Erleada

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Erleada
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Erleada
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANNARRA MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Blöðruhálskirtli
  • Ábendingar:
  • Erleada er ætlað í fullorðnir menn í meðferð ekki sjúklingum gelding þola krabbamein í blöðruhálskirtli (NM CRPC) sem eru á mikil hætta á að fá sjúklingum sjúkdómur.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004452
  • Leyfisdagur:
  • 13-01-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004452
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur

apalutamid

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Erleada

Hvernig nota á Erleada

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Erleada

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað

Erleada er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið apalutamid.

Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum körlum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem:

ekki er með meinvörpum í öðrum hlutum líkamans og

svarar ekki lengur lyfjameðferð eða skurðaðgerð sem lækkar testósterón (einnig kallað

krabbamein í blöðruhálskirtli þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki).

Erleada verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (svo sem

testósterón). Andrógen geta valdið því að krabbameinið vaxi. Með því að koma í veg fyrir áhrif

andrógena stöðvar apalutamid vöxt og skiptingu krabbameinsfrumna í blöðruhálskirtli.

2.

Áður en byrjað er að nota Erleada

Ekki má nota Erleada ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir apalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

þú ert kona sem er þunguð eða getur orðið þunguð (sjá frekari upplýsingar í kaflanum um

meðgöngu og getnaðarvarnir hér á eftir).

Ekki taka þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn

eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erleada er notað ef:

þú hefur einhvern tíma fengið flog eða krampa

þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir blóðstorknun (t.d. warfarín, acenocoumarol)

þú ert með einhverja hjarta- eða æðakvilla, þar með talin hjartsláttarvandamál (takttruflun)

Greint hefur verið frá dettni (byltum) hjá sjúklingum sem taka Erleada. Gættu sérstakrar varúðar til að

minnka hættuna á byltum. Greint hefur verið frá beinbrotum hjá sjúklingum sem taka Erleada.

Ef þú ert að taka einhver önnur lyf skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing til að kanna hvort þau

tengist aukinni hættu á flogum, blæðingum eða hjartakvillum.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en Erleada er notað.

Börn og unglingar

Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Ef barn eða ungur einstaklingur tekur Erleada fyrir slysni skaltu:

tafarlaust leita til sjúkrahúss

taka þennan fylgiseðil með þér til að sýna bráðalækninum.

Notkun annarra lyfja samhliða Erleada

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það er vegna þess að Erleada getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Einnig geta sum

önnur lyf haft áhrif á verkun Erleada.

Segðu lækninum frá því ef þú tekur lyf til:

að lækka há fitugildi í blóði (t.d. gemfibrozil)

meðferðar við bakteríusýkingum (t.d. moxifloxacin, clarithromycin)

meðferðar við sveppasýkingum (t.d. itraconazol, ketoconazol)

meðferðar við HIV sýkingu (t.d. ritonavir, efavirenz, darunavir)

meðferðar við kvíða (t.d. midazolam, diazepam)

meðferðar við flogaveiki (t.d. phenytoin, valproínsýra)

meðferðar við vélindabakflæðissjúkdómi (þegar of mikið er af magasýrum) (t.d. omeprazol)

að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilat)

meðferðar við heymæði og ofnæmi (t.d. fexofenadin)

að lækka kólesterólgildi (t.d. „statín“ eins og rosuvastatin, simvastatin)

meðferðar við hjartasjúkdómum eða sem lækka blóðþrýsting (t.d. digoxin, felodipin)

meðferðar við hjartsláttarvandamálum (t.d. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,

ibutilid)

meðferðar á skjaldkirtilskvillum (t.d. levothyroxin)

meðferðar við þvagsýrugigt (t.d. colchicin)

að lækka blóðsykur (t.d. repaglinid)

meðferðar við krabbameini (t.d. lapatinib, methotrexat)

meðferðar við ópíóíðafíkn eða verkjum (t.d. methadon)

meðferðar við alvarlegum geðsjúkdómum (t.d. haloperidol)

Þú þarft að skrá í lista heiti lyfjanna sem þú tekur og sýna lækninum eða lyfjafræðingi listann þegar þú

byrjar að taka nýtt lyf. Segðu lækninum frá því að þú sért að taka Erleada ef læknirinn vill að þú byrjir

að taka nýtt lyf. Það getur þurft að breyta skammtinum af Erleada eða einhverju öðru lyfi sem þú

tekur.

Meðganga og upplýsingar um getnaðarvarnir fyrir karla og konur

Upplýsingar fyrir konur

Þungaðar konur, konur sem gætu orðið þungaðar eða konur sem eru með barn á brjósti

mega ekki taka Erleada. Erleada getur skaðað ófædda barnið.

Upplýsingar fyrir karla – fylgið þessum ráðleggingum meðan á meðferð stendur og í

3 mánuði eftir að henni er hætt

Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu – notaðu smokk til að verja ófædda barnið.

Ef þú stundar kynlíf með konu á barneignaaldri – notaðu smokk og aðra öfluga

getnaðarvörn.

Notaðu getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt. Leitaðu ráða hjá

lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um getnaðarvarnir.

Erleada gæti minnkað frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja og véla. Aukaverkanir

Erleada eru m.a. flog. Ef þú ert í aukinni hættu á flogum (sjá kafla 2) skaltu ræða við lækninn.

Erleada inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 240 mg skammti (4 töflur), þ.e.a.s. er

sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Erleada

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið skal taka

Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar töflur) einu sinni á sólarhring.

Notkun Erleada

Taktu lyfið inn um munn.

Þú getur tekið Erleada með mat eða á milli máltíða.

Gleyptu töflurnar heilar.

Læknirinn getur einnig ávísað þér öðrum lyfjum á meðan þú ert að taka Erleada.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hætta að taka Erleada og hafa samband við

lækninn. Þú gætir verið í aukinni hættu á aukaverkunum.

Ef gleymist að taka Erleada

Ef þú gleymir að taka Erleada skaltu taka venjulegan skammt eins fljótt og þú manst eftir því.

Ef þú gleymir að taka Erleada í heilan dag – taktu venjulegan skammt næsta dag.

Ef þú gleymir að taka Erleada lengur en í einn dag – talaðu tafarlaust við lækninn.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Erleada

Ekki hætta að taka Erleada nema ráðfæra þig við læknirinn fyrst.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverjar eftirfarandi aukaverkana – læknirinn gæti stöðvað

meðferð:

flog eða krampar – þetta er sjaldgæft (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum). Læknirinn mun stöðva notkun Erleada ef þú færð krampa meðan á meðferð

stendur.

dettni (byltur) eða beinbrot – þetta er mjög algengt (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum). Læknirinn gæti fylgst nánar með þér ef þú ert í hættu á beinbrotum.

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem nefndar eru

hér fyrir ofan.

Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

mikil þreytutilfinning

liðverkir

útbrot á húð

beinbrot

dettni (byltur)

þyngdartap

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

kláði

blóðpróf sýna mikið magn af kólesteróli í blóði

blóðpróf sýna mikið magn af tegund blóðfitu sem nefnist „þríglýseríð“

vanvirkni skjaldkirtils sem getur valdið því að þú finnir fyrir meiri þreytu og eigir í erfiðleikum

með að komast í gang á morgnana og blóðpróf gætu einnig sýnt vanvirkni skjaldkirtils

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

óeðlilegt hjartalínurit

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Erleada

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum (þynnum, innri vasa,

ytri vasa, glasi eða öskju) á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Engin sérstök fyrirmæli eru um hitastig við

geymslu lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Erleada inniheldur

Virka innihaldsefnið er apalutamid. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af apalutamidi.

Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi,

hýprómellósi acetatsuccinat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og kísilhúðaður

örkristallaður sellulósi. Filmuhúðin inniheldur svart járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172),

macrogol, pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið), talkúm og títantvíoxíð (E 171).

Lýsing á útliti Erleada og pakkningastærðir

Erleada filmuhúðaðar töflur eru fölgular til grágrænar, ílangar filmuhúðaðar töflur (16,7 mm langar x

8,7 mm breiðar) með „AR 60” ritað á aðra hliðina.

Töflurnar eru fáanlegar annað hvort í glasi eða í vasapakkningu. Ekki er víst að allar pakkningastærðir

séu markaðssettar.

Glas

Töflurnar eru fáanlegar í plastglasi með barnaöryggisloki. Hvert glas inniheldur 120 töflur og í

heildina 6 g af þurrkefni. Hver askja inniheldur eitt glas. Geymið í upprunalegum umbúðum. Ekki

gleypa eða farga þurrkefninu.

28 daga askja

Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með

28 filmuhúðuðum töflum hver.

30 daga askja

Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með

24 filmuhúðuðum töflum hver.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu