Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-04-2017
Vara einkenni
(SPC)
10-04-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-02-2014
Virkt innihaldsefni:
inaktivoitu West Nile virus, kanta VM-2
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI05AA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Meðferðarhópur:
Hevoset
Lækningarsvæði:
Hevoseläinten immunologiset
Ábendingar:
Kuuden kuukauden ikäisiä tai vanhempia hevosia aktiivista immunisointia vastaan West-Nile-virusta vastaan vähentämällä viraemisten hevosten määrää.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2008-11-21
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
EQUIP WNV INJEKTIONESTE, EMULSIO, HEVOSELLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Equip WNV injektioneste, emulsio, hevoselle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml:n annos sisältää:
Vaikuttava aine:
Inaktivoitu Länsi-Niilin virus, kanta VM-2
RP* 1,0–2,2
*Suhteellinen teho
_in vitro _
verrattuna hevosilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Adjuvantti:
SP-öljy
4,0 % - 5,5 % (v/v)
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 6 kk ikäisten tai sitä vanhempien hevosten aktiivinen
immunisaatio Länsi-Niilin virusta
(WNV) vastaan vähentämään vireemisten hevosten määrää
Länsi-Niilin viruslinjan kantojen 1 tai 2
aiheuttaman infektion jälkeen sekä vähentämään Länsi-Niilin
viruslinjan kantojen 2 aiheuttamien
kliinisten oireiden kestoa ja vaikeusastetta.
Immuunisuojan alkaminen: 3 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuunisuojan kesto: 12 kk perusrokotuksesta Länsi-Niilin viruslinjan
kantoja 1 vastaan.
Immuunisuojan kestoa ei ole osoitettu Länsi-Niilin viruslinjan
kantoja 2 vastaan.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
16
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimeneviä, paikallisia reaktioita, joihin liittyy pistoskohdassa
lievää ja paikallista, itsestään 1-2
päivän aikana häviävää (enintään 1 cm halkaisijaltaan)
turvotusta ja joskus kipua sekä apatiaa, on
ilmoitettu hyvin harvoin. Lämmön nousua, joka kestää enintään
kaksi vuorokautta, on ilmoitettu
hyvin harvoin.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, allergisia reaktioita saattaa
joskus ilmetä. Jos näin tapahtuu,
asianmukaista hoitoa on annettava välittömästi.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen
hoidon aikana)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
- mel
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Equip WNV injektioneste, emulsio, hevoselle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu Länsi-Niilin virus, kanta VM-2
RP* 1,0–2,2
*Suhteellinen teho
_in vitro _
verrattuna hevosilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
ADJUVANTTI:
SP-öljy
4,0 % - 5,5 % (v/v)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 6 kk ikäisten tai sitä vanhempien hevosten aktiivinen
immunisaatio Länsi-Niilin virusta
(WNV) vastaan vähentämällä vireemisten hevosten määrää
Länsi-Niilin viruslinjan kantojen 1 tai 2
aiheuttaman infektion jälkeen sekä vähentämään Länsi-Niilin
viruslinjan kantojen 2 aiheuttamien
kliinisten oireiden kestoa ja vaikeusastetta.
Immuunisuojan alkaminen: 3 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuunisuojan kesto: 12 kk perusrokotuksesta Länsi-Niilin viruslinjan
kantoja 1 vastaan.
Immuunisuojan kestoa ei ole osoitettu Länsi-Niilin viruslinjan
kantoja 2 vastaan.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotus voi vaikuttaa seroepidemiologisten tutkimusten tuloksiin.
Rokotuksen jälkeen kehittyy
kuitenkin vain suhteellisen harvoin IgM-vaste, joten positiivinen
IgM-tulos ELISA-testissä viittaa
voimakkaasti luonnolliseen Länsi-Niilin viruksen aiheuttamaan
infektioon. Jos eläimellä epäillään
infektiota positiivisen IgM-vasteen vuoksi, on tehtävä
lisätutkimuksia ja selvitettävä, onko eläin
saanut infektion vai rokotuksen.
Maternaalisten vasta-aineiden mahdollista vaikutusta rokotteen tehoon
ei ole tutkittu. Siksi on
suositeltavaa, että alle 6 kk ikäisiä varsoja ei rokoteta.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettav
Lestu allt skjalið
