Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Antineoplastiske midler
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux er indisert for behandling av pasienter med epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR)-uttrykker, RAS wild-type metastatisk kolorektal kreft:i kombinasjon med irinotecan-basert kjemoterapi;i første linje i kombinasjon med FOLFOX;som en enkelt agent hos pasienter som har mislyktes oxaliplatin - og irinotecan-basert terapi og som er intolerante til irinotecan. For detaljer, se kapittel 5. Erbitux er indisert for behandling av pasienter med plateepitelkreft kreft i hode og hals:i kombinasjon med strålebehandling for lokalt avansert sykdom, i kombinasjon med platinum-basert kjemoterapi for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom.
Revision: 29
autorisert
2004-06-29
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ERBITUX 5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING cetuksimab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. − Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Erbitux er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Erbitux 3. Hvordan du bruker Erbitux 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Erbitux 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ERBITUX ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ERBITUX ER Erbitux inneholder cetuksimab, som er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som spesifikt gjenkjenner og bindes til andre spesielle proteiner som kalles antigener. Cetuksimab binder seg til den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR), et antigen på overflaten til visse kreftceller. EGFR aktiverer proteiner som kalles RAS. RAS-proteiner spiller en viktig rolle i EGFR-banen – en sammensatt signalkaskade som er involvert i utviklingen og progresjonen av kreft. Som et resultat av denne bindingen kan ikke kreftcellen lenger motta beskjeder den trenger for å vokse, utvikle seg og spre seg. HVA ERBITUX BRUKES MOT Erbitux brukes for å behandle to ulike typer kreft: • kreft i tykktarmen med spredning. Til disse pasientene brukes Erbitux alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. • en spesiell form for kreft i hode- og halsregionen (plateepitelkreft). Til disse pasientene brukes Erbitux i kombinasjon med strålebehandling eller med andre legemidler mot kreft. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ERBITUX BRUK IKKE ERBITUX Bruk ikke Erbitux hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor cetuksimab. Før du starter behandling av Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg cetuksimab (cetuximab). Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab. Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab. Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG 1 -antistoff fremstilt i en mammalsk cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Erbitux er indisert til behandling av pasienter med RAS-villtype metastaserende kolorektalkreft som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) • i kombinasjon med irinotekanbasert kjemoterapi _,_ • som førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX, • som monoterapi ved irinotekan-intoleranse når behandling med oksaliplatin og irinotekan har sviktet. _Mer informasjon i pkt. 5.1_ Erbitux er indisert til behandling av pasienter med plateepitelkreft i hode- og halsregionen • i kombinasjon med stråleterapi av lokalavansert sykdom • i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi av tilbakevendende eller/og metastaserende sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Erbitux må administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler. Det er behov for nøye overvåking under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon. Utstyr til gjenoppliving må være tilgjengelig. Dosering Før den første infusjonen må pasientene premedisineres med et antihistamin og et kortikosteroid minst 1 time før administrering av cetuksimab. Slik premedikasjon anbefales før alle påfølgende infusjoner. For alle indikasjoner administreres Erbitux én gang i uken. Den aller første dosen er 400 mg cetuksimab/m² kroppsoverflate. Alle påfølgende ukentlige doser er hver på 250 mg cetuksimab/m². 3 _Kolorektalkreft_ Til pasienter med metastaserende kolorektalkreft brukes cetuk Lestu allt skjalið