Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Antigeni canini di herpesvirus (ceppo F205)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI07AA
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Cani
Immunologici per i canidi
Immunizzazione attiva di femmine per prevenire la mortalità, segni clinici e lesioni nei cuccioli derivanti da infezioni da herpes virus canino acquisite nei primi giorni di vita.
Revision: 12
autorizzato
2001-03-26
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: EURICAN HERPES 205 POLVERE E SOLVENTE PER EMULSIONE INIETTABILE 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI In una dose da 1 ml: Liofilizzato: PRINCIPIO ATTIVO Antigeni dell’herpesvirus del cane (ceppo F205) da 0,3 a 1,75 µ g* * espressi in µ g di glicoproteine gB Solvente: ADIUVANTE: Olio leggero di paraffina da 224,8 a 244,1 mg Liofilizzato: pellet bianco. Solvente: emulsione bianca, omogenea. 4. INDICAZIONI Immunizzazione attiva delle cagne gravide per prevenire nei cuccioli, attraverso immunità passiva, la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da herpesvirus del cane contratte nei primi giorni di vita. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 16 6. REAZIONI AVVERSE Il vaccino può comunemente provocare edema transitorio al punto di inoculo. Queste reazioni scompaiono, di norma, nell’arco di una settimana. Reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi raramente. Deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare ( Lestu allt skjalið
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA In una dose da 1 ml: Liofilizzato: PRINCIPIO ATTIVO: Antigeni dell’herpesvirus del cane (ceppo F205) da 0,3 a 1,75 µ g* * espressi in µ g di glicoproteine gB Solvente: ADIUVANTE: Olio leggero di paraffina da 224,8 a 244,1 mg ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per emulsione iniettabile. Liofilizzato: pellet bianco. Solvente: emulsione bianca, omogenea. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva delle cagne gravide per prevenire nei cuccioli, attraverso immunità passiva, la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da herpesvirus del cane contratte nei primi giorni di vita. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. Nelle cagne possono verificarsi aborto e parto prematuro, come conseguenza di una infezione da CHV. Per questo vaccino non è stata studiata la protezione delle cagne nei confronti di questa infezione. Per conferire immunità ai cuccioli, è necessaria un’assunzione sufficiente di colostro. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Nessuna. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Per l’operatore: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole Lestu allt skjalið