Erleada
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
09-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-03-2019
Virkt innihaldsefni:
apalutamide
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
L02BB05
INN (Alþjóðlegt nafn):
apalutamide
Meðferðarhópur:
Endokrine Therapie
Lækningarsvæði:
Prostata-Neoplasmen
Ábendingar:
Erleada ist indiziert:bei Erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC), die bei hohen Risiko der Entwicklung von Metastasen. bei Erwachsenen Männern zur Behandlung des metastasierten Hormon-sensitiven Prostatakrebs (mHSPC) in Kombination mit androgen-deprivation Therapie (ADT).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2019-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
79
B. PACKUNGSBEILAGE
80
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERLEADA 60 MG FILMTABLETTEN
Apalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erleada und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erleada beachten?
3.
Wie ist Erleada einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erleada aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERLEADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ERLEADA IST
Erleada ist ein Arzneimittel gegen eine Krebserkrankung mit dem
Wirkstoff Apalutamid.
WOFÜR ERLEADA ANGEWENDET WIRD
Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs
verwendet, der
Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und auf eine
medikamentöse oder
chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt
(auch als
hormonempfindlicher Prostatakrebs bezeichnet).
keine Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und nicht
länger auf eine
medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den
Testosteronspiegel senkt (auch
als kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).
WIE ERLEADA WIRKT
Erleada blockiert die Aktivität von Hormonen, die als Androgene
bezeichnet werden (zum Beispiel
Testosteron). Androgene können bewirken, dass der Tumor wächst.
Durch die Blockade der
Androg
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erleada 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 60 mg Apalutamid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Leicht gelbliche bis graugrüne Filmtabletten von länglicher Form (17
mm lang x 9 mm breit), mit
Prägung „AR 60“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erleada wird angewendet:
zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung
von Metastasen
aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem
Prostatakarzinom
(mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Apalutamid sollte von einem Arzt mit Erfahrung in
der Behandlung des
Prostatakarzinoms initiiert und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 240 mg (vier 60 mg Tabletten) oral
als tägliche Einmalgabe.
Bei der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert
sind, soll die medizinische
Kastration mit einem Gonadotropin-freisetzenden Hormonanalogon (GnRHa)
fortgeführt werden.
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist diese am selben Tag so bald wie
möglich nachzuholen und
am nächsten Tag wieder zum üblichen Einnahmeplan zurückzukehren. Es
dürfen keine zusätzlichen
Tabletten eingenommen werden, um die versäumte Einnahme zu ersetzen.
Wenn eine Toxizität ≥ Grad 3 oder eine nicht tolerierbare
Nebenwirkung bei einem Patienten auftritt,
sollte die Einnahme besser unterbrochen als dauerhaft beendet werden.
Sind die Symptome auf
≤ Grad 1 oder den ursprünglichen Schweregrad abgeklungen, sollte
der Patient wieder zu seinem
üblichen Einnahmeplan oder, wenn erforderlich, zu einer verringerten
Dosierung (180 mg oder
120 mg) zurü
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