Eurican Herpes 205
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2020
Virkt innihaldsefni:
Hjerte herpesvirus (F205 stamme) antigener
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI07AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Meðferðarhópur:
hunder
Lækningarsvæði:
Immunologicals for canidae
Ábendingar:
Aktiv immunisering av tisper for å forebygge dødelighet, kliniske tegn og lesjoner hos valper som følge av kanin herpes virusinfeksjoner oppnådd i de første dagene av livet.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2001-03-26
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
EURICAN HERPES 205 PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Pr 1 ml dose:
Lyofilisat:
VIRKESTOFF
Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen
0,3 til 1,75 μg*
* uttrykt som μg av gB glycoprotein
Væske:
ADJUVANS
Parafinolje, lettflytende
224,8 til 244,1 mg
Lyofilisat: hvit pellet.
Væske: homogen hvit emulsjon.
4.
INDIKASJONER
Aktiv immunisering av drektige tisper for å indusere passiv immunitet
hos valper vilket forebygger
dødelighet, kliniske symptomer og skade på grunn av infeksjon med
herpesvirus i de første
levedagene, gjennom passiv immunitet.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
16
6.
BIVIRKNINGER
Det er vanlig at vaksinen forårsaker forbigående hevelse på
injeksjonsstedet. Disse reaksjonene går
vanligvis over i løpet av en uke.
Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå i sjeldne tilfeller. Passende
symptomatisk behandling skal gis.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger)
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 d behandlede
yr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette mel
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pr 1 ml dose:
Lyofilisat:
VIRKESTOFF:
Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen
........................................................................
0,3 til 1,75 μg*
*uttrykt som μg av gB glycoprotein
Væske:
ADJUVANS:
Parafinolje, lettflytende
...............................................................................................
224,8 til 244,1 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Lyofilisat: hvit pellet.
Væske: homogen hvit emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av drektige tisper for å forebygge
dødelighet, kliniske symptomer og skade hos
valper på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene,
gjennom passiv immunitet.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Abort og prematur valping kan forekomme som følge av CHV-infeksjon
hos tisper. Beskyttelse av
tispen mot infeksjon har ikke blitt undersøkt for denne vaksinen. For
at immunitet skal overføres til
valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ingen.
3
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Til bruker:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet
injeksjon på menneske kan medføre sterk
smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller
en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av
affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes
omgående.
Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet,
søk straks legehjelp selv om bare en
liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til
legen.
Dersom sme
Lestu allt skjalið
