Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált West Nile vírus, VM-2 törzs
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
lovak
A lófélék immunológiai vizsgálata
Hat hónapos vagy idősebb lovak aktív immunizálására a Nyugat-Nílusi vírus ellen a vírusos lovak számának csökkentésével.
Revision: 13
Felhatalmazott
2008-11-21
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS EQUIP WNV EMULZIÓS INJEKCIÓ LOVAK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Equip WNV emulziós injekció lovak részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1ml (1adag) tartalma: Hatóanyag: Inaktívált Nyugat-Nílusi vírus VM-2 törzs RP* 1,0 - 2,2 * A lovakon hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, in vitro módszerrel meghatározott, relatív hatékonyság. Adjuváns: SP olaj 4,0% - 5,5% (v/v) 4. JAVALLAT(OK) 6 hónapos vagy idősebb lovak aktív immunizálására Nyugat-Nílusi vírus (WNV) ellen, a WNV 1-es és 2-es törzsével fertőzött viraemiás lovak számának és a 2-es törzs által okozott klinikai tünetek hosszának és erősségének csökkentése érdekében. Az immunitás kezdete: 3 héttel az alapimmunizálás után. Az immunitás tartama: a WNV 1-es törzsével szemben 12 hónap az alapimmunizálás után. A WNV 2- es törzse esetében az immunitás tartósságát nem határozták meg. 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 15 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritkán átmeneti, helyi reakciót írtak le a vakcinázás után az oltás helyén enyhe, helyi duzzanat formájában (max. 1cm átmérőjű), amely magától felszívódik 1-2 nap alatt, ami néha fájdalommal és nagyon ritkán enyhe levertséggel jár. Nagyon ritkán előfordulhat legfeljebb 2 napig tartó átmeneti hőemelkedés. Mint minden vakcinánál, ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció. Amennyiben ilyen jelentkezne, késedelem nélkül megfelelő kezelést kell biztosítani. A nemkívánatos hatások gyakoriságát az alábbiak szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori Lestu allt skjalið
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equip WNV - emulziós injekció lovak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1ml (1adag) tartalma: HATÓANYAG(OK): Inaktivált Nyugat-Nílusi vírus VM-2 törzs RP* 1,0 - 2,2 * A lovakon hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, in vitro módszerrel meghatározott, relatív hatékonyság. ADJUVÁNS(OK): SP olaj 4,0% - 5,5% (v/v) A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Ló 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 6 hónapos vagy idősebb lovak aktív immunizálására Nyugat-Nílusi vírus (WNV) ellen, a WNV 1-es és 2-es törzsével fertőzött viraemiás lovak számának és a 2-es törzs által okozott klinikai tünetek hosszának és erősségének csökkentése érdekében. Az immunitás kezdete: 3 héttel az alapimmunizálás után. Az immunitás tartama: a WNV 1-es törzsével szemben 12 hónap az alapimmunizálás után. A WNV 2-es törzse esetében az immunitás tartósságát nem határozták meg. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ EGYES CÉLÁLLAT FAJOKRA VONATKOZÓAN Nincsenek. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók 3 A vakcinázás megzavarhatja a szerológiai módszerrel végzett járványügyi felméréseket. Mivel azonban az IgM válasz a vakcinázást követően ritka, egy pozitív IgM-ELISA teszt eredmény erős indikátora a Nyugat-Nílusi vírussal történt természetes fertőződésnek. Ha a pozitív IgM válasz következtében a fertőződés gyanítható, kiegészítő vizsgálat vezethet annak végső eldöntéséhez, hogy az állat fertőzött vagy vakcinázott. Specifikus vizsgálatokat nem végeztek a maternális ellenanyagok és a vakcinázás közötti összefüggések bemu Lestu allt skjalið