Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hestar
  • Lækningarsvæði:
  • ÓNÆMISLYF FYRIR DÝR AF HESTAÆTT
  • Ábendingar:
  • Fyrir virka ónæmisaðgerð hesta sem eru sex mánaða eða eldri gegn West-Nile-veira sjúkdómnum með því að draga úr fjölda veirufræðilegra hesta.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000137
  • Leyfisdagur:
  • 20-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000137
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Equip WNV stungulyf, fleyti til notkunar handa hestum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

Equip WNV stungulyf, fleyti handa hestum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Óvirkjuð vesturnílarveira (WNV), stofn VM-2

RP* 1,0 - 2,2

* Hlutfallsleg virkni (RP - relative potency) með

in vitro

aðferð, samanborið við viðmiðunarbóluefni,

sem hefur reynst hafa verkun hjá hestum.

Ónæmisglæðir:

SP olía

4,0% - 5,5% (v/v)

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar hesta 6 mánaða eða eldri gegn sjúkdómi af völdum vesturnílarveiru (WNV)

með því að fækka hestum með veirudreyra eftir smit með WNV af stofni 1 eða 2 og til að draga úr

lengd og alvarleika klínískra einkenna WNV af stofni 2.

Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir grunnbólusetningarlotuna.

Tímalengd ónæmis: 12 mánuðir eftir grunnbólusetningarlotuna fyrir WNV af stofni 1. Fyrir WNV af

stofni 2 hefur tímalengd ónæmis ekki verið staðfest.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan hefur orðið vart við tímabundin, staðbundin viðbrögð sem lýsa sér sem vægur staðbundinn

þroti á stungustað eftir bólusetningu (hámark 1 cm í þvermál) sem jafna sig af sjálfu sér á 1 til 2

dögum og sem stundum fylgir sársauki og vægt þunglyndi. Örsjaldan gæti líkamshiti hækkað í allt að

2 daga.

Eins og við önnur bóluefni gætu stöku ofnæmisviðbrögð komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum. Ef

slík einkenni koma fram, skal viðeigandi meðferð gefin án tafar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð).

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum).

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum).

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)>.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í vöðva.

Gefið allt innihald sprautunnar (1 ml) með inndælingu djúpt í vöðva á hálssvæðinu, samkvæmt

eftirfarandi áætlun:

Frumbólusetningarlota: fyrsta inndæling eftir að 6 mánaða aldri er náð, önnur inndæling

3-5 vikum síðar.

Endurbólusetning: nægileg vörn ætti að nást eftir árlega örvunarbólusetningu með stökum 1 ml

skammti, þó að sú bólusetningaráætlun hafi ekki verið fyllilega staðfest.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Á ekki við.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit með mælingum á sermi. Vegna þess að

IgM-svörun eftir bólusetningu er hins vegar sjaldgæf, er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk

vísbending um náttúrulega sýkingu af vesturnílarveiru. Ef grunur leikur á sýkingu á grundvelli

jákvæðrar IgM-svörunar, þyrfti að gera frekari próf til þess að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið

hafi sýkst eða verið bólusett.

Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að sýna fram á að mótefni frá móður trufli ekki

virkni bóluefnisins. Því er mælt með að bólusetja ekki folöld yngri en 6 mánaða gömul.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni, ef dýralyfið er óvart tekið inn eða ef

dýralyfið berst á húð fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða

umbúðir dýralyfsins

.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Nota má bóluefnið á meðgöngu og við mjólkurgjöf. Hins vegar hafa engar sértækar rannsóknir verið

gerðar hjá fylfullum hryssum. Þar af leiðandi er ekki unnt að útiloka að tímabundin ónæmisbæling,

sem gæti orðið vart meðan á meðgöngu stendur, geti truflað upptöku bóluefnisins.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað með öðru

dýralyfi. Ákvörðun um að nota þetta bóluefni á undan eða eftir öðru dýralyfi verður því að taka í

hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

Notkun á Equip WNV fækkar þeim hestum sem fá veirudreyra eftir náttúrulega sýkingu, en kemur

hugsanlega ekki alfarið í veg fyrir hann.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Áfyllt stakskammtasprauta (1 ml) úr gleri af tegund I, sem lokað er með hlíf úr brómóbútýl gúmmíi.

Pakkningar: askja með 2, 4 eða 10 stakskammta sprautum með nálum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Equip

WNV er eða getur verið óheimil

í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að framleiða,

flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Equip

WNV skal leita til viðkomandi yfirvalda

til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um

framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034