Esbriet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
20-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-04-2023
Virkt innihaldsefni:
La pirfenidona
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L04AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
pirfenidone
Meðferðarhópur:
Inmunosupresores
Lækningarsvæði:
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Ábendingar:
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2011-02-27
Upplýsingar fylgiseðill
82
B. PROSPECTO
_ _
83
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ESBRIET 267 MG CÁPSULAS DURAS
pirfenidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
_ _
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Esbriet y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet
3.
Cómo tomar Esbriet
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Esbriet
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ESBRIET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el
tratamiento de la Fibrosis Pulmonar
Idiopática (FPI) en adultos.
La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se
hinchan y llenan de cicatrices a lo
largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar
profundamente. En estas circunstancias, a los
pulmones les cuesta funcionar correctamente. Esbriet ayuda a reducir
las cicatrices y la hinchazón de
los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESBRIET
_ _
NO TOME ESBRIET
•
si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6)
•
si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo
síntomas como hinchazón de
la cara, labios y/o lengua que puede estar asociado con dificultad
para respirar o sibilancias
•
si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para
tratar la depresión y el
trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
•
si tiene una enfermedad hep
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Esbriet 267 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Cápsulas de dos piezas con un cuerpo opaco de color blanco a
blanquecino y una tapa opaca de color
blanco a blanquecino, impresas con «PFD 267 mg» en tinta marrón.
Contienen un polvo de color
blanco o amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Esbriet está indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis
pulmonar idiopática (FPI).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por
médicos especialistas con experiencia
en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Posología
_Adultos_
Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la
dosis hasta alcanzar la dosis diaria
recomendada de nueve cápsulas al día durante un período de 14 días
de la forma siguiente:
•
Días 1 a 7: una cápsula, tres veces al día (801 mg/día)
•
Días 8 a 14: dos cápsulas, tres veces al día (1.602 mg/día)
•
A partir del día 15: tres cápsulas, tres veces al día (2.403
mg/día)
La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de tres
cápsulas de 267 mg tres veces al
día con alimentos, un total de 2.403 mg/día.
En ningún caso se recomiendan dosis superiores a 2.403 mg/día (ver
sección 4.9).
Los pacientes que dejen de tomar el tratamiento con Esbriet durante 14
días consecutivos o más
tiempo deben reiniciar el tratamiento con un aumento gradual de la
dosis durante las 2 primeras
semanas hasta alcanzar la dosis diaria recomendada.
_ _
Si el tratamiento se interrumpe durante menos de 14 días
consecutivos, podrá reanudarse con la dosis
diaria recomendada previa sin necesidad de un aumento gradual.
_Ajustes de la dosis y otras consideraciones para un uso seguro _
_Ef
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