Erleada
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
09-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-03-2019
Virkt innihaldsefni:
apalutamide
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
L02BB05
INN (Alþjóðlegt nafn):
apalutamide
Meðferðarhópur:
Ενδοκρινική θεραπεία
Lækningarsvæði:
Νεοπλάσματα του προστάτη
Ábendingar:
Erleada ενδείκνυται:σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των μη μεταστατικό ευνουχισμού ανθεκτικό καρκίνο του προστάτη (nmCRPC) που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν μεταστατική νόσο. σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του μεταστατικού ορμονο-ευαίσθητο καρκίνο του προστάτη (mHSPC) σε συνδυασμό με ανδρογόνα στέρηση θεραπείας (ADT).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2019-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
84
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
85
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ERLEADA 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
apalutamide
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Erleada και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Erleada
3.
Πώς να πάρετε το Erleada
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Erleada
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Erleada 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 60 mg apalutamide.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ελαφρώς κιτρινωπά προς γκριζοπράσινα,
επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία (17 mm
μήκος x 9 mm πλάτος), με χαραγμένη την
ένδειξη «AR 60» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Erleada ενδείκνυται:
για τη θεραπεία του μη μεταστατικού,
ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου
του προστάτη
(nm-CRPC) σε ενήλικους άνδρες, οι οποίοι
διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να
αναπτύξουν
μεταστατική νόσο (βλέπε παράγραφο 5.1).
σε ενήλικους άνδρες για τη θεραπεία
του μεταστατικού, ορμονοευαίσθητου
καρκίνου του
προστάτη (mHSPC) σε συνδυασμό με θεραπεία
στέρησης ανδρογόνων (ADT) (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας
με apalutamide θα πρέπει να γίνεται από
ειδικούς ιατρούς, με
εμπειρία στην θεραπεία του καρκίνου
του προ
Lestu allt skjalið
