Etalpha

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Etalpha Mjúkt hylki 1 míkróg
  • Skammtar:
  • 1 míkróg
  • Lyfjaform:
  • Mjúkt hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Etalpha Mjúkt hylki 1 míkróg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 86142244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Etalpha mjúk hylki 1 míkrógramm

Alfakalsídól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru upplýsingar um

Upplýsingar um Etalpha og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Etalpha

Hvernig nota á Etalpha

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Etalpha

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Etalpha og við hverju það er notað

Etalpha mjúk hylki 1 míkrógramm innihalda alfakalsídól, sem er efni sem líkist D-vítamíni og örvar

upptöku kalks (kalsíums) og fosfórs (fosfats) úr fæðu í meltingarvegi.

Ef þú ert með truflun á kalkefnaskiptum líkamans getur þú notað Etalpha til að komast hjá breytingum

í beinum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkennin versna eða lagast ekki.

2.

Áður en byrjað er að nota Etalpha

Ekki má nota Etalpha hylki:

ef þú ert með ofnæmi fyrir alfakalsídóli eða einhverju örðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði, sjá kafla 4.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Etalpha er notað.

Meðan á meðferð með Etalpha stendur skal fylgjast vel með nýrum og gera tíðar mælingar á magni

kalks og fosfats í blóði.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi skaltu nota fosfatbindandi lyf samhliða Etalpha. Fylgið

ráðleggingum læknisins.

Þú getur fengið hækkað gildi á kalsíum í blóði (blóðkalsíumhækkun) við meðferð með Etalpha, sjá

kafla 4.

Hafðu samband við lækninn áður en þú notar Etalpha ef þú ert með nýrnasjúkdóm (nýrnasteina),

æðakölkun, kölkun í lungum, kölkun í hjartalokum eða sarklíki (sjaldgæfur sjúkdómur sem getur

valdið bólgu í ýmsum líffærum, sérstaklega í lungum, eitlum, liðum og húð).

Notkun annarra lyfja samhliða Etalpha

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta

á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, t.d. náttúrulyf og vítamín og steinefni.

Láttu lækninn vita ef þú notar:

Þvagræsilyf (thíazíð) eða lyf sem innihalda kalsíum sem geta valdið þorsta, þróttleysi í

handleggjum og fótleggjum, þreytu og hægðatregðu vegna aukins magns kalks í blóði

(blóðkalsíumhækkun).

Önnur D-vítamínlyf samhliða sem geta valdið þorsta, þróttleysi í handleggjum og fótleggjum,

þreytu og hægðatregðu vegna aukins magns kalks í blóði (blóðkalsíumhækkun). Forðast skal

notkun annarra D-vítamínlyfja.

Lyf við flogaveiki (t.d. barbitúröt, fenýtóin, karbamazepín eða primidon). Þú gætir þurft stærri

skammt af Etalpha.

Gallsýrubindandi lyf (t.d. kólestýramín) samhliða Etalpha því það getur minnkað frásog

Etalpha. Þú skalt taka Etalpha inn minnst 1 klst. fyrir eða 4 til 6 klst. eftir inntöku

gallsýrubindandi lyfja til að minnka hættuna á milliverkun.

Sýrubindandi lyf sem innihalda magnesíum samhliða Etalpha þar sem frásog þeirra getur

aukist og valdið sljóleika og syfju vegna of mikils magnesíums í blóði

(blóðmagnesíumhækkun).

Lyf sem innihalda ál (t.d. álhýdroxíð, súkralfat) þar sem Etalpha getur aukið magn áls í blóði.

Notkun Etalpha með mat eða drykk

Etalpha á ekki að taka inn með mat og drykk.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en Etalpha er notað.

Ef þú ert þunguð má ekki nota Etalpha því það getur skaðað fóstrið.

Konur á barnseignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn á meðan þær nota Etalpha. Leitaðu ráða hjá

lækninum.

Ef þú ert með barn á brjósti máttu aðeins nota Etalpha hafi læknirinn ráðlagt það, því að virka efnið

skilst út í brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Etalpha getur valdið sundli sem að meira eða minna leyti getur haft áhrif á vinnuöryggi eða hæfni til að

ferðast öruggt í umferð. Þess vegna skaltu vera vakandi fyrir því hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Etalpha inniheldur sesam olíu

Etalpha

hylki innihalda hjálparefnið sesamolíu. Sesamolía getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið

alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Etalpha

Notið Etalpha alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur er:

Fullorðnir og börn þyngri en 20 kg

Upphafsskammtur er 1 hylki (1 míkrógramm) á sólarhring. Síðan er skammturinn aðlagaður þínum

þörfum.

Skammturinn er venjulega milli 0,25 og 2 míkrógrömm á sólarhring. Nauðsynlegt er að fylgjast með

magni kalks í blóði með blóðprufum. Ráðfærðu þig við lækninn.

Börn léttari en 20 kg:

Upphafsskammtur er 0,05 míkrógrömm/kg á sólarhring.

Sem dæmi skal barn sem vegur 10 kg fá upphafsskamtinn 0,5 míkrógrömm á sólarhring. Síðan mun

læknirinn aðlaga hann að þörfum barnsins.

Hylkin á að gleypa heil með glasi af vatni.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Nauðsynlegt kann að vera að breyta skammti. Fylgið ráðleggingum læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Hafðu pakkninguna með þér.

Hætta getur verið á því að of mikið kalk berist í blóðið. Það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.

Einkenni ofskömmtunar eru þau sömu og nefnd eru í aukaverkunum, sjá kafla 4.

Ef gleymist að taka Etalpha hylki

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Etalpha

Leitið strax til læknisins ef einkenni breytast eftir að notkun Etalpha er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 meðhöndluðum):

Við notkun Etalpha getur magn af kalki í blóðinu orðið of mikið. Hafðu því samband við

lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

lystarleysi

aukið magn þvags yfir daginn

aukinn þorstatilfinning, munnþurrkur

höfuðverkur

svitakast

ógleði og uppköst

hægðatregða eða niðurgangur

hækkaður blóðþrýstingur

óvenjuleg svefnþörf, þreyta

þróttleysi í handleggjum og fótleggjum

sundl.

Aukið magn kalks í blóði getur valdið nýrnarskaða. Hafðu samband við lækninn.

Áhrif á hjarta vegna lágs blóðþrýstings og tilhneiging til yfirliðs, kalkblettir í húð og undirhúð

og meðfram hornhimnu vegna of mikils magns fosfats í blóði (blóðfosfathækkun).

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 meðhöndluðum):

Skert nýrnastarfsemi, t.d. bráð nýrnabilun eða nýrnasteinar:

einkenni bráðrar nýrnabilunar eru: ógleði, uppköst, almennur slappleiki og minnkandi

þvagmyndun vegna bráðrar nýrnabilunar. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

einkenni nýrnasteina eru: verkir í síðu og aftantil í mjóbaki sem koma oft í köstum og

mögulega blóð í þvagi vegna nýrnasteina. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Aukaverkanir sem eru ekki alvarlegar

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 meðhöndluðum):

Kviðverkir og vanlíðan

- Útbrot, kláði

Aukið magn kalks í þvagi

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 meðhöndluðum):

Ringlun

Vöðvaverkir

Vanlíðan

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Etalpha

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Etalpha mjúkt hylki 1 míkrógramm inniheldur:

Virkt efni: Alfakalsídól

Önnur innihaldsefni: Sesamolía,

all-rac-

-

tókóferól, gelatína, glýseról, kalíumsorbat, svart járnoxíð

(E172), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Etalpha og pakkningastærðir

Etalpha 1 míkrógramm mjúkt hylki, er brúnleitt hylki.

Etalpha 1 míkrógramm mjúkt hylki er í þynnupakkningu með 100 stk. og í brúnum plastflöskum

með 100 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðshafi og framleiðandi:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danmörk

Umboð á Íslandi:

Vistor hf.

sími: 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2016.