Esopram

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Esopram Filmuhúðuð tafla 15 mg
  • Skammtar:
  • 15 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Esopram Filmuhúðuð tafla 15 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6a142244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Esopram 5 mg filmuhúðaðar töflur

Esopram 10 mg filmuhúðaðar töflur

Esopram 15 mg filmuhúðaðar töflur

Esopram 20 mg filmuhúðaðar töflur

Escítalópram

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Esopram og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Esopram

Hvernig nota á Esopram

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Esopram

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um

Esopram

og við hverju það er notað

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en

tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á

merkimiða frá lyfjabúð.

Esopram er þunglyndislyf og tilheyrir flokki sértækra serótónín endurupptökuhemla.

Þessi lyf hafa áhrif á serótónínkerfið í heilanum með því að auka þéttni serótóníns.

Truflanir á serótónínkerfinu eru taldar mikilvægur þáttur í þróun þunglyndis og skyldra sjúkdóma.

Esopram er notað til að meðhöndla:

Þunglyndi (alvarlegar þunglyndislotur)

Kvíðaröskun með eða án víðáttufælni (t.d. hræðslu við að fara út úr húsi, inn í verslanir, að vera

í mannfjölda og á opinberum stöðum).

Félagsfælni.

Almenna kvíðaröskun.

Þráhyggju- og árátturöskun.

2.

Áður en byrjað er að nota

Esopram

Ekki má nota Esopram

ef um er að ræða ofnæmi fyrir escítalóprami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)..

ef þú tekur önnur lyf sem tilheyra lyfjaflokki sem kallast MAO hemlar, þ.m.t. selegilín (notað

gegn Parkinsons-sjúkdómi), móklóbemíð (notað gegn þunglyndi) og línezólíð (sýklalyf) á sama

tíma.

ef þú ert með meðfædd hjartsláttarfrávik eða hefur fengið óeðlilegan hjartslátt (kemur fram á

hjartalínuriti; rannsókn sem metur starfsemi hjartans)

ef þú tekur lyf gegn hjartsláttarvandamálum eða sem geta haft áhrif á hjartsláttinn (sjá kaflann

„Notkun annarra lyfja samhliða Esopram“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en

Esopram

er notað.

Láttu lækninn vita ef þú ert með einhverja aðra kvilla eða sjúkdóma þar sem hann gæti þurft að taka

tillit til þess. Segið lækninum einkum frá:

ef þú ert með flogaveiki. Stöðva á meðferð með Esopram ef krampar koma fyrir eða ef tíðni

krampa eykst (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“)

ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Læknirinn gæti þurft að aðlaga lyfjaskammtinn

ef þú ert með sykursýki. Meðferð með Esopram getur haft áhrif á stjórnun blóðsykurs.

Aðlaga gæti þurft skammta insúlíns og/eða sykursýkislyfja til inntöku

ef þú ert með minnkað magn natríums í blóði

ef þú ert með lága þéttni kalíums eða magnesíums í blóði

(blóðkalíumlækkun/blóðmagnesíumlækkun)

ef þú hefur aukna tilhneigingu til blæðinga eða að fá marbletti.

ef þú ert í raflostsmeðferð

ef þú ert með kransæðasjúkdóm

ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál eða hefur nýlega fengið hjartaáfall

ef þú ert með hjartavandamál sem kallast „lenging QT bils“ eða ef slík vandamál eru þekkt í

fjölskyldunni

ef þú ert með hægan hjartslátt í hvíld og/eða veist að þig gæti skort sölt vegna alvarlegs

langvarandi niðurgangs og uppkasta eða notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi taflna)

ef þú finnur fyrir hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða sundli, þú færð aðsvif eða það líður

yfir þig þegar staðið er upp, sem getur bent til óeðlilegs hjartsláttar

ef þú ert með sögu um gláku

Vinsamlegast athugið

Sumir geðhvarfasjúklingar (manic-depressive) geta farið í geðhæðarfasa. Þetta einkennist af

fjölbreyttum og ört breytilegum hugmyndum, óviðeigandi kátínu og yfirdrifinni líkamlegri virkni.

Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir þannig einkennum.

Einkenni eins og óróleiki eða erfiðleikar við að sitja eða standa kyrr geta einnig komið fyrir á fyrstu

vikum meðferðar. Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Sjálfsvígshugsanir og versnandi þunglyndi eða kvíðaraskanir

Ef þú ert þunglynd/ur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda

sjálfum þér skaða eða taka eigið líf. Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar

sem öll þessi lyf þurfa einhvern tíma til að verka, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.

Líkur geta aukist á svona hugsunum:

Ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða

Ef þú ert ung fullorðin manneskja. Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er

á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðraskanir, sem er í meðferð með

þunglyndislyfi

Ef þú færð einhvern tíma hugmyndir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf,

skalt þú hafa

samstundis samband við lækni eða leita á sjúkrahús.

Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini

að þú sért með þunglyndi eða

kvíðaröskun og biðja viðkomandi um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann um að láta þig

vita ef honum finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef hann hefur áhyggjur af breytingum

á hegðun þinni.

Börn og unglingar

Esopram á almennt ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Þú átt einnig að vita að

sjúklingar yngri en 18 ára eiga frekar á hættu að fá aukaverkanir svo sem sjálfsvígstilraunir,

sjálfsvígshugsanir og óvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiði) þegar þeir taka lyf úr

þessum flokki. Læknirinn gæti þrátt fyrir þetta ávísað Esopram handa sjúklingum yngri en 18 ára

vegna þess að hann/hún ákveður að það sé þeim fyrir bestu. Ef læknirinn hefur ávísað Esopram handa

sjúklingi yngri en 18 og þú vilt ræða það, vinsamlegast leitaðu aftur til læknisins.

Þú átt að greina lækninum frá því ef einhver af einkennunum sem talin eru upp hér að ofan, koma fram

eða versna, þegar sjúklingur yngri en 18 ára tekur Esopram. Einnig hefur enn ekki verið sýnt fram á

öryggi til lengri tíma, hvað varðar áhrif Esopram á vöxt, líkamsþroska, vitsmunaþroska og hegðun hjá

þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Esopram

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

EKKI TAKA ESOPRAM

ef þú tekur lyf við hjartsláttarvandamálum eða lyf sem geta haft áhrif á

hjartsláttinn, t.d. lyf við hjartsláttartruflunum í flokki IA og III, geðrofslyf (t.d. fentíazínafleiður,

pímózíð, halóperidól), þríhringlaga þunglyndislyf, ákveðin örverueyðandi efni (t.d. sparfloxacín,

moxifloxacín, erýtrómýcín í bláæð, pentamidín, lyf gegn malaríu, einkum halófantrín), sum

andhistamín (astemízól, mízólastín). Ef þörf er á frekari upplýsingum um þetta skalt þú ræða við

lækninn.

Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

Ósérhæfða mónóamínoxídasa hemla (MAO hemla), sem innihalda virku efnin fenelzín,

ípróníazíð, ísócarboxazíð, níalamíð eða tranýlcýprómín. Ef þú hefur tekið eitthvert þessara lyfja

verður þú að bíða í 14 daga áður en þú byrjar að taka Esopram. Eftir að þú hættir að taka

Esopram verða að líða 7 dagar áður en þú tekur eitthvert þessara lyfja.

Afturkræfa, sértæka MAO-A hemla, sem innihalda móklóbemíð (notaðir gegn þunglyndi).

Línezólíð, sýklalyf má ekki taka með Esopram (sjá „Ekki má taka Esopram”).

Óafturkræfa MAO-B hemla, sem innihalda selegilín (notaðir gegn Parkinsons-sjúkdómi).

Sýklalyfið línezólíð.

Litíum (til meðferðar við geðhvörfum (manic-depressive disorder)) og tryptófan.

Súmatriptan og skyld lyf (lyf gegn mígreni) og tramadól (notað við miklum verkjum).

Þessi lyf auka hættu á aukaverkunum.

Címetidín og ómeprazól (notuð gegn magasárum), flúvoxamín (þunglyndislyf) og tíclópidín

(notað til að draga úr hættu á heilablóðfalli). Þessi lyf geta valdið hærri blóðþéttni Esopram

Jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

), náttúrulyf notað gegn þunglyndi.

Acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi gigtarlyf (lyf sem notuð eru við verkjum eða til

blóðþynningar, svokölluð segavarnarlyf).

Warfarín, dípýridamól og fenprócoumon (blóðþynningarlyf, svokölluð segavarnarlyf).

Líklega mun læknirinn athuga storkutíma blóðs hjá þér, bæði þegar þú byrjar og þegar þú hættir

á Esopram meðferð, til þess að ganga úr skugga um að skammturinn af segavarnarlyfinu sé enn

hæfilegur.

Meflókvín (notað til að meðhöndla malaríu), búprópíon (notað gegn þunglyndi og til að hjálpa

þér að hætta að reykja) og tramadól (notað við miklum verkjum) þar sem hætta á lækkun

krampaþröskuldar er hugsanleg.

Geðrofslyf (notuð til meðferðar á geðklofa og geðrofi) þar sem hætta á lækkun

krampaþröskuldar er hugsanleg, og þunglyndislyf.

Flecaíníð, própafenón og metóprólól (notuð við hjarta- og æðasjúkdómum) desipramín,

klómipramín og nortriptýlín (þunglyndislyf) og rísperidón, tíórídazín og halóperidól

(geðrofslyf). Aðlaga gæti þurft Esopram skammtinn.

Lyf sem lengja svokallað „QT bil“ eða lyf sem lækka þéttni kalíums eða magnesíums í blóðinu.

Leitaðu ráða hjá lækni varðandi þessi lyf.

Notkun Esopram með mat, drykk eða áfengi

Esopram má taka með eða án fæðu (sjá kafla 3 „Hvernig taka á Esopram“).

Eins og á við um önnur svipuð lyf, er ekki ráðlagt að taka Esopram samhliða áfengi, þó ekki sé gert

ráð fyrir að escítalópram hafi milliverkanir við áfengi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Tryggja verður að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú sért að taka Esopram.

Meðan lyf eins og Esopram eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á

alvarlegu ástandi hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það

veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ.

Þessi einkenni koma yfirleitt fram á fyrsta sólarhringnum eftir fæðingu.

Verðir þú þessa vör hjá barninu þínu átt þú að hafa strax samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.

Ef þú tekur Esopram á síðustu 3 mánuðum meðgöngu skalt þú gera þér grein fyrir að eftirtalin

einkenni gætu sést hjá nýfædda barninu: Öndunarerfiðleikar, bláleit húð, krampaköst, sveiflur í

líkamshita, erfiðleikar við að neyta fæðu, uppköst, lágur blóðsykur, stífir eða linir vöðvar, lífleg

viðbrögð, skjálfti, taugaspenna, pirringur, svefnhöfgi, sífelldur grátur, syfja og svefnörðugleikar.

Hafðu strax samband við lækninn ef barnið hefur eitthvert þessara einkenna við fæðingu, hann getur

ráðlagt þér.

Ef Esopram er notað á meðgöngu á aldrei að hætta notkun þess snögglega.

Taktu ekki Esopram ef þú ert með barn á brjósti nema þú hafir rætt áhættu og ávinning tökunnar við

lækninn.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Frjósemi

Sýnt hefur verið fram á að cítalópram, lyf líkt escítalóprami, rýrir gæði sæðis í dýratilraunum.

Fræðilega getur þetta haft áhrif á frjósemi, en áhrif á frjósemi hjá mönnum hafa ekki sést ennþá.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar

árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan

fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Þetta lyf getur skert viðbragðsflýti nægilega mikið til að hafa áhrif á akstur og stjórnun véla, jafnvel í

ráðlögðum skömmtum. Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvernig áhrif Esopram hefur á þig.

3.

Hvernig nota á

Esopram

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir

Til meðferðar við þunglyndi

Ráðlagður dagsskammtur Esopram er 10 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn mun hugsanlega auka

skammtinn í allt að 20 mg á sólarhring.

Til meðferðar við felmtursröskun með eða án víðáttufælni

Upphafsskammtur Esopram er 5 mg einu sinni á sólarhring fyrstu vikuna, en síðan er skammturinn

aukinn í 10 mg á sólarhring. Læknirinn mun hugsanlega auka skammtinn í allt að 20 mg á sólarhring.

Félagsfælni

Ráðlagður skammtur Esopram er 10 mg einu sinni á sólarhring. Háð viðbrögðum þínum við töku

lyfsins mun læknirinn hugsanlega stilla skammtinn milli 5 mg og 20 mg á sólarhring.

Almenn kvíðaröskun

Venjulegur skammtur Esopram er 10 mg einu sinni á dag. Læknirinn mun hugsanlega auka skammtinn

í allt að 20 mg á dag.

Þráhyggju- og árátturöskun

Ráðlagður skammtur Esopram er 10 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn mun hugsanlega auka

skammtinn í allt að 20 mg á sólarhring. Við langtímanotkun á reglulega að meta ávinning meðferðar.

Aldraðir sjúklingar(eldri en 65 ára)

Ráðlagður upphafsskammtur Esopram er 5 mg einu sinni á sólarhring . Læknirinn gæti aukið

skammtinn í 10 mg á sólarhring.

Virkni Esopram við félagsfælni fyrir þennan aldurshóp hefur ekki verið rannsökuð.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Ráðlagður upphafsskammtur Esopram hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á ekki að vera meiri

en 5 mg á sólarhring fyrstu 14 dagana. Læknirinn gæti síðan hækkað skammtinn í 10 mg á sólarhring í

samræmi við þína svörun. Gæta þarf varúðar og aðlaga skammta sérstaklega varlega hjá sjúklingum

með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg ef um er að ræða væga til miðlungi alvarlega skerðingu á

nýrnastarfsemi. Ráðlagt er að gæta varúðar ef um er að ræða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.

Notkun handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára)

Esopram á venjulega ekki að gefa börnum og unglingum. Sjá nánari upplýsingar í kafla 2. „Áður en

byrjað er að nota Esopram“.

Esopram 5 mg filmuhúðaðar töflur:

Takið filmuhúðuðu töflurnar einu sinni á sólarhring, kyngið þeim heilum með nægilegum vökva (helst

glasi af vatni). Esopram má taka með eða án fæðu.

Esopram 10, 15, 20 mg filmuhúðaðar töflur:

Takið filmuhúðuðu töflurnar einu sinni á dag, kyngið þeim heilum með nægilegum vökva (helst glasi

af vatni). Esopram má taka með eða án fæðu.

Ef nauðsyn krefur má brjóta töflurnar með því að leggja töfluna á sléttan flöt, með deiliskoruna upp á

við. Töflurnar má síðan brjóta með því að þrýsta endum töflunnar niður með báðum vísifingrum eins

og sýnt er á myndinni.

Lengd meðferðar

Tvær vikur geta liðið áður en þú ferð að finna fyrir bata. Haltu áfram að taka Esopram jafnvel þó að

nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast. Breyttu ekki skömmtum lyfsins án þess að ræða

það fyrst við lækninn.

Haltu áfram að taka Esopram svo lengi sem læknirinn mælir með því. Ef þú hættir meðferðinni of

snemma gætu einkennin komið aftur. Mælt er með því að meðferð haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði eftir

að þér er batnað.

Ef stærri skammtur af Esopram en mælt er fyrir um er tekinn.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Gerðu þetta jafnvel þó

þér líði enn vel. Taktu það sem eftir er af töflunum og einnig öskjuna/glasið með þér, jafnvel þó það sé

tómt.

Einkenni ofskömmtunar gætu verið m.a. sundl, skjálfti, eirðarleysi, syfja, meðvitundarmissir,

breytingar á hjartslætti, krampaköst, vanöndun, máttleysi í vöðvum, eymsli eða verkir og vanlíðan eða

hár hiti (rákvöðvalýsa), breytingar á vökva-/blóðsaltabúskap í líkamanum, uppköst og ógleði.

Ef gleymist að taka Esopram

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir að taka

skammt af Esopram, taktu Esopram eins og venjulega í næsta skipti.

Ef hætt er að taka Esopram

Byrjaðu á að ræða við lækninn ef þú vilt gera hlé á meðferðinni. Hann gæti þurft að grípa til

viðeigandi aðgerða. Ekki hætta að taka lyfið að eigin frumkvæði án þess að ræða það við lækninn.

Þegar meðferð með Esopram er hætt mun læknirinn lækka skammtinn þinn smám saman á nokkrum

vikum eða mánuðum. Þetta ætti að draga úr líkum á fráhvarfseinkennum.

Þegar þú hættir að taka Esopram, einkum ef það er gert skyndilega, gætir þú fundið fyrir

fráhvarfseinkennum. Þau eru algeng þegar meðferð með Esopram er hætt. Hættan er meiri þegar

Esopram hefur verið notað í langan tíma eða í háum skömmtum, eða ef skammturinn er lækkaður of

hratt. Hjá flestum reynast einkennin væg og hverfa af sjálfu sér á innan við tveimur vikum.

Hjá sumum sjúklingum geta þau hins vegar verið alvarleg eða langvarandi (2-3 mánuðir eða meira).

Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg fráhvarfseinkenni þegar þú hættir að taka Esopram.

Hann eða hún gæti beðið þig að byrja aftur að taka töflurnar og hætta notkun þeirra hægar.

Fráhvarfseinkenni eru m.a.: Svimi (óstöðugleiki eða jafnvægisskortur), tilfinningar eins og náladofi,

sviðatilfinning og (sjaldnar) rafloststilfinning, meðal annars í höfði, svefntruflanir (líflegir draumar,

martraðir, erfiðleikar með svefn), kvíðatilfinning, höfuðverkir, ógleði og uppköst, svitamyndun (þ.m.t.

nætursviti), eirðarleysi eða æsingur, skjálfti (titringur), rugl eða að vera illa áttaður, tilfinninganæmni

eða pirringur, niðurgangur, sjóntruflanir, óreglulegur eða mikill hjartsláttur (hjartsláttarónot).

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengast er að aukaverkanir komi fyrir á fyrstu eða annarri viku meðferðar og verði yfirleitt minna

alvarlegar og komi sjaldnar fyrir þegar meðferð er haldið áfram.

Leitið læknis ef einhverjar eftirfarandi aukaverkana koma fram meðan á meðferð stendur:

Sjaldgæfar (meira en 1 af hverjum 1000 og minna en 1 af hverjum 100):

Óvenjulegar blæðingar, þ.m.t. blæðingar í maga og þörmum.

Mjög sjaldgæfar (meira en 1 af hverjum 10.000 og minna en 1 af hverjum 1000):

Ef þú finnur fyrir bólgu í húð, tungu, vörum eða andliti, eða átt erfitt með að anda eða kyngja

(ofnæmisviðbrögð), skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús strax.

Ef þú ert með háan hita, æsing, rugl, skjálfta og snögga samdrætti í vöðvum geta þetta verið

vísbendingar um mjög sjaldgæft ástand er nefnist serótónínheilkenni.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum skalt þú hafa samband við lækninn eða fara á

sjúkrahúsið strax:

Erfiðleikar við þvaglát

Flog (krampar)

Gulur litur á húð og hvítu augna eru einkenni skerðingar á lifrarstarfsemi/lifrarbólgu

Hraður óreglulegur hjartsláttur, aðsvif, sem gæti verið einkenni lífshættulegs ástands sem kallast

„torsades de pointes“

Auk ofangreindra hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar (meira en 1 af hverjum 10):

Ógleði

Höfuðverkur

Algengar (meira en 1 af hverjum 100 og minna en 1 af hverjum 10):

Kvíði, eirðarleysi, óeðlilegir draumar, svefnörðugleikar, syfja, svimi, tilfinning í húð s.s. sviði,

stingir, kláði eða dofi, án líkamlegra skýringa, skjálfti, geispar.

Truflanir á kynlífi (seinkun á sáðláti, stinningarerfiðleikar, minnkuð kynlífslöngun og konur

geta átt í erfiðleikum með að fá fullnægingu).

Niðurgangur, hægðatregða, uppköst, munnþurrkur.

Stíflað nef eða nefrennsli (skútabólga).

Aukin svitamyndun.

Þreyta, hiti.

Lið- og vöðvaverkir

Þyngdaraukning

Minnkuð eða aukin matarlyst.

Sjaldgæfar (meira en 1 af hverjum 1000 og minna en 1 af hverjum 100):

Ósjálfráð tannagnístran eða bit, æsingur, kvíði, felmtursköst, ruglástand.

Bragðtruflanir, svefntruflanir, yfirlið.

Blóðnasir.

Blæðingar frá legi sem tengjast ekki tíðum, óeðlilega miklar eða langvinnar tíðablæðingar.

Ofsakláði, útbrot, kláði.

Hárlos.

Þroti á hand- eða fótleggjum.

Stækkuð sjáöldur, sjóntruflanir, eyrnasuð.

Hraður hjartsláttur.

Þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (meira en 1 af hverjum 10.000 og minna en 1 af hverjum 1000):

Árásargirni, sjálfshvarf, ofskynjanir.

Hægur hjartsláttur.

Einstaka sjúklingar hafa greint frá eftirfarandi (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir, sjá einnig „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Oflæti.

Hreyfitruflanir (ósjálfráðar vöðvahreyfingar)

Mjólkurflæði hjá konum sem ekki eru með barn á brjósti

Sársaukafull standpína.

Blæðingatruflanir þ.m.t. blæðingar í húð og slímhúðum (flekkblæðingar) og lág gildi blóðflagna

(blóðflagnafæð).

Svimi þegar staðið er upp vegna blóðþrýstingsfalls (réttstöðuþrýstingsfall).

Lækkuð þéttni natríums í blóði (einkennin eru ógleði og vanlíðan með máttleysi í vöðvum eða

rugli).

Breytingar í magni þvags sem skilið er út (óeðlileg seyting þvagstemmuvaka).

Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (aukið magn lifrarensíma í blóði).

Skyndilegur þroti í húð eða slímhúð (ofsabjúgur).

Sjálfsvígstengdir atburðir.

Vangeta til að sitja kyrr eða vera hreyfingarlaus, óróleikatilfinning tengd aukinni hreyfingu*

Lystarleysi*

Breytingar á hjartslætti (kallað „lenging á QT bili“, sem sést á hjartalínuriti, rafvirkni hjartans)

*Greint hefur verið frá þessum aukaverkunum hjá lyfjum sem verka á svipaðan hátt og escítalópram

(virka efnið í Esopram).

Aukin hætta á beinbrotum hefur sést hjá sjúklingum sem taka lyf í þessum flokki.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Þar með er hægt að tilkynna aukaverkanir til Lyfjastofnunar

og bæta þannig þekkingu á aukaverkunum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á

Esopram

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni/töfluglasinu á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynna: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Töfluglas: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Esopram inniheldur

Virka innihaldsefnið er escítalópram. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg

af escítalóprami (sem oxalat).

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni

: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða,

natríumkroskarmellósi, talkúm, magnesíumsterat;

húð

: hýprómellósi 6cP, títantvíoxíð (E171),

makrógól 6000.

Útlit Esopram og pakkningastærðir

Esopram 5 mg

: Kringlótt, tvíkúpt, hvít filmuhúðuð tafla (6 mm í þvermál) með „E“ ígreipt í aðra

hliðina.

Esopram 10 mg

: Sporöskjulaga, tvíkúpt, hvít filmuhúðuð tafla (6,4 x 9,25 mm) með „E“ ígreipt í aðra

hliðina, deiliskoru á hinni og á brúnum. Töflunni má skipta í jafna helminga.

Esopram 15 mg

: Sporöskjulaga, tvíkúpt, hvít filmuhúðuð tafla (7,3 x 10,6 mm) með „E“ ígreipt í aðra

hliðina, deiliskoru á hinni og á brúnum. Töflunni má skipta í jafna helminga.

Esopram 20 mg

: Sporöskjulaga, tvíkúpt, hvít filmuhúðuð tafla (8 x 11,7 mm) með „E“ ígreipt í aðra

hliðina, deiliskoru á hinni og á brúnum. Töflunni má skipta í jafna helminga.

Esopram fæst í þynnum með 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 200 töflum og í töfluglösum með

100 og 200 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjörður

og/eða

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

og/eða

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Búlgaría

og/eða

TjoaPack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur

Holland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk, Eistland, Finnland, Írland, Noregur, Litháen, Lettland, Pólland: Escitalopram Actavis

Spánn: Escitalopram Aurovitas Spain.

Grikkland: Escitalopram / Actavis

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2016.