Euthyrox

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Euthyrox Tafla 100 míkróg
  • Skammtar:
  • 100 míkróg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Euthyrox Tafla 100 míkróg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 98142244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Euthyrox 50 míkróg töflur

Euthyrox 100 míkróg töflur

Levótýroxínnatríum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Euthyrox og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Euthyrox

Hvernig nota á Euthyrox

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Euthyrox

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Euthyrox og við hverju það er notað

Levótýroxín, virka efnið í Euthyrox, er sérframleitt skjaldkirtilshormón til að meðhöndla sjúkdóma og

starfstruflanir í skjaldkirtli. Áhrif þess eru þau sömu og af náttúrulegum skjaldkirtilshormónum.

Euthyrox er notað

til að meðhöndla góðkynja stækkun á skjaldkirtli hjá sjúklingum með eðlilega

skjaldkirtilsstarfsemi,

til að fyrirbyggja að skjaldkirtill stækki aftur eftir skurðaðgerð,

til að koma í stað náttúrulegra skjaldkirtilshormóna, þegar skjaldkirtillinn framleiðir ekki

nægilegt magn af þeim,

til að bæla æxlisvöxt hjá sjúklingum með krabbamein í skjaldkirtli.

Euthyrox 50 míkróg og 100 míkróg töflur eru einnig notaðar til að koma blóðgildum

skjaldkirtilshormóna í jafnvægi, þegar offramleiðsla hormóna er meðhöndluð með lyfjum við

ofstarfsemi skjaldkirtils.

Euthyrox 100 míkróg má einnig nota við prófun á starfsemi skjaldkirtils.**

**Þessar upplýsingar munu aðeins koma fram í fylgiseðlum fyrir Euthyrox 100 míkróg, 150 míkróg og

200 míkróg.

Áður en byrjað er að nota Euthyrox

Ekki má taka Euthyrox

ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:

ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni Euthyrox (talin upp í kafla 6),

ómeðhöndlaða starfstruflun í nýrnahettum, heiladingli eða óhóflega framleiðslu á

skjaldkirtilshormónum (skjaldvakaofseytingu),

bráðan hjartasjúkdóm (hjartadrep eða hjartabólgu).

Ekki taka Euthyrox samhliða lyfjum gegn ofstarfsemi skjaldkirtils ef þú ert þunguð (sjá kafla um

Meðgöngu og brjóstagjöf hér á eftir)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Euthyrox er notað ef þú ert með einhvern af

eftirtöldum hjartasjúkdómum:

ófullnægjandi blóðflæði í æðum hjartans (hjartaöng),

hjartabilun,

hraðan og óreglulegan hjartslátt,

háan blóðþrýsting,

fituútfellingar í slagæðum (æðakölkun).

Ná þarf stjórn á framantöldu með viðeigandi meðferð

áður

en byrjað er að taka Euthyrox, eða prófun

er gerð á skjaldkirtilshömlun. Gildi skjaldkirtilshormóna

verður

að mæla reglulega meðan verið er að

taka Euthyrox. Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framantöldu eigi við um þig, eða ef ekki er

verið að veita þér meðferð, skaltu hafa samband við lækninn.

Læknirinn mun rannsaka hvort starfstruflun sé í nýrnahettum eða heiladingli, eða hvort starfstruflun sé

í skjaldkirtli sem hefur í för með sér óbeislaða offramleiðslu á skjaldkirtilshormónum (skjaldkirtill

lætur ekki að stjórn), því að ná þarf stjórn á öllu framantöldu með viðeigandi meðferð áður en byrjað

er að taka Euthyrox, eða prófun er gerð á skjaldkirtilshömlun.

Ræddu við lækninn,

ef þú ert á breytingaskeiði eða hefur gengið gegnum tíðahvörf; læknirinn kann að þurfa að

fylgjast reglulega með starfsemi skjaldkirtils vegna hættu á beinþynningu.

ef þú skiptir úr einu lyfi sem inniheldur levótýroxín yfir í annað. Áhrifin kunna að vera örlítið

öðruvísi og þú gætir þurft á nánara eftirliti og aðlögun skammta að halda.

áður en þú byrjar eða hættir að taka orlistat, eða meðferð með orlistat er breytt (lyf við offitu, þú

gætir þurft á nánara eftirliti eða skammtaaðlögun að halda)

ef þú færð einkenni geðrofskvilla (þú gætir þurft á nánara eftirliti eða skammtaaðlögun að

halda)

Notkun annarra lyfja samhliða Euthyrox

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka, hefur nýlega tekið eða kynnir að taka eitthvert

eftirtalinna lyfja, því að Euthyrox getur haft áhrif á verkun þeirra:

Lyf við sykursýki (lyf sem lækka blóðsykur):

Euthyrox getur

minnkað

verkun lyfja við sykursýki þannig að vera kann að fylgjast þurfi oftar

með blóðsykursgildum, einkum við upphaf meðferðar með Euthyrox.

Meðan þú tekur Euthyrox kann að vera nauðsynlegt að aðlaga skammtinn af lyfinu sem þú tekur

við sykursýki.

Kúmarínafleiður (lyf notuð til að koma í veg fyrir segamyndun):

Euthyrox getur

aukið

verkun slíkra lyfja, sem getur aukið hættu á blæðingum, einkum hjá

öldruðum. Vera kann að fylgjast þurfi reglulega með blóðstorkugildum við upphaf meðferðar

með Euthyrox og meðan á henni stendur. Meðan þú tekur Euthyrox kann að vera nauðsynlegt

að aðlaga skammtinn af kúmarínlyfinu.

Gættu þess að halda þig við eftirfarandi bil milli lyfjatöku, ef þú þarft að taka eitthvert eftirtalinna

lyfja:

Lyf sem notuð eru til að binda gallsýrur og til að lækka of há kólesterólgildi (s.s. kólestýramín

eða kólestípól):

Gættu þess að taka Euthyrox 4 - 5 klst.

á undan

þessum lyfjum, því að þau kunna að hindra

upptöku Euthyrox úr þörmunum.

Sýrubindandi lyf (til að draga úr meltingaróþægindum af völdum sýru), súkralfat (við sárum í

maga eða þörmum), önnur lyf sem innihalda ál, lyf sem innihalda járn, lyf sem innihalda

kalsíum:

Gættu þess að taka Euthyrox að minnsta kosti 2 klst.

á undan

þessum lyfjum, því að ella kunna

þau að draga úr verkun Euthyrox.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka, hefur nýlega tekið eða kynnir að taka eitthvert

eftirtalinna lyfja, því að þau geta

minnkað

verkun Euthyrox:

própýltíóúrasíl (lyf við ofstarfsemi skjaldkirtils),

sykurstera (ofnæmis- og bólgulyf),

beta-blokka (lyf sem lækka blóðþrýsting og eru einnig notuð við hjartasjúkdómum),

sertralín (þunglyndislyf),

klórókín eða prógúaníl (lyf til forvarnar eða meðferðar við malaríu),

lyf sem virkja tiltekin ensím í lifur, s.s. barbitúrsýrur (róandi lyf, svefnlyf) eða karbamazepín

(flogaveikilyf, einnig notað við tilteknum tegundum verkja og til að ná stjórn á geðkvillum)

- lyf sem innihalda östrógen og notuð eru sem hormónauppbótarmeðferð á breytingaskeiði og

eftir tíðahvörf eða til að koma í veg fyrir þungun,

sevelamer (fosfatbindandi lyf, notað til að meðhöndla sjúklinga með langvinna nýrnabilun),

týrosín-kínasa hemlar (krabbameins- og bólgulyf).

orlistat (lyf við offitu)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka, hefur nýlega tekið eða kynnir að taka eitthvert

eftirtalinna lyfja, því að þau geta

aukið

verkun Euthyrox:

salicýlöt (lyf notuð til að draga úr verkjum og lækka hita),

díkúmaról (blóðþynningarlyf til að hindra segamyndun),

fúrósemíð í stórum 250 mg skömmtum (þvagræsilyf),

klófíbrat (lyf sem lækkar blóðfitu),

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka, hefur nýlega tekið eða kynnir að taka einhver

eftirtalinna lyfja, þar sem þau geta haft áhrif á virkni Euthyrox:

rítonavír, indínavír, lópínavír (próteasa hemlar, lyf við HIV sýkingu),

fenýtóín (flogaveikilyf).

Þú gætir þurft að láta athuga gildi skjaldkirtilshormóna reglulega.

Hugsanlega þarf að aðlaga Euthyrox skammtinn.

Láttu lækninn vita ef þú ert að taka amíódarón (lyf notað sem meðhöndlun við óreglulegum

hjartslætti), því að það getur haft áhrif á starfsemi og virkni skjaldkirtils.

Ef þú þarft að gangast undir greiningarpróf eða myndgreiningu þar sem notuð eru skuggaefni sem

innihalda joð, skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Euthyrox, því að stungulyfið sem þér er gefið

gæti haft áhrif á starfsemi skjaldkirtils.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ekki á að nota skjaldkirtilshormón til að draga úr líkamsþyngd. Inntaka skjaldkirtilshormóna mun ekki

minnka þyngd þína ef gildi skjaldkirtilshormóna hjá þér er á eðlilegu bili. Alvarlegar og jafnvel

lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram ef þú eykur skammtinn án sérstakra ráðlegginga frá

lækninum. Ekki á að nota stóra skammta af skjaldkirtilshormónum samhliða lyfjum til að minnka

líkamsþyngd s.s. amfepramoni, cathini og fenýlprópanólamíni vegna þess að hætta á alvarlegum og

jafnvel lífshættulegum aukaverkunum getur aukist.

Notkun Euthyrox með mat eða drykk

Láttu lækninn vita ef þú borðar sojaafurðir, einkum ef þú breytir magninu sem þú borðar.

Sojaafurðir gætu minnkað upptöku Euthyrox úr þörmunum og því kann að vera nauðsynlegt að aðlaga

skammtinn sem þú færð af Euthyrox.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð skaltu halda áfram að taka Euthyrox. Ræddu við lækninn, því að vera kann að breyta

þurfi skammtinum.

Ef þú hefur tekið Euthyrox samhliða lyfi við ofstarfsemi skjaldkirtils, til meðferðar við offramleiðslu

skjaldkirtilshormóna, mun læknirinn ráðleggja þér að hætta meðferð með Euthyrox þegar þú verður

þunguð.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu halda áfram að taka Euthyrox samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Lyfjamagnið sem skilst út í brjóstamjólk er svo lítið að það hefur ekki áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Ekki er gert ráð fyrir því að Euthyrox hafi nein áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla, þar sem

levótýroxínið er eins og náttúrulega skjaldkirtilshormónið.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Euthyrox inniheldur laktósa

Láttu lækninn vita ef þú ert með óþol fyrir tilteknum sykurtegundum, því að Euthyrox inniheldur

laktósa.

3.

Hvernig nota á Euthyrox

Notið Euthyrox alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður skammtastærð fyrir þig sérstaklega, eftir skoðun og samkvæmt

rannsóknarniðurstöðum. Algengast er að byrja á litlum skammti sem aukinn er á 2 – 4 vikna fresti, þar

til skammtinum sem þú þarft á að halda er náð. Á fyrstu vikum meðferðar þarft þú að mæta í

blóðprufur til að stilla skammtinn.

Ef barn þitt er með meðfædda vanstarfsemi skjaldkirtils gæti læknirinn ráðlagt stærri

byrjunarskammta, þar sem mikilvægt er að bæta hratt úr þessu.

Ráðlagður upphafsskammtur er 10 til 15 míkróg á kg líkamsþyngdar fyrstu 3 mánuðina.

Eftir það mun læknirinn aðlaga skammtinn eftir einstaklingum.

Venjulegir skammtar eru á því bili sem sést í töflunni hér á eftir. Minni einstaklingsbundinn skammtur

gæti nægt,

ef þú ert sjúklingur á efri árum,

ef þú átt við hjartavandamál að stríða,

ef þú átt við alvarlega eða langvarandi vanstarfsemi í skjaldkirtli að stríða,

ef líkamsþyngd þín er lítil eða skjaldkirtilsstækkun mikil.

Notkun Euthyrox

Ráðlagður dagsskammtur af Euthyrox

til meðhöndlunar við góðkynja stækkun á

skjaldkirtli hjá sjúklingum með eðlilega

skjaldkirtilsstarfsemi

75 – 200 míkróg

til að fyrirbyggja að skjaldkirtill stækki aftur

eftir skurðaðgerð

75 – 200 míkróg

til að koma í stað náttúrulegra

skjaldkirtilshormóna, þegar skjaldkirtillinn

framleiðir ekki nægilegt magn af þeim

upphafsskammtur

viðhaldsskammtur

fullorðnir

25 – 50 míkróg*

100 - 200 míkróg

börn

12,5 – 50 míkróg*

100 – 150 míkróg á m

af líkamsyfirborði

til að bæla æxlisvöxt hjá sjúklingum með

krabbamein í skjaldkirtli

150 – 300 míkróg

til að koma blóðgildum skjaldkirtilshormóna

í jafnvægi, þegar offramleiðsla hormóna er

meðhöndluð með lyfjum við ofstarfsemi

skjaldkirtils

50 – 100 míkróg

til að prófa virkni skjaldkirtils**

100 míkróg:***

200 míkróg (2 töflur) frá því 2 vikum áður en prófið

fer fram

150 míkróg:****

Byrjað 4 vikum fyrir prófið með 75 míkróg (½

töflu) í tvær vikur, síðan 150 míkróg (1 tafla) fram

að prófinu

200 míkróg:*****

200 míkróg (1 tafla) frá því 2 vikum áður en prófið

fer fram

*eftirfarandi upplýsingar verður aðeins að finna í fylgiseðlum fyrir Euthyrox 125 míkróg, 150 míkróg,

175 míkróg og 200 míkróg:

Euthyrox 125 míkróg, 150 míkróg, 175 míkróg eða 200 míkróg töflur henta ekki fyrir lægri

skammtana sem gefnir eru upp hér, en læknirinn gæti ávísað lægri styrk af Euthyrox töflum.

**á aðeins við um fylgiseðla fyrir Euthyrox 100 míkróg, 150 míkróg, eða 200 míkróg.

***þessar upplýsingar verður aðeins að finna í fylgiseðli fyrir Euthyrox 100 míkróg.

****þessar upplýsingar verður aðeins að finna í fylgiseðli fyrir Euthyrox 150 míkróg.

*****þessar upplýsingar verður aðeins að finna í fylgiseðli fyrir Euthyrox 200 míkróg.

Lyfjagjöf

Euthyrox er ætlað til inntöku. Takið stakan dagskammt á fastandi maga á morgnana (að minnsta kosti

hálfri klukkustund fyrir morgunverð), helst með svolitlum vökva, t.d. hálfu glasi af vatni.

Kornabörn mega fá allan dagskammtinn af Euthyrox að minnsta kosti hálfri klukkustund fyrir fyrstu

máltíð dagsins. Mylja skal töfluna og blanda henni út í dálítið vatn og gefa barninu strax ásamt

svolitlum viðbótarvökva. Búa skal til ferska mixtúru í hvert skipti.

Lengd meðferðar

Lengd meðferðar getur verið mismunandi eftir því við hvaða sjúkdómi Euthyrox er notað.

Læknirinn mun því ræða við þig um hversu lengi þú þurfir að taka lyfið. Flestir sjúklingar þurfa að

taka Euthyrox alla ævi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið stærri skammt en ávísað var, gæti orðið vart einkenna á borð við hraðan hjartslátt,

kvíða, órósemi eða ósjálfráðar hreyfingar. Hjá sjúklingum með sjúkdóma frá taugakerfi svo sem

flogaveiki, geta flog átt sér stað í einangruðum tilvikum. Einkenni bráðageðrofs geta komið fram hjá

sjúklingum í hættu á geðrofskvillum. Ef eitthvað af þessu gerist skaltu hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Euthyrox

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka, taktu venjulegan skammt

næsta dag.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Euthyrox.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Euthyrox valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú gætir fundið fyrir einni eða fleiri af eftirfarandi aukaverkunum ef þú tekur meira af Euthyrox en

ávísað var, eða ef þú þolir ekki skammtinn sem ávísað var (t.d. þegar skammturinn er stækkaður hratt):

Óreglulegur eða hraður hjartsláttur, brjóstverkur, höfuðverkur, vöðvaslappleiki eða krampar,

andlitsroði (hiti og roði í andliti), hiti, uppköst, tíðatruflanir, falskt heilaæxli (aukinn þrýstingur í

höfði), skjálfti, eirðarleysi, svefntruflanir, aukin svitamyndun, þyngdartap, niðurgangur.

Hafðu samband við lækninn ef vart verður við einhverja þessara aukaverkana. Læknirinn gæti ákveðið

að rjúfa meðferðina í nokkra daga, eða minnka dagskammtinn, þar til aukaverkanirnar eru horfnar.

Ofnæmisviðbrögð geta hugsanlega komið fram við einhverju innihaldsefnanna í Euthyrox (sjá kafla 6.

„Hvað inniheldur Euthyrox“). Meðal þeirra getur verið bólga í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur).

Ef það gerist skaltu samstundis hafa samband við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Euthyrox

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Euthyrox eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, á glasinu eða öskjunni

á eftir FYRNIST. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið þynnurnar eða glasið í öskjunni, til varnar gegn ljósi.

Töflurnar má aðeins nota í 3 mánuði, eftir að glasið hefur verið opnað.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Euthyrox 50 og 100 míkrógrömm inniheldur

Virka innihaldsefnið er levótýroxín. Hver tafla inniheldur 50 eða 100 míkrógrömm af

levótýroxínnatríum.

Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, kroskarmellosnatríum, gelatín, laktósaeinhýdrat og

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Euthyrox 50 og 100 míkrógrömm

og pakkningastærðir

Euthyrox

50 og 100

míkrógramma töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar beggja vegna, með skákanti,

deiliskoru og áletrun EM 50 og EM 100 á efri hlið:

Euthyrox fæst í pakkningum með 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 eða 500 töflum eða í dagatalspakkningum

með 28 eða 84 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Þýskalandi

Framleiðandi

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Þýskalandi

Umboðsaðili á Íslandi

Icepharma hf.

Lyngháls 13

110 Reykjavík

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki: Euthyrox

Danmörk: Euthyrox

Þýskaland: Euthyrox

Grikkland: Euthyrox

Ísland: Euthyrox

Króatía: Euthyrox

Noregur: Euthyrox

Portúgal: Eutirox

Spánn: Eutirox

Svíþjóð: Euthyrox

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.