Eryseng Parvo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
13-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-10-2014
Virkt innihaldsefni:
kiaulės parvovirus, NADL padermės-2 ir Erysipelothrix rhusiopathiae, kamienas R32E11 (inaktyvuota)
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC númer:
QI09AL01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Meðferðarhópur:
Kiaulės
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Ábendingar:
Aktyvios imunizacijos moterų kiaulių apsaugos palikuonių prieš transplacentinis infekcija, kurią sukelia kiaulių parvovirus. Aktyvios imunizacijos vyrų ir moterų kiaulių sumažinti klinikinių požymių (odos pažeidimai, karščiavimas) , kiaulių erysipelas sukelia Erysipelothrix rhusiopathiae, stereotipas 1 ir 2 serotipo.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2014-07-08
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
ERYSENG PARVO INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ERYSENG PARVO injekcinė suspensija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
inaktyvinto NADL-2 padermės kiaulių parvoviruso
RP > 1,15 *,
inaktyvintų R32E11 padermės
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
...... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**,
* RP – santykinis imunogeniškumas (ELISA)
** IE
50 %
– slopinimas ELISA 50 %
aliuminio hidroksido
5,29 mg (aliuminio),
DEAE dekstrano,
ženšenio.
Balkšva injekcinė suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulių patelėms aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų
palikuonis nuo transplacentinės infekcijos,
kurią sukelia kiaulių parvovirusas.
Kiaulių patinams ir patelėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
1 ir 2 serotipo
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_
sukeltos kiaulių raudonligės klinikinius simptomus (odos pažeidimus
ir karščiavimą).
Imuniteto pradžia
Kiaulių parvovirusas: nuo paršingumo laikotarpio pradžios.
_E. rhusiopathiae_
: praėjus trims savaitėms nuo pagrindinės vakcinacijos schemos
pabaigos.
Imuniteto trukmė
Kiaulių parvovirusas: vakcinacija apsaugo vaisių visą paršingumo
laikotarpį. Revakcinuoti reikia
prieš kiekvieną paršingumą, žr. skyrių „Dozės, naudojimo
būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai“.
_E. rhusiopathiae_
: vakcina apsaugo nuo kiaulių raudonligės iki rekomenduojamo
revakcinacijos laiko
(maždaug šešis mėnesius po pagrindinės vakcinacijos schemos),
žr. skyrių „Dozės, naudojimo būdas
(-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai“.
16
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms,
adjuvantams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
6.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ERYSENG PARVO injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvinto NADL-2 padermės kiaulių parvoviruso
.............................................. RP > 1,15 *,
inaktyvintų R32E11 padermės
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
....... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**,
* RP – santykinis imunogeniškumas (ELISA).
** IE
50 %
– slopinimas ELISA, 50 %.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido …………………….
................................................ 5,29 mg (aliuminio),
DEAE dekstrano,
ženšenio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Balkšva suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulių patelėms aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų
palikuonis nuo transplacentinės infekcijos,
kurią sukelia kiaulių parvovirusas.
Kiaulių patinams ir patelėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
1 ir 2 serotipo
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae _
sukeltos kiaulių raudonligės klinikinius simptomus (odos pažeidimus
ir karščiavimą).
Imuniteto pradžia
Kiaulių parvovirusas: nuo paršingumo laikotarpio pradžios.
_E. rhusiopathiae_
: praėjus trims savaitėms nuo pagrindinės vakcinacijos schemos
pabaigos.
Imuniteto trukmė
Kiaulių parvovirusas: vakcinacija apsaugo vaisių visą paršingumo
laikotarpį. Revakcinuoti reikia prieš
kiekvieną paršingumą, žr. 4.9 p.
_E. rhusiopathiae_
: vakcina apsaugo nuo kiaulių raudonligės iki rekomenduojamo
revakcinacijos laiko
(maždaug šešis mėnesius po pagrindinės vakcinacijos schemos),
žr. 4.9 p.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms,
adjuvantams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti galima tik sveikus g
Lestu allt skjalið
