nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Eviplera nicht ab,

ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eviplera abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige

Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Eviplera aus irgendeinem Grund

abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Eviplera

Tabletten beginnen. Wenn Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihnen Ihr

Arzt möglicherweise die Wirkstoffe von Eviplera einzeln verabreichen.

Wenn Ihr Vorrat an Eviplera zu Ende geht,

holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem

Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das

Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und danach möglicherweise schwerer zu

behandeln ist.

Wenn Sie mit HIV und mit Hepatitis B

infiziert sind,

ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre

Behandlung mit Eviplera nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen

Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem

Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Eviplera). Wenn

Eviplera abgesetzt wird, empfiehlt Ihr Arzt vielleicht, Ihre Hepatitis-B-Therapie fortzusetzen.

Möglicherweise müssen Sie noch 4 Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen, um

die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener

Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu

einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich

alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen

nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen – benachrichtigen Sie sofort einen Arzt

Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene Nebenwirkung mancher

Arzneimittel gegen HIV, die aber unter Umständen lebensbedrohlich sein kann. Laktatazidosen

treten häufiger bei Frauen – insbesondere wenn diese übergewichtig sind – und bei Personen

mit einer Lebererkrankung auf. Folgende Beschwerden können Anzeichen einer

Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Müdigkeit oder Benommenheit

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerzen

Wenn Sie vermuten, an einer Laktatazidose zu leiden, benachrichtigen Sie sofort

Ihren Arzt.

Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.

Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei

Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der

HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen

Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich

in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer

Infektion bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen

können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Schlafstörungen (

Insomnie

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Hautausschlag

Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Verringerte Phosphatwerte im Blut

Erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut, was zu Muskelschmerzen und Muskelschwäche führen

kann

Erhöhte Cholesterinwerte und/oder erhöhte Werte eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse

(Pankreas-Amylase) im Blut

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie

Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen

können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten

Verminderter Appetit

Depressionen und depressive Verstimmung

Müdigkeit, Schläfrigkeit (Somnolenz)

Benommenheit

Schmerzen, Magenschmerzen oder -beschwerden, geblähter Bauch, trockener Mund

Abnorme Träume, Schlafstörungen

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Blähungen (

Flatulenz

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der

Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken

Sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder

Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie

anfälliger für Infektionen machen)

Niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

Verringertes Hämoglobin im Blut (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen)

Erhöhte Fettsäurewerte (

Triglyceride

), Bilirubin (Gallenfarbstoff) oder Zucker im Blut

Bauchspeicheldrüsenprobleme

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie

Ihren Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen

können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten

Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen)

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht

werden

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Anzeichen oder Symptome einer Entzündung oder Infektion

Schwere Hautreaktionen, darunter Hautausschlag, der von Fieber, Schwellungen und

Leberproblemen begleitet ist

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

Erhöhtes Kreatinin im Blut

Veränderungen des Urins

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie

Ihren Arzt.

Seltene Nebenwirkungen

können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten

Laktatazidose (siehe „

Mögliche Nebenwirkungen –benachrichtigen Sie sofort einen Arzt

“).

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden. Ihr Arzt

führt möglicherweise Bluttests durch, um zu untersuchen, ob Ihre Nieren richtig arbeiten.

Fettleber

Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine

Entzündung der Leber verursacht werden

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)

Aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen kann es zu Muskelabbau, Erweichung der

Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen,

Muskelschwäche und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut kommen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie

Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die während einer Behandlung von HIV auftreten können

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Knochenprobleme.

Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie

Eviplera einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als

Osteonekrose

(Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnet wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören

möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.

Anzeichen einer Osteonekrose sind:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Bewegungsstörungen

Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie

Ihren Arzt.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Eviplera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis}

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest

verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eviplera enthält

Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin, Rilpivirin

Tenofovirdisoproxil

. Jede Eviplera

Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (als Hydrochlorid) und 245 mg

Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon, vorverkleisterte Maisstärke,

Polysorbat 20,

Croscarmellose-Natrium, und Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Indigocarmin-Aluminiumsalz, Lactose-Monohydrat, Polyethylenglycol,

Eisen(III)-oxid, Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Titandioxid und Triacetin.

Wie Eviplera aussieht und Inhalt der Packung

Eviplera ist eine rosaviolette, kapselförmige Filmtablette. Auf einer Seite ist das Wort „GSI“

aufgeprägt, die andere Seite ist unbeschriftet. Eviplera ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in

Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich. Jede Flasche enthält ein Siliciumdioxid-Gel-

Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silicagel-

Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen

werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

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Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

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Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

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Ireland

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Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

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Ísland

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Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

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Latvija

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Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.