Eurican Herpes 205

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eurican Herpes 205
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eurican Herpes 205
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • ÓNÆMISLYF FYRIR CANIDAE
  • Ábendingar:
  • Virkt ónæmisaðgerðir tíkur til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og skemmdir hjá hvolpum sem orsakast af sýkingum af hundarveiruveiru sem er aflað á fyrstu dögum lífsins.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000059
  • Leyfisdagur:
  • 25-03-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000059
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR

Eurican Herpes 205 stungulyfsstofn og leysi, fleyti

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Eurican Herpes 205 stungulyfsstofn og leysir, fleyti.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni

Hver 1 ml skammtur: mótefnavakar hundaherpesveiru (F205 stofn). . 0,3 til 1,75µg*

*µg af gB glýkópróteinum

Ónæmisglæðar

Létt paraffínolía . 224,8 til 244,1 mg

Frostþurrkaður stofn: hvít smákúla

Leysir: einsleitt, hvítt fleyti

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæming á tíkum, til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá hvolpum, af

völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu, með

móðurbornu ónæmi.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Ofnæmi getur komið fram. Það er mjög sjaldgæft*, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.

Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum. Þessi viðbrögð hverfa

yfirleitt innan viku.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Ef vart verður annarra aukaverkana er rétt að gera dýralækninum viðvart.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar (hvolpafullar tíkur).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af

bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:

Fyrsta gjöf:

Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.

Önnur gjöf: 1 – 2 vikum fyrir áætlað got.

Endurtekin bólusetning: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Blanda skal stungulyfsstofninum við leysinn sem fylgir bóluefninu að viðhafðri smitgát.

Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2

C – 8

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Eftir blöndun skal nota bóluefni strax.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Fósturlát og ótímabær fæðing geta komið fram vegna hundaherpesveirusýkingar hjá tíkum, vörn

tíkarinnar gegn þessum sýkingum hefur ekki verið rannsökuð fyrir þetta bóluefni. Til að ónæmi berist

til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Dýralyfið inniheldur paraffinolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni

getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.

Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið

magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum

eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu,

getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps

og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt

getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.

Meðganga:

Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar aukaverkanir aðrar en þær sem greint hefur verið frá í kaflanum „Aukaverkanir“

hafa komið fram eftir gjöf endurtekinna skammta.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar

með því.

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað með öðru

dýralyfi. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því

tekin í hverju tilviki fyrir sig.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hreinsað undireiningarbóluefni, ætlað til virkrar ónæmingar á hvolpafullum tíkum, til myndunar

móðurborins ónæmis hjá hvolpunum, gegn banvænum sjúkdómi af völdum herpesveiru hjá nýgotnum

hvolpum.

Pakkningar með 2 x 1 glasi

,

2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Aðeins afgreitt gegn lyfseðli dýralæknis.