Esbriet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Esbriet
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Esbriet
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Idiopathic Lungvefi
  • Ábendingar:
  • Esbriet er ætlað fullorðnum til að meðhöndla væga eða í meðallagi sjálfvakta lungnasjúkdóm í lungum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002154
  • Leyfisdagur:
  • 27-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002154
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Esbriet 267 mg hörð hylki

Pírfenidón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Esbriet

Hvernig nota á Esbriet

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Esbriet

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað

Esbriet inniheldur virka efnið pírfenidón og er notað við meðferð á vægri til miðlungi alvarlegri

sjálfvakinni lungnatrefjun hjá fullorðnum.

Sjálfvakin lungnatrefjun er ástand þar sem vefirnir í lungunum verða þrútnir og ör myndast í þeim með

tímanum, sem gerir djúpa öndun erfiða. Þetta veldur því að lungun eiga erfitt með að starfa

almennilega. Esbriet hjálpar við að draga úr örmyndun og þrota í lungunum og auðveldar öndun.

2.

Áður en byrjað er að nota Esbriet

Ekki má nota Esbriet

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pírfenidóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú hefur fengið ofnæmisbjúg áður við notkun pírfenidóns, þar með talin einkenni eins og bólgu

í andliti, vörum og/eða tungu, sem geta tengst öndunarerfiðleikum eða hvæsandi öndun

ef þú tekur lyf sem kallast flúvoxamín (notað gegn þunglyndi og þráhyggju- og árátturöskun)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm á lokastigi

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar.

Ekki nota Esbriet ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert

ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Esbriet er notað

Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmisviðbrögð) á meðan þú tekur Esbriet. Forðastu

sól (þ.m.t. sólbekki) á meðan þú tekur Esbriet. Notaðu sólarvörn daglega og hyldu handleggi,

fótleggi og höfuð til að minnka útsetningu fyrir sólarljósi (sjá kafla 4: Hugsanlegar aukaverkanir).

Þú ættir ekki að taka önnur lyf, svo sem tetracýklín sýklalyf (svo sem doxýcýklín), sem geta aukið

næmi fyrir sólarljósi.

Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með nýrnavandamál.

Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með væg til miðlungi alvarleg lifrarvandamál.

Þú ættir að hætta að reykja fyrir og meðan á meðferð með Esbriet stendur. Sígarettureykingar geta

dregið úr áhrifum Esbriet.

Esbriet getur valdið sundli og þreytu. Gættu varúðar ef þú tekur þátt í verkefnum sem krefjast

fullrar árvekni og samhæfingar.

Esbriet getur valdið þyngdartapi. Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.

Þú þarft að fara í blóðprufu áður en þú byrjar að taka Esbriet og mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og

síðan á 3 mánaða fresti á meðan þú tekur lyfið, til að fylgjast með því hvort lifrin starfi eðlilega. Það er

mikilvægt að þú farir reglulega í þessar blóðprufur á meðan þú tekur Esbriet.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.

Notkun annarra lyfja samhliða Esbriet

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.

Lyf sem geta aukið áhrif Esbriet:

enoxacín (sýklalyf)

cíprófloxacín (sýklalyf)

amíódarón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma)

própafenón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma).

flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu-þráhyggjuröskun (OCD)).

Lyf sem geta dregið úr áhrifum Esbriet:

ómeprazól (notað við t.d. meltingartruflunum, maga-vélindabakflæðissjúkdómi)

rífampicín (sýklalyf).

Notkun Esbriet með mat eða drykk

Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þetta lyf er tekið. Greipaldin geta komið í veg fyrir að Esbriet

virki á réttan hátt.

Meðganga og brjóstagjöf

Í varúðarskyni er æskilegt að forðast notkun Esbriet ef þú ert þunguð, ætlar að verða þunguð eða

heldur að þú gætir verið þunguð, þar sem hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið er ekki þekkt.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Esbriet ef þú ert með barn á brjósti eða áætlar að

hafa barn á brjósti. Þar sem ekki er vitað hvort Esbriet berst yfir í brjóstamjólk mun læknirinn ræða við

þig um áhættu og ávinning af því að nota lyfið samhliða brjóstagjöf, ef þú ákveður að gera það.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.

3.

Hvernig nota á Esbriet

Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð á sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) skulu hefja

meðferð með Esbriet og hafa eftirlit með henni.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:

takið 1 hylki 3 sinnum á dag (samtals 801 mg/dag) með mat fyrstu 7 dagana

takið 2 hylki 3 sinnum á dag (samtals 1.602 mg/dag) með mat daga 8 til 14

takið 3 hylki 3 sinnum á dag (samtals 2.403 mg/dag) með mat frá og með degi 15

(viðhaldsmeðferð)

Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 3 hylki þrisvar sinnum á dag með mat, samtals

2.403 mg/dag.

Kyngið hylkjunum heilum með vatni, með eða eftir máltíð, til að draga úr hættu á aukaverkunum, svo

sem ógleði og sundli. Hafið samband við lækni ef einkenni verða viðvarandi.

Skammtaminnkun vegna aukaverkana

Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem magavandamálum,

einhverjum viðbrögðum í húð við sólarljósi eða sólbekkjum, eða ef verulegar breytingar verða á

lifrarensímum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða slysadeild næsta sjúkrahúss ef þú hefur tekið fleiri

hylki en þú átt að taka og taktu lyfið með þér.

Ef gleymist að nota Esbriet

Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Líða skulu að minnsta kosti 3 klst. á milli skammta.

Ekki taka fleiri hylki á dag en læknirinn hefur ávísað.

Ef hætt er að nota Esbriet

Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet. Ef þú þarft af einhverjum

ástæðum að hætta að taka Esbriet í meira en 14 daga samfellt mun læknirinn hefja meðferðina að nýju

með 1 hylki 3 sinnum á dag og hækka smám saman í 3 hylki 3 sinnum á dag.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn

Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum og/eða tungu, öndunarörðugleikum eða blísturshljóðum

við öndun sem eru einkenni ofsabjúgs sem er alvarlegt ofnæmisviðbragð. Þetta er sjaldgæf

aukaverkun.

Ef augnhvítan eða húðin gulnar eða ef þvag verður dökkt, hugsanlega ásamt kláða í húð sem eru

einkenni óeðlilegra lifrargilda. Þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir.

Aðrar aukaverkanir geta verið

Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

viðbrögð í húð eftir að hafa verið úti í sól eða notað sólbekk

ógleði

þreyta

niðurgangur

meltingartruflanir eða magavandamál

lystarleysi

höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í hálsi eða öndunarfærum sem ná til lungna og/eða skútabólga

blöðrusýkingar

þyngdartap

erfiðleikar með svefn

sundl

syfja

breytt bragðskyn

hitasteypur

mæði

hósti

magavandamál svo sem sýrubakflæði, uppköst, uppþemba, kviðverkur og vanlíðan, brjóstsviði,

hægðatregða og vindgangur

blóðpróf geta sýnt hækkun lifrarensíma

húðvandamál svo sem kláði í húð, roði eða rauður litur á húð, þurrkur í húð, útbrot

vöðvaverkir, eymsli í liðum/liðverkir

máttleysi eða þróttleysi

brjóstverkur

sólbruni.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

blóðprufur kunna að sýna fækkun hvítra blóðkorna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Esbriet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á glasinu og öskjunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Esbriet inniheldur

Virka innihaldsefnið er pírfenidón. Hvert hylki inniheldur 267 mg af pírfenidóni.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón, magnesíumsterat

Hylkið sjálft: gelatín, títantvíoxíð (E171)

Brúnt prentblek á hylki: gljálakk, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð

(E172), própýlenglýkól, ammóníumhýdroxíð

Lýsing á útliti Esbriet og pakkningastærðir

Esbriet hörð hylki (hylki) eru með ógegnsæjum hvítum til beinhvítum botni og ógegnsæju hvítu til

beinhvítu loki með áletruninni „PFD 267 mg“ með brúnu bleki. Hylkið inniheldur hvítt til ljósgult

duft.

Lyfið fæst í 2 vikna upphafspakkningu, 4 vikna meðferðarpakkningu eða í glasi.

2-vikna upphafspakkningin inniheldur samtals 63 hylki. Það eru 7 þynnustrimlar með 3 hylkjum í

strimli (1 hylki í hverjum vasa fyrir viku 1) og 7 þynnustrimlar með 6 hylkjum í strimli (2 hylki í

hverjum vasa fyrir viku 2).

4 vikna meðferðarpakkningin inniheldur samtals 252 hylki. Það eru 14 x 2 daga þynnustrimlar sem

hver inniheldur 18 hylki (3 hylki í hverjum vasa).

Þynnustrimlarnir í 2 vikna upphafspakkningunni og 4 vikna viðhaldspakkningunni eru merktir með

eftirfarandi táknum til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:

(sólarupprás; skammtur að morgni)

(sól; skammtur að degi til) og

(tungl;

skammtur að kvöldi til).

Glasið inniheldur 270 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Esbriet 267 mg filmuhúðaðar töflur

Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur

Esbriet 801 mg filmuhúðaðar töflur

Pírfenidón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Esbriet

Hvernig nota á Esbriet

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Esbriet

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað

Esbriet inniheldur virka efnið pírfenidón og er notað við meðferð á vægri til miðlungi alvarlegri

sjálfvakinni lungnatrefjun hjá fullorðnum.

Sjálfvakin lungnatrefjun er ástand þar sem vefirnir í lungunum verða þrútnir og ör myndast í þeim með

tímanum, sem gerir djúpa öndun erfiða. Þetta veldur því að lungun eiga erfitt með að starfa

almennilega. Esbriet hjálpar við að draga úr örmyndun og þrota í lungunum og auðveldar öndun.

2.

Áður en byrjað er að nota Esbriet

Ekki má nota Esbriet

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pírfenidóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú hefur fengið ofnæmisbjúg áður við notkun pírfenidóns, þar með talin einkenni eins og bólgu

í andliti, vörum og/eða tungu, sem geta tengst öndunarerfiðleikum eða hvæsandi öndun

ef þú tekur lyf sem kallast flúvoxamín (notað gegn þunglyndi og þráhyggju- og árátturöskun)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm á lokastigi

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar.

Ekki nota Esbriet ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert

ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Esbriet er notað

Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmisviðbrögð) á meðan þú tekur Esbriet. Forðastu

sól (þ.m.t. sólbekki) á meðan þú tekur Esbriet. Notaðu sólarvörn daglega og hyldu handleggi,

fótleggi og höfuð til að minnka útsetningu fyrir sólarljósi (sjá kafla 4: Hugsanlegar aukaverkanir).

Þú ættir ekki að taka önnur lyf, svo sem tetracýklín sýklalyf (svo sem doxýcýklín), sem geta aukið

næmi fyrir sólarljósi.

Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með nýrnavandamál.

Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með væg til miðlungi alvarleg lifrarvandamál.

Þú ættir að hætta að reykja fyrir og meðan á meðferð með Esbriet stendur. Sígarettureykingar geta

dregið úr áhrifum Esbriet.

Esbriet getur valdið sundli og þreytu. Gættu varúðar ef þú tekur þátt í verkefnum sem krefjast

fullrar árvekni og samhæfingar.

Esbriet getur valdið þyngdartapi. Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.

Þú þarft að fara í blóðprufu áður en þú byrjar að taka Esbriet og mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og

síðan á 3 mánaða fresti á meðan þú tekur lyfið, til að fylgjast með því hvort lifrin starfi eðlilega. Það er

mikilvægt að þú farir reglulega í þessar blóðprufur á meðan þú tekur Esbriet.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.

Notkun annarra lyfja samhliða Esbriet

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.

Lyf sem geta aukið áhrif Esbriet:

enoxacín (sýklalyf)

cíprófloxacín (sýklalyf)

amíódarón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma)

própafenón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma).

flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu-þráhyggjuröskun (OCD)).

Lyf sem geta dregið úr áhrifum Esbriet:

ómeprazól (notað við t.d. meltingartruflunum, maga-vélindisbakflæðissjúkdómi)

rífampicín (sýklalyf).

Notkun Esbriet með mat eða drykk

Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þetta lyf er tekið. Greipaldin geta komið í veg fyrir að Esbriet

virki á réttan hátt.

Meðganga og brjóstagjöf

Í varúðarskyni er æskilegt að forðast notkun Esbriet ef þú ert þunguð, ætlar að verða þunguð eða

heldur að þú gætir verið þunguð, þar sem hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið er ekki þekkt.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Esbriet ef þú ert með barn á brjósti eða áætlar að

hafa barn á brjósti. Þar sem ekki er vitað hvort Esbriet berst yfir í brjóstamjólk mun læknirinn ræða við

þig um áhættu og ávinning af því að nota lyfið samhliða brjóstagjöf, ef þú ákveður að gera það.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.

3.

Hvernig nota á Esbriet

Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð á sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) skulu hefja

meðferð með Esbriet og hafa eftirlit með henni.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:

takið 267 mg skammt (1 gula töflu), 3 sinnum á dag (samtals 801 mg/dag) með mat fyrstu

7 dagana

takið 534 mg skammt (2 gular töflur eða 1 appelsínugula töflu), 3 sinnum á dag (samtals

1.602 mg/dag) með mat daga 8 til 14

takið 801 mg skammt (3 gular töflur eða 1 brúna töflu), 3 sinnum á dag (samtals 2.403 mg/dag)

með mat frá og með degi 15 (viðhaldsmeðferð).

Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg (3 gular töflur eða 1 brún tafla) þrisvar

sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.

Kyngið töflunum heilum með vatni, með eða eftir máltíð, til að draga úr hættu á aukaverkunum, svo

sem ógleði og sundli. Hafið samband við lækni ef einkenni verða viðvarandi.

Skammtaminnkun vegna aukaverkana

Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem magavandamálum,

einhverjum viðbrögðum í húð við sólarljósi eða sólbekkjum, eða ef verulegar breytingar verða á

lifrarensímum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða slysadeild næsta sjúkrahúss ef þú hefur tekið fleiri

töflur en þú átt að taka og taktu lyfið með þér.

Ef gleymist að nota Esbriet

Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Líða skulu að minnsta kosti 3 klst. á milli skammta.

Ekki taka fleiri töflur á dag en læknirinn hefur ávísað.

Ef hætt er að nota Esbriet

Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet. Ef þú þarft af einhverjum

ástæðum að hætta að taka Esbriet í meira en 14 daga samfellt mun læknirinn hefja meðferðina að nýju

með 267 mg skammti 3 sinnum á dag og hækka smám saman í 801 mg skammt 3 sinnum á dag.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn

Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum og/eða tungu, öndunarörðugleikum eða blísturshljóðum

við öndun sem eru einkenni ofsabjúgs sem er alvarlegt ofnæmisviðbragð. Þetta er sjaldgæf

aukaverkun.

Ef augnhvítan eða húðin gulnar eða ef þvag verður dökkt, hugsanlega ásamt kláða í húð sem eru

einkenni óeðlilegra lifrargilda. Þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir.

Aðrar aukaverkanir geta verið

Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

viðbrögð í húð eftir að hafa verið úti í sól eða notað sólbekk

ógleði

þreyta

niðurgangur

meltingartruflanir eða magavandamál

lystarleysi

höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í hálsi eða öndunarfærum sem ná til lungna og/eða skútabólga

blöðrusýkingar

þyngdartap

erfiðleikar með svefn

sundl

syfja

breytt bragðskyn

hitasteypur

mæði

hósti

magavandamál svo sem sýrubakflæði, uppköst, uppþemba, kviðverkur og vanlíðan, brjóstsviði,

hægðatregða og vindgangur

blóðpróf geta sýnt hækkun lifrarensíma

húðvandamál svo sem kláði í húð, roði eða rauður litur á húð, þurrkur í húð, útbrot

vöðvaverkir, eymsli í liðum/liðverkir

máttleysi eða þróttleysi

brjóstverkur

sólbruni.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

blóðprufur kunna að sýna fækkun hvítra blóðkorna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Esbriet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á glasinu, þynnunni og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Esbriet inniheldur

267 mg töflur

Virka innihaldsefnið er pírfenidón. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 267 mg af pírfenidóni.

Önnur innihaldsefni eru:

örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón K30, vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat

Í filmuhúðinni er: pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol 3350, talkúm, gult járnoxíð (E172)

534 mg töflur

Virka innihaldsefnið er pírfenidón. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 534 mg af pírfenidóni.

Önnur innihaldsefni eru:

örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón K30, vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat

Í filmuhúðinni er: pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol 3350, talkúm, gult járnoxíð (E172)

og rautt járnoxíð (E172)

801 mg töflur

Virka innihaldsefnið er pírfenidón. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 801 mg af pírfenidóni.

Önnur innihaldsefni eru:

örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón K30, vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat

Í filmuhúðinni er: pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol 3350, talkúm, rautt járnoxíð

(E172) og svart járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Esbriet og pakkningastærðir

267 mg töflur

Esbriet 267 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum

megin, með ígreyptu „PFD“.

Í pakkningunum eru eitt glas með 21 töflu, tvö glös með 21 töflu hvort (alls 42 töflur), eitt glas með

42 töflum, eitt glas með 90 töflum, tvö glös með 90 töflum hvort (alls 180 töflur) eða eitt glas með

180 töflum.

Þynnupakkningar innihalda 21, 42, 84 eða 168 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar innihalda

63 filmuhúðaðar töflur (pakkning til 2 vikna upphafsmeðferðar, 21+42) eða 252 filmuhúðaðar töflur

(pakkning til framhaldsmeðferðar, 3x84).

534 mg töflur

Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur, kúptar

báðum megin, með ígreyptu „PFD“.

Í pakkningunum eru annað hvort eitt glas með 21 töflu eða eitt glas með 90 töflum.

801 mg töflur

Esbriet 801 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnar, sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum

megin, með ígreyptu „PFD“.

Í pakkningunum er eitt glas með 90 töflum.

Þynnupakkning inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkning inniheldur 252 filmuhúðaðar töflur

(pakkning til framhaldsmeðferðar, 3x84).

Þynnustrimlarnir í 801 mg pakkningunni eru merktir með eftirtöldum táknum til að minna á töku

lyfsins þrisvar á dag:

(sólarupprás; morgunskammtur)

(sól; skammtur að degi til) og

(tungl;

kvöldskammtur).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.