Esomeprazole Alvogen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Esomeprazole Alvogen Magasýruþolin tafla 40 mg
  • Skammtar:
  • 40 mg
  • Lyfjaform:
  • Magasýruþolin tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Esomeprazole Alvogen Magasýruþolin tafla 40 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c19dd2a2-f0f0-e011-b077-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Esomeprazole Alvogen 20 mg magasýruþolnar töflur

Esomeprazole Alvogen 40 mg magasýruþolnar töflur

Esómeprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Esomeprazole Alvogen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Esomeprazole Alvogen

Hvernig nota á Esomeprazole Alvogen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Esomeprazole Alvogen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Esomeprazole Alvogen og við hverju það er notað

Esomeprazole Alvogen inniheldur lyf sem kallast esómeprazól. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast

prótónpumpuhemlar. Þeir verka með því að minnka framleiðslu sýru í maganum.

Esomeprazole Alvogen er notað við eftirfarandi sjúkdómum:

Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri

Bakflæðissjúkdómur í vélinda. Hann kemur fram þegar sýra úr maganum fer upp í vélindað

(rörið sem tengir kokið við magann) og veldur verk, bólgu og brjóstsviða.

Sár í maga eða efri hluta þarma sem eru sýkt af bakteríu sem kallast „

Helicobacter pylori

“. Ef

þú ert með þennan sjúkdóm getur læknirinn einnig ávísað sýklalyfjum til að meðhöndla

sýkinguna og leyfa sárinu að gróa.

Fullorðnir

Magasár af völdum lyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf (bólgueyðandi lyf sem ekki eru

sterar). Esomeprazole Alvogen er einnig hægt að nota til að hindra myndun magasára ef þú

tekur bólgueyðandi gigtarlyf.

Of mikil sýra í maga vegna vaxtar í brisi (Zollinger-Ellison heilkenni).

Langtímameðferð eftir að komið hefur verið í veg fyrir endurtekna blæðingu í sárum með

esómeprazól í bláæð.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Esomeprazole Alvogen

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Esomeprazole Alvogen

ef um er að ræða ofnæmi fyrir esómeprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum prótónpumpuhemlum (t.d. pantóprazóli, lanzóprazóli,

rabeprazóli, ómeprazóli).

ef þú tekur lyf sem inniheldur nelfínavír (notað gegn HIV sýkingu).

Ekki taka Esomeprazole Alvogen ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Leitaðu ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Esomeprazole Alvogen ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Esomeprazole Alvogen er notað.

ef um er að ræða alvarlega lifrarkvilla.

ef um er að ræða alvarlega nýrnakvilla.

ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með lyfjum skyldum

Esomeprazole Alvogen sem draga úr myndun magasýru.

Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft

samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með Esomeprazole

Alvogen. Látið einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.

Esomeprazole Alvogen getur dulið einkenni annarra sjúkdóma.

Því skaltu strax hafa samband við

lækninn ef eitthvað af neðangreindu kemur fram hjá þér áður en þú byrjar að taka

Esomeprazole Alvogen eða á meðan þú tekur það

þú léttist verulega án ástæðu og átt erfitt með að kyngja.

þú færð magaverk eða meltingartruflanir.

þú byrjar að kasta upp fæðu eða blóði.

þú hefur svartar hægðir (blóðugar hægðir).

Ef Esomeprazole Alvogen hefur verið ávísað til notkunar eftir þörfum skalt þú hafa samband við

lækninn ef einkenni eru viðvarandi eða breytast.

Notkun prótónpumpuhemils eins og Esomeprazole Alvogen, sérstaklega lengur en í eitt ár, getur

lítillega aukið hættuna á mjaðmar-, úlnliðs- eða hryggbrotum. Láttu lækninn vita ef þú ert með

beinþynningu eða tekur barkstera (sem geta aukið hættuna á beinþynningu).

Börn yngri en 12 ára

Ekki skal nota Esomeprazole Alvogen magasýruþolnar töflur hjá börnum yngri en 12 ára þar sem

engar upplýsingar liggja fyrir. Önnur esómeprazól lyfjaform sem eru hentugri fyrir þennan aldurshóp

gætu verið fáanleg (ræddu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú þarfnast frekari upplýsinga).

Notkun annarra lyfja samhliða Esomeprazole Alvogen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta a einnig við um lyf sem hægt er að kaupa án lyfseðils. Þetta er vegna þess að

Esomeprazole Alvogen getur haft áhrif á hvernig sum lyf verka og sum lyf geta haft áhrif á verkun

Esomeprazole Alvogen.

Ekki taka Esomeprazole Alvogen ef þú tekur lyf sem inniheldur nelfínavír (notað gegn HIV sýkingu).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

Atazanavír (notað gegn HIV sýkingu).

Clópídógrel (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa).

Ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól (notuð gegn sveppasýkingum).

Erlótíníb (notað gegn krabbameini).

Cítalópram, imipramín eða klómipramín (notuð gegn þunglyndi).

Díazepam (notað gegn kvíða, til að slaka á vöðvum eða við flogaveiki).

Fenýtóín (notað gegn flogaveiki). Ef þú tekur fenýtóín þarf læknirinn að hafa eftirlit með þér

þegar þú byrjar eða hættir að nota Esomeprazole Alvogen.

Lyf sem notuð eru til að þynna blóðið, svo sem warfarín. Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit

með þér þegar þú byrjar eða hættir að nota Esomeprazole Alvogen.

Cílóstazól (notað við heltiköstum - verk í fótunum þegar þú gengur vegna lélegs blóðflæðis).

Císapríð (notað við meltingartruflunum og brjóstsviða).

Digoxín (notað við hjartakvillum).

Metótrexat (notað í stórum skömmtum gegn krabbameini) - ef þú tekur stóran skammt af

metótrexati gæti læknirinn stöðvað meðferðina með Esomeprazole Alvogen tímabundið.

Tacrólímus (líffæraígræðsla).

Rífampícín (notað gegn berklum).

Jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) (notuð gegn þunglyndi).

Ef læknirinn hefur ávísað sýklalyfjunum amoxicillíni og claritrómýcíni auk Esomeprazole Alvogen til

að meðhöndla sár af völdum

Helicobacter pylori

sýkingar er mjög mikilvægt að þú látir lækninn vita

um öll önnur lyf sem þú notar.

Notkun Esomeprazole Alvogen með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með mat eða á fastandi maga.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ákveða hvort þú getir notað Esomeprazole

Alvogen.

Ekki er vitað hvort Esomeprazole Alvogen berist í brjóstamjólk. Því skalt þú ekki nota Esomeprazole

Alvogen ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Esomeprazole Alvogen hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja og véla.

Hins vegar geta sjaldgæfar aukaverkanir eins og svimi og mjög sjaldgæfar aukaverkanir eins og

þokusýn komið fyrir (sjá kafla 4). Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skalt þú ekki aka eða nota

vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Esomeprazole Alvogen inniheldur súkrósa, laktósa og glúkósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Esomeprazole Alvogen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur þetta lyf í langan tíma mun læknirinn vilja hafa eftirlit með þér (sérstaklega ef þú

tekur lyfið í meira en eitt ár).

Ef læknirinn hefur sagt þér að taka lyfið eftir þörfum skalt þú láta lækninn vita ef einkennin

breytast.

Notkun lyfsins

Þú getur tekið töflurnar á hvaða tíma dags sem er.

Þú getur tekið töflurnar með mat eða á fastandi maga.

Gleyptu töflurnar heilar með sopa af vatni. Ekki tyggja eða mylja töflurnar. Þetta er vegna þess

að töflurnar innihalda húðaðar kúlur sem hindra að magasýran brjóti lyfið niður. Það er

mikilvægt að skemma ekki kúlurnar.

Hvað gera skal ef þú átt erfitt með að gleypa töflurnar

Ef þú átt erfitt með að gleypa töflurnar

Settu þær í glas af vatni (ekki sódavatni). Ekki nota neina aðra vökva.

Hrærðu í þar til töflurnar sundrast (blandan verður ekki tær). Drekktu blönduna strax, eða innan

30 mínútna. Hrærðu alltaf í blöndunni rétt áður en hún er drukkin.

Til að tryggja að þú hafir drukkið allt lyfið skalt þú skola glasið vel með hálfu glasi af vatni og

drekka það. Kornin innihalda lyfið - ekki tyggja þær eða mylja.

Ef þú getur alls ekki kyngt

Töflunni má blanda saman við svolítið af vatni og setja í sprautu. Síðan er hægt að gefa hana í gegnum

slöngu beint niður í maga (magaslöngu).

Hve mikið skal taka

Læknirinn segir þér hve margar töflur þú átt að taka og í hve langan tíma. Þetta ræðst af ástandi

þínu, aldri og lifrarstarfsemi.

Venjulegir skammtar eru gefnir upp hér á eftir.

Til meðferðar við brjóstsviða af völdum bakflæðissjúkdóms í vélinda

Fullorðnir yfir 18 ára og unglingar 12 ára og eldri

Ef læknirinn hefur komist að því að vélindað hafi skaddast svolítið er venjulegur skammtur ein

Esomeprazole Alvogen 40 mg magasýruþolin tafla einu sinni á dag í 4 vikur. Læknirinn gæti sagt

þér að taka sama skammtinn áfram í aðrar 4 vikur ef vélindað hefur enn ekki gróið.

Venjulegur skammtur eftir að vélindað hefur gróið er ein Esomeprazole Alvogen 20 mg

magasýruþolin tafla einu sinni á dag.

Ef vélindað hefur ekki skaddast er venjulegur skammtur ein Esomeprazole Alvogen 20 mg

magasýruþolin tafla einu sinni á dag. Þegar náðst hefur stjórn á ástandinu getur læknirinn sagt þér

að taka lyfið eftir þörfum, en að hámarki eina Esomeprazole Alvogen 20 mg magasýruþolna töflu

á dag.

Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla gæti læknirinn gefið þér minni skammt.

Til meðferðar við sárum af völdum

Helicobacter pylori

sýkingar og til að hindra endurkomu þeirra

Fullorðnir yfir 18 ára og unglingar 12 ára og eldri

Ráðlagður skammtur er ein Esomeprazole Alvogen 20 mg magasýruþolin tafla tvisvar á dag í

eina viku.

Læknirinn mun einnig segja þér að taka sýklalyf, t.d. amoxicillín og klaritrómýcín.

Til meðferðar við magasárum af völdum bólgueyðandi gigtarlyfja

Fullorðnir 18 ára og eldri

Ráðlagður skammtur er ein Esomeprazole Alvogen 20 mg magasýruþolin tafla á dag í 4 til

8 vikur.

Til að koma í veg fyrir magasár ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf

Fullorðnir 18 ára og eldri

Venjulegur skammtur er ein Esomeprazole Alvogen 20 mg magasýruþolin tafla á dag.

Til meðferðar við of mikilli magasýru af völdum vaxtar í brisi (Zollinger - Ellison heilkenni)

Fullorðnir 18 ára og eldri

Ráðlagður skammtur er 40 mg af Esomeprazole Alvogen tvisvar á dag.

Læknirinn mun aðlaga skammtinn að þínum þörfum og mun einnig ákveða hve lengi þú þarft að

taka lyfið. Hámarksskammtur er 80 mg tvisvar á dag.

Langtímameðferð eftir að komið hefur verið í veg fyrir endurtekna blæðingu í sárum með esómeprazól

í bláæð

Fullorðnir 18 ára og eldri

Ráðlagður skammtur er ein Esomeprazole Alvogen 40 mg tafla á dag í 4 vikur.

Börn yngri en 12 ára

Ekki skal nota Esomeprazole Alvogen magasýruþolnar töflur hjá börnum yngri en 12 ára þar sem

engar upplýsingar liggja fyrir. Önnur esómeprazól lyfjaform sem eru hentugri fyrir þennan aldurshóp

gætu verið fáanleg (ræddu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú þarfnast frekari upplýsinga).

Aldraðir

Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum.

Ef tekinn er stærri skammtur af Esomeprazole Alvogen en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Esomeprazole Alvogen

Ef þú gleymir að taka skammt skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hins vegar er

næstum komið að því að taka næsta skammt skal sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana koma fram skal hætta að taka Esomeprazole

Alvogen og hafa strax samband við lækni

Skyndileg blísturshljóð við öndun, þroti í vörum, tungu og hálsi eða á líkamanum, útbrot, yfirlið

eða kyngingarörðugleikar (alvarleg ofnæmisviðbrögð).

Roði í húð með blöðrum og flögnun. Það geta einnig verið miklar blöðrur og blæðingar í vörum,

augum, munni, nefi og kynfærum. Þetta getur verið Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardrep í

húðþekju.

Gul húð, dökkt þvag og þreyta sem geta verið einkenni lifrarkvilla.

Þessi áhrif eru mjög sjaldgæf, og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur.

Áhrif á maga eða þarma - niðurgangur, magaverkur, hægðatregða, vindgangur.

Ógleði eða uppköst.

Góðkynja separ í maganum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þroti á fótum og ökklum.

Svefntruflanir (svefnleysi).

Sundl, náladofi, syfja.

Svimi.

Munnþurrkur.

Breytingar á blóðprófum er kanna lifrarstarfsemi.

Húðútbrot, upphleypt útbrot (ofsakláði) og kláði á húð.

Beinbrot í mjöðm, úlnlið eða hrygg (ef Esomeprazole Alvogen er notað í stórum skömmtum í

langan tíma).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Blóðkvilla svo sem fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna. Þetta getur valdið máttleysi,

marblettum eða aukið líkur á sýkingum.

Lág þéttni natríums í blóðinu. Þetta getur valdið máttleysi, uppköstum og krömpum.

Æsingur, rugl eða þunglyndi.

Breytingar á bragðskyni.

Sjóntruflanir svo sem þokusýn.

Skyndileg blísturshljóð við öndun eða mæði (berkjukrampar).

Bólga innan í munninum.

Sýking sem kallast þruska og getur haft áhrif í meltingarvegi og er af völdum sveppa.

Lifrarkvillar m.a. gula sem getur valdið gulri húð, dökku þvagi og þreytu.

Hárlos (skalli)

Húðútbrot við útsetningu fyrir sólarljósi.

Liðverkir eða vöðvaverkir.

Almenn vanlíðan og þróttleysi.

Aukin svitamyndun.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Breytingar á blóðtalningum m.a. kyrningahrap (skortur á hvítum blóðkornum).

Árásargirni.

Að sjá, finna fyrir eða heyra hluti sem ekki eru til staðar (ofskynjanir).

Alvarlegir lifrarkvillar sem leiða til lifrarbilunar og bólgu í heila.

Skyndileg alvarleg útbrot eða blöðrur eða flögnun á húð. Þetta getur tengst háum hita og

liðverkjum (regnbogaroði, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju).

Máttleysi í vöðvum.

Alvarlegir nýrnakvillar.

Brjóstastækkun hjá körlum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ef þú notar Esomeprazole Alvogen í meira en þrjá mánuði er hugsanlegt að þéttni magnesíums í

blóðinu lækki. Lág þéttni magnesíums getur komið fram sem þreyta, ósjálfráðir

vöðvasamdrættir, vistafirring, krampar, sundl, aukin hjartsláttartíðni. Ef þú færð einhver þessara

einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og hægt er. Lág þéttni magnesíums getur einnig

valdið lækkun á þéttni kalíums eða kalsíums í blóðinu. Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma

reglulegar blóðrannsóknir til að fylgjast með magnesíumþéttninni.

Bólga í þörmum (veldur niðurgangi).

Útbrot, hugsanlega með liðverkjum.

Esomeprazole Alvogen getur örsjaldan haft áhrif á hvítu blóðkornin og skert ónæmi. Ef þú ert með

sýkingu ásamt einkennum svo sem hita og verulega versnandi almennu ástandi eða hita ásamt

einkennum staðbundinnar sýkingar svo sem verk í hnakka, hálsi eða munni eða þvaglátsvandamálum,

þarft þú að leita ráða hjá lækninum eins fljótt og hægt er þannig að hægt sé að útloka skort á hvítum

blóðkornum (kyrningahrap) með blóðprufu. Mikilvægt er að láta vita af lyfjanotkuninni á þessum

tíma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Esomeprazole Alvogen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Esomeprazole Alvogen inniheldur

Virka innihaldsefnið er esómeprazól. Hver 20 mg tafla inniheldur 20 mg af esómeprazóli sem

esómeprazólmagnesíumtvíhýdrat. Hver 40 mg tafla inniheldur 40 mg af esómeprazóli sem

esómeprazólmagnesíumtvíhýdrat.

Önnur innihaldsefni eru: fyrir 20 mg og 40 mg: hýprómellósi (3cP og 15 cP) (E464), sykurkúlur

(súkrósi 80,0-91,5%, maíssterkja 8,5-20,0%, fljótandi glúkósi að hámarki 5,0% og hreinsað vatn

að hámarki 1,5%), talkúm (E553), metakrýlsýruetýlakrýlat fjölliða, tríetýlsítrat (E1505),

makrógól 6.000, örkristallaður sellulósi (PH 102) (E460), sterýlalkóhól, krospóvídón CL-SF

(E1202), microcellac 100 (75 hlutar laktósaeinhýdrat og 25 hlutar örkristallaður sellulósi),

vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat (E572), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172).

Aðeins fyrir 40 mg: erytrosine (E127), svart járnoxið (E172)

Lýsing á útliti Esomeprazole Alvogen og pakkningastærðir

Esomeprazole Alvogen 20 mg magasýruþolnar töflur eru bleikar, hylkislaga, tvíkúptar filmuhúðaðar

töflur merktar með 20 á annarri hliðinni og ómerktar á hinni. Taflan er 16,1 mm x 8,1 mm x 4,9 mm

að stærð.

Esomeprazole Alvogen 40 mg magasýruþolnar töflur eru bleikar, hylkislaga, tvíkúptar filmuhúðaðar

töflur merktar með 40 á annarri hliðinni og ómerktar á hinni. Taflan er 19,1 mm x 8,1 mm x 5,8 mm

að stærð.

Esomeprazole Alvogen fæst í pakkningum sem innihalda 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) eða 100

(10 x 10) magasýruþolnar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen IPCo S.à r.l.

5, Rue Heienhaff, L-1736,

Senningerberg,

Lúxemborg

Framleiðandi

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút utca 13.,

Budaörs, 2040,

Ungverjalandi.

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.

44B Theodor Pallady Blvd., 3

district,

Bucharest

Rúmenía

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Ísland

Esomeprazole Alvogen 20 mg magasýruþolin tafla

Esomeprazole Alvogen 40 mg magasýruþolin tafla

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.