Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
óvirkt West Nile veira, stofn VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Hestar
Ónæmisfræðilegar upplýsingar fyrir hófdýr
Fyrir virka ónæmisaðgerð hesta sem eru sex mánaða eða eldri gegn West-Nile-veira sjúkdómnum með því að draga úr fjölda veirufræðilegra hesta.
Revision: 13
Leyfilegt
2008-11-21
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL FYRIR: EQUIP WNV STUNGULYF, FLEYTI TIL NOTKUNAR HANDA HESTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS Equip WNV stungulyf, fleyti handa hestum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: Virkt innihaldsefni: Óvirkjuð vesturnílarveira (WNV), stofn VM-2 RP* 1,0 - 2,2 * Hlutfallsleg virkni (RP - relative potency) með _in vitro_ aðferð, samanborið við viðmiðunarbóluefni, sem hefur reynst hafa verkun hjá hestum. Ónæmisglæðir: SP olía 4,0% - 5,5% (v/v) 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hesta 6 mánaða eða eldri gegn sjúkdómi af völdum vesturnílarveiru (WNV) með því að fækka hestum með veirudreyra eftir smit með WNV af stofni 1 eða 2 og til að draga úr lengd og alvarleika klínískra einkenna WNV af stofni 2. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir grunnbólusetningarlotuna. Tímalengd ónæmis: 12 mánuðir eftir grunnbólusetningarlotuna fyrir WNV af stofni 1. Fyrir WNV af stofni 2 hefur tímalengd ónæmis ekki verið staðfest. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Örsjaldan hefur orðið vart við tímabundin, staðbundin viðbrögð sem lýsa sér sem vægur staðbundinn þroti á stungustað eftir bólusetningu (hámark 1 cm í þvermál) sem jafna sig af sjálfu sér á 1 til 2 dögum og sem stundum fylgir sársauki og vægt þunglyndi. Örsjaldan gæti líkamshiti hækkað í allt að 2 daga. 15 Eins og við önnur bóluefni gætu stöku ofnæmisviðbrögð komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum. Ef slík einkenni koma fram, skal viðeigandi meðferð gefin án tafar. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð). - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 a Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Equip WNV stungulyf, fleyti handa hestum 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð vesturnílarveira (WNV), stofn VM-2 RP* 1,0 - 2,2 *Hlutfallsleg virkni (RP - relative potency) með _in vitro_ aðferð, samanborið við viðmiðunarbóluefni, sem hefur reynst hafa verkun hjá hestum. ÓNÆMISGLÆÐAR: SP olía 4,0% - 5,5% (v/v) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hesta 6 mánaða eða eldri gegn sjúkdómi af völdum vesturnílarveiru (WNV) með því að fækka hestum með veirudreyra eftir smit með WNV af stofni 1 eða 2 og til að draga úr lengd og alvarleika klínískra einkenna WNV af stofni 2. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir grunnbólusetningarlotuna. Tímalengd ónæmis: 12 mánuðir eftir grunnbólusetningarlotuna fyrir WNV af stofni 1. Fyrir WNV af stofni 2 hefur tímalengd ónæmis ekki verið staðfest. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 3 Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit með mælingum á sermi. Vegna þess að IgM-svörun eftir bólusetningu er hins vegar sjaldgæf, er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending um náttúrulega sýkingu af vesturnílarveiru. Ef grunur leikur á sýkingu á grundvelli jákvæðrar IgM-svörunar, þyrfti að gera frekari próf til þess að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið hafi sýkst eða verið bólusett. Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að sýna fram á að mótefni frá móður trufli ekki virkni bóluefnisins. Því er mælt með að bólusetja ekki folöld yngri en 6 mánaða gömul. Sérstakar varúðarreglur fyrir Lestu allt skjalið