Estrofem 2 mg

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Estrofem 2 mg Filmuhúðuð tafla 2 mg
  • Skammtar:
  • 2 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Estrofem 2 mg Filmuhúðuð tafla 2 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 81142244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Estrofem

2 mg filmuhúðaðar töflur

Estradíólhemíhýdrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Estrofem og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Estrofem

Hvernig nota á Estrofem

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Estrofem

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Estrofem og við hverju það er notað

Estrofem er uppbótarmeðferð með hormónum (HRT). Lyfið inniheldur kvenhormónið estradíól. Estrofem

er notað hjá konum eftir tíðahvörf, sérstaklega hjá konum þar sem legið hefur verið fjarlægt (hafa farið í

legnám) og þurfa því ekki samsetta meðferð með estrógeni og prógestageni.

Estrofem er notað:

Til að draga úr einkennum eftir breytingaskeið

Magn estrógens sem líkaminn framleiðir minnkar á breytingaskeiði. Þetta getur valdið einkennum eins og

hita í andliti, hálsi og bringu (hitakóf). Estrofem dregur úr þessum einkennum eftir breytingaskeið. Þú átt

einungis að fá ávísað Estrofem ef einkenni hindra verulega daglegt líf.

Reynsla af meðferð kvenna eldri en 65 ára með Estrofem er takmörkuð.

2.

Áður en byrjað er að nota Estrofem

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Sjúkrasaga og reglulegar læknisskoðanir

Notkun uppbótarmeðferðar með hormónum felur í sér áhættu sem skal hafa í huga þegar ákveðið er

hvort hefja skuli meðferð, og hvort skuli halda meðferð áfram.

Takmörkuð reynsla er af meðhöndlun kvenna sem fara snemma á breytingaskeið (vegna þess að

eggjastokkar hætta að starfa eða vegna skurðaðgerðar). Ef þú hefur farið snemma á breytingaskeið

gæti áhætta vegna uppbótarmeðferðar með hormónum verið önnur. Ræddu við lækninn.

Áður en þú byrjar (eða byrjar aftur) á uppbótarmeðferð með hormónum mun læknirinn spyrja þig um

sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar. Læknirinn gæti ákveðið að gera læknisskoðun. Hún gæti falið í

sér brjóstaskoðun og/eða, ef nauðsyn krefur, innvortis rannsóknir.

Þegar þú ert byrjuð að taka Estrofem átt þú að fara reglulega í skoðun hjá lækninum þínum (a.m.k.

einu sinni á ári). Þegar þú ferð í skoðun ræddu við lækninn um ávinning og áhættu þess að halda áfram

að taka Estrofem.

Farðu reglulega í brjóstamyndatöku, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Ekki má nota Estrofem

Ef eitthvað af eftirfarandi á við þig. Ef þú ert ekki viss um eitthvað af eftirtöldum atriðum

, ræddu við

lækninn

áður en þú byrjar að nota Estrofem.

Ekki nota Estrofem:

Ef þú ert með, hefur fengið eða grunar að þú sért með

brjóstakrabbamein

Ef þú ert með, hefur fengið eða grunar að þú sért með

estrógenháð krabbamein

, eins og

krabbamein í legslímhúð.

Ef þú ert með

blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum

Ef þú ert með

ofvöxt í legslímhúð

sem er ekki verið að meðhöndla.

Ef þú ert með eða hefur verið með

blóðtappa í bláæð

(bláæðasegarek), t.d. í fótleggjum

(segarek í djúplægum bláæðum) eða lungum (lungnablóðrek).

Ef þú ert með

blóðstorknunarkvilla

(eins og C-prótein, S-prótein eða andtrombín skort).

Ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm af völdum blóðtappa í slagæðum, eins og

hjartaáfall, heilaslag

eða

hjartaöng

Ef þú ert með eða hefur verið með

lifrarsjúkdóm

og lifrargildi eru ekki orðin eðlileg aftur.

Ef þú ert með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast

porfýría

, sem er arfgengur sjúkdómur.

Ef þú ert með

ofnæmi

fyrir

estradíóli

eða einhverju öðru innihaldsefni Estrofem (talin upp í

kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar).

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram í fyrsta skipti meðan á meðferð með Estrofem stendur, skaltu

hætta töku lyfsins strax og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Estrofem er notað. Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur

fengið einhvern eftirtalinna sjúkdóma áður en meðferðin hefst, vegna þess að þeir geta komið aftur eða

versnað meðan á meðferð með Estrofem stendur. Ef það gerist, átt þú að fara oftar í læknisskoðun.

Góðkynja hnútar í legi (sléttvöðvaæxli)

Legslímhúð utan legsins (legslímuvilla) eða saga um ofvöxt í legslímhúð

Aukin hætta á að fá blóðtappa (sjá „Blóðtappar í bláæð (segarek)“)

Aukin hætta á að fá estrógenháð krabbamein (t.d. ef móðir, systir eða amma hefur fengið

brjóstakrabbamein)

Hár blóðþrýstingur

Lifrarsjúkdómur, eins og góðkynja æxli í lifur

Sykursýki

Gallsteinar

Mígreni eða svæsinn höfuðverkur

Ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á mörg líffærakerfi (rauðir úlfar)

Flogaveiki

Astmi

Sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnuna og heyrn (snigilgluggahersli)

Mjög mikið magn af blóðfitu (þríglýseríð)

Vökvasöfnun vegna hjarta- eða nýrnasjúkdóma.

Hættu að taka Estrofem og farðu strax til læknis

Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu meðan á uppbótarmeðferð með hormónum stendur:

eitthvað af því sem talið er upp í kaflanum „Ekki má nota Estrofem”

þú tekur eftir því að húð eða hvítan í augunum verður gulleit (gula). Geta verið merki um

lifrarsjúkdóm

blóðþrýstingurinn hækkar marktækt (einkennin eru t.d. höfuðverkur, þreyta og sundl)

þú færð í fyrsta sinn höfuðverk sem líkist mígreni

þú verður þunguð

þú færð einkenni blóðtappa, t.d.

sársaukafullur þroti og roði á fótlegg

skyndilegur brjóstverkur

öndunarerfiðleikar

Sjá frekari upplýsingar í „Blóðtappar í bláæð (segarek)“.

Athugið

: Estrofem er ekki getnaðarvörn. Ef minna en 12 mánuðir hafa liðið frá síðustu blæðingum

eða ef þú ert yngri en 50 ára, gætir þú þurft að nota getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun.

Ráðfærðu þig við lækninn.

Uppbótarmeðferð með hormónum og krabbamein

Ofvöxtur í legslímu og krabbamein í legslímu (legslímukrabbamein)

Notkun uppbótarmeðferðar með estrógeni eingöngu mun auka hættu á ofvexti í legslímu og

krabbameini í legslímu (legslímukrabbameini).

Taka prógestagens til viðbótar við estrógen í a.m.k. 12 daga hvers 28 daga tíðahrings verndar þig gegn

þessari auknu áhættu. Læknirinn mun ávísa prógestageni til viðbótar ef þú ert með leg. Ef legið hefur

verið fjarlægt (með legnámi), skaltu ræða við lækninn hvort öruggt er fyrir þig að taka þetta lyf án

þess að taka prógestagen.

Samanburður

Hjá konum á aldrinum 50 til 65 ára, sem eru með leg og fá ekki uppbótarmeðferð með hormónum,

munu að meðaltali 5 af hverjum 1.000 greinast með legslímukrabbamein.

Hjá konum á aldrinum 50 til 65 ára sem eru með leg og fá uppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu,

munu 10 til 60 konur af hverjum 1.000 greinast með legslímukrabbamein (þ.e. 5 til 55 viðbótartilfelli),

háð skammti og lengd meðferðar.

Óvæntar blæðingar

Blæðingar munu eiga sér stað einu sinni í mánuði (svokallaðar fráhvarfsblæðingar) meðan á töku

Estrofem stendur. En ef þú tekur eftir óvæntum blæðingum eða blóðdropum (blettablæðingar) utan

venjulegra blæðingar, sem:

koma fyrir eftir fyrstu 6 mánuðina

byrja eftir að þú hefur tekið Estrofem lengur en 6 mánuði

halda áfram eftir að þú hefur hætt töku Estrofem

hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Brjóstakrabbamein

Gögn úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að uppbótarmeðferð með estrógeni-prógestageni og

jafnvel einnig uppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu, auki hættu á brjóstakrabbameini. Þessi aukna

áhætta er háð því hve lengi uppbótarmeðferðin varir og er greinileg innan fárra ára. Hins vegar verður

áhættan jafn mikil og áður innan nokkurra (í mesta lagi 5) ára eftir að meðferð er hætt.

Hjá konum þar sem legið hefur verið fjarlægt og fá uppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu í 5 ár, er

engin eða lítil aukin hætta á brjóstakrabbameini.

Samanburður

Hjá konum á aldrinum 50 til 79 ára, sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum, munu að

meðaltali 9 til 17 af hverjum 1.000 greinast með brjóstakrabbamein á 5 ára tímabili.

Hjá konum á aldrinum 50 til 79 ára sem eru á uppbótarmeðferð með estrógeni-prógestageni í 5 ár,

verða 13 til 23 tilfelli hjá hverjum 1.000 notendum (þ.e. 4 til 6 viðbótartilfelli).

Skoðaðu brjóstin reglulega. Farðu til læknisins ef þú tekur eftir einhverjum breytingum svo

sem:

bungum eða dældum í húð

breytingum á geirvörtum

hnútum sem þú sérð eða finnur við þreifingu.

Auk þess er ráðlagt að fara í brjóstamyndatöku þegar slíkt er í boði. Fyrir brjóstamyndatöku er

mikilvægt að þú upplýsir hjúkrunarfræðinginn eða heilbrigðisstarfsfólk sem tekur röntgenmyndina að

þú sért á uppbótarmeðferð með hormónum, vegna þess að lyfið getur haft áhrif á niðurstöðu

brjóstamyndatöku vegna þess að það getur aukið þéttleika brjóstanna. Ekki er víst að allir hnútar sjáist

í brjóstamyndatöku ef þéttleiki brjóstanna hefur aukist.

Eggjastokkakrabbamein

Eggjastokkakrabbamein er mjög sjaldgæft – mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein. Notkun

uppbótarmeðferðar með hormónum með estrógeni eingöngu eða samsetningu með estrógeni-

prógestageni hefur verið tengd við örlítið aukna hættu á krabbameini í eggjastokkum.

Hættan á krabbameini í eggjastokkum er mismunandi eftir aldri. Til dæmis, hjá konum á aldrinum 50

til 54 ára, sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum, munu að meðaltali 2 af hverjum 2.000

greinast með eggjastokkakrabbamein á 5 ára tímabili.

Hjá konum sem eru á uppbótarmeðferð með hormónum lengur en 5 ár verða u.þ.b. 3 tilfelli hjá

hverjum 2.000 notendum (þ.e. u.þ.b. 1 viðbótartilfelli).

Áhrif uppbótarmeðferðar með hormónum á hjarta og blóðrás

Blóðtappar í bláæð (segarek)

Hætta á

blóðtappa í bláæð

er um það bil 1,3- til 3-falt hærri hjá þeim sem fá uppbótarmeðferð með

hormónum en hjá þeim sem fá ekki uppbótarmeðferð með hormónum, sérstaklega á fyrsta ári

meðferðar.

Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef þeir berast til lungna getur það valdið brjóstverkjum,

öndunarerfiðleikum, yfirliði og í versta falli dauða.

Líklegra er að þú fáir blóðtappa í bláæð með hækkandi aldri, og ef eitthvað af eftirtöldu á við þig.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við þig:

þú getur ekki gengið eða staðið í lengri tíma vegna stórrar skurðaðgerðar, áverka eða veikinda

(sjá einnig kafla 3, Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð)

þú ert í mikilli yfirþyngd (BMI er hærra en 30 kg/m

þú ert með röskun á blóðstorknun, sem krefst langvarandi meðhöndlunar með lyfi sem kemur í

veg fyrir myndun blóðtappa

náinn ættingi hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lungu eða annað líffæri

þú ert með rauða úlfa

þú ert með krabbamein

Ef einkenni blóðtappa koma fram, sjá „Hættu að taka Estrofem og farðu strax til læknis“.

Samanburður

Hjá konum á sextugsaldri sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum, er búist við að 4 til 7 af

hverjum 1.000, að meðaltali, fái blóðtappa í bláæð á 5 ára tímabili.

Hjá konum á sextugsaldri sem eru á uppbótarmeðferð með estrógeni-prógestageni lengur en 5 ár,

verður fjöldi tilfella 9 til 12 hjá hverjum 1.000 notendum (þ.e. 5 viðbótartilfelli).

Hjá konum á sextugsaldri þar sem legið hefur verið fjarlægt sem hafa verið á uppbótarmeðferð með

estrógeni eingöngu lengur en 5 ár, verður fjöldi tilfella 5 til 8 hjá hverjum 1.000 notendum (þ.e.

1 viðbótartilfelli).

Hjarta- og æðasjúkdómar

Engar vísbendingar eru um að uppbótarmeðferð með hormónum hjálpi til við að koma í veg fyrir

hjartaáfall.

Örlítið meiri líkur eru á að konur eldri en 60 ára sem eru á uppbótarmeðferð með

estrógeni-prógestageni fái hjartasjúkdóm en þær sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum.

Hjá konum þar sem legið hefur verið fjarlægt og eru á uppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu er

engin aukin hætta á myndun hjartasjúkdóma.

Heilaslag

Hættan á heilaslagi er í kringum 1,5-falt hærri hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með hormónum en

hjá konum sem fá ekki meðferð. Fjöldi viðbótartilfella heilaslags af völdum uppbótarmeðferðar með

hormónum eykst með aldrinum.

Samanburður

Hjá konum á sextugsaldri sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum, er búist við að 8 af

hverjum 1.000, að meðaltali, fái heilaslag á 5 ára tímabili.

Hjá konum á sextugsaldri sem eru á uppbótarmeðferð með hormónum, verða 11 tilfelli hjá hverjum

1.000 notendum (þ.e. 3 viðbótartilfelli).

Aðrir sjúkdómar

Uppbótarmeðferð með hormónum kemur ekki í veg fyrir minnistap. Einhverjar vísbendingar eru um

að hætta á hugsanlegu minnistapi sé hærri hjá konum sem byrja á uppbótarmeðferð með hormónum af

einhverju tagi eftir 65 ára aldur. Ráðfærðu þig við lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Estrofem

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Estrofem. Þetta gæti valdið óreglulegum blæðingum. Þetta á við um

eftirtalin lyf:

Lyf við

flogaveiki

(t.d. barbítúröt, fenýtóín og karbamazepín).

Lyf við

berklum

(t.d. rífampisín, rífabútín).

Lyf við

HIV sýkingum

(t.d. nevírapín, efavírenz, rítónavír og nelfínavír).

Náttúrulyf sem innihalda

jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, náttúrulyf sem og vítamín

og steinefni í stórum skömmtum.

Notkun Estrofem með mat og drykk

Töflurnar má taka með eða án matar og drykkjar.

Meðganga og brjóstagjöf

Estrofem er eingöngu ætlað konum á breytingaskeiði. Ef þú verður barnshafandi skaltu hætta að taka

Estrofem og hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Estrofem hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Estrofem

inniheldur mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Niðurstöður blóðrannsókna

Ef þú ferð í blóðprufu, segðu lækninum eða heilbrigðisstarfsfólkinu að þú takir Estrofem, vegna þess

að lyfið getur haft áhrif á niðurstöður sumra prófa.

3.

Hvernig nota á Estrofem

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef búið er að fjarlægja legið hjá þér eða þú hefur ekki tíðablæðingar og ert ekki að taka önnur

hormónalyf, getur þú byrjað að nota Estrofem hvenær sem er.

Taktu eina töflu einu sinni á dag, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.

Þegar þú hefur tekið allar

28 töflurnar sem eru í dagatalsskífunni áttu að halda meðferðinni áfram næsta dag með því að taka úr

nýrri dagatalsskífu.

Sjá kaflann „NOTKUNARLEIÐBEININGAR“ aftast í fylgiseðlinum um notkun dagatalsskífunnar.

Læknirinn mun ávísa minnsta skammti sem nægir til að draga úr óþægindum og í sem skemmstan

tíma. Ræddu við lækninn ef þér finnst skammturinn vera of stór eða ekki nógu stór.

Ef búið er að taka legið hjá þér mun læknirinn ekki ávísa þér prógestageni (öðru kvenhormóni) til

viðbótar nema þú hafir verið með legslímuflakk (sjúkdóm þar sem legslímhúð er utan legsins).

Ef þú hefur fram að þessu notað önnur hormónalyf til uppbótarmeðferðar skaltu spyrja lækninn eða

lyfjafræðing um hvenær þú átt að byrja að nota Estrofem.

Ef þú tekur eftir milliblæðingum eða blettablæðingum þarftu yfirleitt ekki að hafa áhyggjur,

sérstaklega á fyrstu mánuðum uppbótarmeðferðar með hormónum (sjá einnig frekari upplýsingar í

kafla 2 „Uppbótarmeðferð með hormónum og krabbamein“, „Ofvöxtur í legslímu og krabbamein í

legslímu (legslímukrabbamein)“).

Ef tekinn er stærri skammtur af Estrofem en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Ofskömmtun Estrofem getur

valdið ógleði og uppköstum.

Ef gleymist að taka Estrofem

Ef þú gleymir að taka eina töflu á venjulegum tíma skaltu taka hana innan 12 klst. Ef meira en 12 klst.

eru liðnar skaltu sleppa töflunni og halda meðferðinni áfram eins og venjulega. Ekki má taka tvöfaldan

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef gleymist að taka eina töflu getur það

aukið hættu á milliblæðingum eða blettablæðingum nema legið hafi verið fjarlægt.

Ef hætt er að nota Estrofem

Hafðu samband við lækninn ef þú vilt hætta meðferð með Estrofem. Læknirinn mun útskýra fyrir þér

afleiðingar þess að hætta hormónameðferðinni og ræða aðra meðferðarmöguleika.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð

Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð skaltu segja skurðlækninum frá því að þú takir Estrofem. Hugsanlega

þarftu að hætta töku Estrofem 4 til 6 vikum fyrir skurðaðgerð til að minnka hættu á blóðtappa (sjá

kafla 2, Blóðtappar í bláæð (segarek)). Spurðu lækninn hvenær þú mátt byrja að taka Estrofem aftur.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Oftar hefur verið greint frá eftirfarandi sjúkdómum hjá konum sem eru á uppbótarmeðferð með

hormónum en hjá konum sem eru ekki á uppbótarmeðferð með hormónum:

brjóstakrabbamein

óeðlilegur vöxtur eða krabbamein í legslímu

eggjastokkakrabbamein

blóðtappar í bláæðum í fótleggjum eða lungum (segarek)

hjarta- og æðasjúkdómar

heilaslag

hugsanlegt minnistap ef uppbótarmeðferð með hormónum hefst eftir 65 ára aldur.

Sjá nánari upplýsingar um þessar aukaverkanir í kafla 2.

Ofnæmi

(sjaldgæf aukaverkun – getur komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 notendum). Þó það sé

sjaldgæf aukaverkun, getur ofnæmi komið fram. Einkenni ofnæmis geta m.a. verið eitt eða fleiri af

eftirfarandi einkennum: Útbrot, kláði, þroti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur (fölvi og köld

húð, hraður hjartsláttur), sundl og svitamyndun. Þessi einkenni geta verið einkenni

bráðaofnæmislosts/-viðbragða. Ef eitthvað af framantöldu kemur fram

skal stöðva töku Estrofem og

fara samstundis til læknis

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 notendum)

Þunglyndi

Höfuðverkur

Kviðverkir (magaverkir)

Ógleði

Sinadráttur í fótleggjum

Verkir eða eymsli í brjóstum eða brjóstastækkun

Bjúgur (vökvasöfnun)

Þyngdaraukning.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 notendum)

Sjóntruflanir

Blóðtappar í bláæðum (segarek í bláæðum)

Brjóstsviði (meltingartruflanir)

Uppköst

Vindgangur eða uppþemba

Gallsteinar

Kláði eða útbrot (ofsakláði).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000

notendum)

Óreglulegar blæðingar frá leggöngum*

Mígreni eða versnun mígrenis

Heilaslag

Svefnleysi

Flogaveiki

Breytingar á kynhvöt

Sveppasýking í leggöngum

Versnun astma

Sundl

Niðurgangur

Hármissir

Hækkaður blóðþrýstingur.

*ef lyfinu er ávísað fyrir konur sem hafa leg.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við aðrar uppbótarmeðferðir með

hormónum:

Gallblöðrusjúkdómur

Sjúkdómar í húð og undirhúð:

Mislitun húðar, sérstaklega í andliti og hnakka, einnig nefnt „þungunarfreknur“

Sársaukafullir rauðir hnútar í húð (þrimlaroði)

Rauðleit útbrot sem líkjast skotskífum eða sár (regnbogaroðasótt)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Estrofem

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki geyma í kæli.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Estrofem inniheldur

Virka innihaldsefnið: Estradíól 2 mg (sem estradíólhemíhýdrat).

Önnur innihaldsefni: Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, hýdroxýprópýlsellulósi, talkúm og

magnesíumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósi, talkúm, títantvíoxíð (E 171), própýlenglýkól og indigótín (E 132).

Lýsing á útliti Estrofem og pakkningastærðir

Estrofem filmuhúðaðar töflur eru bláar og kringlóttar, 6 mm í þvermál. Töflurnar eru merktar með

NOVO 280 á annarri hliðinni.

Pakkningastærðir:

1 x 28 filmuhúðaðar töflur

3 x 28 filmuhúðaðar töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum á Evrópska efnahagssvæðinu undir eftirfarandi heitum:

Danmörk, Ísland, Portúgal: Estrofem

2 mg

Þýskaland: Estrifam

2 mg

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2016.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Hvernig nota á dagatalspakkninguna

1.

Stilltu dagatalsskífuna

Snúðu skífunni í miðjunni þar til að litli plastfleygurinn vísar á vikudaginn.

2.

Taktu fyrstu töfluna úr

Brjóttu plastfleyginn af og hvolfdu fyrstu töflunni úr.

3.

Snúðu skífunni daglega

Snúðu gegnsæju skífunni réttsælis, í sömu átt og örin vísar, að næsta vikudegi. Hvolfdu næstu töflu úr.

Mundu að taka aðeins eina töflu einu sinni á dag.

Aðeins er hægt að snúa gegnsæju skífunni eftir að búið er að taka töfluna, sem er undir opinu, úr

pakkningunni.