Erleada
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
09-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-03-2019
Virkt innihaldsefni:
apalutamide
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
L02BB05
INN (Alþjóðlegt nafn):
apalutamide
Meðferðarhópur:
La thérapie endocrinienne
Lækningarsvæði:
Néoplasmes prostatiques
Ábendingar:
Erleada est indiqué:chez les hommes adultes pour le traitement des non métastatique résistant à la castration cancer de la prostate (nmCRPC) qui sont à haut risque de développer la maladie métastatique. chez les hommes adultes pour le traitement du cancer métastatique hormono-sensible de cancer de la prostate (mHSPC) en combinaison avec la thérapie de privation androgénique (ADT).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2019-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
83
B. NOTICE
84
NOTICE : INFORMATIONS DE L’UTILISATEUR
ERLEADA 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
apalutamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Erleada et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada
3.
Comment prendre Erleada
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Erleada
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ERLEADA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’ERLEADA
Erleada est un médicament anticancéreux qui contient une substance
active appelée « apalutamide ».
DANS QUEL CAS ERLEADA EST-IL UTILISÉ
Il est utilisé pour soigner les hommes adultes atteints d’un cancer
de la prostate qui :
a métastasé vers d’autres parties du corps et répond encore aux
traitements médicaux ou
chirurgicaux qui abaissent le taux de testostérone (également
appelé cancer de la prostate
hormonosensible).
n’a pas métastasé vers d’autres parties du corps, et ne répond
plus à un traitement médical ou
chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé
cancer de la prostate résistant à
la castration).
COMMENT FONCTIONNE ERLEADA
Erleada agit en bloquant l’activité d’hormones appelées
androgènes (telles que la testostérone). Les
androgènes peuvent favoris
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Erleada 60 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d’apalutamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de
forme oblongue (17 mm de long x 9 mm de
large), avec l’inscription « AR 60 » imprimée sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Erleada est indiqué
dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la
prostate résistant à la castration
non métastatique (nmCRPC) avec un risque élevé de développer une
maladie métastatique (voir
rubrique 5.1).
dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la
prostate métastatique
hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par
suppression androgénique
(ADT) (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par apalutamide doit être instauré et supervisé par
un médecin spécialiste expérimenté
dans le traitement du cancer de la prostate.
Posologie
La dose recommandée est de 240 mg (quatre comprimés de 60 mg) en une
seule prise quotidienne par
voie orale.
La castration médicale par analogue de l’hormone de libération des
gonadotrophines (GnRHa) doit
être maintenue pendant la durée du traitement chez les patients
n’ayant pas subi de castration
chirurgicale.
Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès que
possible le jour même, et reprendre
le schéma normal le lendemain. Le patient ne doit pas prendre de
comprimés supplémentaires pour
compenser la dose oubliée.
Si une toxicité de grade ≥ 3 ou un effet indésirable intolérable
est éprouvé par un patient, plutôt que
d’arrêter définitivement le traitement, l’administration doit
être suspendue jusqu’à amélioration des
symptômes à un grade ≤ 1 ou au gra
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