Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-04-2017
Vara einkenni
(SPC)
10-04-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-02-2014
Virkt innihaldsefni:
inaktivovaného vírusu West Nile, kmeňa VM-2
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI05AA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Meðferðarhópur:
kone
Lækningarsvæði:
Imunologické pomôcky pre koňovité
Ábendingar:
Na aktívnu imunizáciu koní vo veku šesť mesiacov alebo starších proti vírusu West-Nile-vírusu znížením počtu virémických koní.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2008-11-21
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EQUIP WNV INJEKČNÁ EMULZIA PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO
LIEKU
Equip WNV emulzia na injekciu pre kone
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ
LÁTKA
A INÉ ZLOŽKY
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus West Nile, kmeň VM-2
RP* 1,0 – 2,2
*Relatívna účinnosť stanovovaná
_in vitro_
metódou v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola
účinná u koní.
ADJUVANS:
SP olej
4,0% - 5,5% (v/v)
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu koní od veku 6 mesiacov a starších proti
vírusu West Nile (WNV) na zníženie
počtu koní s virémiou po infekcii WNV, kmeňové línie 1 alebo 2 a
k redukcii trvania a závažnosti
klinických prejavov WNV, kmeňové línie 2.
Nástup imunity: 3 týždne po primovakcinácii.
Trvanie imunity: 12 mesiacov po primovakcinácii pre WNV kmeňové
línie 1. Pre WNV kmeňové
línie 2 nebolo trvanie imunity stanovené.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE
ÚČINKY
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené prípady prechodné
lokálne reakcie vo forme mierneho,
lokálneho opuchu v mieste vpichu (maximálne 1 cm v priemere), ktorý
spontánne vymizol behom 1-2
dní a niekedy môže byť spojený s bolesťou a miernou depresiou.
Vo výnimočných prípadoch môže až
2 dni trvať prechodná hypertermia.
15
Rovnako ako u akejkoľvek inej vakcíny môže dôjsť k výnimočnej
precitlivenosti. Pokiaľ k takejto
reakcii dôjde, mala by byť bez omeškania podaná vhodná liečba.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
zvierat počas jednej liečby).
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO
LIEKU
Equip
WNV - emulzia na injekciu pre kone
2.
KVALITATÍVNE
A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus West Nile, kmeň VM-2
RP* 1,0 – 2,2
*Relatívna účinnosť stanovovaná
_in vitro_
metódou v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola
účinná u koní.
ADJUVANS:
SP olej
4,0% - 5,5% (v/v)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kone.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na aktívnu imunizáciu koní od veku 6 mesiacov a starších proti
vírusu West Nile (WNV) na zníženie
počtu koní s virémiou po infekcii WNV, kmeňové línie 1 alebo 2 a
k redukcii trvania a závažnosti
klinických prejavov WNV, kmeňové línie 2.
Nástup imunity: 3 týždne po primovakcinácii.
Trvanie imunity: 12 mesiacov po primovakcinácii pre WNV kmeňové
línie 1. Pre WNV kmeňové
línie 2 nebolo trvanie imunity stanovené.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Vakcinácia môže zasahovať do existujúceho sero-epidemiologického
prieskumu.
3
Zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne
výsledky IgM-ELISA testu sú silným
indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile. Ak je podozrenie
na infekciu u zvieraťa po
vakcinácii, je potrebné dotestovať IgM protilátky a stanoviť, či
bolo zviera skutočne infikované alebo
vakcinované.
Neboli urobené špecifické štúdie, ktoré by dokazovali
interferenciu materských protilátok
s protilátkami po vakcinácii. Preto sa odporúča nevakcinovať
skôr ako od 6. mesiaca veku.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náh
Lestu allt skjalið
