Eviplera

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirales para uso sistémico,
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  • Infecciones por VIH
  • Ábendingar:
  • Eviplera está indicado para el tratamiento de adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin mutaciones conocidas asociado con resistencia a la no-nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI) inhibidor de la clase, tenofovir o emtricitabina, y con un viral de carga ≤ 100.000 VIH-1 RNA copias/mL. Al igual que con otros medicamentos antirretrovirales, las pruebas de resistencia genotípica y / o los datos de resistencia histórica deberían guiar el uso de Eviplera..
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

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EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Resumen del EPAR para el público general

Eviplera

emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eviplera. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones

sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Eviplera?

Eviplera es un medicamento cuyos principios activos son la emtricitabina (200 mg), la rilpivirina

(25 mg) y el tenofovir disoproxil (245 mg). Se presenta en forma de comprimidos.

¿Para qué se utiliza Eviplera?

Eviplera se utiliza para tratar adultos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo

1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Únicamente debe utilizarse en pacientes en los cuales el virus no ha desarrollado resistencia a ciertos

medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de

nucleósidos (NNRTI), tenofovir o emtricitabina, y que tienen niveles de VIH en sangre (carga vírica) no

superior a 100 000 VIH-1 copias ARN/ml.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Eviplera?

El tratamiento con Eviplera debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección

por VIH. La dosis recomendada de Eviplera es de un comprimido una vez al día y se debe tomar con

alimentos.

Si es necesario que los pacientes dejen de tomar uno de los principios activos o que modifiquen la

dosis, deben pasar a tomar a tratamiento con medicamentos que contengan emtricitabina, rilpivirina o

Eviplera

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tenofovir disoproxil. Si Eviplera se administra con rifabutina, el médico debe recetar 25 mg adicionales

de rilpivirina diarios durante el tratamiento con rifabutina.

¿Cómo actúa Eviplera?

Eviplera contiene tres principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa

análogo de nucleósidos; la rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los

nucleósidos (NNRTI); y el tenofovir disoproxil, un «profármaco» de tenofovir, es decir, que se

convierte en el principio activo tenofovir en el organismo. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa

inversa análogo de nucleótidos.

Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima vírica que

permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado. Al bloquear esta enzima, Eviplera

reduce la cantidad de VIH-1 en sangre y mantiene los niveles bajos. Eviplera no cura la infección por el

VIH-1 ni el SIDA, pero puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y

enfermedades asociadas al SIDA.

Los tres principios activos ya se comercializan en la UE como medicamentos separados.

¿Qué estudios se han realizado con Eviplera?

Eviplera ha sido objeto de dos estudios principales en pacientes con VIH-1 que no habían recibido

antes tratamiento para el VIH. En el primer estudio con 690 pacientes, Eviplera se comparó con una

combinación similar que tenía efavirenz en vez de rilpivirina. En un segundo estudio principal con 678

pacientes se comparó rilpivirina con efavirenz, ambos tomados con emtricitabina y tenofovir disoproxil

u otros dos inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos.

El criterio de valoración principal de la eficacia se basó en la reducción de la carga vírica. Se consideró

que los pacientes con una carga vírica inferior a 50 copias de ARN de VIH-1/ml a las 48 semanas de

tratamiento habían respondido al mismo.

Eviplera se ha evaluado en 532 pacientes en los que se cambió a Eviplera su actual tratamiento para el

VIH. El tratamiento anterior del paciente consistió bien en dos inhibidores de la transcriptasa inversa

análogos de nucleótidos y en otro medicamento para el VIH denominado inhibidor de la proteasa

reforzado, o bien el medicamento Atripla. El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la

reducción mantenida de la carga vírica.

También se han presentado estudios en los que se demuestra que el comprimido con los tres

componentes se absorbe en el organismo igual que los comprimidos por separado administrados a la

vez en condiciones similares.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Eviplera durante los estudios?

La combinación Eviplera se comparó con combinaciones que contenían efavirenz. En el primer estudio

de pacientes no tratados antes, el 83 % de los pacientes tratados con la combinación Eviplera

respondió al tratamiento combinado frente al 84 % de los pacientes tratados con la combinación con

efavirenz. En el segundo estudio, el 87 % de los pacientes del grupo de la rilpivirina (que incluía a

pacientes que tomaban la combinación de Eviplera) respondieron al tratamiento. Este resultado se

comparó con el 83 % de pacientes del grupo de efavirenz.

Los dos estudios que evaluaron los efectos del cambio de los pacientes a Eviplera mostraron que éste

era tan efectivo como el tratamiento anterior y mantenía la reducción de la carga vírica.

Eviplera

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¿Cuál es el riesgo asociado a Eviplera?

Los efectos adversos más frecuentes de Eviplera en pacientes que no habían recibido un tratamiento

anterior para el VIH (observados en más de 5 pacientes de cada 100) fueron náuseas, mareos, sueños

anormales, dolor de cabeza, diarrea e insomnio. En los pacientes que habían recibido un tratamiento

anterior para el VIH, los efectos adversos más comunes (observados en más de 2 pacientes de cada

100) fueron cansancio, diarrea, náuseas e insomnio. Rara vez pueden aparecer problemas renales en

los pacientes tratados con tenofovir disoproxil. Los pacientes con VIH y hepatitis B pueden sufrir un

empeoramiento de los problemas hepáticos cuando dejan de tomar Eviplera.

Dado que la combinación de Eviplera con determinados medicamentos puede provocar una reducción

de los niveles de rilpivirina en sangre, y, por tanto, reducir la eficacia de Eviplera, este no se deberá

combinar con los siguientes medicamentos:

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);

rifampicina, rifapentina (antibióticos);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de

protones para reducir la acidez de estómago);

dexametasona sistémica (antiinflamatorio esteroideo e inmunosupresor) salvo cuando se usa como

dosis única;

hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Eviplera, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Eviplera?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Eviplera es tan eficaz como las

combinaciones que contienen efavirenz. Asimismo, produce menos efectos adversos en las primeras

fases del tratamiento y ofrece la ventaja de que se puede tomar en un solo comprimido una vez al día.

No obstante, el CHMP también señaló el riesgo de que el VIH-1 desarrolle resistencia a la rilpivirina.

Este riesgo parece ser menor en pacientes con una carga vírica más baja. Por tanto, el CHMP consideró

que los beneficios de Eviplera son mayores que sus riesgos en pacientes con una carga vírica de VIH-1

baja y recomendó autorizar su comercialización para este grupo de pacientes.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eviplera?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Eviplera se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y

el prospecto.

Otras informaciones sobre Eviplera

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Eviplera el 28 de noviembre de 2011.

El texto completo del EPAR de Eviplera se puede consultar en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor

información sobre el tratamiento con Eviplera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o

consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Eviplera y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eviplera

Cómo tomar Eviplera

Posibles efectos adversos

Conservación de Eviplera

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Eviplera y para qué se utiliza

Eviplera contiene tres principios activos

que se utilizan para tratar la infección por el Virus de la

Inmunodeficiencia Humana (VIH):

Emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN).

Rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos (ITINN).

Tenofovir disoproxilo, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (NtRTI).

Cada uno de estos principios activos, también llamados medicamentos antirretrovirales, actúa

interfiriendo con una enzima (una proteína denominada “transcriptasa inversa”) que es esencial para la

multiplicación del virus.

Eviplera reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmune y

disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Eviplera es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el Virus de la

Inmunodeficiencia Humana (VIH)

en adultos de 18 años de edad o mayores.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eviplera

No tome Eviplera

Si es alérgico

a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).

Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.

Si está tomando en la actualidad cualquiera de los siguientes medicamentos

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína

(medicamentos para tratar la

epilepsia y prevenir las crisis convulsivas)

rifampicina y rifapentina

(utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la

tuberculosis)

omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol

(inhibidores de la

bomba de protones, que son medicamentos utilizados para prevenir y tratar las úlceras de

estómago, los ardores y la enfermedad por reflujo ácido)

dexametasona

(un corticosteroide utilizado para tratar la inflamación y suprimir el

sistema inmune) cuando se toma por vía oral o se inyecta (excepto en tratamiento con

dosis única)

productos que contienen hierba de San Juan

Hypericum perforatum

) (una planta

medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)

Advertencias y precauciones

Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Eviplera.

Mientras esté tomando este medicamento

aún puede transmitir el VIH a los demás

, aunque el

tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son

necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección

por el VIH. Mientras usted esté tomando Eviplera podrá seguir padeciendo infecciones u otras

enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Si ha tenido una enfermedad renal,

o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo

a su médico. Eviplera puede afectar a sus riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico

puede solicitarle que se haga unos análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus

riñones. No se recomienda el uso Eviplera si tiene una enfermedad renal moderada o grave.

Eviplera normalmente no se toma con otros fármacos que puedan dañar sus riñones (ver

Otros

medicamentos y Eviplera

). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus

riñones una vez a la semana.

Consulte con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo

hepatitis.

Los pacientes con VIH y enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B o C)

tratados con antirretrovirales tienen mayor riesgo de padecer complicaciones hepáticas graves y

potencialmente mortales. Si usted tiene hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el

mejor régimen de tratamiento para usted. Dos de los principios activos de Eviplera (tenofovir

disoproxilo y emtricitabina) muestran cierta actividad contra el virus de la hepatitis B. Si tiene

antecedentes de enfermedad hepática, o infección crónica por hepatitis B, su médico puede

hacerle análisis de sangre para controlar la función hepática.

Si usted tiene infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de

interrumpir la administración de Eviplera. Es importante que no deje de tomar Eviplera sin

hablar antes con su médico: ver sección 3,

No interrumpa el tratamiento con Eviplera

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Eviplera si desarrolla una erupción

cutánea acompañada de los síntomas siguientes: fiebre, ampollas, enrojecimiento de los

ojos e hinchazón de la cara, boca o cuerpo.

Esta puede llegar a ser grave o potencialmente

mortal.

Consulte con su médico si tiene más de 65 años de edad

. No se ha estudiado un número

suficiente de pacientes mayores de 65 años. Si es mayor de 65 años y se le prescribe Eviplera,

su médico le mantendrá bajo minuciosa vigilancia.

Mientras toma Eviplera

Una vez empiece a tomar Eviplera, esté atento a:

cualquier signo de inflamación o infección

problemas óseos

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños

y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Eviplera

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener

que tomar cualquier otro medicamento.

Esto incluye los medicamentos y plantas medicinales

adquiridos sin receta.

Informe a su médico

si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

Cualquier otro medicamento que contenga:

emtricitabina

rilpivirina

tenofovir disoproxilo

tenofovir alafenamida

cualquier otro medicamento antiviral que contenga lamivudina o adefovir dipivoxil

Eviplera puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia, los niveles sanguíneos de

Eviplera o de otros medicamentos pueden verse afectados. Esto puede impedir que sus medicamentos

funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. En algunos casos, su médico

puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.

Medicamentos que pueden dañar los riñones,

como por ejemplo:

aminoglucósidos (como estreptomicina, neomicina y gentamicina), vancomicina (para

infecciones bacterianas)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (para infecciones víricas)

amfotericina B, pentamidina (para infecciones por hongos)

interleucina-2, también llamada aldesleucina (para tratar el cáncer)

antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares)

Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH):

Tomando Eviplera

con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de

didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos

medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras

ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en

algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con otros

medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH (

ver Otros medicamentos utilizados

para la infección por el VIH)

Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH:

Inhibidores de la transcriptasa

inversa no análogos de nucleósidos (ITINNs). Eviplera contiene un ITINN (rilpivirina), por lo

que Eviplera no debe combinarse con otros medicamentos de este tipo. Su médico planteará un

medicamento diferente, si es necesario.

Rifabutina,

un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas. Este medicamento

puede reducir los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la sangre. Su médico

puede tener que administrarle una dosis adicional de rilpivirina para tratar su infección por VIH

ver sección 3, Cómo tomar Eviplera)

Antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas,

incluyendo la tuberculosis, que

contienen:

claritromicina

eritromicina

Estos medicamentos pueden incrementar los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera)

en la sangre. Su médico puede tener que cambiar la dosis del antibiótico o darle otro diferente.

Medicamentos para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido,

como:

antiácidos (hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico)

antagonistas H

(famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina)

Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la

sangre. Si usted está tomando uno de estos medicamentos, su médico le dará otro diferente para

las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar

ese medicamento.

Si está tomando un antiácido

(como los medicamentos que contienen magnesio o potasio),

tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera (

ver sección 3, Cómo

tomar Eviplera)

Si está tomando un antagonista H

2

(también utilizado para tratar la acidez de estómago o la

enfermedad por reflujo gástrico), tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de

Eviplera. Los antagonistas H

sólo pueden tomarse una vez al día si está tomando Eviplera.

Los antagonistas H

no deben tomarse en una pauta de dos dosis diarias. Consulte con su

médico para que le indique una pauta alternativa (

ver sección 3, Cómo tomar Eviplera).

Metadona,

un medicamento utilizado para tratar la adicción a opiáceos, ya que su médico

puede tener que cambiar su dosis.

Dabigatrán etexilato,

un medicamento utilizados para tratar enfermedades cardiacas, ya que su

médico puede tener que vigilar las concentraciones sanguíneas de este medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos

. No interrumpa su

tratamiento sin consultar con su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres no deben quedarse embarazadas

mientras estén tomando Eviplera.

Utilice un método eficaz de contracepción

mientras esté tomando Eviplera.

Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada.

Las mujeres embarazadas no deben tomar Eviplera a menos que usted

y su médico decidan que es claramente necesario. Su médico le explicará los riesgos y

beneficios potenciales de tomar Eviplera para usted y para su hijo.

Si ha tomado Eviplera

durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de

sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de suhijo. En niños

cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH

fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Eviplera:

Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.

Si es una mujer que presenta infección por el VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar

que pase el virus al niño a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si nota cansancio, tiene sueño o sufre mareos después de tomar este

medicamento.

Eviplera contiene lactosa y laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110)

Informe a su médico si presenta intolerancia a la lactosa o a otros azúcares.

Eviplera

contiene lactosa monohidrato. Si presenta intolerancia a la lactosa, o a otro azúcar, consulte con

su médico antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico si tiene alergia a la laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).

Eviplera contiene laca de aluminio amarillo anaranjado S, también llamado “E110”, que puede

causar reacciones alérgicas.

3.

Cómo tomar Eviplera

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es un comprimido que se toma cada día por la boca. El comprimido tiene que

tomarse con alimentos.

Esto es importante para alcanzar los niveles adecuados de principio activo en

el organismo. Una bebida nutricional sola no reemplaza a los alimentos.

Trague el comprimido entero con agua.

No lo mastique, machaque ni parta,

ya que podría afectar al modo en el que el medicamento se

libera en el organismo.

Si su médico decide suspender uno de los componentes de Eviplera o cambiar la dosis de Eviplera, le

pueden dar emtricitabina, rilpivirina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros

medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.

Si está tomando un antiácido

como los medicamentos que contienen magnesio o potasio. Tómelo al

menos 2 horas antes o al menos 4 después de Eviplera.

Si está tomando un antagonista H

2

como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina. Tómelo al

menos 12 horas antes o al menos 4 después de Eviplera. Los antagonistas H

sólo pueden tomarse una

vez al día si está tomando Eviplera. Los antagonistas H

no deben tomarse dos veces al día. Consulte

con su médico para que le indique una pauta alternativa.

Si está tomando rifabutina

. Su médico puede tener que administrarle una dosis adicional de

rilpivirina. Tome el comprimido de rilpivirina al mismo tiempo que toma Eviplera. En caso de duda,

consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Eviplera del que debe

Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Eviplera, puede correr mayor riesgo de

experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (

ver sección 4, Posibles efectos

adversos

Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve consigo el

frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Eviplera

Es importante que no olvide una dosis de Eviplera.

Si usted olvida una dosis:

Si se da cuenta dentro de las 12 horas

posteriores a la hora a la que normalmente toma

Eviplera, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Tome el comprimido

siempre con alimentos. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.

Si se da cuenta 12 horas

después o más

de la hora a la que normalmente toma Eviplera, no

tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, con alimentos, a la hora habitual.

Si vomita antes de que transcurran 4 horas tras haber tomado Eviplera,

tome otro comprimido

con alimentos.

Si vomita más de 4 horas después de haber tomado Eviplera,

usted no necesita

tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis programada de forma habitual.

No interrumpa el tratamiento con Eviplera

No interrumpa el tratamiento con Eviplera sin hablar antes con su médico.

Interrumpir Eviplera

puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe Eviplera por algún

motivo, consulte con su médico antes de reiniciar el tratamiento con Eviplera. Su médico puede

considerar la posibilidad de darle los componentes de Eviplera por separado si usted está sufriendo

algún problema o necesita un ajuste de dosis.

Cuando vea que le queda poca cantidad de Eviplera,

acuda a su médico o farmacéutico para que le

proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el

medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces el

virus se vuelva más difícil de tratar.

Si tiene infección por el VIH y hepatitis B,

es especialmente importante no suspender su tratamiento

con Eviplera sin antes consultar con su médico. Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o

síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir

disoproxilo (dos de los tres principios activos de Eviplera). Si se interrumpe Eviplera, es posible que

su médico le recomiende reiniciar el tratamiento para la hepatitis B. Puede que sea necesario realizarle

análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante 4 meses tras suspender el

tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda

suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo que puede

ser peligroso para la vida.

Consulte con su médico inmediatamente

acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender

su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente

acidosis láctica

(exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto secundario raro, pero

potencialmente peligroso para la vida, de algunos medicamentos contra el VIH. La acidosis

láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas

con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:

Respiración rápida y profunda

Cansancio o sopor

Ganas de vomitar (

náuseas

) y vómitos

Dolor de estómago

Si cree que puede tener acidosis láctica, informe a su médico inmediatamente.

Cualquier signo de inflamación o infección.

En algunos pacientes con infección por el VIH

avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con

un sistema inmune débil), pueden producirse signos y síntomas de inflamación por infecciones previas

poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una

mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber

estado presentes sin síntomas obvios.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una

afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted

haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos

autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa

cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que

empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o

hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Si nota cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Diarrea, vómitos, ganas de vomitar (

náuseas

Dificultad para dormir (

insomnio

Mareos, dolor de cabeza

Erupción

Sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

Disminución de los niveles de fosfatos en sangre

Aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre que pueden provocar dolor y debilidad en

los músculos

Aumento de los niveles de colesterol y/o de amilasa pancreática en la sangre

Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito

Depresión y estado de ánimo deprimido

Cansancio, tener sueño (somnolencia)

Sopor

Dolor, dolor de estómago o molestias, sentirse hinchado, sequedad de boca

Pesadillas, trastornos del sueño

Problemas digestivos con molestias después de las comidas, gases (

flatulencia

Erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel),

que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como

oscurecimiento de la piel en parches

Otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente

mareado

Los análisis también pueden mostrar:

Baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle

más propenso a las infecciones)

Bajo recuento de plaquetas (un tipo de célula sanguínea implicada en la coagulación de la

sangre)

Disminución de los niveles de hemoglobina en sangre (baja cantidad de glóbulos rojos)

Aumento de los ácidos grasos (

triglicéridos

), bilirrubina o azúcar en sangre

Problemas del páncreas

Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)

Dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas

Rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular

Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Signos o síntomas de inflamación o infección

Reacciones cutáneas graves que incluyen erupciones acompañadas de fiebre, hinchazón y

problemas con el hígado

Daño en las células del túbulo renal

Los análisis también pueden mostrar:

Disminución de los niveles de potasio en sangre

Aumento de creatinina en sangre

Cambios en su orina

Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico.

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Acidosis láctica (ver

Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente

Dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal. Su médico puede realizar

análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente

Hígado graso

Piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado

Inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed

Debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)

Puede ocurrir rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces

termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de

fosfato en sangre debido al daño en las células del túbulo renal.

Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico.

Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento del VIH

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (la frecuencia no puede estimarse a

partir de los datos disponibles).

Problemas óseos.

Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados

como Eviplera pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte

del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso). Tomar este tipo de

medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un

sistema inmune muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de

riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:

Rigidez articular

Dolor y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)

Dificultades para moverse

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y

lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el

estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH

por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Eviplera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja

después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente

cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Eviplera

Los principios activos son

emtricitabina, rilpivirina

tenofovir disoproxilo

. Cada comprimido

recubierto con película de Eviplera, contiene 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina

(como hidrocloruro) y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).

Los demás componentes son

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, almidón de maíz pregelatinizado,

polisorbato 20, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Recubrimiento con película:

Hipromelosa, laca de aluminio índigo carmín, lactosa monohidrato, polietilenglicol, óxido de

hierro rojo, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110), dióxido de titanio y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Eviplera es un comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, en forma de cápsula,

grabado en una de las caras con “GSI” y liso por la otra. Eviplera viene en frascos de 30 comprimidos

y en envases constituidos por 3 frascos de 30 comprimidos cada uno. Cada frasco contiene un

desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos.

El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ιrlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιrlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

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Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

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Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.