Erbitux
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-01-2014
Virkt innihaldsefni:
cetuximab
Fáanlegur frá:
Merck Europe B.V.
ATC númer:
L01FE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cetuximab
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Ábendingar:
Erbitux ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR)-paužot, RAS savvaļas tipa metastātiska kolorektālā vēža:kopā ar irinotecan-pamatojoties ķīmijterapiju;pirmās līnijas kombinācijā ar FOLFOX;kā viens aģents pacientiem, kuriem nav izdevies oxaliplatin - un irinotecan balstīta terapija un kas nepanes irinotecan. Sīkāku informāciju, skatīt 5. iedaļu. Erbitux ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar plakanšūnu vēzi galvas un kakla:kombinācijā ar staru terapiju, lokāli uzlabotas slimības;kombinācijā ar platīna ķīmijterapiju, lai atkārtotu un/vai metastātiska slimība.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2004-06-29
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ERBITUX 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
Cetuximab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Erbitux un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Erbitux lietošanas
3.
Kā lietot Erbitux
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Erbitux
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ERBITUX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR ERBITUX
Erbitux satur cetuksimabu - monoklonālu antivielu. Monoklonālās
antivielas ir olbaltumi, kas
specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko
sauc par antigēniem. Cetuksimabs
saistās pie epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) - antigēna
uz noteiktu vēžu šūnu virsmas.
EAFR aktivē olbaltumus, ko sauc par RAS. RAS olbaltumiem ir būtiska
loma EAFR patoģenēzes ceļā
– kompleksā signalizējošā kaskādē, kas ir iesaistīta vēža
attīstībā un progresēšanā. Šīs saistīšanās
rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai
nepieciešamas augšanai, progresēšanai un
metastazēšanai.
KĀDAM NOLŪKAM ERBITUX LIETO
Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
•
metastātisku resno zarnu vēzi. Šiem pacientiem Erbitux lieto vienu
pašu vai kombinācijā ar
citām pretvēža zālēm;
•
noteikta veida galvas un kakla vēzi (plakanšūnu vēzis). Šiem
pacientiem Erbitux tiek lietots
kombinācijā ar staru terapiju vai citām pretvēža zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ERBITUX LIETOŠANAS
NELIETOJIET ERBITUX ŠĀDOS GADĪJUMOS
Nelietojiet Erbitux, ja Jums kādreiz ir bijusi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā infūziju šķīduma mililitrā ir 5 mg cetuksimaba
(cetuximab).
Katrs 20 ml flakons satur 100 mg cetuksimaba.
Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba.
Cetuksimabs ir himēriska monoklonāla IgG
1
antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Sp2/0) ar
rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir epidermas
augšanas faktora receptorus (EAFR)
ekspresējošs RAS pirmatnēja tipa (
_wild-type_
) metastātisks kolorektāls vēzis
•
kombinācijā ar irinotekānu saturošu ķīmijterapiju,
•
pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
•
monoterapijas veidā pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga
ārstēšana ar oksaliplatīnu un
irinotekānu saturošām terapijas shēmām un kuri nepanes
irinotekānu.
_Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. _
Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir galvas un
kakla plakanšūnu vēzis
•
vietēji progresējoša audzēja gadījumā kombinācijā ar staru
terapiju,
•
atkārtota un/vai metastātiska audzēja gadījumā kombinācijā ar
platīnu saturošu ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Erbitux jālieto pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta
uzraudzībā. Infūzijas laikā un vēl vismaz 1
stundu pēc infūzijas pabeigšanas nepieciešama rūpīga
uzraudzība. Jānodrošina atdzīvināšanas
aparatūras pieejamība.
Devas
Pirms pirmās infūzijas pacientam jāsaņem premedikācija ar
antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdu
līdzekli vismaz 1 stundu pirms cetuksimaba ievadīšanas. Šāda
premedikācija ieteicama arī pirms
visām turpmākajām infūzijām.
Visās indikācijās Erbitux ievada reizi nedēļā. Pirmā deva ir
400
Lestu allt skjalið
