Escitalopram Bluefish

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Escitalopram Bluefish Filmuhúðuð tafla 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Escitalopram Bluefish Filmuhúðuð tafla 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 645316e6-9929-e211-876a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Escitalopram Bluefish 5 mg filmuhúðaðar töflur

Escitalopram Bluefish 10 mg filmuhúðaðar töflur

Escitalopram Bluefish 15 mg filmuhúðaðar töflur

Escitalopram Bluefish 20 mg filmuhúðaðar töflur

Escitalopram

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverknir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Escitalopram Bluefish og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Escitalopram Bluefish

Hvernig nota á Escitalopram Bluefish

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Escitalopram Bluefish

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Escitalopram Bluefish og við hverju það er notað

Escitalopram Bluefish inniheldur virka efnið escitalopram. Escitalopram Bluefish tilheyrir flokki

þunglyndislyfja sem kallast sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI lyf). Þessi lyf verka á

serótónínkerfið í heilanum með því að auka magn serótóníns. Truflun á serótónínkerfinu er talinn

mikilvægur þáttur í þróun þunglyndis og skyldra sjúkdóma.

Escitalopram Bluefish inniheldur escitalopram og er notað til að meðhöndla þunglyndi (alvarleg

þunglyndisköst) og kvíðaraskanir (s.s. felmtursröskun, með eða án víðáttufælni, félagsfælni,

þráhyggju- og árátturöskun).

Það geta liðið nokkrar vikur áður en þér fer að líða betur. Haltu áfram að nota Escitalopram Bluefish,

jafnvel þó það taki einhvern tíma áður en þér finnst ástandið batna.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.

2.

Áður en byrjað er að nota Escitalopram Bluefish

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Escitalopram Bluefish

ef um er að ræða ofnæmi fyrir escitaloprami eða einhverju öðru innihaldsefni Escitalopram

Bluefish (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

ef þú notar önnur lyf sem tilheyra lyfjaflokki sem kallast MAO-hemlar, þ.m.t. selegilin (við

Parkinson-sjúkdómi), moclobemid (við þunglyndi) og linezolid (sýklalyf) á sama tíma.

ef þú hefur meðfæddar hjartsláttartruflanir eða hefur fengið þannig kast (sést á hjartalínuriti,

rannsókn sem gerð er til að meta starfsemi hjartans)

ef þú notar lyf við hjartsláttartruflunum eða lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttartakt (sjá kafla 2

„Notkun annarra lyfja samhliða Escitalopram Bluefish“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Escitalopram Bluefish er notað.

Láttu lækninn vita ef þú ert með einhverja aðra kvilla eða sjúkdóma, þar sem hann gæti þurft að taka

tillit til þess. Segið lækninum einkum frá því:

ef þú ert með flogaveiki. Stöðva ætti meðferð með Escitalopram Bluefish ef krampar koma fyrir

eða ef tíðni krampa eykst (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Læknirinn gæti þurft að breyta

lyfjaskammtinum.

ef þú ert með sykursýki. Meðferð með Escitalopram Bluefish getur haft áhrif á stjórnun

blóðsykurs. Breyta gæti þurft skammti insúlíns og/eða sykursýkislyfja til inntöku.

ef þú ert með minnkað magn natríums í blóði.

ef þú hefur aukna tilhneigingu til blæðinga eða að fá marbletti.

ef þú ert í raflostsmeðferð.

ef þú ert með kransæðasjúkdóm.

ef þú ert með eða hefur haft hjartasjúkdóm eða hefur nýlega fengið hjartaáfall.

ef þú ert með lága hjartsláttartíðni í hvíld og/eða þú veist að þú gætir haft of lág blóðsölt vegna

langvinns alvarlegs niðurgangs og uppkasta, eða vegna notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi

lyfja).

ef þú upplifir hraðan eða óreglulegan hjartslátt, yfirlið, fall, eða svima þegar staðið er upp, sem

gæti bent til óeðlilegrar hjartsláttartíðni.

ef þú ert með eða hefur haft augnkvilla eins og ákveðnar tegundir gláku (aukinn þrýstingur í

auga).

Vinsamlega athugið

Sumir sjúklingar með geðhvarfasýki (manic-depressive illness) geta farið í geðhæðarfasa. Þetta

einkennist af fjölbreyttum og ört breytilegum hugmyndum, óviðeigandi kátínu og yfirdrifinni

líkamlegri virkni. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir þannig einkennum.

Einkenni eins og óróleiki eða erfiðleikar við að sitja eða standa kyrr geta einnig komið fyrir á fyrstu

vikum meðferðar. Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Sjálfsvígshugsanir og versnandi þunglyndi eða kvíðaraskanir

Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíða getur þú stundum fengið sjálfsvígshugsanir eða hugsanir um að

skaða sjálfa/n þig. Þegar meðferð með þunglyndislyfjum hefst geta þessar hugsanir aukist, þar sem það

tekur tíma fyrir lyfin að verka, yfirleitt í kringum tvær vikur en stundum lengur.

Þú ert líklegri til að fá slíkar hugsanir:

ef þú hefur áður haft sjálfsvígshugsanir eða hugsanir um að skaða sjálfa/n þig.

ef þú ert

ung/ur

. Niðurstöður klínískra rannsókna sýna að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá

fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðsjúkdóma sem er í meðferð með þunglyndislyfjum.

Ef þú

færð

hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg

skaltu hafa strax samband við lækninn eða fara

samstundis á sjúkrahús.

Það gæti hjálpað þér að ræða við ættingja eða náinn vin

um að þú þjáist af þunglyndi eða kvíða og

þú gætir beðið hann að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann að segja þér frá því ef honum finnst

þunglyndið eða kvíðinn versna hjá þér eða ef hann hefur áhyggjur af breyttri hegðun þinni.

Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára

Almennt ætti ekki að nota Escitalopram Bluefish hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Þú ættir

einnig að vita að sjúklingar yngri en 18 ára eiga frekar á hættu að fá aukaverkanir, svo sem

sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugsanir og óvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiði) þegar

þeir nota lyf úr þessum flokki. Læknirinn gæti þrátt fyrir þetta ávísað Escitalopram Bluefish handa

sjúklingum yngri en 18 ára vegna þess að hann metur að það sé þeim fyrir bestu. Ef læknirinn hefur

ávísað Escitalopram Bluefish handa sjúklingi yngri en 18 ára og þú vilt ræða það, vinsamlega leitaðu

aftur til læknisins. Þú skalt segja lækninum frá því ef eitthvert af einkennunum sem talin eru upp hér að

framan koma fram eða versna, þegar sjúklingur yngri en 18 ára notar Escitalopram Bluefish.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við langtíma notkun Escitalopram Bluefish hvað varðar vöxt,

vitsmuna- og atferlisþroska hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Escitalopram Bluefish

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Ósérhæfða mónóamínoxídasa hemla (MAO-hemla), sem innihalda virku efnin phenelzin,

iproniazid, isocarboxazid, nialamid eða tranylcypromin. Ef þú hefur notað eitthvert þessara lyfja

verður þú að bíða í 14 daga áður en þú byrjar að nota Escitalopram Bluefish. Eftir að þú hættir

að nota Escitalopram Bluefish verða að líða 7 dagar áður en þú notar eitthvert þessara lyfja.

Afturkræfa, sértæka MAO-A hemla, sem innihalda moclobemid (við þunglyndi).

Óafturkræfa MAO-B hemla, sem innihalda selegilin (við Parkinson-sjúkdómi).

Sýklalyfið linezolid.

Lithium (við geðhvarfasýki) og tryptofan.

Imipramin og desipramin (við þunglyndi).

Sumatriptan og skyld lyf (við mígreni) og tramadol (við miklum verkjum). Þessi lyf auka hættu

á aukaverkunum.

Cimetidin, lansoprazol og omeprazol (við magasárum), fluvoxamin (þunglyndislyf) og

ticlopidin (til að draga úr hættu á heilablóðfalli). Þessi lyf geta valdið aukinni blóðþéttni

escitaloprams.

Jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) - náttúrulyf notað við þunglyndi.

Acetylsalicylsýra og bólgueyðandi gigtarlyf (við verkjum eða til blóðþynningar, svokölluð

segavarnarlyf). Þessi lyf geta aukið blæðingartilhneigingu.

Warfarin, dipyridamol og phenprocoumon (blóðþynningarlyf, svokölluð segavarnarlyf).

Líklega mun læknirinn athuga storkutíma blóðs hjá þér, bæði þegar þú byrjar og þegar þú hættir

að nota Escitalopram Bluefish, til þess að ganga úr skugga um að skammturinn af

segavarnarlyfinu sé enn hæfilegur.

Mefloquin (við malaríu), bupropion (við þunglyndi) og tramadol (við miklum verkjum), þar sem

hætta á lækkun krampaþröskuldar er hugsanleg.

Geðrofslyf (við geðklofa og geðrofi) og þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf og SSRI lyf),

þar sem hætta á lækkun krampaþröskuldar er hugsanleg.

Flecainid, propafenon og metoprolol (við hjarta- og æðasjúkdómum) clomipramin og

nortriptylin (þunglyndislyf) og risperidon, thioridazin og haloperidol (geðrofslyf). Breyta gæti

þurft skammti Escitalopram Bluefish.

Lyf sem minnka styrk kalíums eða magnesíums í blóði, þar sem það eykur hættu á

lífshættulegum hjartsláttartruflunum.

Ekki nota Escitalopram Bluefish ef þú notar lyf við hjartsláttartruflunum eða lyf sem hafa áhrif á

hjartsláttartakt, eins og lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki IA og III, geðrofslyf (s.s. phentiazin

afleiður, pimozid, haloperidol), þríhringlaga þunglyndislyf, ákveðin lyf við sýkingum

(s.s. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin í æð, pentamidin og malaríulyf, einkum halofantrin),

ákveðin andhistamínlyf (astimizol, mizolastin). Hafir þú frekari spurningar um þetta skalt þú ræða það

við lækninn.

Notkun Escitalopram Bluefish með mat eða drykk

Escitalopram Bluefish má taka með eða án matar (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Escitalopram Bluefish“).

Eins og við á um mörg önnur lyf, er áfengisneysla ekki ráðlögð samtímis notkun Escitalopram

Bluefish, þó ekki sé gert ráð fyrir að Escitalopram Bluefish milliverki við áfengi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ætlar að verða þunguð. Ekki nota Escitalopram Bluefish ef þú

ert þunguð nema þú og læknirinn hafið rætt áhættu og ávinning sem felst í því.

Ef þú notar Escitalopram Bluefish á síðustu 3 mánuðum meðgöngu skalt þú gera þér grein fyrir að

eftirtalin einkenni gætu sést hjá nýfædda barninu: öndunarerfiðleikar, bláleit húð, krampaköst, sveiflur

í líkamshita, erfiðleikar við að neyta fæðu, uppköst, lágur blóðsykur, stífir eða linir vöðvar, lífleg

viðbrögð, skjálfti, taugaspenna, pirringur, svefnhöfgi, sífelldur grátur, syfja og svefnerfiðleikar.

Hafðu strax samband við lækninn ef nýfædda barnið þitt hefur eitthvert þessara einkenna.

Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú sért að nota Escitalopram Bluefish.

Á meðan lyf eins og Escitalopram Bluefish eru notuð, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta

þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungabörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá

nýburum, en það veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ. Þessi einkenni koma

yfirleitt fram á fyrsta sólarhringnum eftir fæðingu. Verðir þú þessa vör hjá barninu þínu átt þú að hafa

strax samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.

Ef Escitalopram Bluefish er notað á meðgöngu á aldrei að hætta notkun þess snögglega.

Búist er við að Escitalopram Bluefish sé skilið út í brjóstamjólk.

Sýnt hefur verið fram á að citalopram, sem er lyf skylt escitaloprami, rýri gæði sæðis í dýratilraunum.

Fræðilega getur þetta haft áhrif á frjósemi, en áhrif á frjósemi hjá mönnum hafa ekki sést ennþá.

Akstur og notkun véla

Þú skalt ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvernig þú bregst við Escitalopram Bluefish

meðferðinni.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Escitalopram Bluefish

Notið Escitalopram Bluefish alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir

Þunglyndi

Ráðlagður skammtur af Escitalopram Bluefish er 10 mg einu sinni á dag. Læknirinn mun hugsanlega

auka skammtinn í að hámarki 20 mg á dag.

Felmtursröskun

Upphafsskammtur af Escitalopram Bluefish er 5 mg einu sinni á dag fyrstu vikuna, en síðan er

skammturinn aukinn í 10 mg á dag. Læknirinn mun hugsanlega auka skammtinn í að hámarki 20 mg á

dag.

Félagsfælni

Ráðlagður skammtur af Escitalopram Bluefish er 10 mg einu sinni á dag. Læknirinn mun hugsanlega

stilla skammtinn á milli 5 mg og 20 mg á dag, eftir því hvernig þú bregst við lyfinu.

Almenn kvíðaröskun

Ráðlagður skammtur af Escitalopram Bluefish er 10 mg einu sinni á dag. Læknirinn mun hugsanlega

auka skammtinn í að hámarki 20 mg á dag.

Þráhyggju- og árátturöskun

Ráðlagður skammtur af Escitalopram Bluefish er 10 mg einu sinni á dag. Læknirinn mun hugsanlega

auka skammtinn í að hámarki 20 mg á dag.

Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)

Ráðlagður upphafsskammtur af Escitalopram Bluefish er 5 mg einu sinni á dag. Læknirinn getur aukið

skammtinn í 10 mg einu sinni á dag.

Notkun handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára)

Escitalopram Bluefish á venjulega ekki að gefa börnum og unglingum. Sjá nánari upplýsingar í

kafla 2. „Áður en byrjað er að nota Escitalopram Bluefish“.

Taka má Escitalopram Bluefish með eða án matar. Gleypið töflurnar heilar með nægilegu vatni.

Ekki skal tyggja þær þar sem þær eru beiskar á bragðið.

Ef nauðsyn krefur má brjóta töflurnar með því að leggja töfluna á sléttan flöt, með deiliskoruna upp á

við. Töflurnar má síðan brjóta með því að þrýsta endum töflunnar niður með báðum vísifingrum eins

og sýnt er á myndinni.

Lengd meðferðar

Tvær vikur geta liðið áður en þú ferð að finna fyrir bata. Haltu áfram að nota Escitalopram Bluefish

jafnvel þó að nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast.

Breyttu ekki skammti lyfsins án þess að ræða það fyrst við lækninn.

Haltu áfram að nota Escitalopram Bluefish svo lengi sem læknirinn ráðleggur. Ef þú hættir

meðferðinni of snemma gætu einkennin komið aftur. Mælt er með því að meðferð haldi áfram í

a.m.k. 6 mánuði eftir að þér er batnað.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Gerðu þetta jafnvel þó þér líði enn

vel.

Einkenni ofskömmtunar eru m.a. sundl, skjálfti, eirðarleysi, krampi, dá, uppköst, breytingar á

hjartslætti, lækkaður blóðþrýstingur og breyting á vökva-/blóðsalta-jafnvægi líkamans. Taktu

Escitalopram Bluefish umbúðirnar með þér þegar þú ferð til læknis eða á sjúkrahús.

Ef gleymist að taka Escitalopram Bluefish

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir að taka skammt og þú manst eftir því áður en þú ferð að sofa,

taktu þá skammtinn strax. Haltu áfram að nota lyfið eins og venjulega næsta dag. Ef þú manst ekki

eftir að taka skammtinn fyrr en um nóttina eða næsta dag, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist

og halda áfram að nota lyfið eins og venjulega.

Ef hætt er að nota Escitalopram Bluefish

Ekki hætta að nota Escitalopram Bluefish fyrr en læknirinn segir þér að gera það. Þegar þú hefur lokið

meðferðinni, er venjulega ráðlagt að minnka skammt Escitalopram Bluefish smám saman á nokkrum

vikum.

Þú gætir fundið fyrir fráhvarfseinkennum þegar þú hættir að nota Escitalopram Bluefish, einkum ef þú

hættir snögglega. Þau eru algeng þegar meðferð með Escitalopram Bluefish er hætt. Hættan er meiri

þegar Escitalopram Bluefish hefur verið notað í langan tíma eða í stórum skömmtum, eða ef

skammturinn er minnkaður of hratt. Hjá flestum reynast einkennin væg og hverfa af sjálfu sér innan

tveggja vikna. Hjá sumum sjúklingum geta þau hins vegar verið kröftug eða langvarandi (2-3 mánuðir

eða meira). Hafðu samband við lækninn ef þú færð mikil fráhvarfseinkenni þegar þú hættir að nota

Escitalopram Bluefish. Hann gæti beðið þig um að byrja aftur að nota töflurnar og hætta notkun þeirra

hægar.

Fráhvarfseinkenni eru m.a.: Svimi (óstöðugleiki eða jafnvægisskortur), tilfinningar eins og náladofi,

sviðatilfinning og (sjaldnar) rafloststilfinning, meðal annars í höfði, svefntruflanir (líflegir draumar,

martraðir, erfiðleikar með svefn), kvíðatilfinning, höfuðverkur, ógleði, svitamyndun

(þ.m.t. nætursviti), eirðarleysi eða æsingur, skjálfti (titringur), rugl eða að vera illa áttaður,

tilfinningalegt ójafnvægi eða pirringur, niðurgangur (lausar hægðir), sjóntruflanir, óreglulegur eða

mikill hjartsláttur (hjartsláttarónot).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar hverfa venjulega eftir nokkurra vikna meðferð. Athugið að mörg þeirra einkenna sem

þú finnur fyrir geta einnig verið einkenni sjúkdómsins og því dregur úr þeim þegar meðferðin fer að

bera árangur.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum skalt þú hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahúsið

strax:

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Óvenjulegar blæðingar, þ.m.t. blæðingar frá meltingarfærum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 notendum):

Þroti/bólga í húð, tungu, vörum eða andliti, eða erfiðleikar með að anda eða kyngja

(ofnæmisviðbrögð).

Hár hiti, æsingur, rugl, skjálfti og skyndilegir vöðvakippir, þetta getur verið vísbending um

mjög sjaldgæft ástand sem nefnist serótónínheilkenni.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Erfiðleikar við þvaglát.

Flog (krampar), sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Gulur litur á húð og hvítu augna eru merki um skerta lifrarstarfsemi/lifrarbólgu.

Hraður, óreglulegur hjartsláttur, yfirlið, sem geta verið einkenni um lífshættulegt ástand sem

þekkt er sem „

torsade de pointes“

Hugsanir um að valda sjálfum sér skaða eða taka eigið líf, sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og

varúðarreglur“.

Auk fyrrgreinds hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði.

Höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Stíflað nef eða nefrennsli (skútabólga).

Minnkuð eða aukin matarlyst.

Kvíði, eirðarleysi, óeðlilegir draumar, svefnerfiðleikar, syfja, sundl, geispar, skjálfti, stingir í

húð (náladofi).

Niðurgangur, hægðatregða, uppköst, munnþurrkur.

Aukin svitamyndun.

Lið- og vöðvaverkir.

Kynlífsvandamál (seinkun á sáðláti, stinningarvandamál, minnkuð kynlífslöngun og konur geta

átt í erfiðleikum með að fá fullnægingu).

Þreyta, sótthiti.

Þyngdaraukning.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofsakláði, útbrot, kláði.

Tannagnístran, æsingur, taugaóstyrkur, felmtursköst (kvíðaköst), ruglástand.

Svefntruflanir, bragðskynstruflanir, yfirlið.

Stækkuð sjáöldur, sjóntruflanir, eyrnasuð.

Hárlos.

Óhóflega miklar tíðablæðingar.

Óreglulegar tíðablæðingar.

Þyngdartap.

Hraður hjartsláttur.

Þroti á hand- eða fótleggjum.

Blóðnasir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):

Árásargirni, sjálfshvarf (depersonalisation), ofskynjanir.

Hægur hjartsláttur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Minnkuð þéttni natríums í blóði (einkennin eru ógleði og vanlíðan með máttleysi í vöðvum eða

rugli).

Svimi þegar staðið er upp, vegna skyndilegs blóðþrýstingsfalls (réttstöðulágþrýstingur).

Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (aukið magn lifrarensíma í blóði).

Hreyfitruflanir (ósjálfráðar vöðvahreyfingar).

Sársaukafull standpína (sístaða reðurs).

Merki um aukna blæðingartilhneigingu, t.d. í húð og slímhúðum (flekkblæðingar).

Skyndilegur þroti í húð eða slímhúð (ofnæmisbjúgur).

Aukið magn þvags sem skilið er út (óeðlileg seyting þvagstemmuvaka).

Mjólkurflæði hjá konum sem ekki eru með barn á brjósti.

Geðhæð.

Aukin hætta á beinbrotum hefur sést hjá sjúklingum sem nota lyf af þessari gerð.

Breytingar á hjartsláttartakti (kallast „lenging á QT-bili“, sést á á hjartalínuriti, rafleiðni

hjartans).

Þar að auki eru aukaverkanir þekktar sem koma fram í tengslum við lyf sem verka á svipaðan hátt og

escitalopram (virka efnið í Escitalopram Bluefish). Um er að ræða:

Hvíldaróþol.

Lystarleysi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Escitalopram Bluefish

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Escitalopram Bluefish inniheldur

Virka innihaldsefnið er escitalopram. Hver tafla inniheldur 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af

escitaloprami (sem oxalat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, talkúm, magnesíum-

sterat.

Filmuhúð: títantvíoxíð (E171), hýprómellósi, makrógól 400 (E1521) og pólýsorbat 80 (E433).

Lýsing á útliti Escitalopram Bluefish og pakkningastærðir

Escitalopram Bluefish er til sem 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur. Töflunum er lýst

hér á eftir.

5 mg:

Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með skábrúnum, u.þ.b. 5,2 mm

að stærð, með „J“ ígreypt á annarri hliðinni og „1“ á hinni hliðinni.

10 mg: Hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru,

u.þ.b. 7,9 x 5,4 mm að stærð, með „J“ ígreypt á annarri hliðinni og „2“ í hinni hliðinni.

15 mg: Hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru,

u.þ.b. 9,8 x 6,2 mm að stærð, með „J“ ígreypt í annarri hliðinni og „3“ í hinni hliðinni.

20 mg: Hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru,

u.þ.b. 11,4 x 6,9 mm að stærð, með „J“ ígreypt í annarri hliðinni og „4“ í hinni hliðinni.

10 mg, 15 mg og 20 mg töflunum má skipta í jafna skammta.

Escitalopram Bluefish er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:

Glær þriggja laga þynna (PVC/PE/PVdC/ál).

5, 10, 15 og 20 mg: 14, 28, 56 og 98 töflur.

HDPE glas:

5 mg: 100 töflur.

10 mg: 200 töflur.

Stakskammtar:

Glær þriggja laga þynna (PVC/PE/PVdC/ál).

5, 10, 15 og 20 mg: 28 x 1 tafla.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Svíþjóð

Framleiðandi

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svíþjóð

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Vistor hf., sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Aðildarland

Heiti lyfs

Austurríki

Escitalopram Bluefish 5mg/10mg Filmtabletten

Danmörk

Escitalopram Bluefish

Holland

Escitalopram Bluefish 10mg/15mg/20mg filmomhulde tabletten

Írland

Escitalopram Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg film-coated tablets

Ísland

Escitalopram Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg filmuhúðaðar töflur

Ítalía

Escitalopram Bluefish

Noregur

Escitalopram Bluefish

Pólland

Escitalopram Bluefish

Portúgal

Escitalopram Bluefish

Spánn

Escitalopram Bluefish 10mg/15mg/20mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Svíþjóð

Escitalopram Bluefish

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.