Esmya
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
03-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-02-2021
Virkt innihaldsefni:
ulipristal acetate
Fáanlegur frá:
Gedeon Richter Ltd
ATC númer:
G03XB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
ulipristal
Meðferðarhópur:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Lækningarsvæði:
Leiomyoma
Ábendingar:
Ulipristal aċetat huwa indikat għal trattament pre-operative ta moderat għal sintomi severi ta fibroids uterini fin-nisa adulti ta ' l-età riproduttivi. Ulipristal acetate huwa indikat għat-trattament intermittenti moderat għal sever is-sintomi tal-fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta ' età riproduttiva.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2012-02-22
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
_ _
ESMYA 5 MG PILLOLI
Ulipristal acetate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Esmya u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esmya
3.
Kif għandek tieħu Esmya
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Esmya
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ESMYA U GĦALXIEX JINTUŻA
Esmya fih is-sustanza attiva ulipristal acetate. Jintuża biex jikkura
sintomi moderati għal severi tal-
fibrojdi fl-utru (magħrufin b’mod komuni bħala mijomi), li huma
tumuri mhux kanċerużi tal-utru
(ġuf).
Esmya jintuża f’nisa adulti (akbar minn 18-il sena) qabel ma jaslu
għall-menopawża.
F’xi nisa, il-fibrojdi fl-utru jistgħu jikkawżaw fsada mestrwali
qawwija (il-‘pirjid’ tiegħek), uġigħ fil-
pelvis (skumdità fiż-żaqq) u jistgħu joħolqu pressjoni fuq organi
oħrajn.
Din il-mediċina taġixxi billi timmodifika l-attività
tal-proġesteron, ormon li huwa preżenti b'mod
naturali fil-ġisem. Tintuża għal kura fit-tul tal-fibrojdi tiegħek
sabiex tnaqqas id-daqs tagħhom, sabiex
twaqqaf jew tnaqqas il-fsada u sabiex iżżid l-għadd ta’ ċelloli
ħomor tad-demm tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ESMYA
_ _
Għandek tkun taf li ħafna min-nisa ma jkollhom ebda fsada mestrwali
(pirjid) matul il-kura u għal ftit
ġimgħat wara.
_ _
TIĦUX ESMYA
-
jekk inti all
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Esmya 5 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 5 mg ta’ ulipristal acetate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pillola bajda li tagħti fl-offwajt, tonda bikonvessa ta’ 7 mm
imnaqqxa b’“ES5” fuq wiċċ wieħed.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ulipristal acetate hu indikat għall-kura intermittenti ta’ sintomi
moderati sa severi ta’ fibrojdi fl-utru
f’nisa adulti li għadhom ma waslux għal menopawsa meta
l-embolizzazzjoni tal-fibrojdi tal-utru u/jew
l-għażliet tal-kura kirurġika ma jkunux adattati jew fallew.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Esmya għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tobba
b’esperjenza fid-dijanjosi u fit-
trattament ta’ fibrojdi fl-utru.
Pożoloġija
Il-kura tikkonsisti f’pillola waħda ta’ 5 mg li għandha
tittieħed darba kuljum għal korsijiet ta’ kura sa
massimu ta’ tliet xhur kull wieħed. Il-pilloli jistgħu jittieħdu
kemm mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.
Il-kuri għandhom jinbdew biss meta sseħħ il-mestrwazzjoni:
- L-ewwel kors ta’ kura għandu jinbeda matul l-ewwel ġimgħa ta’
mestrwazzjoni.
- Il-korsijiet ta’ kura mill-ġdid għandhom jinbdew malajr kemm
jista' jkun matul l-ewwel ġimgħa tat-
tieni mestrwazzjoni wara li jitlesta l-kors ta’ kura
preċedenti.It-tabib kuranti għandu jispjega lill-
pazjent il-ħtieġa għal intervalli mingħajr kura.
Il-kura intermittenti ripetuta fit-tul ġiet studjata sa 4 korsijiet
ta’ kura intermittenti.
Jekk pazjenta tinsa tieħu doża, hija għandha tieħu ulipristal
acetate kemm jista’ jkun malajr. Jekk id-
doża tkun inqabżet b’aktar minn 12-il siegħa, il-pazjenta
m’għandhiex tieħu d-doża li tkun insiet u
sempliċement tkompli bl-iskeda ta’ dożaġġ tas-soltu.
_Popolazzjoni speċjali _
_Indeboliment tal-kliewi _
Ma huwa rrakkomandat l-ebda aġġustament ta
Lestu allt skjalið
